据了解，国家药监局对目录中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第 （三）项情形实施优先审批。国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对目录产品注册申请材料进行审 核，审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的， 告知注册申请人原因并按常规程序办理。 记者12月26日从国家药监局获悉，国家药监局日前组织制订《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中。 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 12月26日，三诺生物发布公告称，公司将于2025年12月31日召开2025年第一次临时股东 会。 ...

12月26日，时代天使(06699.HK)官微发布消息称，近日，时代天使在上海举办MDR-CE证书授证仪式。 T V南德意志集团(T V南德)代表团为时代天使正式颁发CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构 (Notified Body)的认可，标志着时代天使隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧 盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步。 他表示，自启动全球化战略以来，时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理 解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻 辑来提供产品与服务。为此，时代天使在国际市场坚持高度本地化策略，围绕牙医这一高专业度人群， 持续优化产品与服务体系。 经过两年多的国际化发展，时代天使海外业务增长迅速，今年上半年的国际病例数占总案例数比例已超 过50%，业务覆盖60多个国家和地区。此次获得CE认证，是时代天使全球化进程中的重要里程碑，也 将进一步夯实公司在国际隐形矫治市场中的竞争基础。 据介绍，T V南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次 ...

T V南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使 所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》(Medical Device Regulation，MDR)颁发的准入凭 证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临床 评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极 高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期 合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 时代天使CEO胡杰章表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量 体系与合规能力上的长期积累，也得益于T V南德在专业层面的严格要求。自启动全球化战略以来，时 代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程 等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。 本报讯(记者李春莲)近日，时代天使生物科技有限公司(以下简称"时代天使")在上海举办MDR-CE证书 授证 ...

（编辑 郭之宸） TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天 使所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准 入凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、 临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准 极高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周 期合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 时代天使CEO胡杰章表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量 体系与合规能力上的长期积累，也得益于TÜV南德在专业层面的严格要求。自启动全球化战略以来， 时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流 程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。 本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称"时代天使"）在上海举办M ...

本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称"时代天使"）在上海举办MDR- CE证书授证仪式。TV南德意志集团（以下简称"TV南德"）代表团专程莅临现场，为时代天使正式颁发 CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相 关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海 外市场准入上迈出重要一步。 TV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使 所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准入 凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临 床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极 高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期 合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 （文章来源：证券日报） 时代天使CEO胡杰章表示 ...

证券之星消息，截至2025年12月26日收盘，开立医疗(300633)报收于26.55元，下跌0.75%，换手率 0.56%，成交量2.41万手，成交额6411.4万元。 注：主力资金为特大单成交，游资为大单成交，散户为中小单成交 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成 投资建议。 开立医疗2025年三季报显示，前三季度公司主营收入14.59亿元，同比上升4.37%；归母净利润3351.11 万元，同比下降69.25%；扣非净利润2399.1万元，同比下降72.14%；其中2025年第三季度，公司单季度 主营收入4.95亿元，同比上升28.42%；单季度归母净利润-1351.92万元，同比上升78.05%；单季度扣非 净利润-1588.57万元，同比上升76.92%；负债率24.22%，投资收益207.82万元，财务费用-3830.36万 元，毛利率60.36%。开立医疗（300633）主营业务：医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。 该股最近90天内共有13家机构给出评级，买入评级9家，增持评级4家；过去90天内机构目标均价为 4 ...

公司市场地位与业务 - 公司氧化锆瓷块产品在国内专业义齿加工领域的市场占有率已位居前列 [1] - 公司采用“学术驱动+渠道深耕”的精准推广策略进行产品营销和品牌建设 [1] 公司营销与推广策略 - 公司主要通过行业展会、学术交流会等口腔垂直宣传渠道进行市场推广 [1]

证券日报网讯 12月26日，爱迪特在互动平台回答投资者提问时表示，公司在氧化锆瓷块的原材料、生 产端及产品端构建了多维度资金投入体系，且未来将持续加大核心领域的研发力度，以巩固技术壁垒和 市场竞争力。 （文章来源：证券日报） ...

