新产品和新技术研发 - 和誉医药ABSK043与戈来雷塞联合治疗II期临床2025年11月3日首例患者给药[2][3] - 该II期临床2025年8月获中国NMPA新药临床试验批准[3] 产品获批情况 - 枸橼酸戈来雷塞片2025年5月获中国NMPA批准治NSCLC[6] 公司信息 - 上海艾力斯2004年3月成立，2020年12月2日科创板上市[7] - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8] 数据相关 - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率约14%[4]

公司概况 - 公司成立于2018年，专注肾脏病领域，有全面创新肾脏病产品组合[33] - 公司收到数轮上市前投资，总额约20亿元，完成最后一轮后估值约37.789亿元[103] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，产品组合含7款候选产品（3款临床阶段）及1款商业化产品[34] - 核心产品AP301完成中国III期注册临床试验，预计近期提交新药申请，正开展全球III期试验[34] - AP306获中国国家药监局突破性疗法认定[34] - AP303获FDA针对常染色体显性多囊肾病孤儿药资格认定[34] - AP308是潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶[34] - 商业化产品美信罗®是长效促红素，获批治疗与CKD相关贫血[34] 产品研发进度 - AP301预计2026年上半年向中国药监局提交NDA，2025年7月启动全球III期[40] - AP306预计2027年上半年完成全球IIb期[43][36] - AP303预计2027年获得概念验证数据[36] - AP308预计2027年上半年获得概念验证数据，2026年上半年提交IND[36] - AP304、AP305预计2027年提交IND[36] 市场数据 - CKD市场规模庞大，价值数千亿美元，有巨大增长潜力[33] - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，预计2035年增至9570万；中国2024年达920万，预计2035年升至1180万[45] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率为3.2%；市场规模2024年为59亿元，预计2035年增至104亿元，复合年增长率为5.3%[48] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国患者数达500万，占全球总数的53.2%，预计2035年中国患者数达600万，复合年增长率为1.6%[58] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年增至111亿美元，复合年增长率为22.5%；中国市场2024年为18亿元，预计2035年增长至112亿元，复合年增长率为17.8%[58] 财务数据 - 2024年及截至2024年、2025年6月30日止六个月，公司分别录得收入650万元、200万元及1210万元[108] - 2023 - 2025年相关期间，公司年/期内亏损分别为365256千元、335130千元、163985千元、209662千元[106][108][112] - 2023 - 2025年相关期间，经调整亏损分别为327603千元、285510千元、138119千元、148851千元[112] - 2023 - 2025年相关期间，公司母公司普通股持有人应占每股亏损分别为1.28元、1.20元、0.57元、0.92元[108] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动负债净额分别为945200千元、1555200千元、1691030千元[113][115] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司负债净额分别为762795千元、1341193千元、1538425千元[113][115] - 截至2024年12月31日及2025年6月30日，公司普通股回购义务分别为1712600千元及1945900千元[115] - 2023 - 2025年相关日期，公司非流动资产分别为373508千元、720364千元、712435千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司流动资产分别为89126千元、388776千元、355980千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司资产总额分别为462634千元、1109140千元、1068415千元[113] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量净额分别为3.019亿元、2.499亿元、1.39亿元，主要源于研发开支[116] - 2023 - 2025年投资活动所用现金流量净额分别为2.119亿元、2.574亿元、1.912亿元，主要因购物业、厂房及设备产生[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年融资活动所得现金流量净额分别为3.17537亿元、7.87672亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为2.68787亿元、1.57493亿元[116] - 2023 - 2024年现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为 - 1.96241亿元、2.80365亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为0.63132亿元、 - 1.72769亿元[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年流动比率分别为0.09、0.20；截至6月30日，2025年为0.17[119] 团队与股权 - 截至2025年6月30日，销售团队拥有36名专业人员[64] - 截至2025年6月30日，公司内部研发团队有65名员工，73.8%成员有高等学位，博士占比20.0%，硕士占比53.8%[83] - 截至2025年6月30日，公司生产团队有24名成员[87] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团合共持有已发行股本总额约24.50%，其中扬州礼悦约7.46%、AleyuanGX约4.19%等[102] 合作与协议 - 2018年和2021年分别从Vidasym获得AP301相关的中国及全球完整权益[68] - 2019年11月与Vidasym订立股权转让协议，支付数百万美元对价[71] - 2021年6月与Vidasym就AP301订立转让协议，支付数百万美元对价并已悉数支付[71] - 2021年7月与日本中外制药就AP306订立选择权及许可协议[73] - 2023年10月公司行使日本中外制药协议选择权，拥有AP306全球研发及商业化权益[74] - 2023年10月公司与罗氏就美信罗®订立供应及营销协议，获中国（不含港澳台）独家许可权[75][77] - 2022年1月公司与北大医院就IgA蛋白酶订立许可协议，获全球独家不可撤销许可权[79] 未来展望 - 公司拟将上市所得款项净额用于候选产品开发、生产能力升级、商业化及营运资金等用途[124] - 公司有充足营运资金，可支付自文件日期起未来至少12个月至少125%的成本[120] - 过往未宣派或派付股息，目前无正式股息政策，不计划于可见未来派付股息[121]

