文章核心观点 - 文章是一份由中金企信国际咨询编制的关于HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业的可行性研究报告或商业计划书，旨在为项目立项、投融资等提供决策支持 [2] - 报告详细阐述了HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂的科学机制、全球及中国行业发展现状、市场规模、竞争格局及未来预测 [3][4][5][7][10][13][16][17] - 核心指出，截至2025年6月30日，必贝特公司的BEBT-908是国内外唯一获批上市的HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，标志着该领域的重要突破 [7][9] HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂作用机制与多靶点药物背景 - PI3K-Akt-mTOR信号通路是癌症等疾病的关键药物靶点，PI3K将PIP2转化为PIP3，进而激活Akt和mTOR，促进细胞增殖与存活 [3] - HDAC通过调控组蛋白乙酰化水平影响基因表达，其异常与癌症相关 HDAC抑制剂与PI3K抑制剂具有协同抗肿瘤作用 [4] - 肿瘤细胞中PI3K抑制常引发补偿通路激活，导致疗效受限 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂能同时抑制PI3K-Akt和RAF-MEK-MAPK通路，克服耐药性 [5] - 多靶点药物是重要趋势 2000-2017年FDA批准的462个新分子实体中，有86个是多靶点药物 2020-2021年NMPA批准的65种化学新药中，多靶点抑制剂占14个，约22% [5] - 多靶点药物分两类：原型化合物本身多靶点（如索拉非尼、卡博替尼）和人为设计的双/多靶点药物（如双抗、GLP-1/GIP激动剂替西泊肽），后者化学药成功案例少 [6] 全球及中国已上市与在研产品竞争格局 - **全球及中国上市情况**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，全球无其他HDAC/PI3Kα抑制剂上市 [7] - **中国已上市PI3K抑制剂**：石药集团的度维利塞胶囊（2022年3月获批）、璎黎药业的林普利塞片（2022年11月获批）、拜耳的盐酸可泮利塞（2023年5月获批），均用于r/r滤泡性淋巴瘤；罗氏的伊那利塞（2025年3月获批）用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌 [7] - **中国已上市HDAC抑制剂**：微芯生物的西达本胺（2014年获批外周T细胞淋巴瘤，2019年获批乳腺癌）和恩替司他片（2024年4月获批乳腺癌） [8] - **中国在研产品（针对r/r DLBCL）**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，主要竞品包括贵州百灵的注射用甲磺酸普依司他（HDAC抑制剂，III期）、徐诺药业的艾贝司他（HDAC抑制剂，II期）、百济神州的BGB-10188（PI3K抑制剂，I/II期） [8][9] 行业发展现状与市场规模分析 - 报告章节涵盖行业发展概况、经济政策社会环境、全球市场现状（美、欧、日、韩）、中国市场现状、市场规模及供需、产业链、竞争格局、区域市场及未来预测 [10][11][12][13][14][16][17] - 包含大量图表数据，如2020-2025年全球及中国行业市场规模、产量、销量、销售收入等，以及2026-2032年的各项预测 [18][20] 行业未来前景与投资分析 - 报告对2026-2032年全球及中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业进行需求、市场规模、总产值、销售收入、利润总额、供需平衡、产品价格及进出口等多维度预测 [17][20] - 设有专门章节分析行业投资前景，包括投资壁垒、现状、风险（宏观经济、政策、产业链、市场、经济管理等）、盈利水平、投资潜力及投资策略建议 [19]

核心事件 - 公司董事长姜伟因涉嫌内幕交易等行为被中国证监会立案调查 [1][4] - 公司官方发布姜伟致全体同事信，强调将全力配合调查并呼吁员工保持冷静、坚守岗位 [2][6] 公司运营与财务状况 - 公司目前运营井然有序，发展态势稳健 [2][6] - 2025年前三季度实现营业收入21.02亿元，归属于上市公司股东的净利润为5681.44万元 [2][6] - 前三季度经营性现金流量净额大幅增长至5.36亿元 [2][6] - 第三季度营业收入、归母净利润、扣非净利润等多项核心经营指标同比实现正向增长 [2][6] 公司业务与市场地位 - 公司以“百灵鸟”品牌为核心，构建了覆盖感冒、胃肠、骨科、儿科、妇科等领域的品类集群 [2][6] - 实施“一品一策”战略，深挖咳速停糖浆、小儿柴桂退热颗粒等产品市场潜力 [2][6] - 公司年营收超40亿元，位居国内非处方药行业前列 [2][6] - 成立三十年来累计为国家纳税超70亿元，提供6000余个就业岗位，带动十余万农户脱贫增收 [2][6] 研发管线进展 - 聚焦代谢性疾病、恶性肿瘤等重大临床需求领域 [3][7] - 糖宁通络片于10月15日获批开展用于2型糖尿病的临床试验，已实现糖尿病全周期研发布局 [3][7] - “注射用甲磺酸普依司他”治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的关键Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组 [3][7] - 该产品被纳入附条件上市审评路径，有望成为全球首个单药治疗R/R DLBCL的高选择性HDAC抑制剂，潜在市场超百亿元 [3][7]

