编者荐语： 日经中文网与36氪开展内容交换合作。将精选36氪的精彩独家财经、科技、企业资讯，与读者分享。 以下文章来源于36氪Pro ，作者海若镜 36氪Pro . 36氪旗下官方账号。深度、前瞻，为1%的人捕捉商业先机。 "未来五到十年间，脑机接口的消费医疗属性 会开始展现。" 文 ｜ 海若镜 封面来源 ｜ 日经中文网 2025年下半年，硅谷科技圈与"脑机接口"相关的热点不断。 年中，马斯克主导的Neuralink再获6.5亿美元融资，估值达90亿美元；其开发适应症也从为渐冻症、脊髓损伤等严重运动功能障碍 患者开发脑控装置，拓展到失语、失明患者的功能重建。 8月，Sam Altman与其团队启动筹建脑机接口初创公司Merge Labs，计划从OpenAI 融资2.5 亿美元，利用超声技术读取大脑信 号、进行调控。 11月，另一代表公司Synchron获2亿美金D轮融资；Paradromics获FDA批准，开启脑机接口用于言语功能重建的人体临床试验。 相比海外公司的明星光环与大额融资加身，中国脑机接口创业公司大多务实、低调，在医疗器械严格监管的框架下，借助国内临 床资源和医疗优势，稳步推进临床试验、产品优化。 ...

行业融资与监管动态 - 2025年下半年海外脑机接口公司融资活跃 Neuralink再获6.5亿美元融资 估值达90亿美元[1] Synchron获2亿美元D轮融资[1] Paradromics获FDA批准开启言语功能重建人体临床试验[1] Sam Altman团队筹建Merge Labs 计划从OpenAI融资2.5亿美元[1] - 中国脑机接口公司在严格监管下务实推进 以博睿康、阶梯医疗为代表 其植入系统已进入国家药监局创新医疗器械审评的“创新绿色通道” 开展人体临床试验[1][2] 技术应用场景与时间线 - 脑机接口明确三大应用场景 脑控类 神经调控类 感知觉重建类[4] - 临床价值验证时间线为未来三到五年 消费医疗属性展现时间线为未来五到十年[4][5] - 技术成熟后 脑机接口将成为人机交互的信息桥梁 实现“人机融合” 通过意念高效控制智能代理设备[5] 阶梯医疗产品与进展 - 首款植入式无线脑机接口系统适应症针对严重运动功能障碍患者 包括高位截瘫、渐冻症、严重中风导致的瘫痪[6] - 产品旨在通过大脑意念控制外部电子设备及物理外设 目标为改善患者生活质量并恢复其生产力[6] - 系统核心为超柔性电极 电极丝厚度为发丝的1% 植入过程接近穿刺手术 将植入体嵌入颅骨骨槽 电极植入大脑皮层下约5-8毫米深度[7] - 系统可采集单细胞精细神经活动 延迟约几十毫秒 已发布第二代高通量系统 电极通道数提高至256 应用场景从运动控制拓展至语言重建[7] - 公司产品于2025年3月在复旦大学华山医院完成中国首例前瞻性临床试验 并于11月进入药监局“绿色通道”[2] 数据与算法驱动 - 大脑单细胞数据集是构成脑科学“数据飞轮”的关键 海量数据将决定新应用场景和技术路径的定义权[8] - 美国BrainGate项目为约四五十例患者植入系统 其有限数据已支撑意念打字、语言解码等研究成果 未来患者数量达几千、上万例将带来巨大科研价值[9] - AI算法用于解析脑数据 当前简单脑控指令使用约十几万参数量的循环神经网络RNN 未来复杂控制将提升神经网络参数量[10] - 未来可通过脑数据训练“基座模型”应用于新患者 提升解码器初始性能 在语言解码中 结合大语言模型预测可极大帮助信息解读[10] 技术潜力与人机融合展望 - 脑机接口不仅用于功能恢复 更可探索人类控制边界 植入患者经训练在特定任务上可超越常人水平 例如控制光标速度达9.5 BPS Bits Per Second 超过部分普通人[12] - 未来技术或实现“想象瞬移”等全新交互方式 并实现如控制自身身体般灵活地操控多自由度机械臂[13] - 脑机接口被视为实现人机深度融合、避免人类被AI边缘化的关键“信息桥梁” 目标是实现人类对智能体的可控发展[14] - 公司创始人表示若技术成熟 愿意率先植入体验[3][15]

