财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达到1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达到1.194亿欧元，相比2024年同期的1.12亿欧元增长6.2% [14] - 运营现金消耗显著减少，经营活动所用现金为2840万欧元，而2024年同期为7670万欧元 [20] - 期末现金头寸为1.435亿欧元，其中包括三次ATM交易扣除交易成本后的净收益2600万欧元 [4][20] - 2025年前九个月运营亏损为5390万欧元，而2024年同期因出售优先审评券获得净收益9080万欧元，实现运营利润3420万欧元 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，而2024年同期为正4860万欧元，主要受出售优先审评券影响 [18] - 商业产品（不包括基孔肯雅疫苗）毛利率提升至57.2%，2024年同期为48.6% [16] - IXIARO毛利率达到63.2%，高于2024年同期的58.8% [16] - 杜可oral毛利率为52.3%，相比2024年同期的34.8%有显著改善 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO销售额达到7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部销售以及部分欧洲国家销售增长 [14] - 杜可oral销售额从2024年前九个月的2230万欧元降至2150万欧元，受汇率波动和德国分销商过渡影响 [14] - 基孔肯雅疫苗销售额达到760万欧元，2024年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂以应对疫情，但美国许可证暂停对旅行者领域销售产生重大不利影响 [15] - 第三方产品销售额同比下降28.5%至1610万欧元，原因是某些第三方分销协议按预期终止 [15] - 研发费用从2024年同期的4860万欧元增至5970万欧元，部分原因是与LimmaTech合作的志贺氏菌疫苗候选物以及基孔肯雅疫苗上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用从去年的3570万欧元降至2860万欧元，与基孔肯雅疫苗2024年初推出后广告和促销支出的计划减少有关 [17] - 行政管理费用从去年的3260万欧元降至2950万欧元，是2024年底实施的提高运营效率计划的结果 [17] - 商品和服务成本为7110万欧元，与2024年同期的7130万欧元基本持平，其中基孔肯雅疫苗相关商品成本为860万欧元，包括确认需求降低的拨备，另有820万欧元闲置产能成本 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅疫情以及马约特的霍乱疫情 [5] - 在美国，基孔肯雅疫苗的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息 [9] - 在英国和巴西为基孔肯雅疫苗获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了针对12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了巴伐利亚北欧公司，CSL Seqirus已开始在德国分销基孔肯雅疫苗 [7] - 公司正重点将基孔肯雅疫苗扩展到中低收入国家领土，并与现有及未来伙伴合作 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15代表重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲估计数量级相似，美国有约9000万公民生活在莱姆病高风险地区，欧洲有超过2亿人生活在流行地区 [8] - 合作伙伴辉瑞公司确认计划于2026年在美国和欧洲提交监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季推出产品，以赶上2028年蜱虫季节 [8][9] - 公司致力于在成功商业化莱姆病疫苗后实现持续盈利 [21] - 除了莱姆病，公司正在推进多个有前景的内部候选产品，并识别新的内部和外部合作机会，旨在建立一个有吸引力的下一阶段三期项目，成为世界领先的疫苗生物技术公司 [23][24] - 对于第二代寨卡疫苗候选物VLA1601，公司正在权衡私人及公共资助机会的不确定性，以决定是否推进该项目 [51][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入增长近9%是在面临地缘政治和汇率不利因素（尤其是汇率方面）的情况下实现的 [4] - 公司预计2025财年产品销售额为1.55亿至1.7亿欧元，总收入为1.65亿至1.8亿欧元，研发费用预计为8000万至9000万欧元，部分将被赠款资金和预期的研发税收抵免所抵消 [20] - 