财务表现 - 前三季度公司实现营业收入21.02亿元，净利润为5681.44万元 [1] - 前三季度经营性现金流量净额大幅增长至5.36亿元 [1] - 第三季度营业收入、归母净利润、扣非净利润等多项经营指标同比实现正向增长 [1] 核心产品与市场地位 - 公司核心盈利产品包括独家苗药银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊，以及非苗药产品金感胶囊、维C银翘片、小儿柴桂退热颗粒等 [1] - 银丹心脑通软胶囊覆盖全国超2.4万家基层公立医疗机构，年销量达5000万盒，年服务患者2000万人次 [1] - 今年上半年，银丹心脑通软胶囊在中国乡镇卫生院和城市社区市场中成药品牌榜中分别位列第6和第13位，在乡镇卫生院市场药品销售额同比下滑7.55%的背景下逆势增长6.48% [1] 研发管线与创新进展 - 公司持续推进大单品战略，并在感冒类、心脑血管类等产品领域构建了覆盖感冒、胃肠、骨科、儿科、妇科等领域的品类集群 [1][2] - 糖宁通络片于10月15日再次获批开展用于2型糖尿病的临床试验，公司已实现覆盖糖尿病全周期的研发布局，并开展基于AI智能模型和量子算力技术的研究 [2] - "注射用甲磺酸普依司他"治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的关键Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组，该产品被纳入附条件上市审评路径，潜在市场超百亿元 [2] 行业趋势与展望 - 第四季度为传统医药消费旺季，公司感冒类、心脑血管类等产品有望进一步放量 [1] - 公司加速推进科研攻关，深挖咳速停糖浆、小儿柴桂退热颗粒、双羊喉痹通颗粒等产品的市场潜力 [2]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入21.02亿元，归属于上市公司股东的净利润5681.44万元 [1] - 经营性现金流量净额大幅增长1336.86%至5.36亿元 [1][4] - 第三季度营业收入、归母净利润、扣非净利润等多项核心经营指标同比正向增长 [1] 核心产品与市场策略 - 大单品银丹心脑通软胶囊保持良好增长，覆盖全国超2.4万家基层公立医疗机构，年销量达5000万盒，年服务患者2000万人次 [2] - 构建以“百灵鸟”品牌为核心的品类集群，覆盖感冒、胃肠、骨科、儿科、妇科等领域，并实施“一品一策”深挖咳速停糖浆等产品潜力 [2] - 正逐步优化核心品种价格体系，以提升整体毛利率和盈利能力 [2] 研发创新管线 - 糖宁通络片获批开展用于2型糖尿病的临床试验，已实现糖尿病全周期研发布局，并开展AI智能模型和量子算力技术研究 [3] - “注射用甲磺酸普依司他”治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的关键Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，被纳入附条件上市审评路径，潜在市场超百亿元 [3] 营销体系改革与效率提升 - 直营制改革已累计完成15个省份，改革地区销售利润实现稳步增长 [4] - 通过股权激励计划提高营销团队人效，并细分七个事业部构建全新市场营销体系，以实现精细化运营 [4] 国际化布局 - 通过设立海外事业部及在澳门、横琴设立公司，探索中药出海路径，首轮布局聚焦中亚、东南亚及葡语国家 [5] - 银丹心脑通软胶囊等六款产品已在土库曼斯坦、巴西、新加坡等国家完成注册并销售，同时正在乌兹别克斯坦等多个市场推进咳速停糖浆等品种的注册 [5] 行业环境与发展机遇 - 国家大力促进中医药传承创新发展，优化审评审批流程，加快中药新药上市 [6] - 基药目录调整有望向中药（民族药）倾斜，叠加中医药出海政策落地，为具备独家品种、创新基因、渠道优势与国际化能力的中药企业带来发展机遇 [6]

营销改革情况 - 2022年起启动9省区直营制改革试点，成效显著，改革地区销售利润稳步增长，目前累计完成15个省份，主要OTC市场均在其中，推进改革将提升销售效率和盈利能力 [1] - 改革改变考核方式，引入人均效能、店均效能等考核项，合理制定指标，调动销售人员积极性，未来将推进股权激励计划，使员工获益与公司发展契合 [1] - 坚持以利润为导向，优化品种结构和价格体系，推进大品种培育，深耕全国性重点客户NKA、区域大型连锁LKA、诊疗板块等渠道，实现销量与利润双增长 [2] 营销改革财务指标体现 - 公司在四类药社会库存压力下加快营销体制改革，实销和回款指标完成情况良好，直营改革后整体健康有序发展 [2] 公司净利润展望 - 既有产品稳步增长，新药研发项目如黄连解毒丸、糖宁通络等若获批，将丰富产品线，支撑品种结构调整，公司将提升利润率至超越行业平均水平 [2] 黄连解毒丸情况 - 我国首个“全科”证候类中药新药，2017年受让项目后加大研发投入，历时六年多完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，Ⅲ期入组840例病例，以四种病证为载体验证 [2] - 采用“中医证候 + Biomarkers”评价方式，为“证候类”中药审评和构建标准体系提供方向，获批将实现“证候类”中药新药零突破 [3] 成都赜灵公司情况 - 公司持股17.6926%，为第二大股东，2019年成立于成都高新区，是专注创新药物研究及产业化的国家高新技术企业 [3] - 由陈俐娟教授领衔，依托四川大学及华西医院优势，拥有完善研发平台，涵盖药物研发全链条，聚焦多领域布局多条创新药研发管线，已完成A轮、B轮及B + 轮股权融资 [3]