临床研发进展 - 公司宣布其个性化mRNA疫苗AK154的I期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验评估AK154作为单药疗法以及与公司双特异性抗体cadonilimab（PD-1/CTLA-4）和ivonescimab（PD-1/VEGF）联合用于胰腺癌手术切除后的辅助治疗 [1] 技术平台与产品管线 - AK154是公司首个进入临床开发阶段的基于mRNA的治疗候选药物 [2] - 该成就标志着公司在mRNA技术领域的重大突破 [2] - 公司已建立多特异性抗体的领导地位 [2] - 其抗体药物偶联物也已进入临床阶段 [2] - AK154是公司利用其mRNA平台开发的个性化新抗原疫苗 [3] - 该疫苗通过对肿瘤组织进行测序并鉴定高亲和力的免疫原性突变来设计序列特异性mRNA疫苗 [3] - 此方法旨在克服胰腺癌中存在的"冷肿瘤"表型 [3] - 公司拥有超过50种创新资产的强大研发管线 [8] - 其中24种候选药物已进入临床试验 [8] - 包括15种双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC [8] - 另有7种新药已上市销售 [8] 临床前数据与协同效应 - 临床前数据显示AK154与公司双特异性抗体联用具有协同治疗效果 [4] - 数据表明其具有强大的免疫原性、强效的抗肿瘤活性和良好的安全性 [4] - AK154与cadonilimab或ivonescimab的联合为胰腺癌患者提供了潜在的新治疗选择 [4] 公司概况 - 公司是一家领先的生物制药公司 [8] - 致力于世界首创或同类最佳的创新生物药物的研发、生产及商业化 [8] - 公司成立于2012年 [8] - 已建立独特的集成研发创新体系 [8]

药物AK135核心信息 - 公司发布其新型抗IL-1RAP单抗AK135的临床前研究数据，数据在SITC第40届年会上公布[1] - AK135有效靶向IL-1RAP，并同时阻断IL-1、IL-33和IL-36三条关键促炎信号通路，从源头上阻止炎症信号传导[2] - 在临床前模型中，AK135显示出显著的神经病理性疼痛缓解作用，疗效呈剂量依赖性，并表现出良好的耐受性和安全性[2] 目标疾病与市场潜力 - 化疗引起的周围神经病变是化疗常见且限制剂量的副作用，影响50%-90%的接受治疗患者，其中30%-40%会进展为慢性神经病理性疼痛[5] - 尽管临床意义重大，但有效治疗选择仍然有限，其潜在机制尚未被完全了解[5] 临床前研究结果 - 体外实验结果显示，AK135对IL-1RAP具有高亲和力，其结合活性与对照抗体CAN04相当或更优[8] - 报告基因试验证实AK135有效抑制IL-1、IL-33和IL-36信号通路的激活，在各通路中均显示出优异的半数抑制浓度值[8] - 在肿瘤细胞模型中，AK135显著降低了由IL-1、IL-33和IL-36诱导的促炎细胞因子分泌[8] - 体内实验采用CIPN小鼠模型，AK135治疗后，模型动物的爪退缩阈值显著增加，表明其有效缓解了机械性痛觉超敏，且疗效呈剂量依赖性[8] - 所有剂量组的小鼠在整个治疗期间体重保持稳定，未出现显著毒性迹象，显示出良好的耐受性[8] 药物研发阶段与公司背景 - AK135是公司内部开发的新型抗IL-1RAP拮抗性抗体，旨在治疗化疗引起的周围神经病变，目前正处于针对CIPN的I期临床试验阶段[6] - 公司是一家领先的生物制药公司，致力于世界首创或同类最佳创新生物药物的研发，拥有超过50种创新资产的强大研发管线，其中24种候选药物已进入临床试验[11] - 公司研发管线包括15种双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC，另有7种新药已上市销售[11]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价96.6港元/股（前值68.2港元/股） [2][13] 报告的核心观点 - 康方生物核心产品销售表现强劲，临床管线稳健推进，国内产品销售稳健且费用管理成效显著，2025年催化剂丰富，早期领域向ADC拓展，调整盈利预测后预计2025年扭亏为盈 [1][4][10][13] 报告具体内容总结 公司业绩情况 - 2024年营收21.3亿元（-53.1%），商业销售收入20.0亿元（+24.9%），授权费用收入减至1.2亿元致营收下滑；销售及营销开支10.0亿元（+12.5%），销售费用率50.0%（-5.5PCTs）；研发费用11.9亿元（-5.3%）；净亏损-5.0亿元，经营性净亏损-6.6亿（同期收窄16.7%） [3][18] 产品销售与费用管理 - 2024年产品收入整体20.0亿元（+24.9%），卡度尼利和依沃西纳入2025年国家医保，进入各省份双通道目录，与1000家医院合作，核心医院覆盖率80%、正式准入率30% [4][19] - 2024年各项费用率显著下降，研发费用降5.3%，因自建临床团队后部分外包服务转内部执行；销售费用增速低于商业销售额增速，销售费用率降5.5%；扣除一次性项目后经营性净亏损收窄17.0%至6.6亿元 [4][20] 核心管线临床进展 - 卡度尼利多项临床试验推进，如术后辅助肝细胞癌入组完成，联合仑伐+TACE治疗中期肝细胞癌等多项试验在入组中 [5][21] - 依沃西国内多项临床试验入组或启动，海外部分试验完成入组或在入组中；其他管线依若奇（IL - 12/IL - 23）和古莫奇（IL - 17）治疗中重度银屑病提交NDA [6][9][22][26] 2025年催化剂 - 依沃西多项NDA/sNDA有望获批，如国内单药头对头k药治疗1L PD - L1(+) NSCLC获批等；卡度尼利治疗1L宫颈癌获批、肝细胞癌术后辅助数据读出；依若奇治疗中重度银屑病获批；派安普利治疗1L鼻咽癌获批；曼多奇预计25H2读出治疗成人特应性皮炎关键3期临床数据 [10][27][31] 早期领域拓展 - 5款候选新药进入临床或IND申报阶段，如AK138D1在澳洲进行1期剂量爬坡，AK146D1在1期剂量爬坡，AK139、AK135、AK150即将进入临床研究 [11][32][35] 盈利预测及估值 - 预计2025 - 27年总收入为34.1/54.5/73.1亿元（2025 - 27E前值：38.8/48.6/65.1），同比+60%/+60%/+34%；2025年扭亏为盈，净利润0.5亿元 [13][36] - 采用DCF模型估值，基于FY25 - 32现金流测算，WACC 10.0%（不变），永续增长率3.0%（不变），假设汇率RMB:HKD = 1:1.10，调整目标价至96.6HKD/股 [13][36]