政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]

药品审批情况 - 山东信谊制药有限公司的尼可地尔片（规格5mg）通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 审批结论为通过 [1][2] 药品研发与市场背景 - 尼可地尔片用于治疗心绞痛 最早由日本中外制药株式会社研发 于1983年在日本上市 [3] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币553.52万元 [3] - 2024年11月 山东信谊就该药品一致性评价向国家药监局提出申请并获受理 [3] 市场竞争格局 - 中国境内该药品主要生产厂家包括中外制药株式会社、西安汉丰药业、天方药业、山西鑫煜制药等 [3] - 2024年中国大陆医院采购尼可地尔片（5mg）金额达人民币72,682万元 [4] 战略影响 - 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购领域将获得更大政策支持 [5] - 有利于扩大该药品市场份额并提升市场竞争力 [5] - 为公司后续产品开展一致性评价工作积累经验 [5]

重大事项 - 劲方医药-B香港公开发售获2662.79倍认购 全球发售净筹约16.7亿港元 [1] - 恒瑞医药注射用SHR-1501获纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 [1] - 丘钛科技拟55.3亿印度卢比出售印度丘钛51.08%股权 [1] - 博雷顿与果下科技订立储能系统设备采购合同 [1] - 弘业期货股东苏豪汇鸿及弘业物流合共减持594.82万股 [1] - 山高控股回应股权集中 称公司能够遵守公众持股量规定 [1] - 长飞光纤光缆A股股价异动 目前空芯光纤相关业务尚未对公司财务数据产生明显影响 [1] - 三花智控A股股票交易异常波动 不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项或处于筹划阶段的重大事项 [1] 经营业绩 - 中国太保太平寿险前8个月原保险保费收入2170.50亿元 同比增长13.2% [1] - 大唐新能源8月完成发电量216.91万兆瓦时 同比增加27.50% [1]

公司动态 - 上海医药下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 国家药品监督管理局于9月18日晚间颁发《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04288） [2] 产品研发 - 尼可地尔片为仿制药 已完成质量和疗效一致性评价 [2] 监管进展 - 药品补充申请获得批准 标志着该仿制药符合国家药品质量标准 [2]

药品研发进展 - 公司下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品用于治疗心绞痛 最早由日本中外制药株式会社研发并于1983年在日本上市 [1] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币553.52万元 [1] 市场竞争格局 - 中国境内该药品主要生产厂家包括中外制药株式会社 西安汉丰药业 天方药业 山西鑫煜制药等 [1] - 2024年中国大陆医院采购尼可地尔片(5mg)金额达人民币72,682万元 [1] 申报时间节点 - 山东信谊于2024年11月向国家药监局提出仿制药一致性评价申请并获受理 [1]

公司研发进展 - 山东信谊尼可地尔片通过仿制药一致性评价 获国家药监局批准通知书编号2025B04288 [1] - 该药品研发投入累计553.52万元人民币 [1] - 通过评价有利于扩大市场份额并提升市场竞争力 同时为后续产品一致性评价积累经验 [1] 药品市场概况 - 尼可地尔片用于心绞痛治疗 最早由日本中外制药1983年研发上市 [1] - 中国大陆2024年医院采购5mg规格金额达7.27亿元人民币（IQVIA数据） [1] - 主要生产厂商包括中外制药株式会社 西安汉丰药业 天方药业 山西鑫煜制药等 [1] 政策环境 - 通过一致性评价品种将在医保支付和医疗机构采购获得更大支持力度 [1] - 山东信谊于2024年11月提交申请并获国家药监局受理 [1]

公司动态 - 上海医药下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

公司动态 - 上海医药下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品用于治疗心绞痛 [1]

公司动态 - 公司下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 尼可地尔片用于治疗心绞痛 [1] 药品审批 - 尼可地尔片获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》 [1]

公司动态 - 上海医药下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 尼可地尔片用于治疗心绞痛 [1] - 该药品获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2025B04288) [1]