公司核心进展 - 公司宣布其单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童中的二期临床试验取得积极的最终抗体持久性和安全性数据 该试验涉及304名儿童 疫苗接种后12个月的数据支持未来在儿童中开展三期开发[1] - 最终VLA1553-221试验结果与公司此前在2025年1月和6月报告的初步数据及六个月结果一致 在接种后第360天 全剂量在1至11岁儿童中引发的免疫反应高于半剂量[2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中 全剂量疫苗在第360天实现了94.7%的血清应答率 疫苗在1至11岁儿童中耐受性良好 无论剂量或既往感染史 未发现安全性问题[3] - 疫苗在安全性和耐受性方面的可比性 以及全剂量在所有测试年龄组儿童中直至接种后第360天观察到的更显著的免疫反应 继续支持选择全剂量用于该人群[4] - 公司计划在收集更多青少年人群的真实世界经验后 启动针对儿童的规划中的三期研究[1][5] 疾病背景与市场潜力 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛通常使人衰弱 可持续数周至数年[6] - 自病毒再次出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现基孔肯雅病毒 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当显著[7] - 巴西报告了全球最多的基孔肯雅热病例 2019年1月至2024年7月期间超过100万例 其次是印度 同期报告37万例 2025年基孔肯雅热感染报告在全球迅速扩大 目前有六个国家正在经历疫情爆发[5] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大 预计基孔肯雅热的医疗和经济负担将因气候变化而增长 世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题[7] 试验设计与合作伙伴 - VLA1553-221是一项在多米尼加共和国和洪都拉斯三个试验点进行的多中心、随机、观察者设盲、剂量反应二期临床试验 共纳入304名1至11岁健康儿童[8] - 试验的主要和次要目标是评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 受试者按2:2:1随机分组 分别接受全剂量、半剂量疫苗或活性对照[8][10] - 该试验部分由流行病防范创新联盟资助 并得到欧盟的支持[1] - 流行病防范创新联盟的使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发 并促进其公平获取[14]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达1.194亿欧元，同比增长6.2%，其中外汇波动产生130万欧元不利影响 [14] - 经营亏损为5390万欧元，去年同期为经营利润3420万欧元，主要因去年出售优先审评凭证获得9080万欧元净收益 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，受PRV出售影响 [19] - 研发费用增至5970万欧元，去年同期为4860万欧元，增长部分源于与LimmaTech的Shigella疫苗合作及IXCHIQ上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用降至2860万欧元，去年同期为3570万欧元，主要因IXCHIQ上市后广告促销支出计划性减少 [17] - 行政管理费用降至2950万欧元，去年同期为3260万欧元，得益于2024年底实施的运营效率提升计划 [17] - 9月30日现金头寸为1.435亿欧元，去年底为1.684亿欧元，期内完成三次ATM融资，净收益2600万欧元 [19][20] - 经营活动所用现金为2840万欧元，去年同期为7670万欧元，现金消耗显著减少 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO**：销售额达7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同及部分欧洲国家销售增长，外汇波动造成80万欧元不利影响 [14] - **DUKORAL**：销售额从去年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡期影响，外汇波动造成40万欧元不利影响 [14] - **IXCHIQ**：销售额达760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂疫苗以应对基孔肯雅热疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - **第三方产品**：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议预期中的终止，预计未来将占产品总销售额不足5% [15] - **毛利率**：商业产品（不包括IXCHIQ）毛利率达57.2%，去年同期为48.6%，改善源于制造绩效改善和有利的产品组合 [16] - IXIARO毛利率达63.2%，去年同期为58.8%；DUKORAL毛利率达52.3%，去年同期为34.8% [16] - IXCHIQ的销售成本为860万欧元，包含为反映较低需求而计提的拨备，以及820万欧元的闲置产能成本 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅热疫情以及马约特的霍乱疫情，供应了DUKORAL疫苗 [5] - 在美国，IXCHIQ的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息，而在其他国家和地区，产品基于更新的处方信息进行接种 [9] - 公司正重点向中低收入国家地区扩张，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 在英国和巴西为IXCHIQ获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了适用于12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了Bavarian Nordic，CSL Seqirus已开始在德国分销IXCHIQ [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来最大的增长动力和近期最重要的催化剂，若成功将在2027年下半年推动公司实现持续盈利 [22][23] - 公司致力于建立连贯的研发管线，目标是在VLA15成功商业化后，形成一个有吸引力的三期临床项目，成为全球领先的疫苗生物技术公司 [24] - 对于基孔肯雅热疫苗IXCHIQ，公司正利用其高度差异化的产品特性（单剂次减毒活疫苗）重点开拓中低收入国家和新地区的机会 [23] - 公司正评估内部候选产品和新机会，包括外部潜在的合作机会 [24] - 对于寨卡疫苗候选产品VLA1601，其未来发展取决于私人和公共资金机会的明确性，以及监管路径的清晰度，目前相关机构已降低其优先级 [52][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入实现近9%的增长，尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素 [4] - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [5] - 莱姆病代表着重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲数量级相似，疫苗接种的健康经济效益被认为非常有利 [8] - 合作伙伴辉瑞确认计划于2026年在美国和欧洲提交VLA15的监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季、2028年蜱虫季节前完成产品上市 [8][9] - 对于IXCHIQ，公司希望与FDA进行协作互动，但由于政府停摆等原因尚未实现，目前没有预定的时间流程 [29][30] - 公司确认2025财年财务指引：产品销售额1.55亿至1.7亿欧元，总收入1.65亿至1.8亿欧元，研发费用8000万至9000万欧元，部分将由赠款资金和预期的研发税收抵免抵消 [20] - 中期内预计产品销售额持续增长，战略性地投资研发，毛利率持续改善，并预计在莱姆病疫苗成功获批和商业化后实现持续盈利 [21] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究VALOR按计划执行，官方病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，正在进行病例裁定、进一步检测活动、数据库清理等工作 [8] - 针对IXCHIQ，由CEPI支持的上市后有效性研究（三期四阶段）即将开始，包括在巴西的观察性有效性研究、在多个流行国家进行的青少年和成人实用性随机对照有效性安全性研究，以及后续在巴西的前瞻性安全性核心研究和监测 [10] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella疫苗候选产品S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选产品，针对最常见的四种血清型 [11] - 志贺氏菌是导致五岁以下婴儿致命性腹泻的第二大原因，市场机会包括中低收入国家、旅行者和军事人员，世界卫生组织将其确定为优先事项 [12] - Shigella项目目前有多个研究正在进行：针对婴儿的二期研究预计今年出结果；针对成人的二期b期人体感染模型研究调整了设计以延长免疫原性观察期，预计明年获得初步疗效数据 [13] - 公司有意设置临床路径，从资本配置角度显著降低了Shigella项目的风险，基于阳性数据和相应目标决策，公司将在上述两项由LimmaTech赞助的研究完成后承担全部责任 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA听取IXCHIQ相关消息的时间表，以及DUKORAL本季度受分销商转换和汇率影响的程度及未来增长展望 [27][28] - 对于FDA的回应，目前没有预定义的程序或时间流程，因为类似的许可证暂停方式没有先例，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29][30] - 