一周新药申请概况 - 5月24日至5月30日期间，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请[5] - 恒瑞医药、翰森制药、康方生物-B各申报2个临床申请，康宁杰瑞制药-B、海思科和百济神州各递交1个临床申请[6] - 申报药物包括注射用化学药物HR18034、胶囊HS-10376、治疗用注射液AK109等产品[8] 康宁杰瑞制药皮下注射PD-L1抑制剂 - 公司全资子公司递交恩沃利单抗注射液（KN035）临床申请，该产品为全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为首款皮下注射PD-L1抑制剂[12] - 相较于静脉注射，皮下注射具有安全性好、常温稳定、注射时间短等优势，能减轻医患双方的时间和费用成本[13] - KN035适应症定位与已上市PD-L1药物差异明显，聚焦微卫星不稳定晚期结直肠癌、胆管癌等领域，其中3项适应症已递交上市申请，7项处于临床研究阶段[14] - 公司股价自4月21日10.36港元/股上涨至5月25日25.15港元/股，涨幅达142.76%，但6月4日回落至19港元/股[15] 康方生物双特异性抗体研发进展 - 子公司AK104注射液临床申请获批准，该产品为全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞[17] - AK104目前有13项适应症处于Ⅱ期临床阶段，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌等[17] - 全球共有三款双特异性抗体获批上市，但市场表现不一，其中Removab已退市，Blincyto和Hemlibra2020年销售额进入全球TOP100[18] - 全球有217款双抗药物处于临床及临床前阶段，156个进入临床阶段，未来3年至5年有望迎来双抗药物上市爆发期[19] 新冠疫苗技术突破与市场动态 - 康希诺鼻喷雾式/吸入型新冠疫苗进入Ⅱ期临床试验，正在申请紧急使用，该疫苗可形成黏膜免疫，且剂量仅为注射剂的五分之一[20][21] - 受利好消息影响，公司股价6月7日上涨9.66%，收盘于620.70元/股[23] - 科兴生物新冠疫苗紧急使用年龄范围扩大至3岁以上，临床研究表明儿童组接种后安全性良好且抗体水平与成年人一致[24] - 科兴疫苗被世卫组织列入紧急使用清单，并获孟加拉国授权紧急使用，但股市出现因公司名称相似导致的误读现象[25]