业绩总结 - Epcoritamab与R2的总体反应率（ORR）为95%，而R2为79%[30] - Epcoritamab与R2的完全反应率（CRR）为83%，而R2为50%[30] - Epcoritamab与R2的中位无进展生存期（PFS）风险降低79%[25] - Epcoritamab与R2的16个月总生存率（OS）估计为95.8%，而R2为88.8%[37] - Epcoritamab的中位相对剂量强度≥90%[39] - Epcoritamab的中位随访时间为14.8个月[22] 临床试验与安全性 - Epcoritamab在临床试验中表现出可管理的安全性，严重不良事件发生率为56%[38] - Epcoritamab的临床试验为双特异性抗体在滤泡性淋巴瘤（FL）中的首次阳性三期试验[41] - Epcoritamab的安全性与之前的报告一致，计划扩展65名患者的队列，总体样本量达到100名[45] 治疗方案与疗效 - Epcoritamab的治疗方案为无化疗、固定疗程，适用于多样化的护理场所[41] - 在EPCORE NHL-2 Arm 6中，Epcoritamab + R2的ORR为95%，CR为88%[45] - 在EPCORE NHL-2 Arm 3中，Epcoritamab + BR的ORR为96%，CR为96%，3年随访时83%的患者保持无进展生存[45] - Epcoritamab + Rituximab的ORR为97%，94%的患者达到完全反应，97%的患者在第二个周期时有反应[45] - 在EPCORE NHL-2 Arm 1中，Epcoritamab + R-CHOP的ORR为98%，CR为85%，3年时83%的患者存活[47] - 在EPCORE NHL-2 Arm 8中，Epcoritamab + R-mini-CHOP的ORR为93%，CR为86%，2年时82%的患者存活[47] - Epcoritamab单药治疗的ORR为73%，CR为62%，85%的完成治疗患者保持缓解[47] - Epcoritamab的固定治疗持续时间为2年，显示出高达90%的患者在33个月时保持无进展生存[45] - Epcoritamab在B细胞淋巴瘤中的应用显示出一致的疗效，支持正在进行的EPCORE DLBCL-2三期试验[49] 未来展望 - Epcoritamab的FDA批准日期为2025年11月18日，计划进行额外的全球监管提交[43] - 预计2026年将有多个关键临床试验结果发布，包括EPCORE DLBCL-2和EPCORE FL-1的三期试验[56]

涉及的行业与公司 * 行业为生物制药行业 公司为Genmab 一家专注于肿瘤学的生物技术公司 [1][2] * 公司近期宣布计划通过收购Merus公司来获得Patu Centamab (Patu) 资产 [2] * 公司去年五月收购了ProfoundBio公司 获得了Rinatabart sesutecan (Rinas) 资产 [23][28] 核心产品管线与关键观点 晚期研发项目焦点 * 公司当前重点关注四大晚期研发项目：Epkinly, Rinatabart sesutecan (Rinas), Acasunlimab 以及计划收购获得的Patu Centamab (Patu) [2] * 商业产品Darzalex正在欧洲关键国家推广 为未来约一年半后Rinas在Genmab区域的上市建立基础 [2] Patu Centamab (Patu) - 头颈癌及其他潜力 * Patu是一种靶向EGFR的双特异性抗体 具有独特作用机制 能将表皮生长因子受体从癌细胞表面移除 导致肿瘤快速缩小 [3] * 临床数据令人印象深刻：在一线头颈癌中 与Pembrolizumab联合使用观察到63%的总缓解率(ORR) 约为单用Pembrolizumab的三倍以上 [8][9] * 在二/三线头颈癌中 Patu单药治疗达到36%的ORR 而基准疗法（化疗或西妥昔单抗）的ORR在6%至19%之间 中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)为11.4个月 [9] * 通过新的给药方案 输液相关反应已得到更好控制 并且计划与Halozyme合作开发皮下注射(SubQ)版本 以进一步改善耐受性 [11] * 公司认为Patu的潜力不仅限于头颈癌 在其他EGFR阳性肿瘤中也有巨大潜力 