公司核心临床数据发布 - 启函生物在第67届美国血液学会年会上公布了其同种异体CAR-T项目QT-019B的积极临床结果及支持其体内CAR-T项目开发的临床前数据[2] - 口头报告重点介绍了评估QT-019B治疗多种自身免疫疾病的IIT临床数据，共纳入20例受试者，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征或严重感染[2] - 在19例接受治疗剂量给药的受试者中显示出临床获益，另1例接受亚治疗剂量的受试者未计入疗效总结[3] 产品QT-019B的技术原理 - QT-019B是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑稳定表达分别靶向CD19和BCMA的两种嵌合抗原受体[3] - 该产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体的表达以降低移植物抗宿主病风险，并通过多重基因编辑实现低免疫原性，以减少患者自身的NK细胞和T细胞介导的同种异体免疫排斥[3] 各适应症临床疗效详情 - 系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症：共6例受试者，其中5例完全缓解，血小板计数恢复正常；1例部分缓解[4] - 抗磷脂综合征相关免疫性血小板减少症：共5例受试者，其中4例完全缓解，血小板计数恢复正常[8] - 自身免疫性溶血性贫血：共3例受试者，其中2例完全缓解，血红蛋白恢复正常[8] - 系统性红斑狼疮：共2例受试者，其中1例达到DORIS缓解标准；1例在第2个月时获得SRI-4应答[8] - 神经系统自身免疫疾病：共3例受试者，仍在随访中[8] 药代动力学与免疫重置证据 - 在接受FDA批准的治疗剂量水平治疗的19例受试者中，有17例观察到同种异体CAR-T细胞的强劲扩增[8] - 致病性自身抗体出现深度且持续的清除，这与预期的免疫重置机制一致[8] - 药代动力学与药效学数据进一步证实了公司“免疫豁免”平台实现持久、系统性免疫重置的潜力[5] - 在多发性硬化症受试者中，早期脑脊液分析显示，寡克隆区带和κ游离轻链被快速且持久地清除[8] 监管进展与平台技术 - QT-019B已获得美国FDA和中国NMPA针对难治性系统性红斑狼疮的新药临床试验批准，FDA还授予了其针对SLE-ITP适应症的快速通道资格，I期临床试验的受试者入组工作正在积极进行中[6] - 公司独特的“免疫豁免”平台建立在多重基因编辑能力与移植免疫学理解基础上，旨在创造出可逃避免疫攻击的新一代细胞与器官，专为应对免疫排斥和对淋巴细胞清除预处理的依赖等关键障碍而设计[6] - 公司正在开发旨在同时克服免疫排斥和清淋依赖的下一代产品QT-019C[6] 公司战略与行业意义 - 公司认为自体CAR-T疗法模式难以满足自身免疫性疾病的规模化治疗需求，而通用型细胞疗法的开发一直面临免疫排斥、有限的扩增与持久性以及对清淋的依赖等挑战[7] - 公司表示其第一代产品展现了强大的安全性、强劲的体内扩增能力、有意义的疗效以及免疫重置的证据[7] - 下一代产品的开发将通过实现更深度的低免疫原性，并在无需外源性细胞因子的条件下增强扩增，为摆脱清淋需求提供了可能性，致力于突破细胞疗法领域的技术瓶颈，推动货架型细胞疗法的普及与创新[7]

公司研发进展 - 药明巨诺在第67届美国血液学会年会上公布了其自主研发的靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品JWCAR201的IIT研究数据 [1] - 该研究是一项在中国开展的单臂、开放、多中心、剂量探索IIT研究 旨在评估JWCAR201在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性与初步疗效 [1] - 研究采用二阶段CRM设计进行剂量探索 在25×10^6 50×10^6 100×10^6 CAR+ T细胞三个剂量水平进行探索 [1] - 截至2025年10月30日 研究已入组的7例受试者完成了JWCAR201回输 初步完成了三个剂量组的安全性 疗效以及药代和药效动力学的探索 [1] 患者基线特征与临床需求 - 入组的7例患者中位年龄56岁 42.9%为男性 [2] - 患者群体具有显著高风险特征 其中DLBCL-NOS占比85.7% non-GCB亚型占比57.1% 国际预后指数评分≥3占比57.1% 双表达淋巴瘤占比71.4% 巨大病灶占比28.6% P53异常占比42.9% [2] - 42.9%的患者既往接受过≥3线治疗 71.4%的患者为原发性难治 85.7%的患者对最近一次治疗方案耐药 [2] - 所有患者在参加研究前均接受过多种治疗方案后仍疾病进展 急需新的有效治疗手段 [2] 初步疗效数据 - 截至2025年10月30日 7例患者的最佳总缓解率达到100% 完全缓解率达到85.7% [2] - 除1例患者在D90达到部分缓解后退出研究外 其余6例患者的缓解均持续至D180或在更长随访中 [2] - 中位缓解持续时间 无进展生存期和总生存期均尚未达到 初步显现出显著疗效 [2] 初步安全性数据 - 在已回输的7例患者中 42.9%的患者出现了1级细胞因子释放综合征 14.3%的患者发生了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [3] - 研究中无高级别细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 无剂量限制性毒性发生 [3] - 所有患者均经历了治疗相关不良事件 主要为可预期可控制的血液学毒性 包括中性粒细胞减少症 血小板减少症和贫血 均已恢复至基线或完全恢复 [3] - 研究安全性结果表明 JWCAR201治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤安全可控 [3] 后续计划与公司展望 - 本研究仍在进行中 以累积更长随访时间的数据 [4] - 基于研究结果 公司认为JWCAR201疗效卓越 整体安全性良好且不良反应可控 展现出了快速推进至IND阶段的巨大潜力 [4] - 公司将继续努力加速这一创新疗法的研发进程 [4]

