上市申请与基本信息 - 景泽生物医药(合肥)股份有限公司-B于2025年12月31日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司和国元国际，此为该公司第二次递表，首次递表日期为2025年6月27日 [1] - 公司是一家历史可追溯至2014年的生物制药公司，专注于辅助生殖药物和眼科药物两大赛道 [4] 产品管线 - 公司拥有八项候选药物，其中三项处于后期阶段：一项已获NDA批准，一项已提交NDA，一项处于3期临床研究阶段 [5] - 核心产品之一JZB30为重组人促卵泡激素(rhFSH)注射液，其NDA已于2025年4月获国家药监局批准，用于辅助生殖治疗中的促排卵及治疗低促性腺激素性性腺功能减退症导致的不育 [4][7] - 核心产品之二JZB05为抗VEGF眼内注射液，对标年销售额95亿美元的原研药阿柏西普(艾力雅®)，已完成1期临床研究并于2023年9月进入3期临床研究，预计2026年下半年提交NDA [7] - 主要产品JZB33为重组人促卵泡激素水针剂型，已于2025年6月提交NDA并获受理审批 [8] - 主要产品JZB32为重组人截短型纤溶酶注射液，用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连，是国内首款在研奥克纤溶酶产品，目前处于1期临床研究阶段 [9] 财务表现 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司其他收入分别为979.9万元、1238.1万元、82.9万元人民币 [10] - 同期，公司年内亏损及全面亏损总额分别约为2.46亿元、2.43亿元、1.28亿元人民币 [11] - 同期，公司研发开支分别约为1.22亿元、1.33亿元、5076.8万元人民币 [12] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司行政开支分别为4482.8万元、5087.5万元、2803.5万元人民币，财务成本分别为6414.7万元、9105.3万元、5013.2万元人民币 [13] 行业概览 - 全球生物药销售额从2019年的2864亿美元增长至2024年的4419亿美元，复合年增长率为9.1%，预计到2030年将达到8286亿美元，2025年至2030年复合年增长率为11.0% [13] - 中国生物药市场规模从2019年的3120亿元人民币增长至2024年的4930亿元人民币，复合年增长率为9.6%，预计到2030年将达到10210亿元人民币，2025年至2030年复合年增长率为13.1% [16] - 中国辅助生殖药物市场规模从2019年的42亿元人民币增至2024年的57亿元人民币，复合年增长率为6.0%，预计到2030年将达到119亿元人民币，2025年至2030年复合年增长率为13.5% [19] - 中国眼科药物市场规模从2019年的194亿元人民币增长至2024年的295亿元人民币，复合年增长率为8.7%，预计到2030年将达到537亿元人民币，2025年至2030年复合年增长率为11.0% [22] 公司治理与股权 - 董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、三名非执行董事及四名独立非执行董事 [25] - 董事会主席、执行董事、总经理兼董事会秘书为彭红卫先生，59岁，于2018年9月20日获委任 [26] - 截至最后实际可行日期，彭红卫先生于全部已发行股份中拥有约32.40%的权益，包括约25.72%直接权益和约6.68%间接权益 [28]

公司概况 - 公司是专注辅助生殖和眼科药物的生物制药公司，历史可追溯至2014年[33] - 公司全称为景泽生物医药（合肥）股份有限公司，前身为江苏璟泽生物医药有限公司[138] 财务数据 - 2023 - 2025年H1净亏损分别为2.462亿元、2.427亿元、1.281亿元[86] - 2023 - 2025年H1研发开支分别为1.22022亿元、1.32738亿元、6366.1万元、5076.8万元[83] - 2023 - 2025年负债总额分别为13.33512亿元、15.8397亿元、16.77409亿元[87] - 核心产品研发开支2023年为4,640万元、2024年为6,220万元、截至2024年6月30日止六个月为2,950万元、截至2025年6月30日止六个月为2,980万元[63][65] 产品研发 - 公司拥有两项核心产品JZB30和JZB05，六项管线产品[33] - 截至最后实际可行日期，公司共有八个候选药物，三个处于后期阶段[34] - 2025年4月获批上市一款产品，6月提交NDA[35] - 预计2026年2月完成3期临床，下半年获批上市[35] 市场情况 - 中国辅助生殖药物市场预计2025 - 2030年将以13.5%的复合年增长率增长至119亿元[48] - 中国眼科药物市场预计2025 - 2030年将以11.0%的复合年增长率增长至537亿元[50] 生产情况 - 公司在四川成都和江苏徐州的生产基地合计规划产能超5,000L[67] - 截至2023年、2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，成都生产基地原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%及21.1%[67] 未来展望 - 公司预计2026年完成I期临床，提交IND[35] - 预计2027年提交IND，第四季度完成相关工作并获批上市[35] - 目标于2026年下半年启动JZB30自主商业化生产[68] 商业合作 - 2025年7月与康哲维盛科技签署JZB05在中国大陆的独家商业化协议[35] 上市相关 - 公司因未符合上市规则相关规定，根据第18A章寻求在联交所主板上市[32] - 最高发行价为每股[编纂][编纂]港元，发行价预计由[编纂]与公司厘定[8][9] - 上市主要目的是为推动核心产品商业化筹集资金[119]