但出于竞争和交易未完成的考虑 暂未透露具体计划 [6][12] Epkinly - 淋巴瘤领域进展 * Epkinly自2023年5月在美国上市以来表现良好 公司认为其有潜力成为30亿美元以上的全球品牌 [18] * 近期在二线滤泡性淋巴瘤(FL)中获得美国FDA批准 这是该产品的首个阳性三期数据 风险比(HR)为0.21 意味着疾病进展风险降低了79% 数据非常出色 [18][21] * 二线FL的市场规模约为美国 欧盟五国和日本的9000名患者 预计不会导致2026年销售额出现爆发式增长 [19] * 关键的前线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)数据预计在2026年读出 公司对二期数据能很好地转化为三期数据抱有信心 [19][21][22] * 产品的竞争优势在于：是首个在FL和DLBCL中均可用的单一疗法选项 具有皮下给药的便利性 以及安全性和有效性的良好平衡 [20] Rinatabart sesutecan (Rinas) - ADC技术优势 * Rinas是一种抗体偶联药物(ADC) 采用亲水性连接子 允许每个抗体分子连接多达8个毒素分子 同时保持良好的药代动力学特性和半衰期 [23] * 临床数据显示其具有出色的疗效和清洁的安全性特征 未观察到眼部毒性或间质性肺病 患者可耐受更长时间的治疗 从而产生更深 更持久的缓解 [23][24] * 该ADC具有良好的"旁观者杀伤"效应 能杀死抗原阴性的邻近肿瘤细胞 这对异质性肿瘤非常重要 [25] * 公司已将峰值销售指引从超过10亿美元上调至20亿美元 这基于四个亚适应症：铂耐药卵巢癌(PROC) 铂敏感卵巢癌(PSOC) 以及一线和二线子宫内膜癌 [28][29] * 公司已获得美国FDA针对子宫癌肉瘤的突破性疗法认定 这是一种叶酸受体α表达水平较低的癌症 第一代ADC无法有效治疗 [27] * 关键的注册性二期PROC数据预计在2026年读出 将有助于降低风险 [29] Acasunlimab - 肺癌领域机会 * 在二线及以上肺癌设置中 Acasunlimab与Pembrolizumab联合使用（每六周给药一次）已显示出良好的数据 包括总体生存差异 更多随访数据将展示其稳健性 [30] * 公司对该产品的峰值销售指引约为10亿美元 此保守估计反映了该领域激烈的竞争环境 包括新型VEGF/PD-(L)1双特异性抗体和多种ADC [31][32] 财务与战略考量 财务指引与交易影响 * 2026年将是一个投资年 运营支出(OpEx)共识处于合理位置 公司将投资于晚期管线开发和商业化能力建设 为2027年的潜在上市做准备 [14][15][16] * 预计2027年将恢复EBITDA线的显著增长 尽管届时将开始出现收购相关的摊销费用 预计Merus交易在2027年将接近盈亏平衡 [16] * 预计到2029年 该交易将对EBITDA线产生高度增值效应 部分由Patu的销售快速放量驱动 公司指引Patu在2029年的销售额将达到约10亿美元或更高 [16] 研发重点与领域拓展 * 公司超过90%的活动集中在肿瘤学领域 并将继续保持这一重点 因为这是其拥有最多专业知识和经验的领域 [34] * 公司在免疫学与炎症(INI)领域有临床前活动 并与Regeneron有合作 但相对于肿瘤学 这些项目的进展将非常有限且需要更长时间 [34][35] * 公司强调其内部有机管线的实力 计划在年底前将至少两个内部双特异性抗体和一个内部ADC项目推进到临床阶段 [37] 其他重要内容 * 公司强调执行力和保持发展势头的重要性 以在竞争加剧的环境中保持领先 [27] * 公司需要进行严格的选择和优先级排序 因为拥有丰富的晚期项目 这些项目能在最短时间内创造最大价值 [34]