政策与规划 - “十五五”规划建议提出推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口等成为新的经济增长点 [1] - 行业初步构建了从电极、芯片等上游，到算法、软件等中游，再到医疗、康养、娱乐等下游的产业链雏形，为“十五五”时期规模化发展奠定基础 [2] 技术进展与临床突破 - 国内首例国产脑机接口脑起搏器植入手术在山东济南顺利完成，该设备可实时采集脑深部电信号并自动调整刺激参数，减少患者术后药物使用量 [1] - 复旦大学附属华山医院团队完成我国首例侵入式脑机接口临床试验，在瘫痪患者颅骨内植入超柔性电极，电极直径仅为头发丝的百分之一，目标为恢复患者行动、视听功能 [1] - 首例运动脑机系统载体植入超过6个月，安全性和有效性得到初步验证，运动解码信号持续稳定输出，从二维光标控制上升至精细三维运动控制 [2] - 行业在侵入式与非侵入式两大技术路线上均取得重要进展 [3] 临床应用与产业化 - 各地聚焦打通临床应用“最后一公里”，推动脑机接口技术从实验室加速走向产业化应用 [1] - 天津市环湖医院利用搭载脑机接口的设备进行无创颅内压检测，替代传统开颅手术，已有十余种设备投入临床实验 [2] - 天津市环湖医院设立30张床位的脑机接口病区，形成规模效应以加速相关临床研究和医疗设备落地 [2] - 行业开始探索脑机接口相关医疗服务的价格项目，技术正加速从实验室走向临床应用 [3] 市场规模预测 - 预测2025年中国脑机接口市场规模将突破38亿元 [3]

行业宏观前景 - 新材料与柔性电极被认为是中国脑机接口领域潜力最大的方向，部分成果已实现与国际并跑甚至局部领跑[1][7] - 全球脑机接口市场规模2024年约为26.2亿美元，预计2025年达29.4亿美元，2034年有望增长至124亿美元，十年复合年增长率为17.35%[8] - 中国脑机接口市场规模2024年为32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元，产业被规划为新的经济增长点，未来10年有望再造一个中国高技术产业[8] 监管与政策环境 - 国家药监局设立的创新医疗器械特别审查程序为具有核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品提供优先审评，以缩短审评周期[2] - 2025年9月国家医保局要求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码，意味着产品获批后可快速进入医保结算系统[7] - 国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，将于2026年1月1日实施，这是中国首部脑机接口医疗器械标准[7] 技术突破与临床进展 - 阶梯医疗自主研发的"植入式无线脑机接口系统"进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首个进入该"绿色通道"的侵入式脑机接口产品[1][3] - 阶梯医疗的超柔性电极通过微纳加工工艺做到细胞尺寸（头发丝的1/100），具有良好的生物相容性和机械性能，其植入体尺寸仅为Neuralink产品的一半[4] - 2025年3月，四肢截肢受试者接受脑机接口植入手术后经过3周训练，已能"脑控"电脑光标玩电脑游戏，光标操控水平与普通人控制触摸板相近[6] - 2025年5月，阶梯医疗开展国内首例侵入式脑机接口注册前瞻性临床实验，成为全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司[6] 市场竞争格局 - 全球脑机接口领域竞争激烈，侵入式技术路径中美均处于临床试验阶段，半侵入式美国进度较快，非侵入式中国呈现百花齐放态势[6] - Neuralink已有两位公开的脑机接口植入者，其中一位术后21个月能凭意念打字、玩游戏，另一位渐冻症患者可通过脑机接口控制机械臂吃东西[6] 资本市场动态 - 阶梯医疗成立于2021年，专注于植入式脑机接口技术，于2025年2月完成3.5亿元B轮融资，由启明创投、奥博资本与礼来亚洲基金联合领投[3]

