新产品进展 - 信尔美®（玛仕度肽注射液）9mg上市申请获NMPA受理[3] - 玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症[9] 产品数据 - 玛仕度肽9mg组第60周平均体重降幅18.55%，安慰剂组3.02%[3] - 玛仕度肽9mg组44.0%实现20%及以上体重降幅，安慰剂组2.6%[3] - 不合併2型糖尿病者，玛仕度肽9mg组第60周平均体重降幅20.08%，安慰剂组2.81%[3] - 不合併2型糖尿病者，玛仕度肽9mg组48.7%实现20%及以上体重降幅，安慰剂组3.1%[3] - 玛仕度肽9mg使部分受试者肝脏脂肪含量较基线平均降71.9%[6] 未来展望 - 玛仕度肽多项新临床研究进行中，含治疗青少年肥胖[8] 研发情况 - 玛仕度肽开展或完成七项III期临床研究，五项达成终点，两项进行中[6][7][8] - 玛仕度肽此前II期临床研究被评为领域最重要50个研究之一[8]

玛仕度肽的临床研究成果 - 玛仕度肽是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂减重降糖药物，其Ⅲ期临床研究GLORY-1登上《新英格兰医学杂志》[1] - 研究创新价值在于GCG/GLP-1双靶点和完整的临床验证，尤其是对降低脂肪肝效果的验证[2][3] - 研究共入组610名受试者，第32周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥5%的比例分别达73.9%、82.0%，安慰剂组为10.5%[4] - 第48周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥15%的比例分别达35.7%、49.5%，安慰剂组为2.0%[4] - 药物显著降低受试者的血压、血脂、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标，并显著降低脂肪肝患者的肝脏脂肪含量[4] 玛仕度肽的市场定位与竞争 - 玛仕度肽是信达生物从礼来制药获得中国开发和商业化权益的产品，预计2025年在国内上市[5] - 将与礼来的替尔泊肽在国内市场形成竞争，替尔泊肽是全球首个获批的双靶点GLP-1药物，已于2024年1月在国内上市[2][3] - 替尔泊肽在国内市场价格为2180元(2.5mg/0.5ml)至4980元(10mg/0.5ml)，远超诺和诺德的司美格鲁肽[6] - 替尔泊肽在减重方面更强调降低脂肪含量的功效，与司美格鲁肽形成差异化竞争[6] 中国减重药物市场趋势 - 国内企业常采用引进模式作为自研补充，如华东医药曾引进TTP273和SCO-094，但已终止TTP273项目[5] - 全球新药研发已形成国际化生态系统，国内企业需具备挑选优质产品和进一步研发的能力[5] - GLORY-1研究的受试人群更符合中国国情，相对年轻且BMI较低，但伴有较多脂肪肝和脂代谢紊乱问题[4]