公司核心事件 - 公司收到国家药监局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书，原因为“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论” [2][3] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响，后续将完善相关试验研究后重新申报 [2][3] - 此次申请被拒发生在新控股股东星浩控股及实际控制人邱中勋入主公司尚不足一个月之际 [2][6] 公司财务状况 - 公司扣非净利润自2019年至2024年连续六年亏损，累计亏损额超过25亿元，具体为2019年亏损19.4亿元、2020年亏损1.43亿元、2021年亏损2.39亿元、2022年亏损1.17亿元、2023年亏损6894.45万元、2024年亏损2813.19万元 [4] - 2025年上半年公司营收1.52亿元，同比下降31.48%，归母净利润1.05亿元，同比上升1820.97%，但扣非净利润亏损4886万元，亏损额扩大 [4] - 2025年前三季度归母净利润9719.5万元，同比激增2909.49%，但扣非净利润亏损5658.53万元，同比降幅扩大至150.47% [5] - 净利润增长主要源于出售全资子公司绍兴兴亚药业有限公司100%股权获得一次性收益，剔除该影响后，2025年上半年扣非净利润同比下降524.31% [4][5] - 2024年公司营收4.05亿元，已接近“扣非净利润为负且营收低于3亿元”的退市警示线 [5] 公司业务与战略 - 公司制剂产品以化学仿制药为主，其中抗生素类产品占比超过六成 [4][5] - 截至目前，公司仅有19个产品通过仿制药一致性评价 [5] - 2024年10月，新实控人邱中勋通过星浩控股以总价9亿元受让公司14.62%股份，溢价率达45.68%，并同步推进7亿元定增计划，资金拟投向溶瘤病毒药物、长效制剂等创新研发平台及双矛I型抗肿瘤生物药等管线，标志着公司向创新药战略转型 [6] 产品与行业背景 - 盐酸地尔硫䓬片是一种钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗心绞痛和轻中度高血压，已被纳入国家医保目录 [2] - 该药物在国内市场竞争激烈，国家药监局官网显示共有18条批文，华润双鹤、上海信宜万象药业等多家企业已通过其一致性评价 [2]

政策动向 - 国家医保局开展医保经办全流程智能审核试点工作，旨在整合智能审核系统功能，推进人工智能技术应用，探索开发经办智能审核知识库、规则库、模型库，以建立全国通用型知识、规则与模型，推动各地审核标准与流程统一，提升全国医保经办审核能力，实现医保基金安全、高效、可持续运行 [2] - 重庆市提出促进人工智能赋能药物创新，建设高质量生物医药行业数据集和可信数据空间，推动医疗健康数据等资源安全有序共享，加大人工智能在新药研发领域的应用，构建覆盖全链条、自主可控的人工智能药物研发体系，打造“人工智能+制药”公共服务平台，构建医药“产业大脑+未来工厂”新模式 [3] - 重庆设定了全链条支持创新药高质量发展的总体目标，计划到2027年，全市每年获批上市创新药1至3个，力争创新药总数达到10个，培育产业创新综合体3个，建设高能级创新平台3个，打造创新药产业集群3个，其中人工智能赋能药物创新被视为实现目标的关键环节 [4] 药械审批 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片简略新药申请（ANDA）获得美国FDA最终批准上市，该药品用于急性冠脉综合征患者，公司针对该药品已投入研发费用约967.13万元，2024年原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [6] - 诺唯赞全资子公司取得2项医疗器械注册证，分别为腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和腺病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法），注册分类为Ⅲ类，有效期至2030年11月3日，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原 [7] - 人福医药全资子公司HWH217片获得药物临床试验批准通知书，该药品为化学药品2.3类新复方制剂，拟用于治疗动脉性肺动脉高压，目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症，该项目累计研发投入约为600万元 [8] 资本市场 - 迈微医疗成功完成亿元级人民币的A+轮融资，本轮融资由元禾原点领投，正心谷资本跟投，老股东天峰资本、水木创投持续加码，华兴资本担任独家财务顾问 [10] - 阳光诺和公告称，公司高级管理人员李元波实际控制的关联企业晟普医药已通过集中竞价方式累计完成购买公司股份612,638股，占公司总股本的0.55%，购买金额超2,800万元，本次购买计划已完成 [11] 行业大事 - 全国首批卵巢癌治疗新药索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）通关进京，该药品为首批引入国内的卵巢癌治疗新药，此次通关意味着打通了进口流通环节的全链条，即将迈入全国性供应保障阶段 [13] - 北京脑科学与类脑研究所研究发现大脑中腺苷信号分子是氯胺酮与电休克疗法产生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“间歇性低氧干预方案”，该发现为开发新一代基于腺苷信号调控的、副作用更小的抗抑郁策略提供了理论依据和明确靶点 [14] 舆情预警 - 亚太药业收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫片一致性评价申请不予批准的通知书，主要原因是本次申报BE研究不能支持生物等效性结论，公司表示将完善相关试验研究后重新申报，此次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响 [16]

核心事件 - 亚太药业收到国家药品监督管理局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [2] - 不予批准的原因为本次申报BE研究不能支持生物等效性结论 [2] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响 [2] 公司后续计划 - 公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [2] 事件背景 - 公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评价申请并予以受理 [2]

公司事件概述 - 亚太药业收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [1] - 不予批准的原因为本次申报BE研究不能支持生物等效性结论 [1] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响 [1] 公司后续计划 - 公司计划完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [1]