取消直接点名，设置缓冲期 此次修订版法案中 取消了对企业的直接点名 ：不再直接提及 药明康德 、 华大基因 等具体企业，改为由白宫管理和 预 算 办 公 室 （ OMB ） 在 法 案 通 过 后 1 年 内 制 定 动 态 更 新 的 " 受 关 注 的 生 物 技 术 公 司 " 名 单 （ 参 考 国 防 部 1260H 清 单 等）； 同 时 ， 法 案 设 置 缓 冲 期 与 豁 免 。 为 现 存 合 同 提 供 三 年 缓 冲 期 ， 避 免 即 时 冲 击 ； 明 确 联 邦 医 疗 保 险 B 部 分 （ Medicare part B）不在限制范围内（该部分通过报销协议执行，不属于《联邦采购条例》管辖的传统采购），降低了大型制药 公司的反对压力； 此外，法案还限定了合同范围。仅限制"受《联邦采购条例》（FAR）管辖的直采项目"（如退伍军人药品采购、国防 部研究合同）， 不涉及商业零售或非联邦资金交易 。 点击免费领粉丝大礼包 特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 2 0 2 5年1 2月，美国众议院规则委员会以 ...

法案核心内容与立法进展 - 美国参议院于2025年10月9日以多数票表决通过2026财年《国防授权法案》，新版《生物安全法案》（S.A.3841）作为其附案同步获批 [1] - 与2024年未能通过的1.0版本不同，此次法案通过“搭车”必过的国防预算方式规避了参议院高门槛，距离生效仅差众议院表决与总统签字两道程序，落地概率极高 [2][3][4] - 法案制裁逻辑延续“华为式制裁”，认定被列入名单的中国生物技术公司对美国国家安全构成威胁，禁止美国联邦机构及其合作伙伴采购或使用其产品或服务 [6] 法案版本演变与立法路径 - 1.0版本（2024年）：众议院于2024年5月推出H.R.833法案，同年9月以306票同意、81票反对通过，但因参议院流程门槛高且临近国会换届，最终未能完成独立立法流程 [3] - 2.0版本（2025年）：新一届议会中提出S.A.3841法案，以附案形式纳入《国防预算法案》，利用“搭车附案”路径大幅提升通过概率 [4][5] - 2.0版本未明确点名具体企业，制裁对象包括国防部“1260H名单”上的实体（目前仅BGI一家生物相关企业）以及由美国政府在未来一年内认定的其他高风险实体 [7] 制裁机制与过渡期安排 - 法案规定美国联邦机构的合作伙伴需在“留在美国生物技术生态圈”与“使用中国公司服务”中二选一，实质上迫使美国合作方放弃中国公司 [6] - 法案设有2至3年的缓冲期，包含规则制定和实体申诉期，之后制裁才会正式实施 [8] - 参议院曾提出对立法生效前已签订的现有合同不予追溯的豁免规则，该规则在2.0版本中未被明确否定，可能存在延续可能 [8] 对行业与公司的潜在影响及应对策略 - 缓冲期内，美国客户可能启动备选方案评估，导致与中国CRO的新订单签约延迟，但中美产业利益绑定为企业通过游说争取应对时间留下了空间 [9][10] - 已有海外生产基地的公司（如药明康德、海正药业）可加速海外基地资质升级，将美国客户核心项目转移至海外交付，构建“政策防火墙” [11][12][13] - 尚无海外基地的龙头创新药企应启动关键市场本地化，优先在政策中立地区建设研发中心或生产基地，并调整出海重心至欧洲、东南亚等市场 [14] - 中小型CRO/试剂企业应放弃争夺美国联邦关联客户，转向纯商业性质的中小型药企，并开拓中东、拉美等新兴市场 [14] 中国产业的战略优势与反制基础 - 中国在原料药及关键起始材料领域具有全球垄断性优势，美国96%的氢化可的松、90%的布洛芬、73%的对乙酰氨基酚、45%的关键起始材料依赖从中国进口 [15] - 中国生产了全球约40%的原料药，并拥有从基础化工到中间体的完整产业链，形成了成本与效率优势，连印度70%的药品原料也依赖中国供应 [15] - 这种在医药供应链关键环节的垄断性地位，构成了应对外部限制的核心战略依托，类似稀土领域的反制逻辑 [15]

