核心观点 - IO Biotech公司公布了其核心候选癌症疫苗IO102-IO103（Cylembio）联合PD-1抑制剂治疗一线转移性黑色素瘤的长期临床数据 结果显示该疗法具有持久的临床活性和生存获益 并支持了其获得FDA突破性疗法认定及推进至关键III期临床试验 [1][2][3] 临床数据与疗效 - 长期生存数据优异：在MM1636 I/II期试验的五年随访分析中 IO102-IO103联合纳武利尤单抗治疗一线转移性黑色素瘤患者的中位无进展生存期为25.5个月 中位缓解持续时间超过53个月 中位总生存期达到60个月 [2][3] - 发现特异性生物标志物：研究识别出潜在的疫苗特异性免疫生物标志物 这些标志物与长期获益相关 且在匹配的PD-1单药治疗队列中未观察到 表明疫苗诱导了独特的免疫调节以增强抗肿瘤活性 [2] - 试验设计与基础：MM1636试验在哥本哈根大学医院开展 共入组30名患者 评估IO102-IO103联合纳武利尤单抗的安全性、免疫反应和疗效 其结果为FDA授予突破性疗法认定及启动III期试验提供了基础 [1][8] 研发管线与试验进展 - 核心平台与候选药物：公司基于T-win平台开发即用型免疫调节治疗性癌症疫苗 其领先候选药物为Cylembio（IO102-IO103） 该疫苗旨在激活T细胞以同时靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞 [5] - 关键III期试验已完成入组：IOB-013/KN-D18 III期关键试验评估Cylembio联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗晚期黑色素瘤 该试验已于2023年12月完成入组 共招募407名患者 主要终点为无进展生存期 公司已于2025年第三季度报告了顶线结果 [9] 行业意义与公司展望 - 解决未满足的临床需求：行业仍亟需能够改善癌症患者预后的创新疗法 该长期数据强化了公司对其即用型、具有泛癌潜力的免疫调节疗法的信心 [4] - 具备泛肿瘤活性潜力：由于IDO1和PD-L1是许多癌症中表达的免疫抑制靶点 公司相信IO102-IO103可能具有泛肿瘤活性 [3] - 数据发表与认可：相关长期临床和免疫学结果已发表在《自然-通讯》期刊上 为将免疫调节疫苗整合到黑色素瘤免疫治疗方案中提供了有力依据 [1][2][4]