FDA recommends that IO Biotech not submit a Biologics License Application (BLA) based on the data from the IOB-013 clinical trial Company plans to design new registrational study for Cylembio for the treatment of first-line patients with advanced melanomaCompany implementing a restructuring, reducing its workforce by approximately 50 percent NEW YORK, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IO Biotech (Nasdaq: IOBT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, immune-modulatory, off-the-shelf th ...

Sep 25, 2025 6:45 AM Eastern Daylight Time Pfizer Highlights Momentum in Redefining Standards of Care in Cancer at ESMO 2025 Share More than 45 abstracts, including five late-breaking presentations and recognition in Presidential Symposium, showcase impact of approved medicines and potential of next-generation pipeline NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) will highlight data across its extensive Oncology portfolio at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025, being held Oc ...

Oral presentation will highlight the results from the randomized Phase 3 trial (IOB-013/KN-D18) of IO102-IO103 cancer vaccine plus pembrolizumab for first-line (1L) advanced melanomaPoster presentation will share final data from Phase 2 basket trial (IOB-022/KN-D38) of IO102-IO103 cancer vaccine plus pembrolizumab for 1L treatment of solid tumors NEW YORK, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IO Biotech (Nasdaq: IOBT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, immune-modulatory, off-the-she ...

生物科技股盘后表现 - 2025年9月9日盘后交易中 多只中小型生物科技股出现显著上涨 主要受临床数据更新、内部人士买入和投资者会议参与等短期催化剂推动[1] - 涉及公司包括Immutep、Nautilus Biotechnology、Pliant Therapeutics、Phio Pharmaceuticals和Kura Oncology[1] Immutep Ltd (IMMP) - 股价在盘后交易中上涨4.37%至1.67美元 此前在常规交易时段下跌6.98%至1.60美元[2] - EFTISARC-NEO II期试验数据获接受 将于2025年11月13日在CTOS 2025肿瘤学会议上进行口头报告[3] - 该试验首次评估eftilagimod alpha联合放疗和KEYTRUDA用于软组织肉瘤新辅助治疗 针对高未满足医疗需求的罕见癌症[3] Nautilus Biotechnology Inc (NAUT) - 股价在盘后交易中大幅上涨12.25%至0.7521美元 此前在常规交易时段下跌4.42%至0.6700美元[4] - CEO Sujal M. Patel于2025年9月5日和8日分别购入116,500股和83,500股 总计超过135,000美元的内部人士买入[5] - 公司计划参加2025年9月16-17日举行的第三季度投资者峰会集团虚拟会议[5] Pliant Therapeutics Inc (PLRX) - 股价在盘后交易中飙升16.00%至2.03美元 此前在常规交易时段上涨1.16%至1.75美元[6] - 公司预计将于2025年11月6日发布第三季度财报 提供主要候选药物bexotegrast治疗特发性肺纤维化的更新[7] Jin Medical International Ltd (ZJYL) - 股价在盘后交易中上涨7.15%至0.6999美元 此前在常规交易时段上涨3.65%至0.6532美元[7] - 公司于2025年8月在滁州启动第三工厂运营 扩大医疗器械生产能力 加速轮椅和康复设备的全球交付[8] Phio Pharmaceuticals Corp (PHIO) - 股价在盘后交易中上涨8.20%至2.64美元 此前在常规交易时段已上涨13.49%至2.44美元[8] - 公司参加2025年9月8-10日举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议 CEO将于9月10日介绍PH-762的Ib期临床试验进展[9] - PH-762是一种靶向PD-1的INTASYL siRNA化合物 用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和Merkel细胞癌等皮肤癌[9] Kura Oncology Inc (KURA) - 股价在盘后交易中上涨6.12%至8.50美元 此前在常规交易时段下跌1.60%至8.01美元[10] - 公司于2025年9月8日在H.C. Wainwright会议上介绍关键进展 包括Ziftomenib的PDUFA行动日期定于11月30日[11] - Ziftomenib是一种menin抑制剂 针对复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病 两个III期试验正在进行中 年市场机会超过70亿美元[11] - 公司同时推进法尼基转移酶抑制剂项目 针对实体瘤耐药机制 Phase 1数据预计在ESMO会议上公布[12]

