药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]