公司产品获批 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品PERJETA互换使用[1] - 该产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症，包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等[1] - 这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药[1] - 截至目前，公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市[1] 全球市场拓展 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理[1] - 公司于2022年与纽交所上市公司Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[1] - Organon将负责该产品后续的商业化工作[1] 公司战略与能力 - 该成果展现了公司以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力[2] - 印证了公司秉持"以患者为中心"的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺[2] - 公司计划加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者[2]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册 [1] 获批依据与合规性 - 批准基于HLX11与其参照药Perjeta在分析相似性和临床比对研究中证明的高度相似性 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查，符合cGMP要求 [2] 产品开发与商业合作 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 公司于2022年6月向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 除美国外，HLX11的上市申请已在中国（2024年12月）、欧洲（2025年3月）和加拿大（2025年5月）获受理 [3] 市场影响与公司战略 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批是公司第七款于海外上市的产品，第四款于美国上市的产品 [3] - 此次获批代表国际主流市场对公司的认可，将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]