Valneva Posts Positive Lyme Vaccine Booster Results — Pfizer Targeting 2026 Regulatory Filings
莱姆病疫苗VLA15二期研究最终数据 - 公司公布莱姆病候选疫苗VLA15二期研究VLA15-221的最终免疫原性和安全性数据[1] - 数据显示在第三剂加强针接种后六个月(第48个月)所有年龄组均表现出强烈的回忆免疫反应和良好的安全性[2] - 额外剂量能立即提升抗体水平,随后随时间逐渐下降,但在第48个月时仍远高于基线水平,证实了抗体的持久性[4] VLA15免疫反应与接种方案 - 研究比较了两种接种方案,三剂初级疫苗接种方案(第0-2-6个月)的抗体水平总体高于两剂方案[5] - 三剂方案中,所有年龄组针对血清型1(ST1)和血清型2(ST2)的几何平均倍数增长(GMFR)分别为9.5倍和15.6倍[5] - 5至11岁年龄组的GMFR最高,针对ST1和ST2的GMFR水平分别为15.5倍和28.5倍[6] 商业化合作与监管路径 - 公司与辉瑞在2020年4月达成合作,由辉瑞负责VLA15的开发和商业化[2] - 基于积极的三期数据,辉瑞计划在2026年向美国FDA提交生物制品许可申请,并向欧洲EMA提交上市授权申请[4] 莱姆病市场规模 - 美国疾病控制与预防中心估计美国每年约有47.6万人被诊断并治疗莱姆病[3] - 欧洲每年报告13.2万例莱姆病病例[3] 公司战略举措 - 公司宣布一项战略举措,旨在优化其在法国的组织布局,以提高运营效率[7] - 计划将法国业务集中到里昂地点,并关闭位于南特的基地,该基地目前包含运营以及部分临床前研发活动[7] 市场反应 - 公司股价在消息发布当日上涨7.65%,报收9.19美元[8]