行业标准发布 - 国家药监局批准发布中国首部脑机接口医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》 将于明年1月1日正式实施 该标准在国际上处于领先地位 [1][6] - 标准明确定义脑机接口医疗器械为"能够对中枢神经系统神经信号实时解码破译 实现患者与外部设备双向信息交互或闭环反馈 以改善修复或替代生理功能"的器械 [1] - 标准涵盖范式类型 信号形态 信号处理及应用等核心术语 为产品研发 生产检验 注册审评及监管提供统一权威的通用语言 [3] 标准制定特点 - 标准制定既考虑已进入临床的侵入式脑机接口技术 也为科研阶段的介入式脑机接口等技术留出发展空间 [5] - 目前医疗器械国际标准化组织及欧美发达国家均未制定相关标准 中国正组织申请国家标准外文版以扩大国际影响力 [8] 后续标准规划 - 国家药监局通过快速程序加紧立项制定三项脑机接口医疗器械标准 重点关注闭环植入式神经刺激器 用于人工智能算法的脑电数据集及运动意图编解码性能 [9] - 闭环植入式神经刺激器行业标准将于近日发布 [9] - 成立标准体系研究工作组 由研发生产 临床使用 检验检测 技术审评及监管多领域专家组成 拟通过标准制订覆盖产品全生命周期管理 [11] 市场规模预测 - 中国脑机接口市场规模预计2028年突破60亿元 2024-2028年复合增长率达17.7% [12] - 全球脑机接口医疗应用市场规模预计2030年达400亿美元 2040年可能达到1450亿美元 [12]