药品注册获批核心信息 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿托西班注射液的《药品注册证书》[1] - 药品注册证书编号为2025S03644、2025S03645，批准文号为国药准字H20256143、国药准字H20256144[1] - 药品批准文号有效期至2030年12月02日，药品有效期为18个月[1] 药品具体信息 - 药品名称为醋酸阿托西班注射液，剂型为注射剂[1] - 规格包括0.9ml：6.75mg和5ml：37.5mg（按C43H67N11O12S2计）[1] - 注册分类为化学药品4类，申请事项为药品注册（境内生产）[1] - 包装规格为2瓶/盒和4瓶/盒[1] - 上市许可持有人及生产企业均为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司[1] 药品药理与适应症 - 醋酸阿托西班注射液是一种选择性缩宫素受体拮抗剂[2] - 其适用于有早产指征的妊娠妇女，用于推迟即将出现的早产[2] - 该药物通过竞争性结合子宫肌层缩宫素受体发挥作用[2] 药品优势与市场定位 - 相较于其他药物，该产品保胎效果好，对母体及胎儿安全性高[2] - 产品不良反应发生率较低[2] - 该产品成功获批是公司在辅助生殖药物领域的积极拓展[3] 对公司的影响 - 产品获批有利于提升公司的市场竞争力[3] - 将为服务患者、助力国家人口高质量发展提供强劲助力[3] - 产品具体销售情况可能受市场需求、销售拓展等因素影响，短期内对公司经营业绩的影响存在不确定性[4]

公司概况 - 景泽生物是一家专注于辅助生殖药物和眼科药物的生物制药公司，已向港交所递交上市申请，中金公司和国元国际为联席保荐人 [1] - 公司已完成pre-轮至C+轮融资，C+轮投后估值为30.9亿元人民币，计划将IPO募资金额主要用于推进多个管线的临床试验和开发生产 [1] - 公司拥有八个候选药物，其中三款已处于后期阶段，包括一个已获NDA批准、一个已提交NDA、一个处于III期临床研究阶段 [2] - 截至2025年6月20日，公司是中国企业中辅助生殖和眼科领域获得最多处于临床阶段大分子药物的公司之一，研发进度业内领先 [2] 核心产品 辅助生殖领域 - JZB30为重组人促卵泡激素(rhFSH)冻干粉针剂型产品，是辅助生殖周期中最重要的促排卵药物之一，已于2025年4月获得国家药监局批准 [4] - JZB30对标进口产品果纳芬，后者在2024年及2025年第一季度均为全球促排卵市场占有率最高的促排卵药物 [4] - JZB33为重组人促卵泡激素水针剂型，已完成BE研究并于2025年6月提交NDA，便于患者进行按压自注射 [4] 眼科领域 - JZB05是自主研发的抗VEGF眼内注射液，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)，对标全球销售额最高的眼科药物阿柏西普(2024年全球销售额达95亿美元) [5] - JZB05已完成与原研药"头对头"对比的I期临床研究，并已进入III期临床研究，预计2026年下半年完成III期临床研究并提交NDA [6] - JZB32为重组人截短型纤溶酶注射液，用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连(sVMA)，是国内首款在研奥克纤溶酶产品，目前处于I期临床试验阶段 [6] 商业化计划 - 公司计划与国内知名药企合作分销JZB30，并与南京健友生化制药股份有限公司合作进行JZB33在美国市场的注册及商业推广 [6] - 公司预期于2026年产生收入，主要来自JZB30的商业化 [7] 财务表现 - 公司尚未盈利，2023年和2024年亏损分别为2.46亿元和2.43亿元人民币 [7] - 2023年和2024年研发开支分别为1.22亿元和1.33亿元人民币 [7] 行业前景 辅助生殖领域 - 2024年中国患有不孕不育症的育龄夫妇数量为5,920万对，预计将以2.4%的复合年增长率增长至2030年的6,840万对 [8] - 2024年辅助生殖服务渗透率为9.3%，预计2030年将达到13.1% [8] - 2024年以来已有27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围 [8] 眼科领域 - 中国眼科药物市场从2019年至2024年以8.7%的复合年增长率增长至2024年的295亿元人民币，预计将进一步以10.5%的复合年增长率增长到2030年的537亿元人民币 [12] - 视网膜疾病被列为《"十四五"全国眼健康规划(2021–2025年)》新增重点病种 [12] 市场竞争 辅助生殖领域 - 目前国内市场已有7种rhFSH注射液在售，包括默克公司的果纳芬、齐鲁制药的安欣保、长春金赛的金赛恒等 [11] - 另有4个处于临床阶段的rhFSH在研产品，其中三个已进入注册申请阶段 [11] 眼科领域 - 除对标原研药艾力雅(2018年获批)外，齐鲁制药的生物类似药卓初明已于2023年获批上市 [13] - 另有两家企业的阿柏西普生物类似药正处于糖尿病性黄斑水肿(DME)的临床研究阶段 [13]

公司上市申请 - 景泽生物医药(合肥)股份有限公司-B向港交所主板递交上市申请，中金公司、国元国际为其联席保荐人 [1] 公司业务概况 - 公司专注于辅助生殖药物和眼科药物两大高成长赛道的生物制药公司，以未被满足的临床需求为导向 [4] - 建立了全面的研发体系以及商业级规模的生产能力，自主研发了多条产品管线 [4] - 截至2025年6月20日，是中国企业中辅助生殖和眼科领域获得最多处于临床阶段大分子药物的公司之一 [4] 产品管线 - 截至2025年6月20日，共有八个候选药物，其中三个产品处于后期阶段 [5] - 辅助生殖领域核心产品JZB30(rhFSH冻干粉针剂型)已正式获批进行商业化 [4] - 辅助生殖领域主要产品JZB33(rhFSH水针剂型)已提交NDA [4] - 眼科领域核心产品JZB05(抗VEGF眼内注射液)正在中国内地40余家中心开展III期临床试验 [4] 重点产品详情 - JZB30是对标全球促排卵市场占有率最高的进口产品果纳芬®开发的生物类似药 [5] - JZB30的NDA已于2025年4月获得国家药监局批准 [6] - JZB05是对标全球销售额最高的眼科药物阿柏西普(艾力雅®)的全球生物类似药 [6] - 阿柏西普(艾力雅®)于2024年取得95亿美元的年销售额 [6] - JZB05已完成与原研药(艾力雅®)"头对头"对比的I期临床研究，并已进入III期临床研究 [6] - 预期将于2026年下半年完成III期临床研究，并于同年提交NDA上市批准 [6] 财务数据 - 2023年度研发开支约1.22亿元人民币，2024年度约1.33亿元人民币 [6] - 2023年度年内亏损及全面亏损总额约2.46亿元人民币，2024年度约2.43亿元人民币 [6] - 2023年其他收入及收益9.799千元人民币，2024年12,381千元人民币 [7] - 2023年行政开支44,828千元人民币，2024年50,875千元人民币 [7] - 2023年财务成本64,147千元人民币，2024年91,053千元人民币 [7]