临床试验进展 - 公司宣布全球多中心随机II期注册试验COMPASSION-36完成首例患者给药 该试验评估卡度尼利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药治疗既往接受过阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者 [1] - COMPASSION-36是卡度尼利单抗首个全球注册性III期试验 目前在中国、美国和欧洲同步推进 [2] - 除COMPASSION-36外 公司已完成肝癌术后高复发风险辅助治疗III期临床试验患者入组 另有一项卡度尼利单抗联合仑伐替尼及TACE治疗中晚期不可切除肝癌的III期注册研究正在进行中 [8] 产品管线布局 - 公司正在筹备卡度尼利单抗的其他全球多中心注册性/III期临床试验 [3] - 公司采用自主研发与开放合作双轮驱动策略 整合全球优质资源加速卡度尼利单抗国际化进程 [3] - 公司拥有超过50个创新资产管线 其中24个候选药物进入临床试验阶段 包含15个双特异/多特异性抗体及双特异ADC 另有7个新药已商业化上市 [13] 临床需求与市场空间 - 全球肝细胞癌患者群体庞大 2022年新发肝癌病例约86.5万例 [5] - 阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗是晚期肝细胞癌标准一线疗法 但一线治疗进展后患者在美国无FDA批准的二线疗法 在中国也无NMPA批准的治疗方案 存在重大未满足临床需求 [5] - 免疫检查点抑制剂联合疗法已成为多种晚期恶性肿瘤标准一线治疗 但全球范围内IO联合治疗进展后患者缺乏有效二线治疗方案 [4] 药物疗效数据 - 卡度尼利单抗联合普洛西单抗治疗IO耐药肺癌的积极数据在2025年WCLC大会进行口头报告 引发行业广泛关注 [6][15] - 2023年ESMO亚洲大会数据显示 卡度尼利单抗联合FOLFOX-HAIC作为新辅助治疗在可切除多结节性肝细胞癌患者中实现100%疾病控制率 [6] - 2023年ESMO大会数据表明 卡度尼利单抗联合仑伐替尼作为晚期肝细胞癌一线治疗显示出卓越抗肿瘤活性 [6]

核心观点 - 公司通过“IO 2.0 + ADC 2.0”战略构建具有全球竞争力的下一代肿瘤治疗平台 推动其双特异性抗体药物ivonescimab和cadonilimab在全球范围内的临床开发和商业化 并在自身免疫疾病领域取得重大进展 [2][5][9] - 2025年上半年公司商业销售额净额达到14.016亿元人民币 同比增长49.20% 研发费用为7.312亿元人民币 现金及等价物总额为71.384亿元人民币 [11][12] - 公司核心产品ivonescimab在III期临床试验中显示出显著的总生存期获益 并在8个肺癌和5个其他主要肿瘤适应症中开展注册性/III期试验 [13][18][20] - 公司非肿瘤管线成为重要增长驱动力 ebdarokimab和ebronucimab已获批上市 gumokimab和manfidokimab即将上市 [10][31][35] 商业表现 - 2025年上半年商业销售额净额同比增长49.20% 从2024年同期的9.394亿元人民币增至14.016亿元人民币 [11] - 增长主要驱动因素包括一线适应症获批、国家医保目录纳入以及非肿瘤产品组合的多元化增长 [12] - cadonilimab和ivonescimab被纳入国家医保目录 显著扩大患者可及性并降低自付负担 [12] 研发进展 - ivonescimab在最终OS分析中达到总生存期终点 显示出统计学显著和临床意义的OS获益 [14][15] - 首个全球多中心III期试验(HARMONi)的中期分析显示积极的PFS结果 与中国的HARMONi-A研究高度一致 [16] - ivonescimab在23项注册性/III期试验和20多项II期研究中接受评估 cadonilimab在11项注册性/III期试验中开发 [6][18][20] - 双特异性ADC AK146D1和下一代ADC AK138D1已进入全球早期临床试验 [7][29] 产品管线 - ivonescimab(PD-1/VEGF双抗)专注于一线高发癌症、冷肿瘤和IO耐药适应症 正在8个肺癌和5个其他主要肿瘤适应症进行III期试验 [13][18][20] - cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗)已获批用于复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌 正在10项全球注册性/III期试验中评估 [22][25] - 自身免疫产品线包括已获批的ebdarokimab(IL-12/IL-23)和ebronucimab(PCSK9) 以及即将上市的gumokimab(IL-17)和manfidokimab(IL-4Rα) [10][31][35] - 公司拥有超过50个创新资产管线 其中24个候选药物已进入临床试验 [36] 国际化进展 - penpulimab获得美国FDA批准 成为公司首个在美国获批的内部研发创新药物 [30] - 与Summit Therapeutics合作推进ivonescimab的全球开发 [21] - 启动cadonilimab首个全球多中心注册研究COMPASSION-36 用于二线肝细胞癌治疗 [25] - 38%的HARMONi试验患者来自欧洲和北美地区 显示跨区域疗效一致性 [16]

