文章核心观点 - Immutep公司宣布其AIPAC-003 II期临床试验的新数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布 该试验成功确定了eftilagimod alfa（efti）联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的最佳生物学剂量（OBD）为30毫克 并满足了美国FDA的“Optimus项目”要求 这对其整个肿瘤临床管线具有重要战略意义 [1][5][6] 临床试验设计与结果 - 试验为II期研究 共随机分配了66名女性患者 这些患者为激素受体阳性（HR+）、HER2阴性/低表达且对内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）耐药的转移性乳腺癌（MBC）患者 或不适合接受PD-(L)1治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者 患者按1:1比例随机接受30毫克或90毫克efti联合紫杉醇治疗 旨在确定符合FDA“Optimus项目”的最佳生物学剂量 [2] - 在可评估人群（N=64）中 两种剂量均显示出强劲疗效 30毫克组客观缓解率（ORR）为41.9% 疾病控制率（DCR）为87.1% 90毫克组ORR为48.5% DCR为78.8% 两组的中位起效时间（TTR）相近 分别为2.0个月和1.9个月 [3] - 两种剂量均引发了符合efti作用机制的预期药效学（PD）反应 包括绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ）等免疫激活生物标志物显著增加 疗效数据的截止日期为2025年9月15日 [4] 最佳剂量确定与专家评价 - 根据FDA的指导和建议 并结合试验数据 30毫克被确定为efti的最佳生物学剂量（OBD） 90毫克剂量的耐受性欠佳 包括出现剂量限制性毒性（DLT）和更高比例的局部注射部位反应（LISR） [5] - 主要研究者德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Nuhad Ibrahim博士指出 评估两种生物活性剂量使得能够将临床反应数据与有意义的药效学结果相结合 该研究在经多线治疗的转移性乳腺癌患者中产生了严格的比较数据 显示两组疗效指标和免疫激活信号一致 强化了efti的新作用机制以及该免疫疗法-化疗组合的临床潜力 [5] 公司战略与管线影响 - Immutep首席执行官Marc Voigt表示 公司致力于推进这种新型免疫疗法以满足全球癌症患者的需求 特别是考虑到其正在进行的III期一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）试验 该研究对于满足FDA的“Optimus项目”要求 以及在整个肿瘤临床管线中定义efti的OBD具有重大意义 这关系到未来与抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体等新治疗药物的潜在组合以及未来的生物制品许可申请（BLA） [6] - AIPAC-003试验成功完成了FDA的“Optimus项目”要求 并就30毫克作为efti的OBD达成一致 这对当前和未来的肿瘤临床项目具有战略重要性 这包括全球性的TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验 该试验评估efti联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗（无论PD-L1表达如何） 该试验目前正在美国启动研究中心 [6] 数据发布详情 - 相关数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以海报形式展示 展示标题为“AIPAC-003研究中接受每周紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者中可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alfa的最佳生物学剂量” 展示者为Nuhad Ibrahim博士 展示编号为PS1-09-16 摘要编号为315 时间为2025年12月10日星期三中部标准时间下午12:30-2:30 [7][8] - 海报已在Immutep公司网站的“海报与出版物”部分发布 [8]