对于DUKORAL，未披露德国市场的具体数字，但去年第三季度德国市场表现特别强劲，当前向新分销伙伴过渡期间，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，汇率影响已在电话会议中说明 [31] - 展望未来，虽未提供2026年具体指引，但预计DUKORAL品牌将继续增长 [32] 问题: 莱姆病三期数据读出时间可能晚于第二季度初的原因，以及IXCHIQ在美国BLA暂停的补救措施和应急方案 [35][36][40] - 关于莱姆病数据读出时间，辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进每一步，同时为避免监管风险不会冒进，目前未见重大延迟迹象，公司也希望尽早获得顶线数据 [37][38] - 对于IXCHIQ的BLA暂停，公司的回应侧重于真实的医学证据，包括对个别病例的分析和评估，并重申其积极的风险效益比，公司已有一个三期四阶段项目正在进行，并自留尼汪岛出现严重不良事件后实施了更严格的药物警戒审查 [41] 问题: VLA15是否可能提前上市以确保赶上2027年蜱虫季节，以及IXCHIQ未来销售增长驱动因素 [45] - 辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是支持2027年下半年上市的关键，因为疫苗需要三次初始接种才能在2028年蜱虫季节提供保护，目前所有时间表均支持此计划 [46] - 对于IXCHIQ，在旅行 sector 和基孔肯雅病毒流行国家均存在重大增长机会，单剂次减毒活疫苗特性对反复爆发疫情的地区尤为重要，公司正与多国商讨市场准入，但预测旅行疫苗增长轨迹具有挑战性，预计在明年年初公布2026年展望时提供进一步指引 [47][48][49] 问题: 关于Zika疫苗候选产品VLA1601未来发展的考量因素，特别是所需资金水平 [52] - 公司对已产生的免疫原性和安全性数据感到满意，但存在监管路径的不确定性（爆发性疾病难以进行传统安慰剂对照 efficacy 研究），且主要机构和公共卫生机构因流行病学情况已降低其优先级，导致投资回报不明确 [54] - 在缺乏相关明确信息的情况下，公司作为独立实体进一步投资该项目是不谨慎的，但如果能有类似CEPI对基孔肯雅热疫苗那样的实质性资金支持，公司乐意推进，目前保持选项开放但需关注资本配置和投资回报 [55]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达到1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达到1.194亿欧元，相比2024年同期的1.12亿欧元增长6.2% [14] - 运营现金消耗显著减少，前九个月运营活动所用现金为2840万欧元，相比2024年同期的7670万欧元大幅改善 [18] - 截至9月30日现金头寸为1.435亿欧元，其中包括三次ATM交易扣除成本后的净收益2600万欧元 [4][18][19] - 前九个月营业亏损为5390万欧元，而去年同期因出售优先审评券获得净收益9080万欧元，实现营业利润3420万欧元 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，主要受出售优先审评券影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO（日本脑炎疫苗）**：销售额达到7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同以及部分欧洲国家销售额增加 [14] - **Ducoral（霍乱疫苗）**：销售额从2024年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡影响 [14] - **IXCHIQ（基孔肯雅热疫苗）**：销售额为760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂以应对疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - **第三方产品**：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议的预期终止，预计未来第三方产品销售额将占总产品销售额不到5% [15] - **毛利率表现**：商业产品（不包括基孔肯雅热疫苗）毛利率达到57.2%，高于去年同期的48.6%，IXIARO毛利率为63.2%，Ducoral毛利率为52.3%，改善主要得益于更好的生产绩效和有利的产品组合 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强财务灵活性 [4][5] - 与CSL Seqirus就德国市场签署独家疫苗营销和分销协议，取代Bavarian Nordic，新合作伙伴已开始在德国分销IxchIQ [5] - 专注于将基孔肯雅热疫苗扩展到中低收入国家地区，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 莱姆病疫苗VLA15代表重大的未满足医疗需求和市场机会，若成功有望推动公司进入持续盈利阶段 [8][20] - 致力于在成功商业化莱姆病疫苗后，通过内部候选药物和外部合作机会，构建有吸引力的下一阶段三期项目管线 