新产品和新技术研发 - 柯美奇拜單抗注射液中国上市许可申请于2025年10月30日获NMPA受理[2] - MG - K10多项治疗数据良好，如IGA评分达标比例76.6%等[3] - 哮喘等已进入中国III期临床试验阶段[4] 市场扩张和并购 - 2025年1月24日公司就MG - K10签订合作协议[6] - 公司获MG - K10多地开发及商业化权利[6] 用户数据 - 2024年中国特应性皮炎患者超5400万，中重度超1450万[5]

分拆上市 - 2025年10月28日董事会批准筹划复星安特金于联交所分拆上市[3] - 分拆尚处初步筹划阶段，公司将适时公告[6] - 公司不保证分拆上市时间、价格及能否完成[6] 股权结构 - 截至公告日，公司附属公司持有复星安特金70.08%股权[4] 公司业务 - 复星安特金专注人用疫苗研发、生产及销售[4] - 人用狂犬病疫苗等已获批上市，多款疫苗处不同试验阶段[4] 公司人员 - 公告日公司有执行董事4人、非执行董事2人等[7]

新产品研发 - 鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎中国III期临床成果亮相2025年美国风湿病学会年会[3] - 研究覆盖58个中心，641例患者按1:1分两组[4] 数据表现 - 第16周鲁塞奇塔单抗组ASAS40应答率40.4%，高于安慰剂组[4] - 第16周鲁塞奇塔单抗组ASAS20应答率65.2%，高于安慰剂组[4] - 第16周鲁塞奇塔单抗组脊柱和骶髂关节评分变化优于安慰剂组[5] - 第16周两组不良事件发生率相似，多为轻中度[5] 未来展望 - 加快鲁塞奇塔单抗注册申报，争取早日获批上市[5]

业绩总结 - 2023 - 2025年4月30日，核心产品研发开支分别为4070万元、3910万元、1280万元，占各期研发开支总额31.0%、29.0%、20.1%，占经营开支总额22.1%、19.1%、10.7%[64] - 2023 - 2025年4月30日，TPN171研发开支占经营开支总额分别为18.7%、13.9%、4.6%，LV232占比分别为3.4%、5.3%、6.1%[64] - 2023年公司收入为199,651千元，2024年为11,832千元，2024年首四个月为3,224千元，2025年首四个月为12,958千元[83] - 2023 - 2025年4月30日，非流动资产总值分别为51011.2万元、56655.4万元、60949.5万元[86] - 2023 - 2025年4月30日，负债总额分别为48818万元、58558.5万元、64075.4万元[86] - 2023年、2024年及截至2025年4月30日止四个月，公司自五大客户产生的收入分别占各期总收入的99.3%、86.6%及91.2%，自最大客户产生的收入分别占各期总收入的51.1%、65.1%及77.2%[73] - 2023年、2024年及截至2025年4月30日止四个月，公司五大供应商的采购总额分别占各期总采购额的36.5%、15.3%及11.7%，最大供应商的采购额分别占各期总采购额的16.5%、7.8%及4.7%[74] - 2023年公司销售成本为6,014千元，2024年为8,345千元，2024年首四个月为1,453千元，2025年首四个月为3,088千元[83] - 2023年公司毛利为193,637千元，2024年为3,487千元，2024年首四个月为1,771千元，2025年首四个月为9,870千元[83] - 2023年公司税前利润为6,427千元，2024年亏损217,643千元，2024年首四个月亏损73,835千元，2025年首四个月亏损112,409千元[83] - 2024年公司净亏损217.6百万元，2023年净利润6.4百万元，主要因收入从2023年的199.7百万元降至2024年的11.8百万元，对外授权收入减少191.1百万元[85] - 2025年首四个月公司净亏损112.4百万元，2024年首四个月净亏损73.8百万元，主要因行政开支增加31.7百万元，与2025年采用新限制性股份计划有关[85] - 公司资产净值从2023年12月31日的18810万元降至2024年12月31日的14040万元，再降至2025年4月30日的8650万元[87] - 2024年亏损21760万元，主要受研发和行政开支影响，部分被发行C轮股份16000万元和确认以权益结算的股份支付1470万元抵销[87] - 2024年至2025年4月亏损11240万元，部分被确认的5850万元以权益结算的股份支付抵销[87] - 流动负债净额从2023年12月31日的11960万元增至2024年12月31日的16280万元，再增至2025年4月30日的23050万元[89] - 2024年经营现金净流出10890万元，2023年为净流入3070万元；2024年及2025年前四个月分别净流出4870万元和4370万元[92] - 2024年净亏损21760万元，2023年净利润640万元[92] - 流动比率从2023年12月31日的0.6降至2024年12月31日的0.5，再降至2025年4月30日的0.3[94] - 2023年研发开支为人民币1.313亿元，2024年为人民币1.349亿元，2024年前四个月为人民币5170万元，2025年前四个月为人民币6390万元[189] 产品数据 - 公司有两款核心产品LV232及TPN171，LV232用于治疗重度抑郁症，TPN171用于治疗勃起功能障碍[32] - 公司有四款候选药物处于临床阶段，三款候选药物处于临床前阶段[32] - 管线产品LV232预计2026年下半年完成II期[33] - TPN102精神预计2027年上半年启动II期[33] - VV119预计2026年上半年启动II期，VV147预计2026年上半年提交IND[33] - VV913预计2026年向国家药监局提交IND，2025年年末前提交IND[33] - VV116（民得维®）预计2025年第四季度获得Ⅲ期试验监管批准[33] - VV261预计2027年上半年启动II期，VV207预计2026年下半年提交IND[33] - TPN171最低剂量比其他可比PDE5抑制剂低2至80倍[48] - TPN171起效时间短至半小时，半衰期为8至11小时[48] 未来展望 - 预计截至2025年12月31日止年度较截至2024年12月31日止年度净亏损将增加，原因是行政开支和临床试验进展相关研发开支增加[102] - 假设未来平均现金消耗率是2024年水平的1.3倍，预计截至2025年8月31日的现金及现金等价物能维持37个月财务可行性[93] 新产品和新技术研发 - 公司独立开发基于多靶点策略等核心技术的神经精神疾病创新药物发现平台，利用该技术发现VV119[58] 市场扩张和并购 - 公司收购LV232、TPN171、VV116在全球范围内的独家知识产权[75][76][78] - 公司对外授权VV116在全球范围内研究、开发等独家权利，排除中亚五国、北非、中东及俄罗斯地区[78] 其他新策略 - 38.0%（约198.0百万港元）全球发售所得款项用于核心产品研发，27.0%（约140.7百万港元）用于其他候选产品研发[110] - 10.0%（约52.1百万港元）所得款项用于建设青岛工厂，15.0%（约78.2百万港元）用于强化销售及营销能力，10.0%（约52.1百万港元）用于营运资金及其他一般公司用途[115]

