药品审评进展 - 荣昌生物"泰它西普"拟纳入优先审评 用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 可显著降低蛋白尿水平[1] - "泰它西普"治疗IgA肾病的国内Ⅲ期研究达成A阶段主要终点[1] - 该产品已在国内获批三项适应证包括重症肌无力 类风湿关节炎和系统性红斑狼疮 干燥综合征适应证上市申请已于今年9月获CDE受理[1] 战略投资合作 - 白云山下属广药二期基金拟通过协议方式投资受让南京医药现第二大股东持有的全部公司股票超1.44亿股 占协议签署之日公司总股本的11.04%[2] - 交易完成后广药二期基金将成为南京医药第二大股东[2] - 此次合作旨在通过资源整合和协同效应提升双方的市场竞争力[2] 高管人事变动 - 片仔癀董事兼总会计师杨海鹏因工作调整原因辞去公司董事及总会计师等职务 辞职后仍担任顾问职务[3] - 公司指定副总经理何炜代行总会计师职责[3] - 片仔癀作为中药龙头企业品牌价值和市场地位依然稳固[3] 人才流动与技术布局 - 凯莱英原高级管理人员胡新辉已履新恒瑞医药副总裁兼首席技术官[4] - 胡新辉加盟被视作恒瑞医药在强化技术研发实力 加速创新药布局方面的重要举措[4] - 胡新辉或将为恒瑞医药的研发体系升级 技术突破与国际化发展带来新机遇[4] 公司治理事件 - 广药集团原党委书记兼董事长李楚源因违法违纪问题被开除党籍和公职 涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉[5] - 该事件反映出公司治理和内部监督存在漏洞[5] - 可能影响投资者对广药集团的信任 进而影响其股价表现和市场声誉[5]

PresentationTerence FlynnEquity Analyst Great. Good morning. Thanks for joining us, everybody. I'm Terence Flynn, Morgan Stanley's U.S. Biopharma Analyst. I'm very pleased to be hosting Arcus this morning. Joining us from the company, we have Jennifer Jarrett, the company's COO and Richard Markus, the company's CMO. Thank you both so much for being here. Really looking forward to catching up. Before we get started, for important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure website at www.m ...

公司战略与运营 - Arcus公司高管团队包括首席运营官Jennifer Jarrett和首席医疗官Richard Markus参与摩根士丹利举办的生物制药会议 [1] - 公司2026年战略重点将围绕管线开发推进 具体细节将由首席运营官进行概述 [2] 会议安排 - 摩根士丹利美国生物制药分析师Terence Flynn主持本次Arcus公司交流会议 [1] - 会议初始安排战略优先级讨论 后续将深入探讨公司研发管线进展 [2]

