莱姆病疫苗VLA15二期研究最终数据 - 公司公布莱姆病候选疫苗VLA15二期研究VLA15-221的最终免疫原性和安全性数据[1] - 数据显示在第三剂加强针接种后六个月（第48个月）所有年龄组均表现出强烈的回忆免疫反应和良好的安全性[2] - 额外剂量能立即提升抗体水平，随后随时间逐渐下降，但在第48个月时仍远高于基线水平，证实了抗体的持久性[4] VLA15免疫反应与接种方案 - 研究比较了两种接种方案，三剂初级疫苗接种方案（第0-2-6个月）的抗体水平总体高于两剂方案[5] - 三剂方案中，所有年龄组针对血清型1（ST1）和血清型2（ST2）的几何平均倍数增长（GMFR）分别为9.5倍和15.6倍[5] - 5至11岁年龄组的GMFR最高，针对ST1和ST2的GMFR水平分别为15.5倍和28.5倍[6] 商业化合作与监管路径 - 公司与辉瑞在2020年4月达成合作，由辉瑞负责VLA15的开发和商业化[2] - 基于积极的三期数据，辉瑞计划在2026年向美国FDA提交生物制品许可申请，并向欧洲EMA提交上市授权申请[4] 莱姆病市场规模 - 美国疾病控制与预防中心估计美国每年约有47.6万人被诊断并治疗莱姆病[3] - 欧洲每年报告13.2万例莱姆病病例[3] 公司战略举措 - 公司宣布一项战略举措，旨在优化其在法国的组织布局，以提高运营效率[7] - 计划将法国业务集中到里昂地点，并关闭位于南特的基地，该基地目前包含运营以及部分临床前研发活动[7] 市场反应 - 公司股价在消息发布当日上涨7.65%，报收9.19美元[8]

莱姆病疫苗VLA15临床进展 - 公司宣布莱姆病疫苗候选产品VLA15的II期研究VLA15-221取得积极的最终免疫原性和安全性数据，结果显示在第三次加强剂量（第48个月）后六个月，所有年龄组均表现出强烈的回忆免疫反应和良好的安全性[1] - 目前尚无获批的人用莱姆病疫苗，VLA15是临床开发进展最快的候选疫苗，其关键性VALOR III期试验的所有疫苗接种已完成[2] - 根据疾病控制与预防中心估计，美国每年约有476,000人被诊断并治疗莱姆病，欧洲每年报告132,000例病例[2] 免疫原性数据 - 在先前VLA15临床研究中观察到，额外剂量能立即提升抗体水平，随后随时间逐渐下降，但在所有研究组中仍远高于基线，确认了其在第48个月（第42个月接种后六个月）的持久性[3] - 研究比较了两种接种方案，总体而言，三剂初次接种方案（第0-2-6个月）的抗体水平高于两剂方案[3] - 在三剂方案中，所有年龄组与基线相比的几何平均倍数增长范围从血清型1的9.5倍到血清型2的15.6倍，其中5至11岁年龄组的GMFR最高，范围从15.5倍到28.5倍[3] 安全性数据 - VLA15在第三次加强剂量后六个月的安全性和耐受性特征与先前加强剂量后观察到的特征相似[4] - 独立数据监测委员会在任何疫苗接种或年龄组中均未发现安全问题[4] 疫苗作用机制与设计 - VLA15是一种研究中的多价蛋白亚单位疫苗，采用已建立的莱姆病疫苗作用机制，靶向引起莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A[5] - 该候选疫苗覆盖了北美和欧洲伯氏疏螺旋体属中六种最流行的OspA血清型[5] 临床研究设计 - VLA15-221是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的II期研究，是首个纳入儿科人群的VLA15临床研究，共有560名健康参与者参与[6] - 所有符合条件的受试者在第18、30和42个月接受了VLA15或安慰剂的年度加强剂量，并在第三次年度加强后随访抗体持久性至六个月[7] 疾病背景与市场机会 - 莱姆病是一种由受感染蜱虫叮咬传播伯氏疏螺旋体引起的系统性感染，被认为是北半球最常见的媒介传播疾病[8] - 随着莱姆病地理范围的扩大，针对该疾病的疫苗接种医疗需求正在稳步增长[8] 公司专业能力 - 公司是一家专业疫苗公司，致力于为未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗[9] - 公司拥有良好的业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三种专有旅行疫苗[10] - 公司不断增长的商业业务收入有助于推动其疫苗管线的持续进展，其中包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选产品[11]