业绩总结 - 2025年前九个月总收入增长21%[12] - 2025年前三季度总收入为26.62亿美元，同比增长21%[56] - 2025年净利润为9.32亿美元，同比增长60%[56] - 运营利润增长52%[12] - 2025年前三季度运营利润为10.07亿美元，同比增长26%[56] - 2025年指导收入中值为36亿美元，同比增长15%[45] - 2025年指导运营利润中值为12.3亿美元，同比增长26%[45] - 2025年持续收入增长为22%[46] - 2025年运营费用预计增长7%[45] 用户数据 - EPKINLY®在2025年前九个月的净销售额为3.33亿美元，同比增长64%[31] - TIVDAK®在2025年前九个月的净销售额为1.2亿美元，同比增长30%[36] - Genmab的产品组合在2024年和2025年间的销售额从2.95亿美元增长至4.53亿美元，增长54%[28] 新产品和新技术研发 - EPKINLY®在2027年预计将针对70,000名患者的1L DLBCL进行上市[18] - Rina-S®在子宫内膜癌患者中显示出50%的确认客观反应率[26] - 2025年第一季度EPKINLY®在日本的监管决定和上市已获批准[51] - 2025年第二季度TIVDAK®在欧盟的监管决定已获批准[51] 市场扩张和并购 - EPKINLY®在全球65个国家获得监管批准，50多个国家获得双重适应症[35] - Merus交易预计将为Genmab的可持续增长提供支持，计划在2027年推出[18] 负面信息 - 2024年运营费用中包含3900万美元的收购与整合相关费用[57]

公司上市与市场表现 - 维立志博于7月25日在港交所上市，成为“TCE第一股”，发行价57港元，市值113.37亿港元 [2] - 新股认购期间，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录，机构认购倍数为40.8倍，创过去四年板块新高 [3] - 上市首日盘中股价较发行价一度上涨127% [3] TCE技术平台与研发进展 - TCE通过连接T细胞和癌细胞来引导免疫攻击，与ADC药物相比，TCE对抗原表达量要求低、维持时间长，在OS和PFS数据上可能更具优势 [4] - 公司拥有LeadsBody专有技术平台，自2018年布局TCE研发，临床试验进度在国内处于领先地位 [6] - 核心产品LBL-034在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球已获批同类药物TALVEY的64%，且诱导的细胞因子释放水平较低 [6] - 公司专注于第二代TCE研发，通过结构设计减少非特异性激活，以规避细胞因子风暴等副作用 [5] 核心产品管线与商业化策略 - 最接近上市的产品LBL-024是一款抗PD-L1/4-1BB双抗，目标成为晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物，预计2026年第三季度在国内提交上市申请 [7] - LBL-024采用“先小后大”的临床策略，先以罕见适应症为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种，形成“广谱抗癌”布局 [7] - 公司选择未满足临床需求的“冷门”适应症，旨在快速完成临床验证并抢占市场先机，同时验证TCE药物与免疫疗法在“冷肿瘤”治疗中的协同潜力 [8] 财务状况与业务发展 - 公司目前账上资金规模约20亿元，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个IND和完成多个Ⅱ期临床，目前无再融资计划 [10] - 近期公司与美国Dianthus Therapeutics达成授权协议，潜在总交易额超过10亿美元，首付款最高3800万美元 [9] - 公司融资策略审慎，在2021年行业融资寒冬前将融资额度从3亿元提升至6.2亿元，为后续发展储备了资金 [10] - 业务发展不盲目追逐行业风口，而是基于科学逻辑选择研发方向 [10]

业绩总结 - Genmab计划收购Merus，以推动未来十年的可持续增长[1] - 收购Merus的现金报价为每股97美元，交易总值约为80亿美元[24] - 预计通过现金和55亿美元的新非可转换债务融资收购，预计将获得强劲的非投资级评级[24] - 预计在2026年保持显著盈利能力，同时投资于petosemtamab和其他后期项目[24] - 预计到2029年底将对EBITDA产生增益，持续的收入增长将延续到下一个十年[24] - 预计在收购完成后两年内，目标总杠杆率低于3.0倍[24] - 2024年和2025年将实施生产力计划，预计运营利润增长26%[28] - 收购ProfoundBio的现金交易额为18亿美元，预计将加速Rina-S的开发[28] - Genmab的目标是到2030年实现盈利增长，增强后期管道[33] 