突破性疗法认定 - 美国FDA授予olomorasib联合KEYTRUDA（pembrolizumab）用于一线治疗KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的不可切除晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性疗法认定[1] - 该认定基于1/2期LOXO-RAS-20001试验和3期SUNRAY-01试验的剂量优化部分数据[3] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病药物的开发和审评，当初步临床证据显示该药物可能较已获完全批准的现有疗法在临床显著终点上有实质性改善时授予[2] 临床试验数据 - 更新后的olomorasib疗效和安全性数据将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）上公布[3] - 首次口头报告（摘要MA02.06）将介绍olomorasib联合pembrolizumab作为一线治疗在KRAS G12C突变NSCLC患者中的综合疗效和安全性分析，数据截止日期为2025年6月6日[4][6] - 第二次口头报告（摘要OA08.02）将介绍olomorasib联合化疗免疫疗法（pembrolizumab、培美曲塞和铂类）作为一线治疗在KRAS G12C突变晚期或转移性NSCLC患者中的综合分析，数据截止日期同样为2025年6月6日[5][6] 药物特性与研发背景 - Olomorasib是一种口服、强效、高选择性的第二代KRAS G12C抑制剂，具有初步中枢神经系统（CNS）活性证据[1] - KRAS是最常见的癌基因，KRAS G12C突变发生在13%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和1-3%的其他实体瘤患者中[10] - Olomorasib是一种高效共价抑制剂，可能实现超过90%的靶点占据，从而允许更安全的联合治疗并降低毒性[10] 临床试验设计 - LOXO-RAS-20001是一项开放标签、多中心1/2期研究，评估olomorasib在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效，包括1a期剂量递增和1b期剂量扩展及优化阶段[7][8] - SUNRAY-01是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期研究，评估olomorasib联合pembrolizumab（含或不含化疗）作为一线治疗在KRAS G12C突变转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，旨在比较olomorasib加标准护理疗法与安慰剂加标准护理疗法的临床结果[9] - Olomorasib目前正在多项临床试验中研究，包括与pembrolizumab联合（含或不含化疗）用于一线治疗晚期NSCLC，以及与免疫疗法联合用于可切除和不可切除NSCLC的治疗，以及其他晚期实体瘤的单药和联合治疗[10]

核心观点 - 公司核心产品micvotabart pelidotin（MICVO）在复发转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的临床研究进展顺利 预计2025年下半年和2026年上半年公布单药扩展队列初步数据 [1][6] - 公司现金储备预计可支撑运营至2026年下半年 截至2025年6月30日现金及短期投资达9040万美元 [1][6] - 与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合研究预计2025年下半年公布初步数据 [5][6] - 因合作伙伴suvemcitug（BD0801）在中国获批 公司获得净额280万美元里程碑付款 并有资格获得中国净销售额中高个位数百分比分成 [5][6] 临床管线进展 - MICVO单药治疗R/M HNSCC的1期研究第二部分扩展队列针对既往接受铂类和PD-1抑制剂治疗的患者 预计2025年下半年公布数据 [6] - 针对既往接受EGFRi和PD-1抑制剂治疗的R/M HNSCC患者 单药数据预计2026年上半年公布 [6] - MICVO与pembrolizumab联合治疗的1/2期研究在R/M HNSCC及其他晚期实体瘤中进展顺利 预计2025年下半年公布初步数据 [5][6] 财务表现 - 2025年第二季度收入280万美元 全部来自suvemcitug中国获批的里程碑付款 去年同期无收入 [6][12] - 研发费用1713万美元 同比增长22% 主要因MICVO单药及联合疗法的生产和临床试验费用增加380万美元 [10][12] - 行政管理费用543万美元 同比下降11% 主要因保险成本、设施费用及法律咨询费用减少 [10][12] - 净亏损1835万美元 每股亏损0.30美元 去年同期净亏损1730万美元 每股亏损0.29美元 [10][12] 现金与资本结构 - 截至2025年6月30日 公司持有现金及现金等价物1073万美元 短期投资7821万美元 受限现金147万美元 总计9040万美元 [6][14][15] - 公司预计现有现金可支撑运营至2026年下半年 [1][6] - 截至2025年8月13日 公司普通股流通股数为62018135股 [10]

SAFEbody option exercised and up to US$25 million strategic investment by Sanofi, with cash runway extended into 2027 Sanofi will conduct a Phase 1b/2 trial in combination with ADG126 in over 100 patients Strengthened leadership team with key additions Partnered with ConjugateBio for development of bispecific ADCs Muzastotug (ADG126) Phase 1b/2 in MSS CRC shows 19.4-month median OS (mOS) in 10 mg/kg dose cohorts; mOS for 20 mg/kg cohorts has not yet been reached Alignment with FDA on Phase 2 and Phase 3 tri ...