脑机接口技术突破与医保纳入 - 中国脑机接口技术实现重要里程碑，正式纳入医保，湖北省率先公布价格标准：侵入式手术6552元人民币（约912美元），非侵入式费用966元人民币（约134美元）[2] - 中国价格显著低于Neuralink的5000-1万美元手术费用和潜在5万美元（约36万元人民币）总费用，展示技术降维逆袭和全球竞争力[2] - 阶梯医疗完成中国首例侵入式脑机接口临床试验，成为全球第二家进入该阶段的公司，其超柔性电极突破舒适性和灵活性瓶颈[3] 中美技术路径对比 - Neuralink采用高精度侵入式路线，N1芯片植入1024根超细电极，系统费用15-20万美元，但面临电极排斥和信号质量下降挑战[5][6] - 中国企业采取双轨战略：阶梯医疗开发尺寸为头发丝1/100的超柔性电极，植入体仅Neuralink一半大小，手术创伤更小[8] - 脑虎科技"北脑一号"系统虽仅256根电极，但通过算法创新弥补数量不足，实现高效解码精度[10][11] 中国技术优势 - 算法优势显著，语音识别技术全球领先，图像识别依托10亿监控摄像头数据训练不断进化[13] - 制造供应链强大：脑虎科技电极成本10-15美元/根（Neuralink为50-100美元），传感器成本仅为美国一半[14] - 消费电子生产线改造使EEG头显价格降至1000-5000元人民币，推动技术普及[15] 数据与标准竞争 - 中国采取"三路齐飞"策略：侵入式（医疗）、半侵入式（康复）、非侵入式（教育/娱乐）多层次数据采集[16][17] - 通过中低端市场突破，快速覆盖医疗/消费领域，规避美国高端市场审批壁垒[18][19] - 数据积累支持AI模型训练，未来可能发展符合亚洲文化的脑控助手，形成特色竞争优势[20] 全球标准引领 - 中国通过大规模数据积累和标准体系建设，逐步塑造全球产业生态[21] - 技术普及将影响医疗/消费领域，可能优先被亚洲/非洲市场采纳，增强国际话语权[21] - 标准制定权不仅体现技术领先，更将带动文化输出和软实力崛起[21]

活动概况 - "深圳创投日"活动走进粤港澳大湾区国家技术创新中心国际总部 成功举办南方创投网生命健康科技成果转化项目专场路演 旨在加速生命健康领域科技成果商业化进程 推动深圳及大湾区生命健康产业集群高质量发展 [1] - 活动依托国际总部创新资源集聚效应和南方创投网平台优势 搭建高效产融对接桥梁 吸引6个前瞻性生命健康科技项目参与展示 涵盖基础研究到临床应用多个环节 [1][2] 参与项目亮点 - 深圳市医科信医疗技术有限公司展示自适应立体定向放射治疗系统 实现前所未有的剂量聚焦和精准治疗 并研发乳癌放射消融专机 [1] - 深圳市脑思科技有限公司展示植入式脑机接口技术 具备超柔性电极自主设计和生产能力 以及AI解码算法自研实力 [1] - 希格生科展示全球首创类器官+AI开发的弥漫性胃癌靶向药FAK抑制剂 已获批进入一期临床 显示初步有效性和安全性 [2] - 清源至芯生物科技展示类器官3D打印+AI核心技术平台 形成"关键装备+核心材料+技术服务"多维产品矩阵 与多家三甲医院及科研院校达成战略合作 [2] - 深圳市创心医疗科技展示全球首创A型夹层全腔内重建系统 完成临床试验且随访结果良好 已取得FDA突破性器械认证 [2] - 深圳市维普医疗科技展示新一代眼科OCT设备 以SD-OCT技术实现血流成像功能 具备AI辅助诊断和眼视光功能 [2] 活动成效 - 路演吸引东方富海 华大基因产投 泰诺基金 银卓创投等60多位投资人及创业服务机构代表参与 现场交流气氛火爆 [2] - 活动推动创新链与产业链深度融合 为大湾区新质生产力培育和高质量发展注入新动力 [3]

技术突破与临床试验进展 - 我国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验成功，受试者术后3周实现“意念”控制屏幕赛车[1] - 该技术标志着我国成为全球第二个（继美国之后）进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家[2] - 截至今年6月，植入系统持续运行稳定，未出现感染和电极失效情况，为大规模临床试验提供关键支撑[1] 核心技术优势 - 研发的超柔性电极截面积仅为Neuralink电极的五分之一到七分之一，柔性超过百倍，直径26毫米、厚度不到6毫米，仅硬币大小[3] - 电极仅头发丝1%细，植入后脑细胞几乎“意识”不到异物存在，采用仅5毫米颅骨穿刺孔微创术式，降低手术风险并缩短康复周期[3] - 通过自主研发的在线学习框架在十几毫秒内完成神经信号处理，芯片组处理前端传感器微弱信号并完成特征提取与无线传输[3][4] 系统设计与安全性 - 供电采用无线充电和无线信号传输方案，患者佩戴帽子状设备，目前无内置电池但规划加入小电池以实现长期供电[7] - 隐私保护机制确保仅输出解码后的控制指令，原始脑活动信息不泄露，当前为单向信息提取，不存在网络安全攻击风险[11] - 系统安全性和功能性已通过非人灵长类动物验证，植入体可安全取出并二次植入，电极设计寿命5年且支持后续手术更新换代[11][12] 临床适用性与产业化前景 - 手术无需依赖机器人，普通三甲医院常用器械即可实施，具备临床普适性[11] - 应用场景瞄准完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者，未来可能重建语言障碍人群的言语功能[12] - 上海市脑机接口临床试验与转化重点实验室已获批成立，致力于推动技术从基础研究走向临床应用与产业转化[4]

