PresentationGood morning, and thank you for standing by. [Operator Instructions] Please be advised that today's conference call is being recorded. I would now like to turn the conference over to Michael Polyviou. Please go ahead.Michael PolyviouEVC Group Inc. Thank you, Sarah, and welcome to IceCure Medical's conference call to discuss the company's receipt of the U.S. Food and Drug Administration's marketing authorization for ProSense Cryoablation in a specific indication for the local treatment of low-ris ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为 IceCure Medical Ltd 一家医疗设备公司[2] * 行业涉及医疗设备 特别是肿瘤微创治疗领域 专注于乳腺癌治疗[6] 核心观点和论据 监管批准与市场地位 * 美国FDA授予ProSense冷冻消融系统营销授权 用于联合内分泌疗法局部治疗70岁及以上女性的低风险乳腺癌[2][6] * ProSense是美国首个也是唯一一个获批用于乳腺癌治疗的医疗设备 在可预见的未来预计将保持唯一获批地位[6][8] * FDA的批准为其他公司设置了高准入壁垒 要求提交5年随访数据 并使用液氮系统和10号探针[7][8] 产品优势与临床数据 * ProSense是一种微创门诊治疗 通过冷冻摧毁肿瘤 无需切除乳腺组织 治疗时间约30至45分钟 仅需局部麻醉 患者通常一天内恢复正常活动 疤痕极小 美容效果佳[7] * FDA决定得到ICE3研究的有力数据支持 其结果与肿瘤切除术相当 但患者无需接受手术[7] * 获批适应症覆盖美国每年约46,000名女性 包括不适合手术的患者[6] 商业化策略与市场拓展 * 初始商业策略将利用现有销售团队 专注于通过领先的癌症中心和医生诊所推动采用 并计划在2026年扩大美国销售团队[9] * 公司将与专业医学学会合作 确保冷冻消融被纳入合格患者的治疗指南 这有望显著提高ProSense的采用率[9] * FDA授权预计将产生全球影响 加速ProSense在已获批的欧盟等市场的采用 并支持在其他国家的监管提交 日本合作伙伴Terumo计划向PMDA提交乳腺癌批准申请[11] 财务与报销 * 公司于2024年8月成功完成1000万美元的配股 足以满足启动商业化和上市后监测研究的短期资金需求[31] * 上市后监测研究中的手术有资格获得CPT III报销 覆盖3800美元的设施成本 预计随着临床数据、FDA授权和专业学会认可 报销范围将进一步扩大[10] * ProSense为患者、医疗服务提供者和支付方带来明确益处 包括更快恢复、更低并发症率和相对于手术的成本节约[10] 上市后研究与未来展望 * 作为FDA授权的一部分 公司将进行一项上市后监测研究 涉及30个中心的约400名患者 这些中心将同时作为活跃的商业站点[10] * 研究时间表为 在11月2日前提交最终研究方案 FDA有60天审查期 假设年底前获批 则有6个月时间治疗首名患者 并在2026年底前治疗至少80名患者[17][18][22] * FDA授权标志着公司在美国和国际上进入新的增长阶段[4][12] 其他重要内容 * 商业活动将与上市后监测研究并行开展 部分研究站点也将成为商业用户[26] * 适应症年龄定为70岁及以上是基于ICE3研究中患者平均年龄为75岁 是更保守的做法[27] * 医生可依据其裁量权对标签外患者进行治疗 例如有合并症的非手术候选人[36] * 公司管理层将参加投资者会议 包括2025年10月22日至23日在纽约举行的Maxim Growth Conference[39]