**公司概况与战略重点** Arcus Biosciences是一家专注于肿瘤学领域的生物技术公司 拥有三个不同项目和五项III期研究 针对胃癌、肺癌、胰腺癌和肾细胞癌等大型肿瘤类型 公司通过合作伙伴（吉利德、阿斯利康、大鹏制药）获得资金支持 仅需独立运营五项III期研究中的两项[2] 当前战略重点包括：优先执行casdatifan（HIF2抑制剂）的全球III期项目 推进其他III期研究的数据读出 开展炎症领域的创新发现 以及资本保全（截至上季度现金余额超过9亿美元）[2][3][4][5][6][7][8] **核心产品管线进展** * **Casdatifan（HIF2抑制剂）** * 对比默克的belzutifan（唯一已上市HIF2抑制剂） casdatifan在90例患者数据中显示更优疗效：客观缓解率（ORR）达33%（belzutifan为18%-22%） 疾病进展率（PD）为十几%（belzutifan为35%） 无进展生存期（PFS）为9.7个月（belzutifan为5.6-5.7个月）[3][14][15][16] * 将于10月公布120例患者更新数据（延长8个月随访） 重点关注PFS和长期治疗患者比例（部分患者已治疗近两年）[3][12][13] * III期剂量为100 mg QD片剂 支持剂量减少至50 mg（保留疗效优势）[17][18] * **PEAK1研究**：casdatifan联合cabozantinib用于IO经治肾细胞癌（RCC） 市场机会20亿美元（G7国家） 设计为随机双盲试验 主要终点PFS（对照组PFS约9-10个月） 预计显著临床获益[4][25][26] * **Evolve研究**：与阿斯利康合作 casdatifan联合其PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig用于一线RCC 市场机会30亿美元以上（G7国家） 采用Ib/III期无缝设计 Ib期数据预计2025年下半年公布[4][41][43] * **Domvanalimab（Fc沉默抗TIGIT抗体）** * 与Fc活性抗体相比 避免T细胞耗竭和免疫相关不良反应[52][53] * **START221研究**：联合化疗用于一线胃癌 已完成1000例患者入组（仅用18个月） 主要终点总生存期（OS） 数据预计2026年读出 目标人群PD-L1高表达（占患者45%以上） 市场机会30亿美元（G7国家）[5][68][69][70] * **STAR-121研究**：用于一线肺癌 预计2024年底完成入组 市场超100亿美元[71][77] * **Quemliclustat（CD73小分子抑制剂）** * **PRISM1研究**：联合化疗用于一线胰腺癌 已完成600例患者入组（仅用9个月） III期数据预计2025年底读出[5] **竞争格局与差异化优势** * Casdatifan对比默克belzutifan：采用更优联合策略（cabozantinib优于lenvatinib） 单一主要终点（PFS）简化试验设计 预计数据读出时间接近或略晚于默克但更具优势[32][33][34][37] * Domvanalimab在胃癌和肺癌领域数据一致 阿斯利康同机制抗体结果支持其潜力[54] **合作与商业化策略** * 与阿斯利康合作Evolve研究（阿斯利康承担运营 公司承担50%费用但保留全部经济权利）[47] * RCC市场商业化可借鉴Exelixis案例（独立成功推广cabozantinib） 预计美国团队规模小于100人[48][49] * Casdatifan专利保护至2040-2041年[50] **监管与执行能力** * 与FDA沟通顺畅 无重大政策变化影响 试验设计（随机双盲）符合监管要求[10] * 公司展示高效执行能力（两项III期研究入组完成时间显著短于行业常规）[5][6] **可能被忽略的细节** * 炎症领域发现项目将于10月投资者活动首次披露（三年研发投入 非肿瘤分子转用）[7] * Evolve研究包含volrustomig单药组 仅用于成分分析 主要统计比较为联合组对比ipilimumab/nivolumab[42] * START221研究采用α回收设计 提高统计效率（PD-L1高表达和ITT人群分析）[68]

