亚太药业盐酸地尔硫片一致性评价申请不予批准
核心事件 - 亚太药业收到国家药品监督管理局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [2] - 不予批准的原因为本次申报BE研究不能支持生物等效性结论 [2] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响 [2] 公司后续计划 - 公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [2] 事件背景 - 公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评价申请并予以受理 [2]
核心事件 - 亚太药业收到国家药品监督管理局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [2] - 不予批准的原因为本次申报BE研究不能支持生物等效性结论 [2] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响 [2] 公司后续计划 - 公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [2] 事件背景 - 公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评价申请并予以受理 [2]