用户数据与产品研发 - Petosemtamab在复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）中有两个正在进行的三期研究，预计在2026年将有初步结果发布[7] - Petosemtamab的年峰值销售潜力预计为数十亿美元[7] - Epkinly®在2L滤泡淋巴瘤的PDUFA日期为2025年11月30日，1L和2L+ DLBCL的三期结果预计在2026年底之前发布[9] - Petosemtamab在1L和2L+ HNSCC中均获得FDA突破性疗法认证[18] - Petosemtamab与pembrolizumab联合治疗的客观缓解率（ORR）为63%，而单药治疗为19%[19] - Petosemtamab的安全性良好，100%的患者报告至少有一种不良事件[21] - Genmab的目标是到2027年在多个适应症中实现首次上市[7] - 预计到2026年将有两项三期临床试验的初步结果发布[33] - 预计2027年初步推出新产品，并有扩展潜力[33] 市场扩张与未来展望 - Genmab的资本配置优先事项与2030愿景一致，推动可持续的长期增长[7]

业绩总结 - 2025年上半年总收入增长19%，达到16.4亿美元[39] - 2025年上半年运营利润增长56%，达到5.48亿美元[39] - 2025年上半年商业化药物销售总额为2.89亿美元，同比增长60%[23] - 2024年上半年净利润为5.31亿美元，同比增长34%[52] - 2024年上半年毛利润为15.41亿美元，同比增长16%[52] - 2024年上半年运营费用增长6%，不包括收购和整合相关费用[52] 用户数据 - EPKINLY®的净销售额为2.11亿美元，同比增长74%[27] - TIVDAK®的净销售额为7800万美元，同比增长30%[32] - 2025年总收入中，重复收入增长27%，达到9.93亿美元[39] 未来展望 - 2025年收入指导为35亿美元至36亿美元，同比增长12%至15%[41] - 2025年毛利润指导为32.7亿美元至33.7亿美元，同比增长10%至13%[41] - 2025年运营利润指导为11.3亿美元至12.3亿美元，同比增长16%至26%[41] - 2025年特许权使用费预计为23亿至24亿美元，基于净销售额为137亿至141亿美元[45] - 2025年将继续专注于投资以支持增长战略[49] 新产品和新技术研发 - EPCORE® FL-1临床试验在复发/难治性滤泡淋巴瘤患者中达成双主要终点，ORR为95.7%[16] - Rina-S®在子宫内膜癌患者中显示出50%的确认ORR[17] - Genmab在2025年将加速晚期管线的开发，最大化商业化药物的潜力[10] - Genmab拥有的产品中，≥50%由合作伙伴开发或基于Genmab的创新[6] 负面信息 - 2025年运营利润增长率为26%，高于之前的16%[44]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 7 月 14 - 20 日新药板块涨幅前 5 企业为乐普生物、德琪医药、开拓药业、加科思、歌礼制药 [1][14] - 维立志博 7 月 25 日将在港交所主板挂牌上市，核心产品 PD - L1/4 - 1BB 双抗 LBL - 024 值得关注 [2][18] - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，6 个新药上市申请获受理 [3][30] - 本周国内 35 个新药临床申请获批准，28 个新药临床申请获受理 [4][34] - 国内关注百济神州、百奥泰生物、恒瑞医药相关进展，海外关注大冢制药、葛兰素史克、辉瑞公司相关事件 [5][10] 各目录内容总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 7 月 14 - 20 日新药板块涨幅前 5 企业及涨幅分别为乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%） [1][14] 本周新药行业重点分析 - 维立志博 7 月 25 日将在港交所主板挂牌上市，有创新药管线约 14 款候选药物，6 款在临床开发阶段，核心产品 