**公司：Viatris (VTRS)** [1] **财务业绩与展望** * 公司对业务势头感到满意 预计2025年将实现不包括Indor影响的2-3%运营收入增长 并预计这一积极势头将持续到2026年[4] * 2025年外汇（FX）带来了约7亿美元的顺风 假设汇率维持在当前水平 预计2026年外汇将继续成为顺风[14] * 公司正按计划在2025年向股东返还超过10亿美元的资本 其中包括5亿美元的股票回购[4] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 预计将在2026年第一季度提供详细信息 目标是通过多年期计划实现可信且可持续的成本节约[60][61][68] **新产品收入与管线** * 公司预计每年新产品收入贡献在4.5亿至5.5亿美元之间 并且不依赖于任何单一产品[6] * 2026年新产品收入的驱动力包括已上市产品的持续增长（如iron sucrose, glucagon, paclitaxel）以及预计将在明年推出的产品（如liraglutide, Effexor GAD, sotagliflozin）[6] * 快速起效的美洛昔康（fast-acting meloxicam）被视为一个广阔的市场机会 针对中度至重度急性疼痛 有潜力成为阿片类药物的替代品 公司目标是在2025年底前提交申请 预计2026年下半年获批[35][36][41] * 公司计划在2025年底前提交phentolamine（用于老花眼）的申请 该资产有三个潜在适应症 并且安全性良好[51][52] * Selatogrel的入组正在加速 目前目标是每月入组约1000名患者 预计在2026年底前完成入组[53] **地域市场表现** * **北美市场**：收入下降主要由Indor影响驱动 在某些仿制药产品（包括XULANE LO）中持续面临竞争 但Breyna和Uptravi继续保持强劲的两位数增长[19][22] * **新兴市场**：成熟品牌业务表现强劲 增长动力来自生命周期管理 强大的品牌营销基础设施和品牌资产 在土耳其 墨西哥和新兴亚洲市场增长强劲 仿制药业务增长得益于部分低利润抗逆转录病毒（ARV）产品的稳定[23] * **日本市场**：近期业务受到政府价格调整的影响 公司重点是通过添加创新资产（如通过Aculis交易获得的pitolisant和Spidea 以及管线中的Effexor GAD, Nefopam, solriamfetol）来稳定业务并恢复增长 长期来看 cenerimod和selatogrel有潜力改变该地区业务[26] * **中国市场**：第三季度实现了9%的运营增长 得益于多元化的商业模式和产品组合 客户超过10,000家 覆盖电子商务 零售和私立医院渠道 超过95%的产品组合已经经历了国家集采（VBP） 公司预计其中国业务未来将保持低至中个位数的增长[28][31] **运营与战略重点** * **Indor警告信**：公司对 remediation 进展感到满意 认为已基本完成 remediation 工作 并与FDA进行了富有成效的会议 讨论 reinspection 计划 公司将在2026年做好运营准备 同时通过认证其他站点和增加第三方供应商来实施应急计划 以降低风险[54][55] * **企业战略评估**：评估涵盖商业基础设施 研发 医疗和监管活动 制造和供应链（包括库存优化）以及公司职能 目标是将节省的成本再投资于未来增长 如创新管线（Selatogrel和Cenerimod）[60][67][70] * **资本配置**：公司采取平衡的资本配置方法 在三到五年的时间框架内 约50%用于业务发展（BD） 50%用于资本回报 2025年更侧重于资本回报 业务发展重点包括利用海外（OUS）基础设施进行区域支持（如Aculis交易）以及为美国业务增加持久 创新的资产[71][75][76] * **业务发展（BD）环境**：公司认为当前美国市场对商业化和市售资产具有吸引力 如果估值合理 代表了一种纪律严明的现金使用方式[73][74]

临床试验数据公布 - 公司首次公布关键三期KEYNOTE-B96试验结果 [1] - 该试验评估KEYTRUDA联合化疗用于治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者 [1] - 这些最新突破性数据将在学术会议上进行展示 [1]

临床试验结果 - 公司宣布其KEYNOTE-B96三期临床试验达到次要终点总生存期 [1] - 该试验针对铂类耐药复发性卵巢癌患者 在所有入组患者中均显示OS获益 [1] - 试验方案为KEYTRUDA联合化疗 并研究联合或不联合贝伐珠单抗的效果 [1] 试验药物 - 试验药物为KEYTRUDA 是公司的抗PD-1疗法 [1] - KEYTRUDA与化疗药物紫杉醇联合使用 [1]

公司核心动态 - 公司将于2025年11月5日至9日在美国马里兰州National Harbor举行的癌症免疫治疗学会第40届年会上公布其ASPEN-06二期临床试验的最新数据 [1] - 公布的数据将展示CD47过表达作为关键预测性生物标志物，可用于评估公司主导候选药物evorpacept在HER2阳性胃癌患者中的疗效 [1] - 海报展示的标题为“CD47表达作为evorpacept在HER2阳性胃/胃食管结合部癌中的预测性生物标志物：来自二期随机ASPEN-06试验的数据”，展示时间为2025年11月8日 [2] 临床试验详情 - ASPEN-06是一项随机、国际、多中心的二期/三期研究，评估evorpacept与HERCEPTIN、CYRAMZA和紫杉醇联合用药方案 [3] - 该试验针对既往接受过HER2靶向治疗和含氟嘧啶或铂类化疗后病情进展的转移性二线或三线HER2过表达胃/胃食管结合部腺癌患者 [3] - 该研究的二期部分共入组了127名成年患者 [3] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗癌症、延长患者生命的新型疗法 [4] - 公司的主导候选药物evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学的基石疗法，目前正在多项针对多种癌症适应症的临床试验中进行评估 [4] - 公司的第二个管线候选药物ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体偶联药物，已于2025年8月进入一期临床试验阶段 [4]