临床试验批准与启动 - COMPASSION-36/AK104-225全球多中心随机II期注册试验获中国NMPA和美国FDA批准启动 评估卡度尼利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）和贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者 [1] - 该试验是卡度尼利单抗全球肝细胞癌开发的关键部分 旨在解决癌症治疗中免疫检查点抑制剂耐药后治疗方案有限的常见问题 [2] 肝细胞癌治疗现状与未满足需求 - 2022年全球肝癌新发病例约86.5万例 阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T方案）是NCCN指南推荐的晚期肝细胞癌标准一线疗法 [4] - 一线A+T治疗进展后 美国目前无FDA批准的二线疗法 中国也无NMPA批准的治疗方案 存在显著未满足临床需求 [4] - 免疫检查点抑制剂联合疗法已成为多种晚期恶性肿瘤的标准一线治疗 但IO联合疗法进展后全球患者缺乏有效二线治疗方案 [3] 卡度尼利单抗临床数据与开发进展 - 卡度尼利单抗是全球首个获批的癌症免疫治疗双特异性抗体 也是中国首个获批的双特异性抗体 [5] - 2023年ESMO Asia数据显示：卡度尼利单抗联合FOLFOX-HAIC作为可切除多结节肝细胞癌新辅助治疗达到100%疾病控制率且安全性良好 [6] - 2023年ESMO数据显示：卡度尼利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较现有获批疗法展现更优抗肿瘤活性 [6] - 除COMPASSION-36研究外 卡度尼利单抗辅助治疗肝细胞癌根治术后高复发风险患者的III期临床试验已完成患者入组 [6] - 卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期不可切除肝细胞癌的III期注册研究正在进行中 [6] - 多项II期研究正在评估卡度尼利单抗联合普洛西单抗（VEGFR-2）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）等方案用于PD-1/L1抑制剂耐药的NSCLC、肝细胞癌及其他恶性肿瘤 [6] 公司研发管线与战略定位 - 公司通过自主创新和全球战略合作推进包括依沃西单抗、卡度尼利单抗、ligufalimab（CD47）和AK146D1（Trop2/Nectin4双特异性ADC）在内的创新管线 [7] - 公司拥有超过50个创新资产研发管线 覆盖癌症、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等领域 其中24个候选药物进入临床试验（含15个双特异性/多特异性抗体及双特异性ADC） [10] - 目前已有7个新药上市销售 2个新药及2个新适应症正在审评中 [10]

公司动态 - 康方生物(9926 HK)宣布其双特异性抗体药物偶联物(ADC)AK146D1(靶向Trop2和Nectin4)完成首例患者Ia期临床试验入组 [1] - AK146D1是公司首个进入临床试验阶段的双特异性ADC [1] - 该药物已获得美国FDA、澳大利亚TGA和中国NMPA的临床试验批准 [1] 产品管线 - 公司已在中国获批全球首创双特异性抗体药物cadonilimab(PD-1 CTLA-4)和ivonescimab(PD-1 VEGF) [2] - 公司是全球唯一拥有两款获批癌症免疫治疗双特异性抗体的企业 [2] - ADC疗法已成为公司"IO+ADC"2 0战略的核心组成部分 [3] 技术优势 - AK146D1是全球首个同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性ADC [5] - 临床前研究显示AK146D1在表达Trop2或Nectin4的肿瘤中表现出强效抗肿瘤活性和良好安全性 [5] - 双靶向设计可提供更宽的治疗窗口并可能克服单靶点ADC的耐药性问题 [4] 战略布局 - 公司在IO 2 0领域已建立全球竞争优势 [4] - 通过高效开发ADC(特别是创新型双特异性ADC)将进一步巩固公司在ADC 2 0领域的领导地位 [4] - 公司已在"IO+ADC"2 0领域再次建立全球竞争优势 [4] 靶点特性 - Trop2和Nectin4在多种肿瘤中高表达但在正常组织中表达较低 [4] - 这种表达特征使其成为ADC治疗的理想靶点 [4]