PD - L1/4 - 1BB 双抗 LBL - 024 处于治疗肺外神经内分泌瘤后线关键注册临床阶段 [2][18] - 全球多个 PD - L1/4 - 1BB 双抗在研，Genmab 的 Acasunlimab 进度最快，维立志博 LBL - 024 其次 [2][21] - 从早期数据看，维立志博 LBL - 024 在 SCLC 一线展示优异 ORR 数据，Genmab Acasunlimab 在 PD - L1 阳性 NSCLC 二线展示优异生存数据，中国生物制药 FS222 在黑色素瘤后线展示优异 ORR 数据 [2][26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，6 个新药或新适应症上市申请获受理 [3][30] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 35 个新药临床申请获批准，28 个新药临床申请获受理 [4][34] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 6 日，百济神州与安进联合申报的注射用塔拉妥单抗上市申请获受理，用于治疗既往接受过至少 2 线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 [5] - 7 月 16 日，百奥泰生物自主研发的 BAT2506 生物类似药的生物制品许可申请获美国 FDA 正式受理 [42] - 恒瑞医药与 Kailera Therapeutics 公司联合公布，GLP - 1/GIP 双重受体激动剂 HRS9531 注射液在中国肥胖或超重人群Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果 [42] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 17 日，大冢制药研发的 APRIL 抗体斯贝利单抗有望被纳入优先审评，用于治疗成人原发性免疫球蛋白 A 肾病 [43] - 7 月 17 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会否决葛兰素史克 BCMA DC 新药上市申请，用于复发性或难治性多发性骨髓瘤二线联合治疗 [10][43] - 7 月 14 日，辉瑞公司注册一项三期临床试验，评估 KAT6 抑制剂 PF - 07248144 联合氟维司群治疗 HR + /HER2 - 乳腺癌的疗效和安全性 [10][43]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收达1080万美元，较2023年同期480万美元大幅增长，主要因新交易和合作伙伴项目临床推进带来许可和里程碑收入增加，服务收入因小分子离子通道项目完成移交而下降，特许权使用费因中国PD - 1、PD - L1市场竞争致产品销售降低而减少 [38][39][44] - 2024年第四季度运营费用若不计270万美元与小分子离子通道和有形资产相关的减值费用，会低于上一年同期，研发和一般及行政费用因股票薪酬和外部费用降低而减少，净亏损为1310万美元，合每股0.12美元，上年同期净亏损1410万美元，合每股0.14美元 [41][42] - 2024年全年总营收排除与teclistamab在欧盟首次商业销售相关的1000万美元里程碑收入后增加，服务收入略有下降，特许权使用费低于上一年，运营费用低于2023年，研发费用持平，一般及行政费用减少，净亏损为6200万美元，合每股0.61美元，2023年净亏损5060万美元，合每股0.51美元 [43][44][45] - 公司预计2025年营收在2000万 - 2500万美元之间，运营费用在9000万 - 9500万美元之间，现金使用低于2024年（排除2024年ATM发行所得款项），全年有效税率约为0% [52][55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年活跃合作伙伴数量同比增长18%，达91个，第四季度新增与Incyte Corporation、Photinia Biosciences的平台许可，以及与NBP Pharma、Taiho Pharma的商业合作伙伴 [14] - 