医疗器械行业的中秋节运营状态 - 中秋节期间医疗体系急诊科最为繁忙 处理烧伤 骨折 过敏 交通事故 突发心梗等多种病例 [4] - 医院关键设备如CT MRI冷却系统 检验科分析仪 呼吸机 监护仪 除颤仪 注射泵需保持全天候稳定运转 [4] - 医疗器械支持人员包括医院设备工程师 厂家维保人员 技术支持需在系统报警后15分钟内赶到现场 [4] 医疗器械研发与技术支持团队的工作模式 - 研发人员在节假日与进度表重叠 进行影像算法测试 呼吸机传感器误差调试 实验室验证等工作 [5] - 售后工程师与临床支持人员通过守护数据 系统和机器运行 与前线医生并肩作战 [5] - 公司节前安排值班表 如影像支持组负责北区 检验设备支持组负责南区 部分人员留守厂区宿舍确保及时响应 [6] 医疗器械行业的职业精神与行业价值 - 售后工程师从修复的机器救治患者中获得成就感 体现安静的职业精神 [7] - 行业人员在生命节点上闪光 确保心跳规律 家属焦虑缓解 机器与秩序恢复 [7] - 医疗器械支持使得医院灯光常亮 急诊床位不空 让团圆成为可能 [7]

文章核心观点 - 医疗器械创新的主要障碍是医生与工程师之间的“语言不通”，即临床问题难以转化为可量化的工程参数 [1] - 建立有效的“翻译机制”是连接临床需求与工程实现、推动创新产品落地的关键 [15][22] - 跨学科协作和迭代验证流程能显著提升医疗器械从创意到产品的转化效率 [17][24] 惯于从临床出发：医生的语言与痛点 - 医生从临床困境和患者痛点出发表达需求，例如手术定位不准、操作空间受限、并发症风险高 [3] - 医生的描述方式关注“为什么需要改变”和“目标是什么”，但缺乏工程师所需的精确量化指标 [3][5] - 医生与工程师存在认知范式差异，医生基于症状和经验描述，工程师需要“输入-输出”框架 [7][8] 工程师的语言：从概念转向参数与模型验证 - 工程师将模糊的临床需求（如“安全”、“效率”）拆解为可量化的技术参数，例如定位误差不超过2毫米、系统响应时间短于30秒 [9][10] - 工程开发流程依赖设计控制，明确记录设计输入和设计验证以确保需求被满足 [10] - 依据国际标准（如IEC 62366）将“操作简单”等需求转化为可测试的界面流程、响应时间和人机交互错误率等指标 [13] 建立“翻译机制”：从临床问题到工程参数的桥梁 - 场景化环节要求工程师进入手术室观察，直接记录医生的操作难点作为创新起点 [15][18] - 参数化环节将医生的模糊描述转化为数据指标，例如将“减少出血风险”转化为“在血管边缘保持≥5毫米安全区” [19][20] - 迭代化环节通过原型测试和医生反馈的快速循环缩短开发周期，一项研究表明医生参与每轮验证可将迭代周期缩短30%以上 [21][24] 案例与全球实践 - 斯坦福大学Biodesign项目通过跨学科课程培养“临床-工程双语者”，学生合作将临床问题翻译为工程解决方案 [17][25] - 牛津大学的研究将肝脏手术导航系统的“安全”需求转化为具体的工程指标 [20] - 监管机构如FDA通过人因工程指南推动需求转化的可验证性，医院和企业则建立医工交叉中心以形成长期合作网络 [24][25]

消息面上，蓝帆医疗（002382）此前表示，蓝帆柏盛凭借在出海领域的平台化能力与行业知名度，与百 心安就其铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融(RDN)系统迅速达成"出海"合作，此前已在德国、西班牙、意 大利等国完成商业化布局，且德国、法国已将其纳入医保。 华福证券发布研报称，经皮去肾交感神经术(RDN)是针对未控及顽固高血压器械新疗法。根据灼识咨 询，预计2032年中国RDN年市场规模超过100亿元人民币。该行指出，百心安Iberis RDN系统是全球唯 一获批上市能兼具经桡动脉(TRA)和经股动脉双入路RDN，先发优势显著，国内已与远大健康、海外多 国家地区联合蓝帆柏盛达成重磅战略合作；德国、法国已将Iberis RDN纳入医保，当前正为百心安商业 化加速起点，建议关注百心安。 百心安-B(02185)再涨近10%，截至发稿，涨9.94%，报7.85港元，成交额1175.87万港元。 ...