中期内，公司预计产品销售额将持续增长，战略性地投资研发，并持续改善毛利率 [21] - 莱姆病疫苗VLA15的成功有望在2027年下半年开始通过潜在的里程碑和后期特许权使用费推动公司实现持续盈利 [22] - 尽管调整了产品销售指引，公司希望其成熟品牌IXIARO和杜可oral能继续增长轨迹，并努力在中低收入国家和新地区重获全球吸引力 [23] 其他重要信息 - 公司成功完成了债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [4][5] - 莱姆病三期研究已按计划完成所有疫苗接种，病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，进行病例裁定、进一步测试活动、数据库清理等流程 [8] - 基孔肯雅疫苗的四年级抗体持久性数据显示，单剂接种后血清应答率仍为95% [7] - 公司报告了青少年免疫反应以及积极的儿科安全性和免疫原性数据 [7] - 公司与LimmaTech合作引进的志贺氏菌疫苗候选物S4V2是针对四种最常见血清型的世界上最临床先进的四价志贺氏菌疫苗候选物，目前有针对婴儿的二期研究（预计今年出结果）和针对成人的2B期对照人体感染模型研究（预计明年获得初步疗效数据） [11][12][13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA获得基孔肯雅疫苗许可证暂停回复的时间表以及杜可oral增长前景 [27][28] - 关于FDA的时间表，目前没有预定义的程序或先例，也没有必须遵循的时间程序，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29] - 关于杜可oral，德国去年第三季度表现特别强劲，由于向新分销伙伴过渡，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，公司预计杜可oral品牌将继续增长，但尚未提供2026年具体指引 [30][31] 问题: 莱姆病三期数据公布时间可能晚于第二季度的原因以及应对美国基孔肯雅疫苗BLA暂停的应急方案 [34][35][38] - 关于莱姆病数据公布时间，辉瑞公司正以专业且最快的方式推进流程，同时避免任何监管风险，公司目前未预见重大延迟，希望尽早公布顶线数据 [36][37] - 关于基孔肯雅疫苗BLA暂停的应对，公司的回应侧重于真实的医学证据、个案分析、其他监管机构的评估以及重申积极的健康经济收益和风险效益比，并已实施更严格的药物警戒审查和进行上市后第四阶段研究 [39][40] 问题: 莱姆病疫苗VLA15是否可能提前以及IXIARO未来的销售增长驱动因素 [44] - 关于VLA15时间线，辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是2027年下半年推出的关键，目前所有时间表都支持在2027年秋季推出以保护2028年蜱虫季节的目标 [45] - 关于IXIARO（基孔肯雅疫苗）的增长，公司在旅行领域和基孔肯雅热流行国家看到重大增长机会，正与多个国家探讨市场准入，但旅行疫苗增长轨迹难以预测，公司希望能在2026年初提供更详细的展望 [46][47] 问题: 关于寨卡疫苗候选物推进决策的考量因素和所需资金水平 [51] - 公司对已生成的寨卡疫苗数据感到满意，但存在监管路径的不确定性以及主要公共卫生机构对寨卡病毒的优先级别降低，在缺乏明确投资回报且没有机构大量资金支持的情况下，公司不会单独推进该项目，但如果有类似基孔肯雅疫苗开发时获得的大量支持，公司愿意推进 [52][53][54]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达1.194亿欧元，同比增长6.2%，其中外汇波动产生130万欧元不利影响 [14] - 经营亏损为5390万欧元，去年同期为经营利润3420万欧元，主要因去年出售优先审评凭证获得9080万欧元净收益 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，受PRV出售影响 [19] - 研发费用增至5970万欧元，去年同期为4860万欧元，增长部分源于与LimmaTech的Shigella疫苗合作及IXCHIQ上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用降至2860万欧元，去年同期为3570万欧元，主要因IXCHIQ上市后广告促销支出计划性减少 [17] - 行政管理费用降至2950万欧元，去年同期为3260万欧元，得益于2024年底实施的运营效率提升计划 [17] - 9月30日现金头寸为1.435亿欧元，去年底为1.684亿欧元，期内完成三次ATM融资，净收益2600万欧元 [19][20] - 经营活动所用现金为2840万欧元，去年同期为7670万欧元，现金消耗显著减少 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO**：销售额达7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同及部分欧洲国家销售增长，外汇波动造成80万欧元不利影响 [14] - **DUKORAL**：销售额从去年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡期影响，外汇波动造成40万欧元不利影响 [14] - **IXCHIQ**：销售额达760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂疫苗以应对基孔肯雅热疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - **第三方产品**：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议预期中的终止，预计未来将占产品总销售额不足5% [15] - **毛利率**：商业产品（不包括IXCHIQ）毛利率达57.2%，去年同期为48.6%，改善源于制造绩效改善和有利的产品组合 [16] - IXIARO毛利率达63.2%，去年同期为58.8%；DUKORAL毛利率达52.3%，去年同期为34.8% [16] - IXCHIQ的销售成本为860万欧元，包含为反映较低需求而计提的拨备，以及820万欧元的闲置产能成本 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅热疫情以及马约特的霍乱疫情，供应了DUKORAL疫苗 [5] - 在美国，IXCHIQ的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息，而在其他国家和地区，产品基于更新的处方信息进行接种 [9] - 公司正重点向中低收入国家地区扩张，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 在英国和巴西为IXCHIQ获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了适用于12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了Bavarian Nordic，CSL Seqirus已开始在德国分销IXCHIQ [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来最大的增长动力和近期最重要的催化剂，若成功将在2027年下半年推动公司实现持续盈利 [22][23] - 公司致力于建立连贯的研发管线，目标是在VLA15成功商业化后，形成一个有吸引力的三期临床项目，成为全球领先的疫苗生物技术公司 [24] - 对于基孔肯雅热疫苗IXCHIQ，公司正利用其高度差异化的产品特性（单剂次减毒活疫苗）重点开拓中低收入国家和新地区的机会 [23] - 公司正评估内部候选产品和新机会，包括外部潜在的合作机会 [24] - 对于寨卡疫苗候选产品VLA1601，其未来发展取决于私人和公共资金机会的明确性，以及监管路径的清晰度，目前相关机构已降低其优先级 [52][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入实现近9%的增长，尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素 [4] - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [5] - 莱姆病代表着重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲数量级相似，疫苗接种的健康经济效益被认为非常有利 [8] - 合作伙伴辉瑞确认计划于2026年在美国和欧洲提交VLA15的监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季、2028年蜱虫季节前完成产品上市 [8][9] - 对于IXCHIQ，公司希望与FDA进行协作互动，但由于政府停摆等原因尚未实现，目前没有预定的时间流程 [29][30] - 公司确认2025财年财务指引：产品销售额1.55亿至1.7亿欧元，总收入1.65亿至1.8亿欧元，研发费用8000万至9000万欧元，部分将由赠款资金和预期的研发税收抵免抵消 [20] - 中期内预计产品销售额持续增长，战略性地投资研发，毛利率持续改善，并预计在莱姆病疫苗成功获批和商业化后实现持续盈利 [21] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究VALOR按计划执行，官方病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，正在进行病例裁定、进一步检测活动、数据库清理等工作 [8] - 针对IXCHIQ，由CEPI支持的上市后有效性研究（三期四阶段）即将开始，包括在巴西的观察性有效性研究、在多个流行国家进行的青少年和成人实用性随机对照有效性安全性研究，以及后续在巴西的前瞻性安全性核心研究和监测 [10] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella疫苗候选产品S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选产品，针对最常见的四种血清型 [11] - 志贺氏菌是导致五岁以下婴儿致命性腹泻的第二大原因，市场机会包括中低收入国家、旅行者和军事人员，世界卫生组织将其确定为优先事项 [12] - Shigella项目目前有多个研究正在进行：针对婴儿的二期研究预计今年出结果；针对成人的二期b期人体感染模型研究调整了设计以延长免疫原性观察期，预计明年获得初步疗效数据 [13] - 公司有意设置临床路径，从资本配置角度显著降低了Shigella项目的风险，基于阳性数据和相应目标决策，公司将在上述两项由LimmaTech赞助的研究完成后承担全部责任 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA听取IXCHIQ相关消息的时间表，以及DUKORAL本季度受分销商转换和汇率影响的程度及未来增长展望 [27][28] - 对于FDA的回应，目前没有预定义的程序或时间流程，因为类似的许可证暂停方式没有先例，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29][30] - 对于DUKORAL，未披露德国市场的具体数字，但去年第三季度德国市场表现特别强劲，当前向新分销伙伴过渡期间，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，汇率影响已在电话会议中说明 [31] - 展望未来，虽未提供2026年具体指引，但预计DUKORAL品牌将继续增长 [32] 问题: 莱姆病三期数据读出时间可能晚于第二季度初的原因，以及IXCHIQ在美国BLA暂停的补救措施和应急方案 [35][36][40] - 关于莱姆病数据读出时间，辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进每一步，同时为避免监管风险不会冒进，目前未见重大延迟迹象，公司也希望尽早获得顶线数据 [37][38] - 对于IXCHIQ的BLA暂停，公司的回应侧重于真实的医学证据，包括对个别病例的分析和评估，并重申其积极的风险效益比，公司已有一个三期四阶段项目正在进行，并自留尼汪岛出现严重不良事件后实施了更严格的药物警戒审查 [41] 问题: VLA15是否可能提前上市以确保赶上2027年蜱虫季节，以及IXCHIQ未来销售增长驱动因素 [45] - 辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是支持2027年下半年上市的关键，因为疫苗需要三次初始接种才能在2028年蜱虫季节提供保护，目前所有时间表均支持此计划 [46] - 对于IXCHIQ，在旅行 sector 和基孔肯雅病毒流行国家均存在重大增长机会，单剂次减毒活疫苗特性对反复爆发疫情的地区尤为重要，公司正与多国商讨市场准入，但预测旅行疫苗增长轨迹具有挑战性，预计在明年年初公布2026年展望时提供进一步指引 [47][48][49] 问题: 关于Zika疫苗候选产品VLA1601未来发展的考量因素，特别是所需资金水平 [52] - 公司对已产生的免疫原性和安全性数据感到满意，但存在监管路径的不确定性（爆发性疾病难以进行传统安慰剂对照 efficacy 研究），且主要机构和公共卫生机构因流行病学情况已降低其优先级，导致投资回报不明确 [54] - 在缺乏相关明确信息的情况下，公司作为独立实体进一步投资该项目是不谨慎的，但如果能有类似CEPI对基孔肯雅热疫苗那样的实质性资金支持，公司乐意推进，目前保持选项开放但需关注资本配置和投资回报 [55]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达到1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达到1.194亿欧元，相比2024年同期的1.12亿欧元增长6.2% [14] - 运营现金消耗显著减少，前九个月运营活动所用现金为2840万欧元，相比2024年同期的7670万欧元大幅改善 [18] - 截至9月30日现金头寸为1.435亿欧元，其中包括三次ATM交易扣除成本后的净收益2600万欧元 [4][18][19] - 前九个月营业亏损为5390万欧元，而去年同期因出售优先审评券获得净收益9080万欧元，实现营业利润3420万欧元 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，主要受出售优先审评券影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO（日本脑炎疫苗）**：销售额达到7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同以及部分欧洲国家销售额增加 [14] - **Ducoral（霍乱疫苗）**：销售额从2024年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡影响 [14] - **IXCHIQ（基孔肯雅热疫苗）**：销售额为760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂以应对疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - **第三方产品**：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议的预期终止，预计未来第三方产品销售额将占总产品销售额不到5% [15] - **毛利率表现**：商业产品（不包括基孔肯雅热疫苗）毛利率达到57.2%，高于去年同期的48.6%，IXIARO毛利率为63.2%，Ducoral毛利率为52.3%，改善主要得益于更好的生产绩效和有利的产品组合 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强财务灵活性 [4][5] - 与CSL Seqirus就德国市场签署独家疫苗营销和分销协议，取代Bavarian Nordic，新合作伙伴已开始在德国分销IxchIQ [5] - 专注于将基孔肯雅热疫苗扩展到中低收入国家地区，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 莱姆病疫苗VLA15代表重大的未满足医疗需求和市场机会，若成功有望推动公司进入持续盈利阶段 [8][20] - 致力于在成功商业化莱姆病疫苗后，通过内部候选药物和外部合作机会，构建有吸引力的下一阶段三期项目管线 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素，公司仍实现了收入增长 [4] - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来几年最大的增长动力和近期关键催化剂，辉瑞预计2026年在美国和欧洲提交监管申请，目标是在2027年秋季推出产品，以应对2028年的蜱虫季节 [8][20][30] - 基孔肯雅热疫苗在美国的许可证仍处于暂停状态，尚未收到FDA的进一步信息，正在等待与其进行协作互动 [9][23] - 对于寨卡疫苗候选药物VLA1601，尽管获得积极的1期结果，但由于监管路径不确定、公共卫生机构优先级别降低以及投资回报不明确，其未来发展取决于能否获得大量公共或私人资金支持 [33][34][35] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究已按计划完成所有疫苗接种，目前处于随访期，病例计数已于10月底结束，预计2026年上半年公布结果 [8] - 基孔肯雅热疫苗报告了接种四年后的抗体持久性数据，显示单剂接种后血清应答率仍为95%，并在青少年中报告了免疫反应以及积极的儿科安全性和免疫原性数据 [6][7] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella（志贺氏菌）疫苗候选药物S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选药物，目前有针对婴儿的二期研究（预计今年出结果）和针对成人的2B期研究（预计明年出初步疗效数据） [11][12] - 研发费用从2024年同期的4860万欧元增至5970万欧元，部分原因是与LimmaTech合作相关的志贺氏菌疫苗候选药物成本以及IXCHIQ的四期上市后承诺成本 [17] - 确认2025财年财务指引：产品销售额1.55-1.7亿欧元，总收入1.65-1.8亿欧元，研发费用8000-9000万欧元，预计运营现金使用量将显著降低 [19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于从FDA获得基孔肯雅热疫苗相关消息的时间线 [23] - 回答指出目前没有预定义的程序或时间表，因为这种暂停方式没有先例，希望能在今年内与FDA开启对话，此前由于政府停摆未能进行 [24] 问题: Ducoral疫苗本季度受汇率和德国分销商转换影响的程度以及未来增长展望 [23] - 回答确认了汇率影响（40万欧元），但未披露德国市场的具体数字，解释为由于向新分销商CSL Seqirus过渡，现有分销商正在消耗库存导致的技术性延迟，预计Ducoral品牌将继续增长 [25][26] 问题: 莱姆病三期数据读出时间若晚于2026年第二季度初的可能原因 [27] - 回答表示辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进，同时不会承担监管风险，目前未预见重大延迟，希望尽早公布顶线数据 [28] 问题: 针对基孔肯雅热疫苗BLA暂停，公司向FDA提出的补救措施及应急方案 [27] - 回答称回应主要基于真实的医学证据，包括个案分析、风险评估以及重申积极的健康经济效益和风险效益比，并已实施更严格的药物警戒审查和四期研究计划 [29] 问题: 若VLA15数据早于预期，是否会影响2027年上市时间表，以及IXIARO未来的销售增长驱动因素 [30] - 回答强调辉瑞已确认2026年提交监管申请的时间表，这是2027年秋季上市的基础，疫苗需要三次初始接种以确保对2028年蜱虫季节的保护力 [30] - 关于IXIARO，指出其在旅行市场和基孔肯雅热流行地区仍有巨大增长机会，公司正与多个国家和地区探讨市场准入，但旅行疫苗的增长轨迹难以预测，将在2026年初提供更详细展望 [31][32] 问题: 关于寨卡疫苗候选药物未来发展的决策因素和所需资金水平的更多细节 [33][34] - 回答重申了对积极数据的满意，但指出了监管路径的不确定性（难以进行传统的安慰剂对照功效研究）、公共卫生机构优先级的降低以及投资回报不明确 [35] - 表示在缺乏明确性的情况下，公司不会单独投入，但如果有机构提供大量资金支持（类似基孔肯雅热疫苗获得CP支持的模式），则愿意推进 [36]

**公司概况与业务介绍** * Valneva是一家专注于传染病预防性疫苗的公司 业务涵盖研发、生产到商业化全流程[2] * 公司在欧洲和北美市场拥有3款自有疫苗 并通过合作伙伴在其他区域销售 生产基地位于苏格兰和瑞典 公司注册于法国 运营总部在维也纳 员工约700人[2] * 公司与辉瑞合作开发莱姆病疫苗VLA15 三期临床试验数据预计在2026年上半年公布[2] **莱姆病疫苗VLA15项目关键信息** * **三期试验设计**：随机、安慰剂对照的现场有效性研究 主要及关键次要终点为治疗组与安慰剂组的感染相对比率 试验规模约9,500名参与者 年龄5岁及以上 北美与欧洲参与者比例为2:1 治疗与安慰剂比例为1:1[4] * **疫苗接种方案**：采用3剂初始免疫加1剂加强针的方案 主要有效性数据将在加强针后18个月评估[4] * **数据公布时间调整**：辉瑞将公布时间从2025年底修订至2026年上半年 原因与疫苗本身无关 主要是由于病例统计季节在10月底结束 后续需进行3个月的安全随访和病例裁定[5][10] * **商业化时间表未变**：若获批 预计在2027年底、2028年蜱虫季节前启动商业化 监管提交（BLA/MAA）仍预计在2026年中 批准在2027年早中期[10][28][30] * **审评资格**：项目已获得快速通道资格 预计将获得优先审评[40] * **有效性预期**：基于免疫原性与有效性的相关性 以及相比已退市疫苗LymeRix（2+1方案）的优化方案（3+1） 公司预期VLA15的有效性至少与LymeRix相当（LymeRix初始免疫后有效性约50% 加强后约75%） 并可能更高[21][22] * **安全性设计**：基于超过1,000名参与者的二期临床数据 未发现明确安全信号 为规避历史上关于关节炎风险的理论担忧 公司与辉瑞已替换了疫苗蛋白中特定的序列[23][24] * **儿科研究**：针对5-17岁患者的安全性研究已于2025年9月完成 最终评估将作为BLA提交的一部分[43] **商业前景与财务影响** * **市场机会**：辉瑞预计该疫苗年销售额有望超过10亿美元[44] * **Valneva收益**：公司将获得分层特许权使用费 费率在14%至22%之间 并在欧洲、美国首次商业销售及ACIP给出意见时触发里程碑付款 另有最高1亿美元的销售里程碑[44][46] * **盈利路径**：基于上述里程碑收入和未来的特许权使用费 公司预计可能在2027年实现可持续盈利[45] **基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ最新情况** * **美国监管状态**：FDA于2025年8月因严重不良事件（SAE）报告暂停了其生物制剂许可申请（BLA） 公司已在暂停后10天内完成回应 目前正在等待FDA反馈 后续路径尚不明确[49][50][51][53] * **其他市场**：该疫苗在欧洲和加拿大仍处于商业化阶段 公司正与巴西、印度等地的合作伙伴推进批准工作[58][60] * **后续数据**：已启动上市后研究 相关数据将用于未来与FDA的进一步讨论[56] **其他在售疫苗与管线项目** * **日本脑炎疫苗IXIARO**：上半年业绩显示良好增长 随着旅行人数增加及生产转移至苏格兰新工厂 预计收入将继续增长 毛利率有望进一步改善[61] * **美国国防部合同**：现有供应协议包含剂量上调50%的选项 具体取决于部队部署情况 更新预计在2026年上半年[63][66] * **志贺氏菌疫苗**：与LimmaTech合作 婴儿免疫原性数据预计2025年底公布 二期B类人类感染模型初步有效性数据预计2026年初公布 后续将根据数据决定是否进行第二次挑战试验及三期开发[67][68][74][76] **公司财务指引与近期催化剂** * 公司指引2025年产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元[78] * 关键近期催化剂包括2026年上半年的莱姆病疫苗三期数据 以及2025年底的志贺氏菌疫苗数据[78]