公司核心动态 - 公司于2026年1月1日向香港联交所递交H股主板上市申请并披露申请资料 [1] - 公司计划将港股募资用于核心产品D-2570及泰瑞司群(D-0502)的临床开发 [4] 公司财务与经营状况 - 2025年1-9月，公司实现营收3089万元，归属于上市公司股东的净利润为-1.81亿元，同期研发投入为1.90亿元 [1] - 2022年至2025年9月，公司累计归属净利润亏损超过11.89亿元 [4] - 公司于2022年7月科创板IPO，发行1.15亿股，发行价18.12元/股，募集资金总额约20.84亿元，该资金已消耗过半 [3][4] 公司产品与研发管线 - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，研发创新型靶向药物 [1] - 公司拥有两款对外授权的已上市产品：用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的贝福替尼(BPI-D0316)，以及用于治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌、结直肠癌等的格索雷塞(D-1553)，两款产品均已纳入国家医保目录 [1] - 公司拥有两款临床阶段核心产品：治疗银屑病的D-2570和治疗乳腺癌的泰瑞司群(D-0502) [1][2] - 公司另有一款临床阶段候选产品达比诺雷(D-0120)及三个临床前候选产品(YF087、YF550及YF057) [1] 核心在研产品D-2570的市场前景 - D-2570是一款处于研发阶段的TYK2变构抑制剂，主要针对斑片状银屑病及溃疡性结肠炎，并计划拓展至PsA、SLE及白癜风的临床试验 [2] - 中国斑片状银屑病患者数量预计从2024年的590万例增长至2035年的610万例 [2] - 全球银屑病药物市场规模预计从2024年的239亿美元增长至2035年的470亿美元 [2] - 中国溃疡性结肠炎患者数量于2024年为58.39万例 [2] - 全球溃疡性结肠炎药物市场规模预计从2024年的90亿美元增长至2030年的125亿美元 [2] 已上市产品面临的挑战 - 公司已上市产品贝福替尼纳入国家医保目录后价格大幅下降，每盒价格从约6000元降至约2800-2862元，降幅约为52%-53% [3] - 2025年国家医保目录新增12款肺癌治疗重磅药品，并有8款药品新增或修改适应症，加剧了市场竞争 [3] - 创新药进入医保目录后虽占据大部分市场，但将经历大幅价格下调，不再具有高盈利预期 [3]

核心临床阶段产品D-2570正在开展斑片状银屑病及溃疡性结肠炎（UC）的注册性III期临床试验，并计 划启动针对银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮（SLE）及白癜风的额外临床试验。泰瑞司群为口 服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展ER+/HER2-乳腺癌的注册性III期临床试验。 全球及中国在肿瘤药物、靶向肿瘤药物、银屑病药物、UC药物及SERD药物市场均显示出显著的增长潜 力，例如中国靶向肿瘤药物市场预计到2035年将达到616亿美元。 截至2025年12月24日，公司已建立了全面且差异化的产品管线，包括两款商业化产品、两款临床阶段核 心产品、一款临床阶段候选产品及三个临床前候选产品。 已商业化产品中，贝福替尼（BPI-D0316）为自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），已在中国获批上市并纳入《国家医保药品目录》。格索雷 塞（D-1553）为自主研发的KRAS G12C抑制剂，是国内该靶点领域首个进入临床阶段的自研产品，已 在中国获批上市并纳入《国家医保药品目录》。公司已与正大天晴签署协议，授予其在中国内地开发、 注册、生产及商业化格 ...