核心观点 - 药明巨诺在ASH年会上公布了其自主研发的双靶点CAR-T产品JWCAR201的IIT研究初步数据 数据显示在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中疗效显著且安全性可控 展现出快速推进至IND阶段的潜力 [1][4] 产品与试验设计 - JWCAR201是公司自主研发的靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品 [1] - 研究为在中国开展的单臂、开放、多中心、剂量探索IIT研究 采用二阶段CRM设计进行剂量探索 [1] - 剂量探索在25×10^6、50×10^6、100×10^6 CAR+ T细胞三个水准进行 旨在评估产品在r/r DLBCL患者中的安全性与初步疗效 [1] - 截至2025年10月30日 研究已入组的7例受试者完成了JWCAR201回输 初步完成了三个剂量组的安全性、疗效及PK/PD探索 [1] 患者基线特征 - 回输的7例患者中位年龄56岁（范围42至72岁） 42.9%为男性 [2] - 患者群体呈现高风险特征：DLBCL-NOS占比85.7% non-GCB亚型占比57.1% 国际预后指数评分≥3占比57.1% 双表达淋巴瘤占比71.4% 巨大病灶占比28.6% P53异常占比42.9% [2] - 42.9%的患者既往接受过≥3线治疗 71.4%的患者为原发性难治 85.7%的患者对最近一次治疗方案耐药 [2] 初步疗效数据 - 截至2025年10月30日 7例患者的最佳总缓解率达到100%（7/7） 完全缓解率达到85.7%（6/7） [2] - 除1例患者在D90部分缓解后退出研究外 其余6例患者的缓解均持续至D180或更长随访时间 [2] - 中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期均尚未达到 [2] 初步安全性数据 - 7例患者中 3例（42.9%）出现1级细胞因子释放综合征 1例（14.3%）发生1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 无高级别CRS和ICANS发生 [3] - 无剂量限制性毒性发生 [3] - 所有患者均经历了治疗相关不良事件 主要为可预期可控的血液学毒性（中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血） 且均已恢复至基线或完全恢复 [3] - 安全性结果表明JWCAR201治疗r/r DLBCL安全可控 [3] 研究进展与公司计划 - 本研究仍在进行中 以累积更长随访时间的数据 [4] - 基于当前研究结果 公司认为JWCAR201疗效卓越且整体安全性良好 展现出快速推进至IND阶段的巨大潜力 [4] - 公司将继续努力加速这一创新疗法的研发进程 [4]

核心观点 - 科济药业在2025年12月6日的第67届美国血液学会年会上，报告了其靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品CT0596的首次人体研究初步结果 [1] - CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号，在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] 产品与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus平台开发 [2] - 目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病中开展研究者发起的临床试验 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请 [2] 临床数据与潜力 - 初步研究结果显示CT0596具有良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索该产品的应用 [2]

核心事件 - 科济药业-B(02171)公告其靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的初步研究结果，已于2025年12月6日在美国东部时间下午5:30-7:30，在第67届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式展示 [1] 产品与技术平台 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus™平台开发 [2] 临床开发进展 - CT0596目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或浆细胞白血病(PCL)患者中开展研究者发起的临床试验(IIT) [2] - 初步研究结果显示，CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的新药临床试验(IND)申请 [2] 未来适应症拓展计划 - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的应用 [2] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索CT0596的应用 [2]