文章核心观点 - 公司宣布其莱姆病候选疫苗VLA15在2期研究VLA15-221中取得积极的最终免疫原性和安全性数据，结果显示在所有年龄组中，第三次加强针后六个月（第48个月）均能产生强烈的回忆免疫反应和良好的安全性，证实了在每年莱姆病季节前进行疫苗接种的预期益处[1] - VLA15是目前临床开发进展最快的人类莱姆病候选疫苗，关键性VALOR 3期试验的所有疫苗接种已完成，若3期数据积极，合作伙伴辉瑞计划于2026年向美国FDA和欧洲EMA提交上市申请[2] 临床研究结果 - 最终2期数据与先前报告一致，证实了加强针在所有评估年龄组中的潜在益处，抗体水平在接种后立即升高，随后随时间逐渐下降，但在第48个月（第42个月接种后六个月）仍远高于基线水平，证实了抗体的持久性[3] - 研究比较了两种接种方案，三剂初级疫苗接种方案（第0-2-6个月）的抗体水平总体高于两剂方案，在所有年龄组中，三剂方案下几何平均增长倍数（GMFR）范围从血清型1的9.5倍到血清型2的15.6倍，其中5至11岁年龄组的GMFR最高，范围从血清型1的15.5倍到血清型2的28.5倍[3] - 第三次加强针后六个月，VLA15的安全性和耐受性特征与之前观察到的加强针后特征相似，独立的资料监测委员会在所有疫苗接种或年龄组中均未发现安全问题[4] 候选疫苗与疾病背景 - VLA15是一种研究中的多价蛋白亚单位疫苗，采用已确立的作用机制，针对导致莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA），该疫苗涵盖了北美和欧洲最常见的六种OspA血清型[5] - 莱姆病是一种由受感染蜱虫叮咬传播的系统性感染，是北半球最常见的媒介传播疾病，美国疾病控制与预防中心估计美国每年约有476,000人被诊断和治疗，欧洲每年报告约132,000例病例[2][8] - VLA15-221是一项随机、观察者设盲、安慰剂对照的2期研究，是首个纳入儿科人群（5-17岁）的VLA15临床研究，共有560名健康参与者参与[6]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达到1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达到1.194亿欧元，相比2024年同期的1.12亿欧元增长6.2% [14] - 运营现金消耗显著减少，经营活动所用现金为2840万欧元，而2024年同期为7670万欧元 [20] - 期末现金头寸为1.435亿欧元，其中包括三次ATM交易扣除交易成本后的净收益2600万欧元 [4][20] - 2025年前九个月运营亏损为5390万欧元，而2024年同期因出售优先审评券获得净收益9080万欧元，实现运营利润3420万欧元 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，而2024年同期为正4860万欧元，主要受出售优先审评券影响 [18] - 商业产品（不包括基孔肯雅疫苗）毛利率提升至57.2%，2024年同期为48.6% [16] - IXIARO毛利率达到63.2%，高于2024年同期的58.8% [16] - 杜可oral毛利率为52.3%，相比2024年同期的34.8%有显著改善 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO销售额达到7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部销售以及部分欧洲国家销售增长 [14] - 杜可oral销售额从2024年前九个月的2230万欧元降至2150万欧元，受汇率波动和德国分销商过渡影响 [14] - 基孔肯雅疫苗销售额达到760万欧元，2024年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂以应对疫情，但美国许可证暂停对旅行者领域销售产生重大不利影响 [15] - 第三方产品销售额同比下降28.5%至1610万欧元，原因是某些第三方分销协议按预期终止 [15] - 研发费用从2024年同期的4860万欧元增至5970万欧元，部分原因是与LimmaTech合作的志贺氏菌疫苗候选物以及基孔肯雅疫苗上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用从去年的3570万欧元降至2860万欧元，与基孔肯雅疫苗2024年初推出后广告和促销支出的计划减少有关 [17] - 行政管理费用从去年的3260万欧元降至2950万欧元，是2024年底实施的提高运营效率计划的结果 [17] - 商品和服务成本为7110万欧元，与2024年同期的7130万欧元基本持平，其中基孔肯雅疫苗相关商品成本为860万欧元，包括确认需求降低的拨备，另有820万欧元闲置产能成本 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅疫情以及马约特的霍乱疫情 [5] - 在美国，基孔肯雅疫苗的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息 [9] - 在英国和巴西为基孔肯雅疫苗获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了针对12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了巴伐利亚北欧公司，CSL