重组人白蛋白注射液(OsrHSA

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财务承压、专利缠身、研发迟滞,禾元生物叩关科创板“生死时速” | 创新药观察
华夏时报· 2025-06-28 12:36
科创板上市进展 - 禾元生物成为科创板第五套上市标准重启后首家上会企业,拟采用市值不低于40亿元且核心产品进入II期临床试验的标准冲刺IPO [2] - 上市审核委员会定于7月1日审议其发行申请,市场关注其能否在财务压力和技术争议背景下成功登陆资本市场 [2] 财务表现与资金状况 - 2022-2024年营收分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元,但净利润持续亏损,三年累计亏损达-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [3][4] - 2025年一季度营收同比下滑37.88%,净利润下降64.38%,截至2024年末累计未弥补亏损8.51亿元 [3][4] - 货币资金从2022年末3.88亿元锐减至2024年末1.6亿元,两年半消耗近5亿元 [6] - 2024年短期借款达1000.78万元,长期借款1.84亿元较2023年翻倍,资产负债率从18.81%飙升至43.37% [7][8] 研发投入与管线进展 - 2022-2024年研发投入分别为1.1亿元、1.59亿元、1.17亿元,叠加管理费用年均超5000万元加剧资金消耗 [6][8] - 核心产品HY1001(重组人白蛋白注射液)已完成大部分NDA审评,预计近期获批上市 [9] - HY1002 III期临床试验多次推迟,从原计划2024年Q3启动延至2025年底,上市时间维持2027年 [10] - 公司预测HY1001在2026年销售收入达4.44亿元,2030年增至15.67亿元,HY1002若2027年获批当年收入1.23亿元 [11] 技术争议与诉讼风险 - 涉及与美国VentriaBioscience的专利纠纷,2022年337调查终裁禁止其特定重组人血清白蛋白产品在美销售 [12] - 2024年双方在特拉华州和堪萨斯州法院互诉,2025年案件合并审理尚未判决,争议涉及核心技术植物源重组人血清白蛋白 [13] - 公司称诉讼不影响HY1001药品在美研发销售,但专家指出可能面临核心技术控制权丧失或高额赔偿风险 [14]