医药股市场表现 - 医药股早盘延续跌势，CRO方向领跌，君实生物跌7.98%报27.22港元，康龙化成跌6.3%报24.4港元，凯莱英跌5.69%报91.95港元，泰格医药跌3.48%报42.4港元 [1] - 近期医药行情走势相对低迷，港股Biotech公司回调更为明显，CXO板块出现大幅回调 [1] 市场表现原因分析 - 特朗普政府与辉瑞达成协议，辉瑞接受下调部分药品在美国价格，政府给予其三年关税豁免期，此被视为美国本土医药企业与政府和解信号 [1] - 美股XBI因上述和解信号及降息预期连续大涨，导致国内医药指数产生“跷跷板效应” [1] - 近期海外跨国制药公司有多笔重要并购落地 [1] - 美国参议院审议国防政策法案期间支持一项议案，拟禁止某些中国生物科技公司获得联邦资金，被视为新版本“生物安全法案” [1] 对中美贸易关系的行业观点 - 中美贸易关系出现紧张迹象，双方在关键领域博弈升级，关税战再度来袭 [2] - 市场对中美博弈已有一定预期，医药行业无需过度担忧 [2] - 自今年4月第一次关税战后，创新药及CXO行业表现领先于其他子行业 [2] - 创新药表现源于中国自主创新力量崛起与海外业务发展持续兑现，不受关税影响 [2] - CXO板块表现源于海外业务持续发力，上下游极强粘性及服务定价模式使企业可相对自由转嫁关税压力 [2]

医药股市场表现 - 医药股早盘延续跌势，CRO方向领跌，君实生物跌7.98%至27.22港元，康龙化成跌6.3%至24.4港元，凯莱英跌5.69%至91.95港元，泰格医药跌3.48%至42.4港元 [1] 医药行情低迷原因分析 - 特朗普政府与辉瑞达成协议，辉瑞接受下调部分药品在美国价格，政府给予其未来三年药品专项关税豁免期，此被视为美国本土医药企业与政府和解信号，叠加降息预期，美股XBI连续大涨，国内医药指数产生跷跷板效应，港股Biotech公司回调更为明显 [1] - 近期海外跨国制药公司有多笔重要并购落地 [1] - 美国参议院审议年度国防政策法案期间支持一项议案，拟禁止某些中国生物科技公司获得联邦资金，被视为新版本生物安全法案，受此影响CXO板块出现大幅回调 [1] 中美贸易关系影响评估 - 中美贸易关系出现紧张迹象，双方在关键领域博弈升级，关税战再度来袭 [2] - 市场对中美博弈已有一定预期，自今年4月第一次关税战后，创新药及CXO行业表现一骑绝尘，领先于其他子行业 [2] - 创新药表现源于中国自主创新力量崛起与海外授权合作的持续兑现，不受关税影响 [2] - CXO板块表现源于海外业务持续发力，上下游极强粘性及服务定价模式使得企业可相对自由转嫁关税压力 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“强于大市”（维持评级）[6] 核心观点 - 报告核心观点认为，美国《生物安全法案》对国内CXO行业的影响已逐步被市场消化，头部CXO公司股价不仅收复失地且创出新高，美国业务收入未受实质扰动[4][17][24] - 报告判断，类似于《生物安全法案》对CXO行业的影响，特朗普政府拟议的针对创新药BD（业务发展）交易的相关政策，也不会对真正具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响[4][5][28] - 报告中期投资策略建议重点关注创新药及其产业链以及迎来政策拐点的医疗器械板块[5] 行情回顾总结 - 本周（2025年9月8日-9月12日）中信医药指数下跌0.3%，跑输沪深300指数1.7个百分点，在中信一级行业中排名第28位[3][30] - 2025年初至今，中信医药生物板块指数上涨27.8%，跑赢沪深300指数12.9个百分点，行业排名第8位[3][30] - 本周医药子板块中，医疗器械表现最佳（+2.5%），化学制剂表现最弱（-3.1%）[33][37] - 本周A股医药板块涨幅前五个股为：振德医疗（+41.3%）、浩欧博（+28%）、济民医疗（+25.9%）、康为世纪（+23.2%）、奥精医疗（+20.5%）[3][44] - 本周港股恒生医疗保健指数下跌1.4%，跑输恒生指数5.2个百分点；年初至今该指数上涨95.5%，跑赢恒生指数64个百分点[59][64] 《生物安全法案》影响复盘 - 自2023年12月30日以来，《生物安全法案》共经历10次变化[4][16][18] - 头部CXO公司股价对法案进展的反应经历了从剧烈下跌（跌幅15-20%）、反应平缓（跌幅收窄至3-10%）到明显钝化（跌幅收窄至3-4%）三个阶段[17] - 截至2025年9月12日，头部CXO公司股价均已超过2023年12月29日水平：药明康德（H股）+48%、药明生物+23%、康龙化成（H股）+55%[4][17] - 从2024年9月9日至今，头部CXO公司股价涨幅亮眼：药明康德（H股）+216%、药明生物+222%、康龙化成（H股）+159%[4][17] - 业绩层面，法案对头部CXO公司美国业务收入扰动有限，25年上半年美国区域收入增速亮眼，在手订单高速增长：药明康德在手订单增速37.2%、药明生物18.9%（扣除基数影响）、康龙化成10%[24][26] 