证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－083 华润双鹤药业股份有限公司关于 全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司波生坦分散片获得药品注册证书的公告 国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的波生坦分散片生产企业有2家(含双鹤 利民)，均已通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场波生 坦分散片销售总额(终端价)为2,126万元人民币，强生的市场份额为100%。 二、药品相关情况 波生坦分散片的适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)：用于在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH 患者中改善肺血管阻力(PVR)；用于WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患 者的治疗。 双鹤利民自2022年启动该药品的仿制药研发工作，于2024年6月14日向国家药监局提交上市许可申请， 于2024年6月20日获得受理通知书，并于2025年9月23日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规 定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币(未经审 ...

证券日报网讯 9月29日晚间，华润双鹤发布公告称，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南） 有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》。 （文章来源：证券日报） ...

药品注册获批 - 公司全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 波生坦分散片适用于年龄≥3岁的儿科特发性或先天性肺动脉高压患者 用于改善肺血管阻力[1] - 适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗[1] 疾病领域 - 药品针对WHO第1组肺动脉高压(PAH)患者群体[1]

公司动态 - 全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片药品注册证书 [1] - 波生坦分散片适应症为肺动脉高压（WHO第1组） 用于年龄≥3岁儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力 [1] - 该药品同时适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗 [1] 产品管线 - 新增波生坦分散片这一心血管领域重要产品注册批件 [1] - 药品剂型为分散片 适用于儿科（≥3岁）及成人患者群体 [1] - 适应症明确针对肺动脉高压这一罕见病领域 [1]