临床试验进展 - 阶梯医疗在复旦大学附属华山医院开展国内首例侵入式脑机接口系统注册前前瞻性临床试验 患者通过意念操控屏幕光标 仅用2-3周训练实现下象棋和玩赛车游戏操作 达到普通人控制电脑触摸板水平 [1] - 试验在药监体系指导下按正式医疗器械注册临床试验法规要求进行 成果将加快后续正式注册临床试验进度 公司成为国内注册进度最领先的侵入式脑机接口企业之一 [1] - 受试者为四肢截肢或高位截瘫运动功能严重损伤者 手术在局麻状态下进行 术后三天身体恢复 仅留下极小手术痕迹 [3] 技术优势 - 脑控植入体直径26mm 厚度不到6mm 为全球最小尺寸 仅硬币大小 是马斯克Neuralink产品的1/2 便于实现高通量信号采集与复杂功能控制 [5] - 超柔性电极尺寸约头发丝的1/100 具有良好的生物相容性和机械性能 能减少组织损伤和免疫反应 实现长期稳定神经信号采集 [5] - 微型化设计仅需在颅骨开3-5毫米穿刺孔 传感器植入大脑5-8毫米深 采用微创手术方式降低手术风险和术后恢复时间 [5] - 血管介入式脑机接口方案结合免开颅手术友好性和高精度信号质量优势 有望拓展应用边界 [5] 研发与创新 - 公司注重神经科学基础理论支撑与临床需求融合 依托与华山医院等机构合作创造更大价值 [2] - 通过前瞻性临床试验验证产品安全性和核心功能 获得宝贵数据并优化产品设计与手术方案 [2] - 建设MEMS电极加工平台实现神经电极规模化生产 提高产品质量和一致性 降低生产成本 [6] - 自主研发超柔性神经电极技术 实现电极尺寸微型化和信号采集高精度 提升核心部件自主可控性 [9] 资本与政策支持 - 公司累计融资金额达数亿元人民币 成为中国植入式脑机接口行业目前公开的最大一笔融资 获得启明创投等顶尖投资机构支持 [6] - 国家药监局对植入式脑机接口产品开发和注册给予高度重视和支持 相关工作获得上海市级科技重大专项及科委战略前沿项目支持 [4] - 国家医保局印发神经系统类医疗服务价格指南 包括侵入式脑机接口手术置入、取出及非侵入式手术适配方向 上海市明确将脑机接口纳入医疗保险收费目录 [7][8] 市场前景与战略 - 全球脑机接口市场规模到2030年将突破250亿美元 年复合增长率超过15% 医疗应用占主导地位约60% 涵盖运动功能重建、神经调控和感知修复等领域 [7] - 公司短期聚焦医疗场景优化现有产品 拓展神经调控和感知觉修复等适应症 中期提升人机交互效率开发下一代产品探索消费级应用 长期致力于脑机深度融合发展 [11] - 未来3-5年脑机接口技术将在临床重症患者群体中产生价值 5-10年随微创技术发展进入泛临床和消费场景 [12] 行业地位与竞争 - 中国企业与全球同类企业站在同一起跑线上 以独特技术优势和清晰发展战略参与国际创新 打造具有全球影响力的"中国方案" [1] - 国内企业已研发出世界领先的神经电极 强调极致微型化理念和正向设计 通过神经科学原理赋能探索脑与机器信息传输理论 [9] - 国内脑机接口企业与Neuralink、Synchron技术路径相似但临床进展稍显落后 Neuralink在2024年二三月份达到注册临床阶段 Synchron开启临床试验更早 [8] 产学研合作 - 公司与上海市药监局医疗器械检验研究院紧密合作 参与柔性微电极和植入式脑机接口检测及评价标准建立 [2] - 构建产学研医一体化创新模式 积极与高校、科研机构、医院开展联合攻关 加速技术创新与产品落地进程 [10] - 创始人来自中科院脑科学与智能技术卓越创新中心 在神经界面和植入式脑机接口领域拥有丰富科研经验和技术积累 [10]