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素，公司仍实现了收入增长 [4] - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来几年最大的增长动力和近期关键催化剂，辉瑞预计2026年在美国和欧洲提交监管申请，目标是在2027年秋季推出产品，以应对2028年的蜱虫季节 [8][20][30] - 基孔肯雅热疫苗在美国的许可证仍处于暂停状态，尚未收到FDA的进一步信息，正在等待与其进行协作互动 [9][23] - 对于寨卡疫苗候选药物VLA1601，尽管获得积极的1期结果，但由于监管路径不确定、公共卫生机构优先级别降低以及投资回报不明确，其未来发展取决于能否获得大量公共或私人资金支持 [33][34][35] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究已按计划完成所有疫苗接种，目前处于随访期，病例计数已于10月底结束，预计2026年上半年公布结果 [8] - 基孔肯雅热疫苗报告了接种四年后的抗体持久性数据，显示单剂接种后血清应答率仍为95%，并在青少年中报告了免疫反应以及积极的儿科安全性和免疫原性数据 [6][7] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella（志贺氏菌）疫苗候选药物S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选药物，目前有针对婴儿的二期研究（预计今年出结果）和针对成人的2B期研究（预计明年出初步疗效数据） [11][12] - 研发费用从2024年同期的4860万欧元增至5970万欧元，部分原因是与LimmaTech合作相关的志贺氏菌疫苗候选药物成本以及IXCHIQ的四期上市后承诺成本 [17] - 确认2025财年财务指引：产品销售额1.55-1.7亿欧元，总收入1.65-1.8亿欧元，研发费用8000-9000万欧元，预计运营现金使用量将显著降低 [19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于从FDA获得基孔肯雅热疫苗相关消息的时间线 [23] - 回答指出目前没有预定义的程序或时间表，因为这种暂停方式没有先例，希望能在今年内与FDA开启对话，此前由于政府停摆未能进行 [24] 问题: Ducoral疫苗本季度受汇率和德国分销商转换影响的程度以及未来增长展望 [23] - 回答确认了汇率影响（40万欧元），但未披露德国市场的具体数字，解释为由于向新分销商CSL Seqirus过渡，现有分销商正在消耗库存导致的技术性延迟，预计Ducoral品牌将继续增长 [25][26] 问题: 莱姆病三期数据读出时间若晚于2026年第二季度初的可能原因 [27] - 回答表示辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进，同时不会承担监管风险，目前未预见重大延迟，希望尽早公布顶线数据 [28] 问题: 针对基孔肯雅热疫苗BLA暂停，公司向FDA提出的补救措施及应急方案 [27] - 回答称回应主要基于真实的医学证据，包括个案分析、风险评估以及重申积极的健康经济效益和风险效益比，并已实施更严格的药物警戒审查和四期研究计划 [29] 问题: 若VLA15数据早于预期，是否会影响2027年上市时间表，以及IXIARO未来的销售增长驱动因素 [30] - 回答强调辉瑞已确认2026年提交监管申请的时间表，这是2027年秋季上市的基础，疫苗需要三次初始接种以确保对2028年蜱虫季节的保护力 [30] - 关于IXIARO，指出其在旅行市场和基孔肯雅热流行地区仍有巨大增长机会，公司正与多个国家和地区探讨市场准入，但旅行疫苗的增长轨迹难以预测，将在2026年初提供更详细展望 [31][32] 问题: 关于寨卡疫苗候选药物未来发展的决策因素和所需资金水平的更多细节 [33][34] - 回答重申了对积极数据的满意，但指出了监管路径的不确定性（难以进行传统的安慰剂对照功效研究）、公共卫生机构优先级的降低以及投资回报不明确 [35] - 表示在缺乏明确性的情况下，公司不会单独投入，但如果有机构提供大量资金支持（类似基孔肯雅热疫苗获得CP支持的模式），则愿意推进 [36]

核心观点 - 公司公布2025年前九个月财务业绩，总收入同比增长8.9%至1.27亿欧元，产品销售额增长6.2%至1.194亿欧元 [2][10][17][18] - 公司重申2025年全年财务指引，预计总收入为1.65亿至1.80亿欧元，产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元 [2][10] - 莱姆病候选疫苗VLA15的3期VALOR研究按计划进行，预计2026年上半年公布数据并提交监管申请 [10][11][12] - 公司财务状况增强，2025年10月成功完成债务再融资，运营现金消耗同比大幅减少 [2][10][30] 财务业绩 - 2025年前九个月总收入为1.27亿欧元，较2024年同期的1.166亿欧元增长8.9% [2][10][17] - 2025年前九个月产品销售额为1.194亿欧元，较2024年同期的1.125亿欧元增长6.2% [2][4][18] - 