美银证券发布研报称，公司此前引入国企背景的上海实业作为战略股东，将支持财务与业务发展。该行 预期，通过成本控制与处置非核心资产，公司有望于2026年上半年实现盈利。另外，海外业务快速增 长，亦可分散国内市场风险，并提供长远增长能见度。 消息面上，微创医疗近日宣布重组心律管理业务。附属微创心通拟合并CRM Cayman。完成合并后， CRM Cayman将成为微创心通的全资附属。此前有市场人士指出，此次合并意在化解心律业务"达标上 市"对赌压力。摩通大根则表示，交易顺利完成，有助消除持续困扰公司的重大不明朗因素。 智通财经APP获悉，微创医疗(00853)再涨近5%，截至发稿，涨4.53%，报15港元，成交额8686.59万港 元。 ...

美银证券发布研报称，公司此前引入国企背景的上海实业作为战略股东，将支持财务与业务发展。该行 预期，通过成本控制与处置非核心资产，公司有望于2026年上半年实现盈利。另外，海外业务快速增 长，亦可分散国内市场风险，并提供长远增长能见度。 微创医疗(00853)再涨近5%，截至发稿，涨4.53%，报15港元，成交额8686.59万港元。 消息面上，微创医疗近日宣布重组心律管理业务。附属微创心通拟合并CRM Cayman。完成合并后， CRM Cayman将成为微创心通的全资附属。此前有市场人士指出，此次合并意在化解心律业务"达标上 市"对赌压力。摩通大根则表示，交易顺利完成，有助消除持续困扰公司的重大不明朗因素。 ...

全国统一大市场政策推进 - 党中央作出建设全国统一大市场的重大决策 习近平总书记部署纵深推进 强调增强应对风险挑战的底气 [1] - 自2022年《意见》印发以来 市场准入负面清单制度 要素自由流动机制 公平监管体系等"四梁八柱"基本建立 改革举措渐次落地 [1] 市场壁垒破除进展 - 北京大兴国际机场临空经济区实现一体化登记 颁发首批跨京冀营业执照 企业通过一体化平台在线申报 解决"多地跑"问题 [2] - 该经济区实现雄安新区跨省市业务通办 推动京津冀203项"同事同标"政务服务事项及209项资质互认事项落地 通过"云窗口"跨区域"一站式"办理 [2] - 中央财经委员会会议提出"五统一、一开放"基本要求 包括统一市场基础制度 基础设施 政府行为尺度 监管执法 要素资源市场和扩大对内对外开放 [2] 区域协同与民生改善 - 全面取消在就业地参保户籍限制 推动医疗检查检验结果互认 异地异店退换货 公积金异地取用 破解民生堵点痛点 [3] - 沪苏浙皖联合发布《电子证照共享应用规范》 实现170余项高频政务服务跨省"一网通办" [3] - 粤港澳大湾区开通统一信用数据共享专区和跨境信用综合服务平台 发布244项"湾区标准" "湾区认证"受经营主体欢迎 [3] 市场准入负面清单优化 - 市场准入负面清单历经4次修订 从2018年版151项压减到2025年版106项 压缩比例近三成 [5] - "十四五"以来企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 制造业外资准入限制全面清零 农业服务业外资准入放宽 医疗增值电信等领域准入试点启动 [5] - 负面清单"瘦身"近三成 实现"全国一张清单" 经营主体登记与清单管理无缝衔接 [5] 要素市场化改革 - 要素市场化配置综合改革试点覆盖北京 长三角 粤港澳等10个重点区域 聚焦土地 劳动力 资本等传统要素与数据 算力等新型要素协同配置 [3] - 试点预计到2027年形成可复制推广经验 为新质生产力发展和全国统一大市场建设注入新动能 [3] 商业航天领域案例 - 星河动力航天科技完成D轮融资24亿元 为国内商业航天领域金额第二高的单笔融资 民营火箭公司金额最高融资 [4] - 新版《市场准入负面清单》缩减商业航天市场准入限制 吸引民营企业涌入 全国统一大市场建设优化营商环境坚定企业信心 [4] 政府行为规范与市场监管 - "统一政府行为尺度"首次提出 为地方政府行为厘清边界 明确尺度 创造公平竞争环境促进要素自由流动 [6] - 着力整治低价倾销 招标乱象 地方保护等突出问题 让"无形之手"和"有形之手"协同发力 推进市场建设 [6] - 纵深推进需把握有效市场和有为政府关系 解决影响市场作用有效发挥问题及政府缺位与越位问题 [6] 国内国际双循环联动 - 建设全国统一大市场以畅通国内大循环为基础 联通国内与海外市场 实现国内国际双循环相互促进 [7] - "十四五"期间营造更具活力 更加公平的市场环境 中外企业将共享中国经济高质量发展红利 [7]

