临床试验进展 - 阶梯医疗在复旦大学附属华山医院开展国内首例侵入式脑机接口系统注册前前瞻性临床试验 患者通过意念操控屏幕光标 仅用2-3周训练实现下象棋和玩赛车游戏操作 达到普通人控制电脑触摸板水平 [1] - 试验在药监体系指导下按正式医疗器械注册临床试验法规要求进行 成果将加快后续正式注册临床试验进度 公司成为国内注册进度最领先的侵入式脑机接口企业之一 [1] - 受试者为四肢截肢或高位截瘫运动功能严重损伤者 手术在局麻状态下进行 术后三天身体恢复 仅留下极小手术痕迹 [3] 技术优势 - 脑控植入体直径26mm 厚度不到6mm 为全球最小尺寸 仅硬币大小 是马斯克Neuralink产品的1/2 便于实现高通量信号采集与复杂功能控制 [5] - 超柔性电极尺寸约头发丝的1/100 具有良好的生物相容性和机械性能 能减少组织损伤和免疫反应 实现长期稳定神经信号采集 [5] - 微型化设计仅需在颅骨开3-5毫米穿刺孔 传感器植入大脑5-8毫米深 采用微创手术方式降低手术风险和术后恢复时间 [5] - 血管介入式脑机接口方案结合免开颅手术友好性和高精度信号质量优势 有望拓展应用边界 [5] 研发与创新 - 公司注重神经科学基础理论支撑与临床需求融合 依托与华山医院等机构合作创造更大价值 [2] - 通过前瞻性临床试验验证产品安全性和核心功能 获得宝贵数据并优化产品设计与手术方案 [2] - 建设MEMS电极加工平台实现神经电极规模化生产 提高产品质量和一致性 降低生产成本 [6] - 自主研发超柔性神经电极技术 实现电极尺寸微型化和信号采集高精度 提升核心部件自主可控性 [9] 资本与政策支持 - 公司累计融资金额达数亿元人民币 成为中国植入式脑机接口行业目前公开的最大一笔融资 获得启明创投等顶尖投资机构支持 [6] - 国家药监局对植入式脑机接口产品开发和注册给予高度重视和支持 相关工作获得上海市级科技重大专项及科委战略前沿项目支持 [4] - 国家医保局印发神经系统类医疗服务价格指南 包括侵入式脑机接口手术置入、取出及非侵入式手术适配方向 上海市明确将脑机接口纳入医疗保险收费目录 [7][8] 市场前景与战略 - 全球脑机接口市场规模到2030年将突破250亿美元 年复合增长率超过15% 医疗应用占主导地位约60% 涵盖运动功能重建、神经调控和感知修复等领域 [7] - 公司短期聚焦医疗场景优化现有产品 拓展神经调控和感知觉修复等适应症 中期提升人机交互效率开发下一代产品探索消费级应用 长期致力于脑机深度融合发展 [11] - 未来3-5年脑机接口技术将在临床重症患者群体中产生价值 5-10年随微创技术发展进入泛临床和消费场景 [12] 行业地位与竞争 - 中国企业与全球同类企业站在同一起跑线上 以独特技术优势和清晰发展战略参与国际创新 打造具有全球影响力的"中国方案" [1] - 国内企业已研发出世界领先的神经电极 强调极致微型化理念和正向设计 通过神经科学原理赋能探索脑与机器信息传输理论 [9] - 国内脑机接口企业与Neuralink、Synchron技术路径相似但临床进展稍显落后 Neuralink在2024年二三月份达到注册临床阶段 Synchron开启临床试验更早 [8] 产学研合作 - 公司与上海市药监局医疗器械检验研究院紧密合作 参与柔性微电极和植入式脑机接口检测及评价标准建立 [2] - 构建产学研医一体化创新模式 积极与高校、科研机构、医院开展联合攻关 加速技术创新与产品落地进程 [10] - 创始人来自中科院脑科学与智能技术卓越创新中心 在神经界面和植入式脑机接口领域拥有丰富科研经验和技术积累 [10]