Seqirus已开始在德国分销基孔肯雅疫苗 [7] - 公司正重点将基孔肯雅疫苗扩展到中低收入国家领土，并与现有及未来伙伴合作 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15代表重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲估计数量级相似，美国有约9000万公民生活在莱姆病高风险地区，欧洲有超过2亿人生活在流行地区 [8] - 合作伙伴辉瑞公司确认计划于2026年在美国和欧洲提交监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季推出产品，以赶上2028年蜱虫季节 [8][9] - 公司致力于在成功商业化莱姆病疫苗后实现持续盈利 [21] - 除了莱姆病，公司正在推进多个有前景的内部候选产品，并识别新的内部和外部合作机会，旨在建立一个有吸引力的下一阶段三期项目，成为世界领先的疫苗生物技术公司 [23][24] - 对于第二代寨卡疫苗候选物VLA1601，公司正在权衡私人及公共资助机会的不确定性，以决定是否推进该项目 [51][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入增长近9%是在面临地缘政治和汇率不利因素（尤其是汇率方面）的情况下实现的 [4] - 公司预计2025财年产品销售额为1.55亿至1.7亿欧元，总收入为1.65亿至1.8亿欧元，研发费用预计为8000万至9000万欧元，部分将被赠款资金和预期的研发税收抵免所抵消 [20] - 中期内，公司预计产品销售额将持续增长，战略性地投资研发，并持续改善毛利率 [21] - 莱姆病疫苗VLA15的成功有望在2027年下半年开始通过潜在的里程碑和后期特许权使用费推动公司实现持续盈利 [22] - 尽管调整了产品销售指引，公司希望其成熟品牌IXIARO和杜可oral能继续增长轨迹，并努力在中低收入国家和新地区重获全球吸引力 [23] 其他重要信息 - 公司成功完成了债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [4][5] - 莱姆病三期研究已按计划完成所有疫苗接种，病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，进行病例裁定、进一步测试活动、数据库清理等流程 [8] - 基孔肯雅疫苗的四年级抗体持久性数据显示，单剂接种后血清应答率仍为95% [7] - 公司报告了青少年免疫反应以及积极的儿科安全性和免疫原性数据 [7] - 公司与LimmaTech合作引进的志贺氏菌疫苗候选物S4V2是针对四种最常见血清型的世界上最临床先进的四价志贺氏菌疫苗候选物，目前有针对婴儿的二期研究（预计今年出结果）和针对成人的2B期对照人体感染模型研究（预计明年获得初步疗效数据） [11][12][13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA获得基孔肯雅疫苗许可证暂停回复的时间表以及杜可oral增长前景 [27][28] - 关于FDA的时间表，目前没有预定义的程序或先例，也没有必须遵循的时间程序，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29] - 关于杜可oral，德国去年第三季度表现特别强劲，由于向新分销伙伴过渡，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，公司预计杜可oral品牌将继续增长，但尚未提供2026年具体指引 [30][31] 问题: 莱姆病三期数据公布时间可能晚于第二季度的原因以及应对美国基孔肯雅疫苗BLA暂停的应急方案 [34][35][38] - 关于莱姆病数据公布时间，辉瑞公司正以专业且最快的方式推进流程，同时避免任何监管风险，公司目前未预见重大延迟，希望尽早公布顶线数据 [36][37] - 关于基孔肯雅疫苗BLA暂停的应对，公司的回应侧重于真实的医学证据、个案分析、其他监管机构的评估以及重申积极的健康经济收益和风险效益比，并已实施更严格的药物警戒审查和进行上市后第四阶段研究 [39][40] 问题: 莱姆病疫苗VLA15是否可能提前以及IXIARO未来的销售增长驱动因素 [44] - 关于VLA15时间线，辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是2027年下半年推出的关键，目前所有时间表都支持在2027年秋季推出以保护2028年蜱虫季节的目标 [45] - 关于IXIARO（基孔肯雅疫苗）的增长，公司在旅行领域和基孔肯雅热流行国家看到重大增长机会，正与多个国家探讨市场准入，但旅行疫苗增长轨迹难以预测，公司希望能在2026年初提供更详细的展望 [46][47] 问题: 关于寨卡疫苗候选物推进决策的考量因素和所需资金水平 [51] - 公司对已生成的寨卡疫苗数据感到满意，但存在监管路径的不确定性以及主要公共卫生机构对寨卡病毒的优先级别降低，在缺乏明确投资回报且没有机构大量资金支持的情况下，公司不会单独推进该项目，但如果有类似基孔肯雅疫苗开发时获得的大量支持，公司愿意推进 [52][53][54]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达1.194亿欧元，同比增长6.2%，其中外汇波动产生130万欧元不利影响 [14] - 经营亏损为5390万欧元，去年同期为经营利润3420万欧元，主要因去年出售优先审评凭证获得9080万欧元净收益 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，受PRV出售影响 [19] - 研发费用增至5970万欧元，去年同期为4860万欧元，增长部分源于与LimmaTech的Shigella疫苗合作及IXCHIQ上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用降至2860万欧元，去年同期为3570万欧元，主要因IXCHIQ上市后广告促销支出计划性减少 [17] - 行政管理费用降至2950万欧元，去年同期为3260万欧元，得益于2024年底实施的运营效率提升计划 [17] - 9月30日现金头寸为1.435亿欧元，去年底为1.684亿欧元，期内完成三次ATM融资，净收益2600万欧元 [19][20] - 经营活动所用现金为2840万欧元，去年同期为7670万欧元，现金消耗显著减少 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO**：销售额达7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同及部分欧洲国家销售增长，外汇波动造成80万欧元不利影响 [14] - **DUKORAL**：销售额从去年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡期影响，外汇波动造成40万欧元不利影响 [14] - **IXCHIQ**：销售额达760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂疫苗以应对基孔肯雅热疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - **第三方产品**：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议预期中的终止，预计未来将占产品总销售额不足5% [15] - **毛利率**：商业产品（不包括IXCHIQ）毛利率达57.2%，去年同期为48.6%，改善源于制造绩效改善和有利的产品组合 [16] - IXIARO毛利率达63.2%，去年同期为58.8%；DUKORAL毛利率达52.3%，去年同期为34.8% [16] - IXCHIQ的销售成本为860万欧元，包含为反映较低需求而计提的拨备，以及820万欧元的闲置产能成本 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅热疫情以及马约特的霍乱疫情，供应了DUKORAL疫苗 [5] - 在美国，IXCHIQ的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息，而在其他国家和地区，产品基于更新的处方信息进行接种 [9] - 公司正重点向中低收入国家地区扩张，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 在英国和巴西为IXCHIQ获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了适用于12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了Bavarian Nordic，CSL Seqirus已开始在德国分销IXCHIQ [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来最大的增长动力和近期最重要的催化剂，若成功将在2027年下半年推动公司实现持续盈利 [22][23] - 公司致力于建立连贯的研发管线，目标是在VLA15成功商业化后，形成一个有吸引力的三期临床项目，成为全球领先的疫苗生物技术公司 [24] - 对于基孔肯雅热疫苗IXCHIQ，公司正利用其高度差异化的产品特性（单剂次减毒活疫苗）重点开拓中低收入国家和新地区的机会 [23] - 公司正评估内部候选产品和新机会，包括外部潜在的合作机会 [24] - 对于寨卡疫苗候选产品VLA1601，其未来发展取决于私人和公共资金机会的明确性，以及监管路径的清晰度，目前相关机构已降低其优先级 [52][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入实现近9%的增长，尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素 [4] - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [5] - 莱姆病代表着重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲数量级相似，疫苗接种的健康经济效益被认为非常有利 [8] - 合作伙伴辉瑞确认计划于2026年在美国和欧洲提交VLA15的监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季、2028年蜱虫季节前完成产品上市 [8][9] - 对于IXCHIQ，公司希望与FDA进行协作互动，但由于政府停摆等原因尚未实现，目前没有预定的时间流程 [29][30] - 公司确认2025财年财务指引：产品销售额1.55亿至1.7亿欧元，总收入1.65亿至1.8亿欧元，研发费用8000万至9000万欧元，部分将由赠款资金和预期的研发税收抵免抵消 [20] - 中期内预计产品销售额持续增长，战略性地投资研发，毛利率持续改善，并预计在莱姆病疫苗成功获批和商业化后实现持续盈利 [21] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究VALOR按计划执行，官方病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，正在进行病例裁定、进一步检测活动、数据库清理等工作 [8] - 针对IXCHIQ，由CEPI支持的上市后有效性研究（三期四阶段）即将开始，包括在巴西的观察性有效性研究、在多个流行国家进行的青少年和成人实用性随机对照有效性安全性研究，以及后续在巴西的前瞻性安全性核心研究和监测 [10] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella疫苗候选产品S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选产品，针对最常见的四种血清型 [11] - 志贺氏菌是导致五岁以下婴儿致命性腹泻的第二大原因，市场机会包括中低收入国家、旅行者和军事人员，世界卫生组织将其确定为优先事项 [12] - Shigella项目目前有多个研究正在进行：针对婴儿的二期研究预计今年出结果；针对成人的二期b期人体感染模型研究调整了设计以延长免疫原性观察期，预计明年获得初步疗效数据 [13] - 公司有意设置临床路径，从资本配置角度显著降低了Shigella项目的风险，基于阳性数据和相应目标决策，公司将在上述两项由LimmaTech赞助的研究完成后承担全部责任 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA听取IXCHIQ相关消息的时间表，以及DUKORAL本季度受分销商转换和汇率影响的程度及未来增长展望 [27][28] - 对于FDA的回应，目前没有预定义的程序或时间流程，因为类似的许可证暂停方式没有先例，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29][30] - 对于DUKORAL，未披露德国市场的具体数字，但去年第三季度德国市场表现特别强劲，当前向新分销伙伴过渡期间，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，汇率影响已在电话会议中说明 [31] - 展望未来，虽未提供2026年具体指引，但预计DUKORAL品牌将继续增长 [32] 问题: 莱姆病三期数据读出时间可能晚于第二季度初的原因，以及IXCHIQ在美国BLA暂停的补救措施和应急方案 [35][36][40] - 关于莱姆病数据读出时间，辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进每一步，同时为避免监管风险不会冒进，目前未见重大延迟迹象，公司也希望尽早获得顶线数据 [37][38] - 对于IXCHIQ的BLA暂停，公司的回应侧重于真实的医学证据，包括对个别病例的分析和评估，并重申其积极的风险效益比，公司已有一个三期四阶段项目正在进行，并自留尼汪岛出现严重不良事件后实施了更严格的药物警戒审查 [41] 问题: VLA15是否可能提前上市以确保赶上2027年蜱虫季节，以及IXCHIQ未来销售增长驱动因素 [45] - 辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是支持2027年下半年上市的关键，因为疫苗需要三次初始接种才能在2028年蜱虫季节提供保护，目前所有时间表均支持此计划 [46] - 对于IXCHIQ，在旅行 sector 和基孔肯雅病毒流行国家均存在重大增长机会，单剂次减毒活疫苗特性对反复爆发疫情的地区尤为重要，公司正与多国商讨市场准入，但预测旅行疫苗增长轨迹具有挑战性，预计在明年年初公布2026年展望时提供进一步指引 [47][48][49] 问题: 关于Zika疫苗候选产品VLA1601未来发展的考量因素，特别是所需资金水平 [52] - 公司对已产生的免疫原性和安全性数据感到满意，但存在监管路径的不确定性（爆发性疾病难以进行传统安慰剂对照 efficacy 研究），且主要机构和公共卫生机构因流行病学情况已降低其优先级，导致投资回报不明确 [54] - 在缺乏相关明确信息的情况下，公司作为独立实体进一步投资该项目是不谨慎的，但如果能有类似CEPI对基孔肯雅热疫苗那样的实质性资金支持，公司乐意推进，目前保持选项开放但需关注资本配置和投资回报 [55]

业绩总结 - 2025年前九个月总收入为1.27亿欧元，同比增长8.9%，尽管面临第三方销售减少的挑战[11] - 2025年前九个月产品销售额为1.194亿欧元，较2024年同期的1.125亿欧元增长6.1%[53] - IXIARO®/JESPECT®的销售额为7430万欧元，同比增长12.5%[51] - IXCHIQ®的销售额为760万欧元，同比增长330%[51] - 第三方产品销售额为1610万欧元，同比下降28.5%[51] - DUKORAL®的销售额为2150万欧元，同比下降3.4%[51] - 2025年前九个月运营现金消耗显著减少至2840万欧元，相较于2024年前九个月的7670万欧元下降了63.1%[11] - 2025年前九个月的运营亏损为5390万欧元，而2024年同期的运营利润为3420万欧元[53] - 2025年前九个月的净亏损为6520万欧元，较2024年同期的盈利2470万欧元大幅下降[53] - 2025年调整后的EBITDA为-3770万欧元，2024年同期为4860万欧元[53] 未来展望 - 2025年预计产品销售额在1.55亿至1.7亿欧元之间，预计总收入在1.65亿至1.8亿欧元之间[59] - 2025年研发费用预计在8000万至9000万欧元之间，部分将通过补助资金和研发税收抵免来抵消[59] - 公司计划在2027年实现持续盈利，前提是莱姆病疫苗获得批准和商业化成功[61] - 公司将专注于现金管理，以支持足够的现金流以达到关键转折点[59] 资金与财务状况 - 2025年前九个月现金持有量为1.435亿欧元，其中包括2620万欧元的战略ATM交易净收益[11] - 公司通过与Pharmakon Advisors的债务再融资增强了财务灵活性，延长至2030年第四季度[11] - 2025年9个月的研发费用为5970万欧元，较2024年同期的4860万欧元增长22.4%[53] - 公司成功完成了3280万美元的IXIARO®美国国防部合同[16] 产品与市场动态 - IXCHIQ®在应对法属留尼汪和马约特的登革热疫情中供应了4万剂疫苗[52]

核心观点 - 公司公布2025年前九个月财务业绩，总收入同比增长8.9%至1.27亿欧元，产品销售额增长6.2%至1.194亿欧元 [2][10][17][18] - 公司重申2025年全年财务指引，预计总收入为1.65亿至1.80亿欧元，产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元 [2][10] - 莱姆病候选疫苗VLA15的3期VALOR研究按计划进行，预计2026年上半年公布数据并提交监管申请 [10][11][12] - 公司财务状况增强，2025年10月成功完成债务再融资，运营现金消耗同比大幅减少 [2][10][30] 财务业绩 - 2025年前九个月总收入为1.27亿欧元，较2024年同期的1.166亿欧元增长8.9% [2][10][17] - 2025年前九个月产品销售额为1.194亿欧元，较2024年同期的1.125亿欧元增长6.2% [2][4][18] - 2025年前九个月净亏损6520万欧元，而2024年同期净利润为2470万欧元，主要因2024年出售优先审评券获得9080万欧元一次性收益 [2][10][24][28] - 2025年前九个月调整后税息折旧及摊销前利润为亏损3770万欧元，而2024年同期为盈利4860万欧元 [2][27][34] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.435亿欧元，较2024年12月31日的1.683亿欧元有所减少 [2][10][32] - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为2840万欧元，较2024年同期的7670万欧元大幅改善 [10][30] 商业产品组合 - 商业产品组合包括三款旅行疫苗：IXIARO/JESPECT、DUKORAL以及近期推出的IXCHIQ [3] - 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT在2025年前九个月销售额增长12.5%至7430万欧元，而2024年同期为6600万欧元 [6][18] - 霍乱/ETEC腹泻疫苗DUKORAL在2025年前九个月销售额为2150万欧元，而2024年同期为2230万欧元，受到加元疲软及分销过渡影响 [7] - 基孔肯雅疫苗IXCHIQ在2025年前九个月销售额为760万欧元，而2024年同期为180万欧元，但美国许可证暂停对旅行者领域销售造成影响 [8] - 2025年6月，公司与CSL Seqirus就其在德国营销和分销三款专有疫苗达成独家协议 [5] - 第三方产品销售预计将逐步减少，到2026/2027年将低于总销售额的5%，以改善毛利率 [4] 研发管线进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15（与辉瑞合作）的3期VALOR研究按计划进行，疫苗接种已完成，预计2026年上半年公布结果 [10][11][12] - 志贺氏菌候选疫苗S4V2是目前全球临床进展最快的四价疫苗，两项2期研究正在进行中 [13][14] - 兹卡候选疫苗VLA1601公布积极的1期安全性和免疫原性结果，但进一步开发取决于具体的公私资金机会 [15][16] - 公司报告了接种单剂IXCHIQ四年后积极的长期抗体持久性数据，显示95%的血清反应率 [9] 成本与费用 - 2025年前九个月研发费用为5970万欧元，较2024年同期的4860万欧元增加，主要由于志贺氏菌疫苗候选物相关成本及IXCHIQ的4期承诺 [22] - 2025年前九个月营销和分销费用为2860万欧元，较2024年同期的3570万欧元减少，主要因广告和促销支出减少 [23] - 2025年前九个月一般及行政费用降至2950万欧元，而2024年同期为3260万欧元 [24] - 商业产品销售额的毛利率（不包括IXCHIQ）为57.2%，而2024年同期为48.6%，主要得益于制造绩效和产品组合改善 [20]

**公司概况与业务介绍** * Valneva是一家专注于传染病预防性疫苗的公司 业务涵盖研发、生产到商业化全流程[2] * 公司在欧洲和北美市场拥有3款自有疫苗 并通过合作伙伴在其他区域销售 生产基地位于苏格兰和瑞典 公司注册于法国 运营总部在维也纳 员工约700人[2] * 公司与辉瑞合作开发莱姆病疫苗VLA15 三期临床试验数据预计在2026年上半年公布[2] **莱姆病疫苗VLA15项目关键信息** * **三期试验设计**：随机、安慰剂对照的现场有效性研究 主要及关键次要终点为治疗组与安慰剂组的感染相对比率 试验规模约9,500名参与者 年龄5岁及以上 北美与欧洲参与者比例为2:1 治疗与安慰剂比例为1:1[4] * **疫苗接种方案**：采用3剂初始免疫加1剂加强针的方案 主要有效性数据将在加强针后18个月评估[4] * **数据公布时间调整**：辉瑞将公布时间从2025年底修订至2026年上半年 原因与疫苗本身无关 主要是由于病例统计季节在10月底结束 后续需进行3个月的安全随访和病例裁定[5][10] * **商业化时间表未变**：若获批 预计在2027年底、2028年蜱虫季节前启动商业化 监管提交（BLA/MAA）仍预计在2026年中 批准在2027年早中期[10][28][30] * **审评资格**：项目已获得快速通道资格 预计将获得优先审评[40] * **有效性预期**：基于免疫原性与有效性的相关性 以及相比已退市疫苗LymeRix（2+1方案）的优化方案（3+1） 公司预期VLA15的有效性至少与LymeRix相当（LymeRix初始免疫后有效性约50% 加强后约75%） 并可能更高[21][22] * **安全性设计**：基于超过1,000名参与者的二期临床数据 未发现明确安全信号 为规避历史上关于关节炎风险的理论担忧 公司与辉瑞已替换了疫苗蛋白中特定的序列[23][24] * **儿科研究**：针对5-17岁患者的安全性研究已于2025年9月完成 最终评估将作为BLA提交的一部分[43] **商业前景与财务影响** * **市场机会**：辉瑞预计该疫苗年销售额有望超过10亿美元[44] * **Valneva收益**：公司将获得分层特许权使用费 费率在14%至22%之间 并在欧洲、美国首次商业销售及ACIP给出意见时触发里程碑付款 另有最高1亿美元的销售里程碑[44][46] * **盈利路径**：基于上述里程碑收入和未来的特许权使用费 公司预计可能在2027年实现可持续盈利[45] **基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ最新情况** * **美国监管状态**：FDA于2025年8月因严重不良事件（SAE）报告暂停了其生物制剂许可申请（BLA） 