2025年前九个月净亏损6520万欧元，而2024年同期净利润为2470万欧元，主要因2024年出售优先审评券获得9080万欧元一次性收益 [2][10][24][28] - 2025年前九个月调整后税息折旧及摊销前利润为亏损3770万欧元，而2024年同期为盈利4860万欧元 [2][27][34] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.435亿欧元，较2024年12月31日的1.683亿欧元有所减少 [2][10][32] - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为2840万欧元，较2024年同期的7670万欧元大幅改善 [10][30] 商业产品组合 - 商业产品组合包括三款旅行疫苗：IXIARO/JESPECT、DUKORAL以及近期推出的IXCHIQ [3] - 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT在2025年前九个月销售额增长12.5%至7430万欧元，而2024年同期为6600万欧元 [6][18] - 霍乱/ETEC腹泻疫苗DUKORAL在2025年前九个月销售额为2150万欧元，而2024年同期为2230万欧元，受到加元疲软及分销过渡影响 [7] - 基孔肯雅疫苗IXCHIQ在2025年前九个月销售额为760万欧元，而2024年同期为180万欧元，但美国许可证暂停对旅行者领域销售造成影响 [8] - 2025年6月，公司与CSL Seqirus就其在德国营销和分销三款专有疫苗达成独家协议 [5] - 第三方产品销售预计将逐步减少，到2026/2027年将低于总销售额的5%，以改善毛利率 [4] 研发管线进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15（与辉瑞合作）的3期VALOR研究按计划进行，疫苗接种已完成，预计2026年上半年公布结果 [10][11][12] - 志贺氏菌候选疫苗S4V2是目前全球临床进展最快的四价疫苗，两项2期研究正在进行中 [13][14] - 兹卡候选疫苗VLA1601公布积极的1期安全性和免疫原性结果，但进一步开发取决于具体的公私资金机会 [15][16] - 公司报告了接种单剂IXCHIQ四年后积极的长期抗体持久性数据，显示95%的血清反应率 [9] 成本与费用 - 2025年前九个月研发费用为5970万欧元，较2024年同期的4860万欧元增加，主要由于志贺氏菌疫苗候选物相关成本及IXCHIQ的4期承诺 [22] - 2025年前九个月营销和分销费用为2860万欧元，较2024年同期的3570万欧元减少，主要因广告和促销支出减少 [23] - 2025年前九个月一般及行政费用降至2950万欧元，而2024年同期为3260万欧元 [24] - 商业产品销售额的毛利率（不包括IXCHIQ）为57.2%，而2024年同期为48.6%，主要得益于制造绩效和产品组合改善 [20]

**公司概况与业务介绍** * Valneva是一家专注于传染病预防性疫苗的公司 业务涵盖研发、生产到商业化全流程[2] * 公司在欧洲和北美市场拥有3款自有疫苗 并通过合作伙伴在其他区域销售 生产基地位于苏格兰和瑞典 公司注册于法国 运营总部在维也纳 员工约700人[2] * 公司与辉瑞合作开发莱姆病疫苗VLA15 三期临床试验数据预计在2026年上半年公布[2] **莱姆病疫苗VLA15项目关键信息** * **三期试验设计**：随机、安慰剂对照的现场有效性研究 主要及关键次要终点为治疗组与安慰剂组的感染相对比率 试验规模约9,500名参与者 年龄5岁及以上 北美与欧洲参与者比例为2:1 治疗与安慰剂比例为1:1[4] * **疫苗接种方案**：采用3剂初始免疫加1剂加强针的方案 主要有效性数据将在加强针后18个月评估[4] * **数据公布时间调整**：辉瑞将公布时间从2025年底修订至2026年上半年 原因与疫苗本身无关 主要是由于病例统计季节在10月底结束 后续需进行3个月的安全随访和病例裁定[5][10] * **商业化时间表未变**：若获批 预计在2027年底、2028年蜱虫季节前启动商业化 监管提交（BLA/MAA）仍预计在2026年中 批准在2027年早中期[10][28][30] * **审评资格**：项目已获得快速通道资格 预计将获得优先审评[40] * **有效性预期**：基于免疫原性与有效性的相关性 以及相比已退市疫苗LymeRix（2+1方案）的优化方案（3+1） 公司预期VLA15的有效性至少与LymeRix相当（LymeRix初始免疫后有效性约50% 加强后约75%） 并可能更高[21][22] * **安全性设计**：基于超过1,000名参与者的二期临床数据 未发现明确安全信号 为规避历史上关于关节炎风险的理论担忧 公司与辉瑞已替换了疫苗蛋白中特定的序列[23][24] * **儿科研究**：针对5-17岁患者的安全性研究已于2025年9月完成 最终评估将作为BLA提交的一部分[43] **商业前景与财务影响** * **市场机会**：辉瑞预计该疫苗年销售额有望超过10亿美元[44] * **Valneva收益**：公司将获得分层特许权使用费 费率在14%至22%之间 并在欧洲、美国首次商业销售及ACIP给出意见时触发里程碑付款 另有最高1亿美元的销售里程碑[44][46] * **盈利路径**：基于上述里程碑收入和未来的特许权使用费 