行业概述与临床价值 - 血管内超声（IVUS）是一种介入成像技术，通过将装配微型超声探头的成像导管置入血管腔内，实时获取血管壁结构及管腔形态的精确影像 [3][18] - 在冠脉介入手术中，IVUS能精准评估斑块、指导支架植入，降低术后不良事件发生率，其临床价值已获广泛认可 [2][17] - 除传统冠脉领域外，IVUS在主动脉瓣置换术术前评估、外周动脉疾病诊疗等场景的应用也在逐步拓展 [2][17] - 随着临床医生对精准医疗的重视程度不断提升，IVUS能清晰呈现血管壁结构和病变细节，有效降低介入手术的并发症风险 [2][17] - 目前三级医院已形成IVUS常规使用规范，基层医院也在逐步学习和采纳相关诊疗标准，推动IVUS从特殊病例应用向常规诊疗工具转变 [2][17] 产品构成与操作 - IVUS系统一般由三个部分组成：控制台（Console）、导管回撤系统（Automatic pullback device）和成像导管（Imaging catheter） [4][19] - 其成像原理为导管头端换能器产生高频超声波，接收反射信号后由控制台分析处理，转化为灰度横截面图像 [4][19] - 具体操作过程包括设备连接、导管推送至病变远端、参数设置成像、图像分析测量及导管撤出等步骤 [5][21] 市场规模与采购数据 - 2024年我国血管内超声（IVUS）系统采购总量达151台，同比增长52.53%，采购总金额达1.59亿元，同比增长26.19%，采购均价为105.30万元/台 [2][17] - 2025年上半年，我国IVUS系统采购总量已完成116台，采购总金额完成0.66亿元 [2][17] - 从区域采购分布看，2025年上半年西南地区占比最大，达33.30%，其次为华东地区和华北地区，分别占26.84%和13.70% [2][17] 市场需求驱动因素 - 血管内超声（IVUS）系统检测直接需求人群主要为心脑血管疾病患者，其中心脑血管疾病是中国第一致死原因 [11][27] - 冠心病是最主要和最常见的心血管疾病，目前检验冠心病的主要手段是冠脉造影，但该技术无法判断血管壁斑块情况，IVUS作为其重要补充手段，提高了病变诊断的准确性，对治疗策略、支架选择和效果评价有重要指导意义 [11][27] - 受人口老龄化加速、慢性疾病患病率上升等因素影响，我国冠状动脉疾病患病率持续上升，2024年患者人数达0.28亿人（2800万人），同比增长3.70%，患者人数持续增加带动IVUS系统检测需求群体不断扩大 [11][27] 产业链结构 - 我国IVUS系统行业产业链分为上游核心零部件与原材料供应、中游设备研发制造、下游终端应用三大环节 [10][26] - 上游是设备性能的基础保障，主要包括微型超声换能器、高频信号处理器、专用ASIC芯片等核心零部件供应商，聚氨酯、氟聚合物等医用导管材料供应商以及氮化铝等压电陶瓷材料供应商 [10][26] - 行业中游为IVUS系统研发、设计、生产等环节 [10][26] - 行业下游应用市场涵盖医院、基层医疗卫生机构及科研机构等，其中三级医院心血管科室为核心需求端 [10][26] - 随着胸痛中心建设下沉，二级及县域医院成为新的增量市场，政策推动下县域胸痛中心未来将逐步实现大规模设备配置 [10][26] 政策环境 - 医疗器械产业是实施“健康中国”战略的重要组成部分，国家高度重视包括IVUS系统在内的医疗器械产业发展 [8][24] - 国家相继发布一系列政策，包括《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《2025年稳外资行动方案》等，以规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为行业发展提供了良好的政策环境 [8][24] 相关企业 - 上市企业涉及开立医疗（300633） [3][18] - 相关企业还包括波科国际医疗贸易（上海）有限公司、飞利浦医疗器械（上海）有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、天津恒宇医疗科技有限公司、全景恒升（北京）科学技术有限公司、上海博动医疗科技股份有限公司、深圳市赛禾医疗技术有限公司、深圳微创踪影医疗装备有限公司、苏州博动戎影医疗科技有限公司、西安华峰医疗科技有限公司等 [3][18]