公司概况 * Arcus Biosciences是一家拥有三个不同项目和五项三期临床研究的生物技术公司[3] * 公司通过合作伙伴吉利德、阿斯利康和大鹏制药获得大量资金支持[3] * 公司财务状况良好 截至上季度拥有约9亿美元现金[6] 核心产品Castatinib (HIF2抑制剂) * Castatinib是新一代HIF2抑制剂 针对已验证的HIF2机制[3] * 与默克已获批的belzutifan相比具有显著差异化的PK/PD特征[8] * 在20mg剂量下达到与belzutifan 120mg相同的生物标志物抑制效果[8] * 公司推进100mg剂量 相当于PD等效剂量的五倍[8] * 疗效数据显示在所有报告指标上均优于belzutifan[9] 临床数据表现 * 单药治疗确认反应率(ORR)为31% 而belzutifan早期数据显示为22%[10] * 无进展生存期(PFS)数据显示优势 belzutifan为5.6个月 而castatinib首个队列为9.7个月[10] * 联合cabozantinib的早期数据显示ORR达到46%[18] * 安全性良好 毒性重叠极少 仅观察到疲劳[19] * 24名患者中仅2名中止任何治疗 无患者同时停用两种治疗[19] 临床开发计划 PEAK1三期研究(二线治疗) * 评估castatinib联合cabozantinib对比cabozantinib单药[12] * 针对IO经治的透明细胞肾细胞癌(RCC)[4] * 主要终点为PFS OS为关键次要终点[13] * 预计G7市场规模至少20亿美元[5] * 研究设计干净 直接对标护理标准[5] Evolve研究(一线治疗) * 与阿斯利康合作进行的1b/三期研究[5] * 评估castatinib联合volrustomig(抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体)[5] * 针对一线透明细胞RCC 预计主要市场规模至少30亿美元[5] * 阿斯利康负责运营研究并承担50%成本[30] * 1b部分作为安全性导入 目标明年年中启动三期部分[6] 竞争优势与市场定位 * HIF2抑制剂领域仅有两家竞争者 castatinib和默克的belzutifan[34] * 在二线RCC研究中无直接竞争的大型研究[23] * 在美国以外地区 belzutifan难以获得 为临床研究提供优势[24] * 与阿斯利康的合作提供了资源高效的方式进入一线市场[30] 市场机会 * RCC在主要市场目前是近100亿美元的市场 预计几年内增长至130亿美元[33] * HIF2抑制剂类的引入是市场增长的主要驱动力[33] * 二线适应症至少20亿美元市场机会[33] * 一线机会至少30亿美元市场机会[33] 研究进展与数据预期 * 预计10月第四次数据发布 将首次披露其他队列的PFS和Kaplan-Meier曲线[4] * 单药治疗四个队列约120名患者的数据将更加成熟[25] * 与阿斯利康合作的1b部分数据预计明年下半年公布[31] * RCC研究入组速度快 多数研究在18个月或更短时间内完成入组[23] 差异化策略 * 与默克的研究设计相比 PEAK1使用相同的TKI(cabozantinib)作为对照[16] * 专注于PFS作为主要终点 将所有统计功效放在PFS上[16] * 开发唯一无TKI的HIF2抑制剂一线组合方案[29]

公司股票期权授予 - 公司向三名新员工授予购买19300股普通股的期权 [1] - 期权行权价格为每股1219美元 [1] - 行权价格基于2025年9月8日收盘价设定 [1] 公司业务定位 - 公司为临床阶段全球生物制药企业 [1] - 专注于开发差异化分子和癌症组合疗法 [1]

会议背景 - Citi花旗银行举办Biopharma Back To School Summit生物制药返校峰会 由生物科技分析师Yigal Nochomovitz主持[1] - Arcus Biosciences公司管理层参与会议 包括首席执行官Terry Rosen、首席运营官Jennifer Jarrett及投资者关系主管Pia Eaves[2] 公司近期进展 - 公司近期季度表现突出 特别是在ASCO美国临床肿瘤学会年会上有积极进展[3] - 公司核心产品caszimberlin在秋季将有多个重要催化剂事件[3]