股份发售 - 全球发售17,597,800股H股，香港发售1,759,800股，国际发售15,838,000股[7] - 香港公开发售初步提呈股份占全球发售约10%，重新分配后约15%[16][14] - 国际发售初步提呈股份占全球发售约90%[16] - 超额配股权可行使发行最多2,639,600股额外H股，不超全球发售约15%[14] 价格相关 - 最高发售价为每股H股34.00港元，预计不低于32.00港元[7][15] - 香港公开发售申请时需按最高发售价支付，另加相关费用[15] 时间安排 - 白表eIPO服务申请时间为2025年10月28日9:00至11月3日11:30，缴款截止12:00[11][22] - 香港公开发售于2025年10月28日9:00开始，11月3日12:00结束[21] - 预期定价日为2025年11月4日12:00或之前[18] - 2025年11月5日23:00前刊最终发售价等公告[18] - 2025年11月5日23:00至11月11日24:00可查香港公开发售分配结果[19] - H股于2025年11月6日9:00开始在联交所买卖[19][25] - 稳定价格期预计于2025年12月3日届满[3] 其他 - 每股H股面值为人民币1.00元[7] - 公司采取全电子化申请程序，招股章程可于联交所及公司网站登载[10] - 公司已向联交所申请H股上市买卖[8] - H股以每手200股为买卖单位，股份代号为2630[26] - 截至2025年10月28日，董事会由相关人员组成[28]

新产品和新技术研发 - 加科思将在2025 AACR - NCI - EORTC大会公布Pan - KRAS抑制剂JAB - 23E73临床前数据[3] - JAB - 23E73是效力高、口服生物利用度良好且对KRAS选择性强的抑制剂[4] - JAB - 23E73在多种癌症类型中展现出卓越抗肿瘤活性[5] - JAB - 23E73针对携带KRAS基因变异的晚期实体瘤患者的I期临床试验已在中国和美国开展[5] 未来展望 - 加科思在研项目围绕六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标[6]

新产品和新技术研发 - IMM2510联合IMM01治疗晚期实体瘤IB/II期临床试验完成首例患者给药[3] 市场扩张和并购 - 公司授予Axion Bio, Inc. IMM2510在大中华地区以外独家授权[5] 产品相关信息 - IMM2510是靶向VEGF及PD - L1双特异性分子，公司有大中华地区商业化权利[4] - IMM01是创新靶向CD47分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα - Fc融合蛋白[6] - IMM01联合阿扎胞苷CMML一线治疗2023年11月获美国FDA孤儿药资格认定[6] - 公司拥有IMM01全球知识产权及商业化权利，截至2025年10月23日有一个专利家族[6][9] 风险提示 - 公司无法保证IMM2510及IMM01能成功开发或上市销售[7] 公司治理 - 董事会有4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[9]

合规检查 - 苏州众合2025年6月16 - 24日接受FDA的CGMP飞行检查并通过[3] - 苏州众合是继2023年后第二次通过FDA现场检查[4] 生产能力 - 截至2025年10月22日，苏州吴江生产基地有4500升发酵能力[4] 认证情况 - 苏州吴江生产基地获多个国家和地区GMP认证和批准[4] 业绩影响 - 公司预计本次检查短期内不对业绩产生重大影响[5]