核心观点 - IO Biotech公布其研究性癌症疫苗Cylembio联合KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤的3期临床试验顶线结果 显示联合疗法在无进展生存期方面具有临床改善 但主要终点未达到统计学显著性阈值[1][2][5] - 公司计划与FDA会晤讨论基于这些数据的潜在批准路径[2][6] 临床试验设计 - 随机、开放标签研究 在全球100多个中心招募407例不可切除或转移性晚期黑色素瘤患者[2][8] - 患者接受Cylembio联合pembrolizumab(n=203)或pembrolizumab单药(n=204)治疗[2] - 主要终点为盲态独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的无进展生存期[2][8] - 次要终点包括总生存期、总缓解率、持续客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性等[8] 疗效结果 - 联合治疗组中位无进展生存期为19.4个月 单药组为11.0个月 风险比0.77(95% CI: 0.58-1.00; p=0.056) 未达到预设统计学显著性阈值p≤0.045[2][5] - 在PD-L1阴性肿瘤患者亚组中 联合治疗组(n=67)中位无进展生存期为16.6个月 单药组(n=63)为3.0个月 风险比0.54(CI 0.35-0.85)(名义p=0.006)[3][5] - 在未接受过抗PD-1治疗的患者亚组(n=371)中 联合治疗组中位无进展生存期为24.8个月 单药组为11.0个月 风险比0.74(CI 0.56-0.98)(名义p=0.037)[3][5] - 观察到总生存期改善趋势 风险比0.79(CI 0.57-1.10) 数据尚未成熟[2][5] 安全性特征 - 联合疗法耐受性良好 未观察到新的安全性信号[4][5] - 联合治疗组最常见不良事件为注射部位反应 发生率为56% 这些反应是短暂的并在治疗期间消退[4] 公司后续计划 - 计划在今年秋季与FDA会晤 讨论数据整体性并确定生物制剂许可申请提交的后续步骤[6] - 计划在即将召开的医学会议上公布IOB-013研究的更详细结果[6] - 已完成两项公司赞助的2期临床试验的患者招募工作[10] 产品背景 - Cylembio是一种研究性免疫调节型现成治疗性癌症疫苗 旨在通过刺激T细胞活化来杀死肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[9] - 公司正在开展多项临床试验 包括3期试验(IOB-013/KN-D18)和2期篮式试验(IOB-022/KN-D38和IOB-032/PN-E40)[10] - 临床试验由IO Biotech赞助 与默克公司合作开展 默克提供pembrolizumab[11] - IO Biotech拥有Cylembio的全球商业权利[11]

公司动态 - IO Biotech将于2025年8月11日美国东部时间8:30举行电话会议和网络直播，公布其关键性3期试验(IOB-013/KN-D18 NCT05155254)的顶线结果，该试验评估其研究性免疫调节现成治疗性癌症疫苗Cylembio(imsapepimut和etimupepimut，佐剂)与pembrolizumab联合使用对比单独使用pembrolizumab作为不可切除或转移性(晚期)黑色素瘤的一线治疗方案[1] - 公司管理层将在网络直播/电话会议上讨论Cylembio的3期试验顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议，直播结束后将在公司网站提供重播[2] 公司背景 - IO Biotech是一家临床阶段生物制药公司，基于其T-win®平台开发新型免疫调节现成治疗性癌症疫苗[3] - T-win平台采用创新方法设计癌症疫苗，旨在激活T细胞以靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[3] - 公司正在推进其主要癌症疫苗候选产品Cylembio®的临床试验，并通过临床前开发推进其他管线候选产品[3] - 基于积极的1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗晚期黑色素瘤[3] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约[3] 联系方式 - 投资者关系联系人Maryann Cimino，电话617-710-7305，邮箱mci@iobiotech.com[5] - 媒体联系人Julie Funesti，电话917-498-1967，邮箱julie.funesti@edelman.com[5]

临床开发进展 - 公司与FDA就ADG126联合KEYTRUDA治疗微卫星稳定结直肠癌的临床开发计划达成一致 包括第二阶段入排标准、主要次要终点及研究设计等要素[1][2] - 第二阶段试验预计于2025年下半年开始患者招募 主要目标是从两个剂量中确定第三阶段试验的适用剂量[1][3] 药物特性与临床数据 - ADG126是靶向CTLA-4独特表位的掩蔽抗体 已在超过150名患者中开展单药或联合抗PD-1疗法试验[3][10] - 在10mg/kg剂量组观察到客观缓解率17% 20mg/kg剂量组提升至29% 显示剂量依赖性疗效提升[5] - 治疗相关不良事件发生率保持在约20% 显示宽治疗指数和良好安全性[5] 试验设计细节 - 第二阶段将随机分配患者至10mg/kg或20mg/kg ADG126组 联合固定剂量派姆单抗 采用诱导-维持方案且无周期限制[7] - 每组计划招募约30名无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌患者 包括腹膜转移患者[7] - 试验不要求设置ADG126单药治疗组 获得FDA认可[7] 终点指标设定 - 第二阶段主要终点为客观缓解率 次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期[7] - 第三阶段主要终点确认为总生存期 次要终点包含无进展生存期、缓解持续时间和客观缓解率[7] 合作伙伴关系 - 公司与默克达成战略合作 由其供应派姆单抗支持随机剂量优化队列研究[6] - 通过SAFEbody精准掩蔽技术平台 公司与多家全球合作伙伴开展多领域合作[8][9]