产品获批与核心创新 - 捷迈邦美iTaperloc Complete和iG7髋关节系统于2025年9月26日获得日本PMDA批准，成为全球首款配备抗感染碘涂层技术的骨科植入物 [2] - 该碘涂层技术通过阳极氧化和电泳工艺在植入物表面施加可控释放的碘层，碘作为广谱抗菌剂能破坏细菌细胞壁、抑制酶活性并阻止生物膜形成 [4] - 体外实验数据显示该技术对金黄色葡萄球菌抑制率达90%以上，动物模型研究证实其可将感染发生率降低50%或更多 [5] 全关节置换术后感染的临床挑战 - 全关节置换术后感染影响约1-2%的初次置换患者，翻修手术中发生率可升至5-10% [3] - 髋关节PJI的死亡率与乳腺癌相当，单次治疗平均成本在发达国家达5万至10万美元 [3] - 全球关节置换手术需求预计到2030年增长30%以上，耐药菌株的兴起使传统抗生素方法效果受限 [3] 技术优势与临床价值 - 碘涂层技术无需改变现有手术流程，通过使用预涂层植入物即可增强抗感染保护 [6] - 与抗生素涂层不同，碘涂层不会诱发耐药性，且抗菌谱覆盖多种常见致病菌 [5] - 该技术为外科医生处理复杂病例提供了额外保障，可结合患者感染史或免疫状态评估适用性 [6] 市场拓展与行业影响 - 日本PMDA的批准标志着碘涂层技术在临床应用上的可靠性，公司正推动该技术在美国FDA和欧盟MDR的审批 [7] - 碘涂层技术反映了骨科植入物向非抗生素、抗生物膜方向发展的趋势，未来可能扩展到膝关节、脊柱固定或创伤修复植入物 [8] - 该技术可能与智能监测系统结合实时检测感染标志物，或与其他材料形成多层防护体系，推动骨科从治疗导向转向预防导向 [8]

牛市来了还没上车？上天天基金APP搜索777注册即可领500元券包，优选基金10元起投！限 量发放！先到先得！ 在国庆和中秋假期中，中国资产全线走强，纳斯达克金龙指数一周上涨约3.8%。中国资产的暴涨，很大程 度上代表了国际资本对A股和港股的认同水平。那么，中国资产缘何"暴动"，背后的推手是什么？ 在解开中国资产逐渐走强之谜之前，投资者需要先了解下职业投资者是如何评价一项资产的，然后再来看看中 国资产在全球股市中处于何种估值水平。 当然，价值和价格并不总是相匹配，但价格终归会向价值靠拢，这也是近期中国资产走强的原因所在。 如何来衡量投资？ 在现代投资的发展历史当中，一位著名的经济学家对我们考量股票和债券的方式方法，有着非常重要的影响， 他就是耶鲁大学经济学教授欧文·费雪——他著有《利息论》，他对金融学领域所做的重要贡献就是"股息贴 现模型"。 直观地说，欧文·费雪的理论很大程度上区分了职业投资者和业余投资者。 职业投资者考虑的是未来现金流，就如你拥有一片果园，它的价值并不是体现在你所拥有的果树和土地上，而 是体现在果园能够给你带来的收入上；还如一套公寓的价值并不体现在它的价格上，而是体现在它未来带来的 租金收 ...