2024年活跃项目数量同比增长12%，达362个（扣除损耗后），全年有31个项目终止，69个新项目加入，超98%的活跃项目有未来经济收益 [16][18] - 截至2024年12月31日，合作伙伴的活跃临床项目和获批产品数量为32个，2024年有5个OmniAb衍生项目进入临床，预计2025年有5 - 7个新项目进入临床开发 [18][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国PD - 1、PD - L1市场竞争激烈，导致公司特许权使用费收入因合作伙伴产品销售降低而减少 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过创新平台技术与合作伙伴建立深度关系，推动管线项目增长，实现里程碑付款和特许权使用费收入，构建高杠杆业务框架为股东创造价值 [9][10][11] - 2025年公司预计在临床和未来特许权使用项目上取得进展，推进新交易和新技术推出，进一步拓展和多元化合作伙伴基础，高效利用业务模式 [35][37] - 公司通过推出OmnidAb、OmniDeep、OmniHub等创新技术，吸引新合作伙伴，拓展治疗领域，提升竞争力 [67][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管生物技术行业存在波动，但公司业务表现良好，管理层致力于在保持财务责任的同时推动业务增长，对未来发展充满信心 [57] 其他重要信息 - 公司引入新格式展示合作伙伴临床管线，聚焦有未来经济利益的项目，便于利益相关者评估管线价值 [25][26] - 公司资产负债表状况良好，2024年末现金达5940万美元，处于上一次财报电话会议提供的指导范围上限，递延收入余额降至250万美元 [48][50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 项目损耗率是否与技术问题有关 - 公司表示损耗与技术问题无关，主要是大型制药公司管线调整及药物开发各阶段正常损耗，第四季度新项目加入情况良好 [60][61][62] 问题2: 今年新技术推出的相关信息 - 公司称今年计划推出的新技术符合战略主题，能快速高效发现高质量候选药物，具有高扩展性，可拓展现有合作并吸引新伙伴，通常会在关键科学会议期间推出 [69][70] 问题3: 当前市场环境下合作伙伴是否会增加管线开发现金投入 - 公司认为自身业务在不同周期具有韧性，平台可灵活扩展，能适应各种市场环境 [73][74] 问题4: 2000万 - 2500万美元营收指导的现金和非现金情况及项目潜在上行空间 - 该指导为GAAP数据，2025年营收下降主要因非现金服务收入减少，目前未细分里程碑、服务收入和特许权使用费 [82][84][85] 问题5: 学术合作伙伴是否受市场波动和NIH资金担忧影响 - 目前未受影响，公司与潜在学术合作伙伴的讨论在推进，上周刚与一家领先学术机构达成新合作 [88][89] 问题6: 第四季度项目新增情况是否延续到第一季度 - 公司表示难以确定，项目数据受合作伙伴报告时间影响，整体趋势积极 [91][92][93] 问题7: 预计今年5 - 7个新临床项目是否触发里程碑及未来里程碑和特许权使用费增长情况 - 一般项目启动临床试验会触发里程碑，超98%的项目有下游经济收益 [98][99] 问题8: OmniHub是否开始签约客户及如何看待其年度增长 - 合作伙伴已在使用OmniHub，该平台于去年12月推出，反馈良好，是公司技术的自然拓展 [102][103] 问题9: Q4新增与Incyte和Photinia的许可在治疗领域、适应症和平台使用方面的情况及治疗领域趋势 - 公司无法透露相关信息，OmnidAb增加了中枢神经系统靶点的合作伙伴，也有伙伴关注肿瘤学、多特异性等领域，还看到放射性药物领域的兴趣 [108][109] 问题10: 20个临床前项目中是否有特定平台更受关注 - 临床前项目治疗领域多样，涉及多种源技术，随着项目进入临床，会有更多信息披露 [114][115] 问题11: Sugemalimab的下游经济收益及2025年营收指导是否包含潜在特许权使用费 - Sugemalimab和Zimberelimab全球特许权使用费率为3%，营收指导包含里程碑、服务收入和特许权使用费，但不确定是否有相关销售的上行空间 [117]