公司已在暂停后10天内完成回应 目前正在等待FDA反馈 后续路径尚不明确[49][50][51][53] * **其他市场**：该疫苗在欧洲和加拿大仍处于商业化阶段 公司正与巴西、印度等地的合作伙伴推进批准工作[58][60] * **后续数据**：已启动上市后研究 相关数据将用于未来与FDA的进一步讨论[56] **其他在售疫苗与管线项目** * **日本脑炎疫苗IXIARO**：上半年业绩显示良好增长 随着旅行人数增加及生产转移至苏格兰新工厂 预计收入将继续增长 毛利率有望进一步改善[61] * **美国国防部合同**：现有供应协议包含剂量上调50%的选项 具体取决于部队部署情况 更新预计在2026年上半年[63][66] * **志贺氏菌疫苗**：与LimmaTech合作 婴儿免疫原性数据预计2025年底公布 二期B类人类感染模型初步有效性数据预计2026年初公布 后续将根据数据决定是否进行第二次挑战试验及三期开发[67][68][74][76] **公司财务指引与近期催化剂** * 公司指引2025年产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元[78] * 关键近期催化剂包括2026年上半年的莱姆病疫苗三期数据 以及2025年底的志贺氏菌疫苗数据[78]

公司近期活动 - 公司高级管理层将在美国和欧洲的投资者会议上进行演讲并参与一对一会议 [1] - 会议形式包括主持式“炉边谈话”和投资者一对一会议 [2][3] - 具体会议安排：古根海姆第二届年度医疗创新大会（11月10日，波士顿）、Stifel 2025医疗大会（11月11日，纽约）、杰富瑞伦敦医疗大会（11月19日，伦敦）[3] - 杰富瑞伦敦医疗大会的炉边谈话将提供网络直播，直播回放可在公司网站投资者栏目获取 [3] 核心产品管线与催化剂 - 会议将讨论公司的关键价值驱动因素和即将到来的催化剂，主要是其莱姆病疫苗候选产品VLA15的3期临床试验结果 [2] - VLA15是目前唯一处于晚期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品，与辉瑞公司合作开发 [2][7] - 若3期试验成功，辉瑞目标在2026年提交美国和欧洲的市场授权申请 [2] - 若获得批准，公司预计辉瑞将在2027年下半年推出该疫苗 [2] 公司业务概况 - 公司是一家专业疫苗公司，致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗 [5] - 公司采取高度专业化和针对性的方法，拥有跨越多种疫苗模式的深厚专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一类别的疫苗解决方案 [5] - 公司拥有良好的往绩，已将多种疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三种专有旅行疫苗 [6] - 不断增长的商业业务收入为疫苗管线的持续进展提供动力，管线还包括全球临床开发最先进的志贺氏菌疫苗候选产品 [7]

新债务安排要点 - 公司与Pharmakon Advisors达成高达5亿美元的非稀释性债务融资安排[1] - 初始部分为2.15亿美元，用于全额偿还现有Deerfield Management Company和OrbiMed的债务[1] - 剩余最多2.85亿美元可在未来根据双方协议提取，用于潜在业务发展[1] - 新债务将还款起始时间从2026年第一季度推迟至2030年第四季度，并降低了利率[5] - 债务结构从分期偿还转变为五年后一次性偿还的子弹式到期，无财务契约，提高了资本效率[6] - 资本成本降低，包括更优惠的固定利率以及更低的预付和退出费用[6] 财务影响与展望 - 新安排显著增强财务灵活性，公司无需从2026年开始分期还款，在未来几年实现大量成本节约[2] - 2025年产品销售额预期调整为1.55亿至1.7亿欧元（原为1.7亿至1.8亿欧元）[7] - 2025年总收入预期调整为1.65亿至1.8亿欧元（原为1.8亿至1.9亿欧元）[7] - 2025年研发总投资降至8000万至9000万欧元（原为9000万至1亿欧元）[7] - 商业业务仍预计产生正向现金流[7] 关键业务进展 - 莱姆病疫苗候选产品VLA15的第三阶段临床试验按计划进行[4] - 合作伙伴辉瑞计划在2026年向美国FDA提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市许可申请[4] - VALOR试验结果预计在2026年上半年公布，若获批准，辉瑞预计在2027年下半年推出疫苗[8] - 美国FDA暂停了IXCHIQ的产品许可，公司因此调整2025年财务指引[4]