股价表现 - 公司股价大幅上涨9.77%至3.82港元 成交额达463.31万港元 [1] - 股价涨幅一度超过10% [1] 核心产品商业进展 - 公司核心CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在谈判进入商业健康保险创新药目录方面进展顺利 有望被纳入 [1] - 该药物是国内获批上市的第一个国产1类CAR-T产品 上市定价为129万元人民币每针 [1] - 纳入商保目录将降低患者用药负担 有望惠及更多患者 [1] 战略合作与财务影响 - 公司与再生元制药签署战略合作补充协议 标志着双方长期合作关系的重要升级 [1] - 合作开启在TCR-T细胞疗法及平台化技术创新的新阶段 [1] - 公司通过此次补充协议将获得最高可达5000万美元的付款 包括产品开发、生产监管、选择权行使费及制造流程等多个里程碑付款 [1]

市场整体表现 - A股市场放量下跌，沪指收跌0.73%报3986.9点，创业板指收跌1.84%报3263.02点 [2] - 市场交易量能放量，日成交额增至2.46万亿元，较前一日增量1700亿元 [2] - 市场整体亏钱效应明显，4100只个股收跌，仅1242只个股收涨 [5] 板块表现分化 - 科技及热门赛道板块领跌，英伟达概念跌3.29%，CPO概念跌3.90%，光通信模块跌3.39%，半导体跌2.32%，通信设备跌2.88% [4][5] - 部分传统周期板块护盘，稀土永磁板块涨1.22%，钢铁板块涨1.22%，煤炭板块涨1.19%，稀有金属板块涨2.42% [4][5] - 动力电池回收概念表现突出，整体涨幅达2.27% [7] 重点个股表现 - CPO概念股大幅回调，新易盛收跌7.9%报374元/股，天孚通信收跌11.56%报172.02元/股，中际旭创收跌1.15%报514.74元/股 [5] - 动力电池回收概念个股表现强劲，天齐锂业收涨9.67%报55.68元/股，湖南裕能涨8.24%，天力锂能涨6.05% [7] - 稀土永磁板块个股普遍上涨，九菱科技涨9.85%，中科磁业涨5.71%，中矿资源涨5.68% [8] 市场影响因素 - 美联储宣布再次降息25个基点 [1][9] - 中美经贸团队在吉隆坡磋商达成成果共识，美方将取消针对中国商品加征的10%所谓"芬太尼关税" [1][9] - "十五五"规划将"高质量发展"和"新质生产力"作为战略任务进行专章部署 [10] 机构后市观点 - 指数预期下跌空间有限，预计会围绕4000点反复震荡 [1][10] - 市场震荡向上趋势未改，建议投资者稳拿手中筹码 [1][10] - 未来市场出现"高低切换"的可能性较大，可关注前期涨幅较小但未来业绩确定性较高的公司 [1][13] 机构看好的投资方向 - 科技成长方向包括人工智能产业化加速相关的算力芯片与应用端，以及半导体国产替代领域 [13][14] - 高端制造与新能源方向包括设备更新与制造业升级加速背景下的光伏、储能等细分领域 [13][14] - 人形机器人零部件、智能汽车等与特斯拉紧密合作的企业值得关注 [13]

10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林举行，作为最重要的肿瘤学术会 议之一，多家国内药企在会议上发布创新管线的最新临床研究成果。 有辉瑞和三生制药的重磅BD（商务拓展）珠玉在前，机构普遍认为，ESMO将成为国产创新药BD的重 要催化剂，并建议关注相关标的投资机会。 不过，从资本市场反应来看，10月22日，港股创新药ETF（513120）高开低走。 《每日经济新闻》记者注意到，市场不乏结构性机会，如德琪医药、科济药业、科伦药业等，在ESMO 上发布管线的临床研究数据及最新进展后，股价均迎来显著上涨。 跨国药企关注iza-bren 在ESMO大会首日公布的国产创新药中，百利天恒的EGFR× HER3双抗ADC药物iza-bren可谓备受业界 期待的一款产品。在9月举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，该产品就凭借100%的客观缓解率 （ORR）技惊四座。 在本届ESMO大会上，百利天恒首次公布iza-bren的海外多中心实体瘤研究数据，该项研究数据以口头 报告形式，在创新专场首位亮相。据悉，该研究是一项在海外开展的多中心Ⅰ期临床研究，包含剂量探 索和剂量扩展阶段，旨在评估 ...

公司股价表现 - 科济药业-B(02171)早盘股价上涨超过9%，截至发稿时涨幅达9.49%，报17.66港元，成交额为1195.21万港元 [1] 产品研发进展 - 公司产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示 [1] - 该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作，包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价与交易表现 - 科济药业-B(02171)早盘股价上涨超过9%，截至发稿时涨幅达9.49%，报17.66港元 [1] - 成交额为1195.21万港元 [1] 产品研发进展 - 公司产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示 [1] - 该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]