产品情况 - 公司有2款核心产品和6款管线产品，共开发8款候选药物，3款处于后期阶段[43][44] - JZB30冻干制剂预计2025年4月获新药批准上市，针对促性腺激素功能减退症的3期试验预计2025年9月启动，2027年四季度完成[46] - JZB33液体制剂预计2026年四季度获新药批准，其美国市场商业化权利已授权给南京金斯瑞[46][47] - JZB05预计2026年下半年完成3期试验并提交新药申请，2025年7月与康哲视觉科技就其在中国大陆的独家商业化达成协议[46][47] - JZB33于2025年6月完成生物等效性研究并提交新药申请，已获受理[56] - JZB32是中国唯一处于临床开发阶段的奥克纤溶酶产品，截至最新实际可行日期仍处于1期临床试验[57] - 公司正在开展一项2.2类改良生物制品研究，评估JZB32治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）的效果[58] - 2025年6月完成JZB33生物等效性研究并提交新药申请，12月提交CTA申请EMA批准[140] - 2025年8月JZB05 III期研究完成335名患者入组[140] - 2025年11月JZB32完成18名sVMA适应症患者入组，10名PCV适应症患者入组[140] - 2025年12月提交JZB30生产场地变更申请，目标2026年底获批并开始内部生产[141] 市场数据 - 2024年阿柏西普（Eylea®）全球年销售额达95亿美元，JZB05是其生物类似药[52] - 中国辅助生殖药物市场2019 - 2024年复合年增长率为6.0%，达57亿人民币，预计2025 - 2030年以13.5%的复合年增长率增长至119亿人民币[61] - 中国眼科药物市场2019 - 2024年复合年增长率为8.7%，达295亿人民币，预计2025 - 2030年以11.0%的复合年增长率增长至537亿人民币[62] - 中国眼底新生血管疾病（FND）可治疗患者数量预计2025 - 2030年以2.2%的复合年增长率从5500万增长到6120万，抗VEGF药物市场2019 - 2024年复合年增长率为15.8%，达50亿人民币，预计2025 - 2030年以23.1%的复合年增长率增长至186亿人民币[63] - 中国症状性玻璃体黄斑粘连（sVMA）患者数量2024年为4190万，预计2025 - 2030年以2.0%的复合年增长率增长至4830万[63] 财务数据 - 公司核心产品JZB30和JZB05的研发费用在2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年分别为4640万、6220万、2950万和2980万人民币，分别占总研发费用的38.1%、46.9%、46.4%和58.8%[78][80] - 2023、2024和2025年上半年，公司向五大供应商采购额分别为1960万元、2830万元和790万元，占总采购额约31%、36%和31%[91] - 2023、2024和2025年上半年，公司亏损额分别为2.462亿元、2.427亿元和1.281亿元[99][102] - 2024年末净流动负债为13.247亿元，2025年6月30日增至14.412亿元[103] - 2024年末总亏损为12.584亿元，2025年6月30日增至13.740亿元[105] - 2023、2024和2025年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.45亿元、1.218亿元和4820万元[110] - 2023、2024年末和2025年6月30日，流动比率分别为9.3%、5.7%和5.5%[115] - 2023、2024年末和2025年6月30日，速动比率分别为8.7%、2.9%和2.5%[115] - 2025年上半年净亏损1.281亿人民币，高于2024年同期的9430万人民币，预计2025年净亏损同比增加[144] - 预计以发行价中位数发行可获得约XX万港元的净所得款项[138] 生产与合作 - 公司生产设施位于成都和徐州，计划总产能超5000L，成都工厂2023年、2024年和2025年上半年原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%和21.1%[83][84] - 公司计划2026年下半年开始在成都工厂对JZB30进行内部商业化生产[85] - 