文章核心观点 公司宣布评估onvansertib联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的1b期临床试验取得积极数据，该组合耐受性良好且毒性可控，最高剂量的onvansertib客观缓解率达40%，为开发onvansertib治疗多种癌症提供支持 [1][2][5] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用PLK1抑制开发多种癌症新疗法，主要资产是onvansertib [4] - onvansertib正与标准疗法联用，针对RAS突变转移性结直肠癌等多种癌症开展临床试验 [4] 试验情况 - 试验由达纳 - 法伯癌症研究所的Antonio Giordano博士牵头，目的是评估onvansertib和紫杉醇组合的安全性、药代动力学和药效学 [5] - 研究主要终点是onvansertib加紫杉醇的安全性和剂量限制性毒性特征，确定推荐的2期剂量；次要终点包括药代动力学和药效学 [5] - 入组患者接受过中位数为3线的化疗 [5] 试验结果 - onvansertib联合紫杉醇在推荐2期剂量18mg/m（n = 10）时，根据RECIST 1.1标准客观缓解率达40%，有2例确认部分缓解和2例未确认部分缓解 [5] - 组合耐受性良好，毒性特征安全可控，最常见不良事件是骨髓抑制 [5] 公司观点 - 三阴性乳腺癌是最具侵袭性的乳腺癌亚型之一，开发新疗法满足患者需求十分紧迫 [2] - onvansertib加紫杉醇在患者中显示出强大疗效信号和可耐受的安全性，多数患者曾接受大量治疗，4例客观缓解中有3例患者曾使用过紫杉醇 [2] - 观察到剂量反应关系，最高剂量onvansertib客观缓解率达40%，研究结果验证了此前临床前数据中onvansertib和紫杉醇的协同作用 [2]

文章核心观点 - Compass Therapeutics公司宣布其候选药物tovecimig联合紫杉醇在治疗晚期胆道癌的COMPANION-002 2/3期临床试验中达到主要疗效终点，联合疗法组客观缓解率为17.1%，显著优于紫杉醇单药组的5.3%，差异具有统计学意义[1][5][6][7] 临床试验设计与患者情况 - COMPANION-002是一项针对接受过一线系统化疗的不可切除晚期、转移性或复发性胆道癌患者的2/3期随机对照研究[4] - 研究共入组168名成年患者，按2:1比例随机分配至tovecimig联合紫杉醇组或紫杉醇单药组，联合组111人，单药组57人[4] - 所有患者每28天周期的第1、8、15天接受80 mg/m²紫杉醇治疗，联合组患者还在每个周期的第1和15天接受10 mg/kg的tovecimig治疗[4] - 单药组患者在经中心确认疾病进展后，若仍符合研究入组标准，可交叉至联合治疗组[4] 主要疗效终点结果 - 主要终点为经独立中心影像学评估确认的客观缓解率[4] - tovecimig联合紫杉醇组的ORR为17.1%，其中包含1例完全缓解[5][6] - 紫杉醇单药组的ORR为5.3%[6][7] - 两组间11.8%的ORR差异具有统计学意义[7] - 联合治疗组的疾病进展率为16.2%，显著低于单药组的42.1%[6][8] 次要终点与后续数据发布计划 - 次要终点包括无进展生存期、总生存期和缓解持续时间[4] - 触发次要终点分析所需的事件数量尚未达到，公司预计将在2025年第三季度达到预设事件数，并于2025年第四季度报告次要终点数据[6][13] - 详细的安全性数据也计划在2025年第四季度与次要终点分析一同公布[13] 药物作用机制与公司背景 - Tovecimig是一种研究中的双特异性抗体，旨在同时阻断Delta样配体4和血管内皮生长因子A信号通路，这两条通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要[11] - 临床前和早期临床数据表明，该药物在结直肠癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中具有抗肿瘤活性[11] - Compass Therapeutics是一家临床阶段的、专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发基于抗体的专有疗法[12] - 公司的研发管线旨在靶向抗肿瘤反应所需的多个关键生物学通路[12]

公司核心动态 - 公司将于2025年4月1日美国东部时间上午8点举办网络直播，公布其正在进行的2/3期COMPANION-002临床试验的顶线临床数据 [1] - 该试验评估tovecimig（一种DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）联合紫杉醇治疗晚期胆道癌患者的效果 [1] - 网络直播的回放将在公司活动页面存档90天 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发专有的基于抗体的疗法以治疗多种人类疾病 [3] - 公司的科学重点在于血管生成、免疫系统和肿瘤生长之间的关系 [3] - 公司的新药产品管线旨在靶向有效抗肿瘤反应所需的多个关键生物通路 [3] - 公司计划基于支持性的临床和非临床数据，将候选产品作为独立疗法或与专有管线抗体联合疗法推进临床开发 [3]