Jingze Biopharmaceutical (Hefei) Co., Ltd. - B(H0266) - Application Proof (1st submission)

产品情况 - 公司有2款核心产品和6款管线产品,共开发8款候选药物,3款处于后期阶段[43][44] - JZB30冻干制剂预计2025年4月获新药批准上市,针对促性腺激素功能减退症的3期试验预计2025年9月启动,2027年四季度完成[46] - JZB33液体制剂预计2026年四季度获新药批准,其美国市场商业化权利已授权给南京金斯瑞[46][47] - JZB05预计2026年下半年完成3期试验并提交新药申请,2025年7月与康哲视觉科技就其在中国大陆的独家商业化达成协议[46][47] - JZB33于2025年6月完成生物等效性研究并提交新药申请,已获受理[56] - JZB32是中国唯一处于临床开发阶段的奥克纤溶酶产品,截至最新实际可行日期仍处于1期临床试验[57] - 公司正在开展一项2.2类改良生物制品研究,评估JZB32治疗息肉状脉络膜血管病变(PCV)的效果[58] - 2025年6月完成JZB33生物等效性研究并提交新药申请,12月提交CTA申请EMA批准[140] - 2025年8月JZB05 III期研究完成335名患者入组[140] - 2025年11月JZB32完成18名sVMA适应症患者入组,10名PCV适应症患者入组[140] - 2025年12月提交JZB30生产场地变更申请,目标2026年底获批并开始内部生产[141] 市场数据 - 2024年阿柏西普(Eylea®)全球年销售额达95亿美元,JZB05是其生物类似药[52] - 中国辅助生殖药物市场2019 - 2024年复合年增长率为6.0%,达57亿人民币,预计2025 - 2030年以13.5%的复合年增长率增长至119亿人民币[61] - 中国眼科药物市场2019 - 2024年复合年增长率为8.7%,达295亿人民币,预计2025 - 2030年以11.0%的复合年增长率增长至537亿人民币[62] - 中国眼底新生血管疾病(FND)可治疗患者数量预计2025 - 2030年以2.2%的复合年增长率从5500万增长到6120万,抗VEGF药物市场2019 - 2024年复合年增长率为15.8%,达50亿人民币,预计2025 - 2030年以23.1%的复合年增长率增长至186亿人民币[63] - 中国症状性玻璃体黄斑粘连(sVMA)患者数量2024年为4190万,预计2025 - 2030年以2.0%的复合年增长率增长至4830万[63] 财务数据 - 公司核心产品JZB30和JZB05的研发费用在2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年分别为4640万、6220万、2950万和2980万人民币,分别占总研发费用的38.1%、46.9%、46.4%和58.8%[78][80] - 2023、2024和2025年上半年,公司向五大供应商采购额分别为1960万元、2830万元和790万元,占总采购额约31%、36%和31%[91] - 2023、2024和2025年上半年,公司亏损额分别为2.462亿元、2.427亿元和1.281亿元[99][102] - 2024年末净流动负债为13.247亿元,2025年6月30日增至14.412亿元[103] - 2024年末总亏损为12.584亿元,2025年6月30日增至13.740亿元[105] - 2023、2024和2025年上半年,公司经营活动净现金使用量分别为1.45亿元、1.218亿元和4820万元[110] - 2023、2024年末和2025年6月30日,流动比率分别为9.3%、5.7%和5.5%[115] - 2023、2024年末和2025年6月30日,速动比率分别为8.7%、2.9%和2.5%[115] - 2025年上半年净亏损1.281亿人民币,高于2024年同期的9430万人民币,预计2025年净亏损同比增加[144] - 预计以发行价中位数发行可获得约XX万港元的净所得款项[138] 生产与合作 - 公司生产设施位于成都和徐州,计划总产能超5000L,成都工厂2023年、2024年和2025年上半年原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%和21.1%[83][84] - 公司计划2026年下半年开始在成都工厂对JZB30进行内部商业化生产[85] - 公司为JZB30与中国一家上市公司建立战略营销合作伙伴关系,目前在协商修改合作条款,海外市场与南京金友合作推动JZB33在美国的注册和商业推广[88] 股权与股息 - 公司自2018年进行七轮特定投资,共筹集约10.1404亿人民币[120] - 截至最近可行日期,彭先生持有约32.40%已发行股份,包括25.72%直接权益和6.68%间接权益[121] - 业绩记录期内公司未支付或宣派股息,因累计亏损可能无足够可分配利润[126][127] 其他 - 每手的最大认购价为每股HK$[REDACTED],需加上相关费用[11] - 每手H股的面值为人民币1.00元[11] - 申请人可能需按申请渠道支付每手香港发售股份最高认购价HK$[REDACTED]及相关费用,若最终定价低于HK$[REDACTED]可获退还[15] - 截至最新实际可行日期,公司核心产品在华拥有6项已授权发明专利、3项待决发明专利申请和1项待决外观设计专利申请[53] - 假设未来每月经营活动净现金使用量和资本支出为2024年平均水平的1.0倍,公司估计自文件日期起可维持43个月财务 viability[112] - 截至2025年10月31日,公司总银行授信约1.7亿元,其中约1.138亿元未提取[113] - 董事认为公司有足够营运资金覆盖未来12个月以上至少125%的成本[114] - 业绩记录期内,新冠疫情未对公司运营、临床活动、药物开发时间表、供应链或财务状况产生重大不利影响[146] - 公司从药明康德和药明生物位于中国的关联公司采购某些CRO/CDMO服务[148] - 公司不是美国联邦合同、贷款或赠款的接受者且目前不计划申请此类资金[150] - 公司董事认为《生物安全法案》不会对公司运营和财务业绩产生重大不利影响[150]