投资建议与关注组合 - 中期投资建议重点关注两个方向：1）创新药及其产业链；2）医疗器械板块[5] - 创新药产业链具体关注三个方向：有收入商业化能力且管线丰富的生物制药公司、有潜在大BD机会的标的、仿创结合或前沿技术（如基因治疗、小核酸等）弹性标的[5] - 报告给出了本周建议关注组合及九月建议关注组合，包含多家医药公司[5] - 上周（指报告发布当周）周度建议关注组合算术平均后跑输医药指数0.1个百分点，跑输大盘指数1.8个百分点；月度组合跑输医药指数3.7个百分点，跑输大盘指数5.3个百分点[12][13]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为增持，维持评级 [3] 报告的核心观点 - 从2022年开始全球医药生物投融资热度下滑，医药CXO受影响业绩增速下滑，2024年《生物安全法案》引发地缘政治担忧致国内CXO股价回撤，当前国内CXO有望迎来复苏 [6] - 全球医疗健康领域投融资止跌回暖，海外快于国内，2024年全球医药生物投融资金额577.47亿美元，同比下滑1%，海外同比增长7%，国内同比下滑34%但较2023年有所收窄，生物医药投融资复苏利好CXO行业 [7][49] - 生物安全法案2024年未通过，估值压制因素有望缓和，该法案曾引发市场对国内CXO海外业务担忧致股价回撤 [8][50] - 人工智能兴起推动新药研发变革，其降本增效能力可解决新药研发难题，中国生物制药行业在临床开发和制造能力方面有优势，CXO行业有望复苏，建议关注药明康德、康龙化成等企业 [9][51] - 长期来看，随着药品、耗材带量采购推进，安全边际高、创新能力强等企业有望长周期受益，建议围绕创新药及产业链、高端医疗器械等布局，挖掘二线蓝筹 [10][51] 根据相关目录分别进行总结 市场行情回顾（2025.02.15 - 2025.02.22） - 本期上证指数收于3379.11，上涨0.97%；沪深300指数收于3978.44，上涨1.00%；中小100指数收于3978.44，上涨0.75%；申万医药行业指数收于7438.61，上涨0.96%，在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第8位 [1][48] - 中药、医药商业、化学制剂、生物制品、医疗服务、原料药、医疗器械的周涨跌幅分别为 -2.30%、 -1.50%、0.46%、0.10%、6.87%、 -0.32%、1.12% [1] CXO复苏进程开启，AI赋能新药研发潜力可期 - 医疗投融资回暖，全球医疗健康领域投融资止跌回暖，海外快于国内，生物医药投融资复苏利好CXO行业 [7][22] - 生物安全法案2024年未通过，估值压制因素有望缓和，该法案曾引发市场对国内CXO海外业务担忧致股价回撤 [8][27] - AI赋能新药研发潜力可期，人工智能强大的降本增效能力能解决新药研发难题，给新药研发带来更多可能性，CXO行业中率先在AI领域取得突破的企业将更具优势 [9][29] - 对国内CXO企业从业绩情况、投入资本回报率（ROIC）、人力投入回报率（ROP）以及海外收入占比几方面进行了梳理 [30] 行业重要新闻 - 华为与瑞金医院发布瑞智病理大模型RuiPath，该模型基于华为DCS AI解决方案，融合多模态数据，结合中国人群疾病特征，能为病理医生提供辅助诊断支持，推动医疗智慧化 [2][43] - Chimerix公司的在研疗法dordaviprone获美国FDA优先审评资格，用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者，有望成为首款针对该患者群体的获批疗法，其新药申请得到2期临床试验结果支持，客观缓解率达28%，中位缓解持续时间为10.4个月 [3][44] 重要公告 - 莱茵生物酶转甜菊糖苷RebM2通过美国FDAGRAS认证；奥锐特首次回购公司股份；海南海药全资子公司获得枫蓼肠胃康分散片药品补充申请批件；甘李药业胰岛素周制剂GZR4中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药；万邦德子公司产品获得美国FDA孤儿药认定；泽璟制药注射用ZG005与含铂化疗方案联用获得药物临床试验批准通知书；恒瑞医药药品上市许可申请获受理；泰格医药控股子公司为其他控股孙公司提供担保；百利天恒注射用BL - M07D1用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书；复星医药控股子公司增资暨关联交易 [47]