一周新药申请概况 - 5月24日至5月30日期间，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请[5] - 恒瑞医药、翰森制药、康方生物-B各申报2个临床申请，康宁杰瑞制药-B、海思科和百济神州各递交1个临床申请[6] - 申报药物包括注射用化学药物HR18034、胶囊HS-10376、治疗用注射液AK109等产品[8] 康宁杰瑞制药皮下注射PD-L1抑制剂 - 公司全资子公司递交恩沃利单抗注射液（KN035）临床申请，该产品为全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为首款皮下注射PD-L1抑制剂[12] - 相较于静脉注射，皮下注射具有安全性好、常温稳定、注射时间短等优势，能减轻医患双方的时间和费用成本[13] - KN035适应症定位与已上市PD-L1药物差异明显，聚焦微卫星不稳定晚期结直肠癌、胆管癌等领域，其中3项适应症已递交上市申请，7项处于临床研究阶段[14] - 公司股价自4月21日10.36港元/股上涨至5月25日25.15港元/股，涨幅达142.76%，但6月4日回落至19港元/股[15] 康方生物双特异性抗体研发进展 - 子公司AK104注射液临床申请获批准，该产品为全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞[17] - AK104目前有13项适应症处于Ⅱ期临床阶段，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌等[17] - 全球共有三款双特异性抗体获批上市，但市场表现不一，其中Removab已退市，Blincyto和Hemlibra2020年销售额进入全球TOP100[18] - 全球有217款双抗药物处于临床及临床前阶段，156个进入临床阶段，未来3年至5年有望迎来双抗药物上市爆发期[19] 新冠疫苗技术突破与市场动态 - 康希诺鼻喷雾式/吸入型新冠疫苗进入Ⅱ期临床试验，正在申请紧急使用，该疫苗可形成黏膜免疫，且剂量仅为注射剂的五分之一[20][21] - 受利好消息影响，公司股价6月7日上涨9.66%，收盘于620.70元/股[23] - 科兴生物新冠疫苗紧急使用年龄范围扩大至3岁以上，临床研究表明儿童组接种后安全性良好且抗体水平与成年人一致[24] - 科兴疫苗被世卫组织列入紧急使用清单，并获孟加拉国授权紧急使用，但股市出现因公司名称相似导致的误读现象[25]

公司财务表现 - 公司盈利能力超过10亿人民币，在生物制品行业中排名第5位，总市值150亿人民币排名第21位，估值15倍处于盈利企业末位 [1] - 公司进入资本市场超过26年，历史上仅在2005年和2007年分别出现4132万和1.25亿亏损，最近四个完整年度盈利记录分别为2.09亿、3.70亿、8.01亿和10.51亿人民币 [1] - 2025年上半年收入达16.51亿人民币，其中核心产品新活素贡献14.56亿人民币，占比88% [1] 产品结构分析 - 公司产品体系呈现典型一药独大结构，包括新活素、依姆多、诺迪康、雪山金罗汉止痛涂膜剂、小儿双清颗粒和十味蒂达胶囊 [3] - 新活素是中国唯一重组人脑利纳肽产品，在2021-2024年收入分别为16.83亿、22.51亿、28.61亿和24.33亿人民币，各占总收入78.70%、88.11%、90%和86.89% [6] - 除新活素外其他产品合计仅占收入11.64%，约1.92亿人民币，其中依姆多作为第二大产品收入规模较小 [7] 核心产品新活素竞争优势 - 新活素于2005年上市，是中国首个用于急性心衰治疗的基因工程1类新药，采用大肠杆菌表达系统，工艺复杂且纯化难度高，至今无国产仿制药上市 [4] - 临床价值体现在30分钟内缓解呼吸困难，保护肾功能并促进钠排泄，与传统药物相比起效速度更快且不损伤肾功能 [4] - 年产能将提升至1500万支，正在进行慢性心衰适应症扩容III期临床，预计2025年完成，并探索与SGLT2抑制剂联用 [6] - 实际市场独占期预计持续至2033年，全球唯一竞品奈西立肽因安全性问题已于2019年退市 [7] 战略投资与失败案例 - 2016年以1.9亿美元收购依姆多全球权益，但后续因销售不及预期、集采落选和原料断供，累计计提减值损失7.66亿人民币 [9][11] - 2020年投资3.51亿人民币获得俄罗斯斯微生物新冠mRNA疫苗全球权益，但项目最终终止，已支付7000万转为股权投资，计提减值3.27亿人民币 [12][13] - 最新投资6000万美元获得Accuredit Therapeutics Limited 40.82%股份，该公司专注于LNP和非病毒载体的体内基因编辑技术 [13][14] 股东结构与公司治理 - 公司存在股东协同失调问题，控股股东康哲系合计持股38.11%，创始人陈达彬控制的华西医药集团持股17.42% [18][20] - 两大股东在战略方向上存在根本性冲突，康哲系主张"代理+并购"扩张，华西系坚持自研藏药与生物药 [23][24] - 历史上华西系多次对康哲系提案提出否决意见，包括依姆多收购案、定增案、董事会改组和业务分拆等 [23] - 康哲系掌控公司核心产品独家代理权并收取30%以上推广费率，导致公司销售费用率长期超40% [23]

监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准更新版新冠疫苗加强针用于老年人和患病人群 [1]