**公司概况与核心产品** 公司为Arcus Biosciences (RCUS) 专注于肿瘤治疗领域 拥有四款处于后期临床阶段的核心分子药物 包括Casdatafan (HIF-2α抑制剂) Domzim (抗TIGIT/PD-1) Quemly (CD73抑制剂) 和与阿斯利康合作的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体Volrustomig[4][5][40] 所有药物均针对重大市场且处于三期临床阶段 患者规模从500至1000人以上[13] **Casdatafan (HIF-2α抑制剂) 核心数据与竞争优势** Casdatafan在肾细胞癌(RCC)领域与默克的belzutifan形成"两强竞争"格局[6] * **药理优势**: 药代动力学/药效学(PK/PD)表现更优 对HIF-2抑制的生物标志物促红细胞生成素(EPO)的抑制更深且作用持续时间更长 (Casdatafan维持强劲抑制超过36周 而belzutifan在9-13周后效果减弱)[15][16] * **疗效数据优势**: * 单药治疗原发性进展率(PD率)约为15% 显著低于belzutifan的35%[17] * 单药客观缓解率(ORR)超过30% 比belzutifan报告的20%高出约50%[17] * 与卡博替尼(cabo)联合治疗的ORR达到46%[54] * 无重叠毒性 可与多种药物(如TKI PD-1抑制剂)安全组合 有望成为RCC的骨架药物[59][60] * **市场潜力**: RCC总可寻址市场约100亿美元[7] **三期临床策略设计** * **PEAK-1研究(Casdatafan + cabo vs cabo)**: * 针对既往接受过IO治疗的RCC患者群体 采用2:1随机分组[32] * 使用广泛采用的TKI卡博替尼(cabo) 对比默克使用其自有但应用较少的乐伐替尼(lenvatinib) 方案更简洁且医生更熟悉[22][24] * 对照组为cabo单药 而默克研究对照组为cabo 试验组为belzutifan+lenvatinib 设计更干净[26] * 采用单一主要终点(PFS) 无中期分析 统计计划更简洁[30] * 预计入组时间少于18个月 可能短至10个月[34] * **EVOLVE研究(与阿斯利康合作)**: * 一线治疗设置 探索Casdatafan联合阿斯利康的Volrustomig (抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体) 是首个"TKI豁免"前线方案[38][47] * 阿斯利康负责运营并分摊成本[40] * 采用Ib/III期无缝设计 预计明年开启III期部分[41] **近期催化剂与数据更新** * **2025年10月6日投资者会议**: 将公布Casdatafan 120例患者队列的更新数据 包括更新的ORR 首次PFS数据以及安全性数据[8][51][57] * **2025年ESMO大会**: 公布Domzim用于上消化道癌(EDGE-Gastric研究)的首次总生存期(OS)数据 该研究PFS数据已达13个月 与标准护理OS数据(12-14个月)相当[9][68][70] * **Quemly (CD73抑制剂)用于胰腺癌**: 三期研究入组较计划提前超14个月 将于本月完成入组 预计12-18个月内读出数据 OS基准为9-11个月 二期数据曾显示OS约16个月[10][11][96][98] **Domzim (抗TIGIT)的差异化与市场机遇** * **关键差异**: Domzim为Fc沉默型抗体 与默克 基因泰克等公司失败的Fc功能激活型抗TIGIT抗体机制不同 Fc激活型抗体会耗竭调节性T细胞(Treg) 导致免疫相关不良事件并影响疗效 而Fc沉默型仅阻断作用 安全性更好[74][75][82] * **临床进展**: * STAR-221 (上消化道癌) 已于2024年6月完成入组 2026年读出OS数据[86] * STAR-121 (非小细胞肺癌) 将于2025年底完成入组(约1000例患者) 因标准护理OS超20个月 读出时间较长[84][90] * **市场定位**: 阿斯利康同样采用Fc沉默策略并推进了10项三期研究 验证了此路径[80] **其他重要信息** * **竞争格局**: 在HIF-2α抑制剂领域 除默克和Arcus外 诺华和南京某公司曾开发但均因临床特性不佳而未进入后期阶段 目前是"两强竞争"[63][64] * **开发策略**: 公司强调其开发策略的优越性 即使在没有更优疗效数据的情况下 其临床设计也更具优势[21] * ** investigator热情**: 多项研究入组迅速(如Quemly 9个月完成 Casdatafan三期预计快速入组) 反映了研究者对公司药物潜力的高度认可[11][34]

铀能源公司投资观点 - 分析师Jim Cramer建议买入铀能源公司 强调看好核能行业[1] - HC Wainwright分析师Heiko F Ihle维持买入评级 目标价从1225美元上调至1275美元[1] - 公司股价周三下跌11% 收于1022美元[4] Arcus生物科技公司投资观点 - Jim Cramer认为该公司属于投机性标的 建议控制风险敞口[2] - 富国银行分析师Eva Fortea Verdejo维持超配评级 目标价从26美元下调至25美元[2] - 公司股价周三上涨4% 收于1006美元[4] 股价表现数据 - Arcus生物科技单日涨幅达4% 收盘价1006美元[4] - 铀能源公司单日跌幅11% 收盘价1022美元[4]

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