文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]