公司预计可能在2027年实现可持续盈利[45] **基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ最新情况** * **美国监管状态**：FDA于2025年8月因严重不良事件（SAE）报告暂停了其生物制剂许可申请（BLA） 公司已在暂停后10天内完成回应 目前正在等待FDA反馈 后续路径尚不明确[49][50][51][53] * **其他市场**：该疫苗在欧洲和加拿大仍处于商业化阶段 公司正与巴西、印度等地的合作伙伴推进批准工作[58][60] * **后续数据**：已启动上市后研究 相关数据将用于未来与FDA的进一步讨论[56] **其他在售疫苗与管线项目** * **日本脑炎疫苗IXIARO**：上半年业绩显示良好增长 随着旅行人数增加及生产转移至苏格兰新工厂 预计收入将继续增长 毛利率有望进一步改善[61] * **美国国防部合同**：现有供应协议包含剂量上调50%的选项 具体取决于部队部署情况 更新预计在2026年上半年[63][66] * **志贺氏菌疫苗**：与LimmaTech合作 婴儿免疫原性数据预计2025年底公布 二期B类人类感染模型初步有效性数据预计2026年初公布 后续将根据数据决定是否进行第二次挑战试验及三期开发[67][68][74][76] **公司财务指引与近期催化剂** * 公司指引2025年产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元[78] * 关键近期催化剂包括2026年上半年的莱姆病疫苗三期数据 以及2025年底的志贺氏菌疫苗数据[78]

新债务安排要点 - 公司与Pharmakon Advisors达成高达5亿美元的非稀释性债务融资安排[1] - 初始部分为2.15亿美元，用于全额偿还现有Deerfield Management Company和OrbiMed的债务[1] - 剩余最多2.85亿美元可在未来根据双方协议提取，用于潜在业务发展[1] - 新债务将还款起始时间从2026年第一季度推迟至2030年第四季度，并降低了利率[5] - 债务结构从分期偿还转变为五年后一次性偿还的子弹式到期，无财务契约，提高了资本效率[6] - 资本成本降低，包括更优惠的固定利率以及更低的预付和退出费用[6] 财务影响与展望 - 新安排显著增强财务灵活性，公司无需从2026年开始分期还款，在未来几年实现大量成本节约[2] - 2025年产品销售额预期调整为1.55亿至1.7亿欧元（原为1.7亿至1.8亿欧元）[7] - 2025年总收入预期调整为1.65亿至1.8亿欧元（原为1.8亿至1.9亿欧元）[7] - 2025年研发总投资降至8000万至9000万欧元（原为9000万至1亿欧元）[7] - 商业业务仍预计产生正向现金流[7] 关键业务进展 - 莱姆病疫苗候选产品VLA15的第三阶段临床试验按计划进行[4] - 合作伙伴辉瑞计划在2026年向美国FDA提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市许可申请[4] - VALOR试验结果预计在2026年上半年公布，若获批准，辉瑞预计在2027年下半年推出疫苗[8] - 美国FDA暂停了IXCHIQ的产品许可，公司因此调整2025年财务指引[4]

公司事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Valneva SE是否违反联邦证券法或从事其他非法商业行为 [2] - 美国疾控中心于2025年2月25日宣布正在调查5例65岁及以上患者在接种Valneva基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ后出现心脏或神经系统事件导致的住院病例 [3] - 美国食品药品监督管理局于2025年8月22日因安全问题暂停了IXCHIQ的营销申请 [4] 股价影响 - 美国疾控中心公告后 Valneva美国存托凭证价格在随后四个交易日内下跌1.06美元 跌幅达13.57% 至2025年2月28日收盘价6.75美元 [3] - 美国食品药品监督管理局暂停营销申请后 Valneva美国存托凭证价格下跌2.21美元 跌幅达18.99% 至2025年8月25日收盘价9.43美元 [4] 产品安全 - Valneva的基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ涉及多起心脏或神经系统不良事件报告 主要影响65岁及以上年龄群体 [3] - 监管机构因安全担忧采取行动 美国食品药品监督管理局已正式暂停IXCHIQ疫苗的营销申请程序 [4]