公司为JZB30与中国一家上市公司建立战略营销合作伙伴关系，目前在协商修改合作条款，海外市场与南京金友合作推动JZB33在美国的注册和商业推广[88] 股权与股息 - 公司自2018年进行七轮特定投资，共筹集约10.1404亿人民币[120] - 截至最近可行日期，彭先生持有约32.40%已发行股份，包括25.72%直接权益和6.68%间接权益[121] - 业绩记录期内公司未支付或宣派股息，因累计亏损可能无足够可分配利润[126][127] 其他 - 每手的最大认购价为每股HK$[REDACTED]，需加上相关费用[11] - 每手H股的面值为人民币1.00元[11] - 申请人可能需按申请渠道支付每手香港发售股份最高认购价HK$[REDACTED]及相关费用，若最终定价低于HK$[REDACTED]可获退还[15] - 截至最新实际可行日期，公司核心产品在华拥有6项已授权发明专利、3项待决发明专利申请和1项待决外观设计专利申请[53] - 假设未来每月经营活动净现金使用量和资本支出为2024年平均水平的1.0倍，公司估计自文件日期起可维持43个月财务 viability[112] - 截至2025年10月31日，公司总银行授信约1.7亿元，其中约1.138亿元未提取[113] - 董事认为公司有足够营运资金覆盖未来12个月以上至少125%的成本[114] - 业绩记录期内，新冠疫情未对公司运营、临床活动、药物开发时间表、供应链或财务状况产生重大不利影响[146] - 公司从药明康德和药明生物位于中国的关联公司采购某些CRO/CDMO服务[148] - 公司不是美国联邦合同、贷款或赠款的接受者且目前不计划申请此类资金[150] - 公司董事认为《生物安全法案》不会对公司运营和财务业绩产生重大不利影响[150]

公司概况 - 景泽生物是一家专注于辅助生殖药物和眼科药物的生物制药公司，已向港交所递交上市申请，中金公司和国元国际为联席保荐人 [1] - 公司已完成pre-轮至C+轮融资，C+轮投后估值为30.9亿元人民币，计划将IPO募资金额主要用于推进多个管线的临床试验和开发生产 [1] - 公司拥有八个候选药物，其中三款已处于后期阶段，包括一个已获NDA批准、一个已提交NDA、一个处于III期临床研究阶段 [2] - 截至2025年6月20日，公司是中国企业中辅助生殖和眼科领域获得最多处于临床阶段大分子药物的公司之一，研发进度业内领先 [2] 核心产品 辅助生殖领域 - JZB30为重组人促卵泡激素(rhFSH)冻干粉针剂型产品，是辅助生殖周期中最重要的促排卵药物之一，已于2025年4月获得国家药监局批准 [4] - JZB30对标进口产品果纳芬，后者在2024年及2025年第一季度均为全球促排卵市场占有率最高的促排卵药物 [4] - JZB33为重组人促卵泡激素水针剂型，已完成BE研究并于2025年6月提交NDA，便于患者进行按压自注射 [4] 眼科领域 - JZB05是自主研发的抗VEGF眼内注射液，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)，对标全球销售额最高的眼科药物阿柏西普(2024年全球销售额达95亿美元) [5] - JZB05已完成与原研药"头对头"对比的I期临床研究，并已进入III期临床研究，预计2026年下半年完成III期临床研究并提交NDA [6] - JZB32为重组人截短型纤溶酶注射液，用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连(sVMA)，是国内首款在研奥克纤溶酶产品，目前处于I期临床试验阶段 [6] 商业化计划 - 公司计划与国内知名药企合作分销JZB30，并与南京健友生化制药股份有限公司合作进行JZB33在美国市场的注册及商业推广 [6] - 公司预期于2026年产生收入，主要来自JZB30的商业化 [7] 财务表现 - 公司尚未盈利，2023年和2024年亏损分别为2.46亿元和2.43亿元人民币 [7] - 2023年和2024年研发开支分别为1.22亿元和1.33亿元人民币 [7] 行业前景 辅助生殖领域 - 2024年中国患有不孕不育症的育龄夫妇数量为5,920万对，预计将以2.4%的复合年增长率增长至2030年的6,840万对 [8] - 2024年辅助生殖服务渗透率为9.3%，预计2030年将达到13.1% [8] - 2024年以来已有27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围 [8] 眼科领域 - 中国眼科药物市场从2019年至2024年以8.7%的复合年增长率增长至2024年的295亿元人民币，预计将进一步以10.5%的复合年增长率增长到2030年的537亿元人民币 [12] - 视网膜疾病被列为《"十四五"全国眼健康规划(2021–2025年)》新增重点病种 [12] 市场竞争 辅助生殖领域 - 目前国内市场已有7种rhFSH注射液在售，包括默克公司的果纳芬、齐鲁制药的安欣保、长春金赛的金赛恒等 [11] - 另有4个处于临床阶段的rhFSH在研产品，其中三个已进入注册申请阶段 [11] 眼科领域 - 除对标原研药艾力雅(2018年获批)外，齐鲁制药的生物类似药卓初明已于2023年获批上市 [13] - 另有两家企业的阿柏西普生物类似药正处于糖尿病性黄斑水肿(DME)的临床研究阶段 [13]