公司股价表现 - MoonLake Immunotherapeutics股价跌至624美元 跌幅达8993% [1][6] - KALA BIO股价跌至213美元 跌幅达8882% [2][6] - IO Biotech股价跌至035美元 跌幅达7731% [3][6] - Maris-Tech股价跌至022美元 跌幅达7116% [4] 公司特定事件 - MoonLake Immunotherapeutics面临律师事务所潜在索赔调查 [1] - KALA BIO停止特定眼病实验性治疗药物开发 [2] - IO Biotech遭FDA建议不基于IOB-013临床试验数据提交生物制剂许可申请 将进行重组并裁员约50% [3] - Maris-Tech作为数字音视频硬件软件解决方案提供商 可能受行业技术升级或竞争压力影响 [4] 行业特征 - 生物制药与技术行业公司出现显著股价波动 [5] - 市场情绪、行业趋势及公司特定发展是影响股价的关键因素 [5]

FDA recommends that IO Biotech not submit a Biologics License Application (BLA) based on the data from the IOB-013 clinical trial Company plans to design new registrational study for Cylembio for the treatment of first-line patients with advanced melanomaCompany implementing a restructuring, reducing its workforce by approximately 50 percent NEW YORK, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IO Biotech (Nasdaq: IOBT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, immune-modulatory, off-the-shelf th ...

Oral presentation will highlight the results from the randomized Phase 3 trial (IOB-013/KN-D18) of IO102-IO103 cancer vaccine plus pembrolizumab for first-line (1L) advanced melanomaPoster presentation will share final data from Phase 2 basket trial (IOB-022/KN-D38) of IO102-IO103 cancer vaccine plus pembrolizumab for 1L treatment of solid tumors NEW YORK, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IO Biotech (Nasdaq: IOBT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, immune-modulatory, off-the-she ...

核心观点 - IO Biotech公布其研究性癌症疫苗Cylembio联合KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤的3期临床试验顶线结果 显示联合疗法在无进展生存期方面具有临床改善 但主要终点未达到统计学显著性阈值[1][2][5] - 公司计划与FDA会晤讨论基于这些数据的潜在批准路径[2][6] 临床试验设计 - 随机、开放标签研究 在全球100多个中心招募407例不可切除或转移性晚期黑色素瘤患者[2][8] - 患者接受Cylembio联合pembrolizumab(n=203)或pembrolizumab单药(n=204)治疗[2] - 主要终点为盲态独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的无进展生存期[2][8] - 次要终点包括总生存期、总缓解率、持续客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性等[8] 疗效结果 - 联合治疗组中位无进展生存期为19.4个月 单药组为11.0个月 风险比0.77(95% CI: 0.58-1.00; p=0.056) 未达到预设统计学显著性阈值p≤0.045[2][5] - 在PD-L1阴性肿瘤患者亚组中 联合治疗组(n=67)中位无进展生存期为16.6个月 单药组(n=63)为3.0个月 风险比0.54(CI 0.35-0.85)(名义p=0.006)[3][5] - 在未接受过抗PD-1治疗的患者亚组(n=371)中 联合治疗组中位无进展生存期为24.8个月 单药组为11.0个月 风险比0.74(CI 0.56-0.98)(名义p=0.037)[3][5] - 观察到总生存期改善趋势 风险比0.79(CI 0.57-1.10) 数据尚未成熟[2][5] 安全性特征 - 联合疗法耐受性良好 未观察到新的安全性信号[4][5] - 联合治疗组最常见不良事件为注射部位反应 发生率为56% 这些反应是短暂的并在治疗期间消退[4] 公司后续计划 - 计划在今年秋季与FDA会晤 讨论数据整体性并确定生物制剂许可申请提交的后续步骤[6] - 计划在即将召开的医学会议上公布IOB-013研究的更详细结果[6] - 已完成两项公司赞助的2期临床试验的患者招募工作[10] 产品背景 - Cylembio是一种研究性免疫调节型现成治疗性癌症疫苗 旨在通过刺激T细胞活化来杀死肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[9] - 公司正在开展多项临床试验 包括3期试验(IOB-013/KN-D18)和2期篮式试验(IOB-022/KN-D38和IOB-032/PN-E40)[10] - 临床试验由IO Biotech赞助 与默克公司合作开展 默克提供pembrolizumab[11] - IO Biotech拥有Cylembio的全球商业权利[11]

公司动态 - IO Biotech将于2025年8月11日美国东部时间8:30举行电话会议和网络直播，公布其关键性3期试验(IOB-013/KN-D18 NCT05155254)的顶线结果，该试验评估其研究性免疫调节现成治疗性癌症疫苗Cylembio(imsapepimut和etimupepimut，佐剂)与pembrolizumab联合使用对比单独使用pembrolizumab作为不可切除或转移性(晚期)黑色素瘤的一线治疗方案[1] - 公司管理层将在网络直播/电话会议上讨论Cylembio的3期试验顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议，直播结束后将在公司网站提供重播[2] 公司背景 - IO Biotech是一家临床阶段生物制药公司，基于其T-win®平台开发新型免疫调节现成治疗性癌症疫苗[3] - T-win平台采用创新方法设计癌症疫苗，旨在激活T细胞以靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[3] - 公司正在推进其主要癌症疫苗候选产品Cylembio®的临床试验，并通过临床前开发推进其他管线候选产品[3] - 基于积极的1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗晚期黑色素瘤[3] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约[3] 联系方式 - 投资者关系联系人Maryann Cimino，电话617-710-7305，邮箱mci@iobiotech.com[5] - 媒体联系人Julie Funesti，电话917-498-1967，邮箱julie.funesti@edelman.com[5]

公司活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Mai - Britt Zocca博士、首席财务官Amy Sullivan和首席医疗官Qasim Ahmad博士将参加5月27 - 28日举行的TD Cowen第6届年度肿瘤峰会的炉边谈话 [1] - Mai - Britt Zocca博士将在6月3 - 5日于纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行演讲，且Mai - Britt Zocca博士、Amy Sullivan和Qasim Ahmad博士将参加一对一投资者会议 [1] - 炉边谈话时间为5月27日上午10:30 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/cowen180/iobt/2014758 [2] - 演讲时间为6月4日上午7:35 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/jeff319/iobt/1853008 [2] - 炉边谈话和演讲的网络直播回放将在公司网站投资者板块https://investors.iobiotech.com上提供90天 [2] 公司产品Cylembio介绍 - Cylembio是一种研究性、免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗候选产品，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞 [3] - 公司正在进行三项临床试验，分别是针对晚期黑色素瘤患者的3期试验、针对晚期实体瘤患者一线治疗的2期篮子试验以及针对实体瘤患者新辅助/辅助治疗的2期篮子试验，三项试验入组已完成 [3] - 临床试验由公司与默克合作开展，默克提供派姆单抗，公司拥有Cylembio全球商业权利 [4] 公司整体情况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发新型免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗 [5] - 公司领先的癌症疫苗候选产品Cylembio正在进行临床试验，其他管线候选产品处于临床前开发阶段 [5] - 基于1/2期一线转移性黑色素瘤积极数据，IO102 - IO103与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA联合用药获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定 [5] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [5] 联系方式 - 投资者联系Maryann Cimino，电话617 - 710 - 7305，邮箱mci@iobiotech.com [9] - 媒体联系Julie Funesti，电话917 - 498 - 1967，邮箱julie.funesti@edelman.com [9]