重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液(HY1002)

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禾元生物:稻米造血开创者,国内首款重组人白蛋白已上市:——注册制新股纵览 20250924
申万宏源证券· 2025-09-24 11:15
公司估值与发行 - AHP得分剔除流动性溢价因素后为2.59分,位于科创体系总分42.6%分位,处于中游偏下水平[2][5] - 网下发行采取约定限售方式,A₁类限售期9个月且限售比例70%,A₂类限售期6个月且限售比例45%[2][5] - 假设市场以A₂类申购为主流,测算A₁类、A₂类、A₃类、B类中签率分别为0.1364%、0.0451%、0.0150%、0.0143%[2][6] 技术与产品优势 - 核心产品重组人白蛋白注射液(HY1001)为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物,国内首个获批上市的重组人白蛋白药品[2][11] - 水稻胚乳细胞表达平台(OryzExp)实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量,纯化技术平台(OryzPur)将纯度提升至99.999%以上[2][15] - HY1001适应症为肝硬化低白蛋白血症,占人血清白蛋白整体市场规模约30%[2][12] 市场规模与竞争 - 中国人血清白蛋白药物市场规模2020年为258亿元,预计2030年达570亿元,20-30年复合增长率8.3%[2][12] - 进口产品占据人血清白蛋白市场六成以上份额,国内仅禾元生物重组人白蛋白药品获批上市[2][12] - 公司拥有8个在研/上市产品,HY1002和HY1003预计2027年上市[2][13] 生产与商业化 - 2025年种植药用水稻超9,000亩,匹配当前商业化生产需求[2][16] - 2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP生产线,募投项目将新增年产120吨产能[2][16][17] - 已与国药控股、贝达药业等签订经销协议,布局全国30余省市销售网络[2][18] 财务与研发 - 2022-2024年营收复合增速37.18%,归母净利润持续为负[24][27] - 2022-2024年研发费用复合增速2.8%,小幅高于可比公司均值2.06%[2][29] - 2025年H1资产负债率达59.70%,低于可比公司均值但持续上行[36][42] 风险提示 - 公司采用第五套上市标准,尚未盈利,短期内可能无法实现盈利[2][43] - HY1001需经历市场导入期,存在销售不及预期风险[2][43] - 药用水稻种植受气候等因素影响,可能无法满足大规模生产需求[2][44]
禾元生物(688765):注册制新股纵览 20250924:“稻米造血”开创者,国内首款重组人白蛋白已上市
申万宏源证券· 2025-09-24 09:59
投资评级 - 禾元生物AHP得分为2.59分和2.53分,分别位于科创体系AHP模型总分42.6%分位和43.3%分位,处于中游偏下水平 [7] 核心观点 - 禾元生物是全球"稻米造血"行业开创者,国内首款重组人白蛋白药品HY1001已于2025年7月获批上市,是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物 [2][9][13] - 公司拥有8个在研/上市产品,管线布局覆盖儿童群体、成年慢性病患者等各年龄段,降低对单一领域依赖 [2][9] - 人血清白蛋白药物市场规模预计从2020年258亿元增长至2030年570亿元,年复合增长率8.3%,进口产品占六成以上份额,重组人白蛋白在安全性、供应稳定性和环保方面具显著优势 [2][14] - 公司采用水稻胚乳细胞表达体系,与普遍使用CHO表达体系的可比公司不同,目前仅有1个产品上市,研发管线进度相对落后 [2][23][25] 技术平台与生产能力 - 公司拥有水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp),实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量,突破底层核心技术 [2][17] - 重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)通过1-3个层析步骤降低成本,将重组人白蛋白纯度提升至99.9999%以上,各项指标达国际药典标准 [2][17] - 2025年种植药用水稻超9,000亩,匹配当前商业化生产需求;2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线 [2][18] - 募投"重组人白蛋白产业化基地建设项目"年产120吨OsrHSA原液,2024年9月开工建设,投产后将实现药品大规模商业化生产 [2][19] 商业化进展 - HY1001适应症为肝硬化低白蛋白血症,占人血清白蛋白整体市场规模约30% [2][13] - 商业化市场分院外和院内,进入医保目录前以院外市场为主,已与国药控股、贝达药业等签订经销协议,布局全国30余个省市区域销售网络,积极筹备医保目录谈判 [2][21] - 在研产品HY1002已完成Ⅱ期临床试验,HY1003已完成美国Ⅰ期临床试验,预计2027年上市 [2][15] 财务与可比公司比较 - 2022-2024年营收分别为0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元,归母净利分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元,营收复合增速37.18%,净利复合增速2.68% [27] - 2022-2024年研发费用复合增速2.8%,小幅高于可比均值2.06%;2024年资产负债率43.37%,低于可比均值 [2][32][33][40] - 可比公司市值中位值248.99亿元,市研率(24年口径)中位值26.60倍,区间15.45~37.80倍 [2][23] 募投项目 - 募集资金用于重组人白蛋白产业化基地建设项目(总投资190,866.57万元)、新药研发项目(总投资79,369.00万元)和补充流动资金(10,000.00万元) [43][44]