报告行业投资评级 - 报告未明确提及行业整体投资评级，但对部分公司给出“Buy”评级，包括北京天坛生物制品、康希诺生物、欧普康视科技、巨子生物、京东健康、山东东阿阿胶、上海医药集团、药明生物、益丰药房连锁 [45] 报告的核心观点 - 2 - 6 月 A 和 H 医疗保健指数保持上升趋势，HSHCI 上涨 4.1%，HSHKBIO 上涨 4.5%，SW 医疗保健 A/H 分别上涨 1.1%/1.9%，化工板块在 A 股和 H 股表现突出，主要因多家公司积极的 ASCO 数据展示 [2] - 欧盟计划限制中国医疗科技公司参与超 500 万欧元的公共采购，但对覆盖公司影响有限，多数覆盖公司未参与此类采购，对欧盟市场收入敞口可控，部分公司已建立当地制造设施 [3] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 2 - 6 月 HSHCI 涨 4.1%，HSHKBIO 涨 4.5%，SW 医疗保健 A/H 分别涨 1.1%/1.9%，化工板块在 A 股和 H 股表现突出 [2] - 2025 年 5 月中国生物制药融资同比增长 299%，环比增长 85%，受强劲 IPO 市场推动 [10] 政策动态 - 欧盟计划限制中国医疗科技公司参与超 500 万欧元公共采购，决策基于 2024 年 4 月发起并于 2025 年 1 月结束的调查 [3] 公司动态 - 药物相关：康方生物的卡度尼利单抗新适应症获批，信达生物和和黄医药联合申报的新药申请获受理，科伦药业配售约 590 万股 H 股，翰森制药的奥莫替尼在英国获批，且将 GLP - 1/GIP 资产 HS - 20094 授权给再生元制药 [4] - 非药物相关：乐普医疗的聚乳酸面部填充剂获 NMPA 批准，万泰生物的九价 HPV 疫苗获 NDA 批准，近期疫苗行业专家电话会议对疫苗市场短期前景持负面看法，潜在转折点在 2025 年底 - 2026 年上半年 [5] 研究报告与图表 - 近期报告包括亚太聚焦、覆盖启动和评级变更等内容，涉及疫苗、医疗科技、制药等多个领域 [9] - 追踪器涵盖生物制药融资、肥胖药物研发、疫苗销售和批次批准、中药原材料价格等方面的数据 [10] 公司评级与推荐 - 对多家公司给出“Buy”评级，包括在线药房的京东健康、CRO 的药明生物、分销的上海医药、中药的东阿阿胶、血液制品的天坛生物、医疗科技的欧普康视、药房的益丰药房、疫苗的康希诺、医美行业的巨子生物 [11] 行业数据 - 展示全球生物制药月度融资、中国 IND 数量、中国注册临床试验、主要授权交易、NMPA 和 FDA 创新药物批准、中药原材料价格等数据 [18][22][23][24]

文章核心观点 - 公司宣布AK138 D1在澳大利亚开展治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验，这是公司首个进入临床研究的ADC药物，公司将借此推进下一代ADC疗法战略发展，重新定义癌症治疗标准 [1][4] 公司战略 - 公司致力于通过“IO 2.0 + ADC”战略改变全球肿瘤治疗格局，以双特异性抗体和ADC疗法为重点，提升药物疗效并降低毒性，为全球患者提供治疗选择 [2][5] - 公司建立了前沿的ADC研发、中试生产和制造设施，为高质量临床开发和全球市场拓展做准备 [6] 产品情况 AK138D1 - AK138D1是公司自主研发的差异化HER3靶向ADC药物，通过可裂解连接子将全人源抗HER3 IgG1抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd结合，能导致肿瘤细胞DNA损伤和凋亡 [7] - 公司已在澳大利亚启动AK138D1的I期剂量递增和扩展临床试验，研究其治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [7] 其他产品 - 公司自主研发的双特异性抗体卡度尼利单抗和依沃西单抗已获监管批准，在中国上市，公司是全球唯一拥有两款获批癌症免疫治疗双特异性检查点抗体的生物制药公司 [2] - 公司拥有超50种创新资产的强大产品线，23个候选药物已进入临床试验，5种新药已上市，5种新药的7个适应症正在接受监管审批 [9] 行业情况 - HER3成为癌症药物开发的活跃靶点，虽过去30年靶向HER3的实验药物抗肿瘤效果不佳，但研究表明其在多种恶性肿瘤中表达或过表达，且与肿瘤发生、转移和抗癌治疗耐药有关 [6]