美股期货及个股盘前表现 - 道指期货下跌约0.2% [1] - EHang Holdings Ltd – ADR因下调2025财年销售指引导致股价下跌8.5%至16.27美元 [1] - 公司2025财年销售目标从1.23299亿美元下调至6979.7万美元 [1] 其他盘前下跌个股 - Molecular Partners AG因季度亏损扩大导致股价下跌13.5%至3.65美元 [3] - Daqo New Energy Corp公布第二季度财报后股价下跌9.2%至21.70美元 [3] - Harmony Gold Mining Company Ltd股价下跌6.7%至14.67美元 [3] - ECARX Holdings Inc公布第二季度财报后股价下跌4.7%至1.61美元 [3] - Valneva SE因FDA暂停IXCHIQ许可导致股价下跌4.6%至9.00美元（前一日已下跌19%） [3] - Rigetti Computing Inc股价下跌3.5%至13.96美元 [3]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数下跌超过200点 [1] Keurig Dr Pepper Inc 股价变动 - Keurig Dr Pepper Inc股价大幅下跌7.8%至32.38美元 因公司宣布收购JDE Peet's [1] 其他个股显著下跌情况 - Valneva SE股价下跌21%至9.19美元 因FDA暂停IXCHIQ许可证 [3] - DeFi Development Corp股价下跌18%至16.51美元 公司宣布以每股12.50美元价格进行420万股、总额1.25亿美元的发行 [3] - Venu Holding Corporation股价下跌13.3%至15.56美元 公司宣布170万股发行计划 [3] - Polibeli Group Ltd股价下跌14.5%至9.64美元 [3] - GigaCloud Technology Inc股价下跌10.6%至27.70美元 [3] - Axogen, Inc股价下跌10.2%至14.60美元 因公司收到FDA重大修订指定 将Avance神经移植决定推迟至2025年12月5日 [3] - Ascentage Pharma Group International股价下跌9.7%至43.22美元 [3] - Amber International Holding Limited股价下跌8.3%至4.29美元 [3] - Next Technology Holding Inc股价下跌8.3%至1.1100美元 [3] - Kyivstar Group Ltd股价下跌7.3%至12.48美元 [3] - Iovance Biotherapeutics, Inc股价下跌6.5%至2.5150美元 公司与Jefferies签订修订后的销售协议 [3]

核心事件 - 美国FDA立即暂停了公司基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的许可证 要求公司停止在美国的发货和销售[1] - 暂停决定基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)更新的4例新的严重不良事件报告 这些事件与基孔肯雅热样疾病一致[2] - 4例报告中3例发生在70-82岁个体中 包括1例82岁住院患者(住院2天后出院) 另1例发生在55岁个体[2] - 公司认为所有病例描述的症状与临床试验和上市后经验中报告的症状一致 特别是针对处方信息中包含警告和预防措施的老年人群[2] 监管背景 - FDA于2025年8月6日刚刚取消了对60岁及以上人群使用IXCHIQ的建议暂停 该决定基于对报告严重不良事件的彻底调查[2] - 此次突然暂停是基于发生在美国境外的4例新增严重不良事件报告[2] - 公司正在详细调查这些病例 并将根据适用法定程序就FDA决定采取进一步措施[2] 公司立场与承诺 - 公司致力于维护最高安全标准 将继续与所有许可IXCHIQ地区的卫生当局积极合作[3] - 公司仍完全致力于维持疫苗可及性 将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具[4] - 公司计划继续向所有许可国家提供IXCHIQ 并继续与合作伙伴加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响 - 公司正在评估美国永久撤销IXCHIQ许可证的潜在财务影响 但目前未修改收入指引[4] - 2025年上半年IXCHIQ销售额为750万欧元 占公司总产品销售额9100万欧元的8.2% 其中相当大部分是为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗剂量交付[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是通过受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹[5] - 关节疼痛通常使人虚弱 可能持续数周至数年[5] - 自2004年病毒重新出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现该病毒[6] - 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当重大[6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大公共卫生问题[6] 公司业务 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗[7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用跨多种疫苗模式的深厚专业知识 专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续进展 包括与辉瑞合作开发唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[9]