公司概况与定位 - 公司为成立于2020年6月的合同研究组织（CRO）企业，提供新药研发专业外包服务 [1] - 公司员工规模在5年内迅速扩张至500余人，并完成数亿元人民币融资 [1] - 公司在2023年成为江苏潜在独角兽企业，2024年进入科创未来之星企业行列 [1] - 公司定位为提供从“临床前研究”到“CMC开发”再到“临床试验”的全链条服务闭环的一站式创新型CRO平台 [3][7] 创始人背景与创业契机 - 创始人张孝清博士毕业于南京医科大学，拥有20余年医药研发平台管理、候选药物开发及新药研发合作经验 [2] - 创始人曾成功创办南京华威医药科技集团有限公司并实现其与上市公司重大资产重组 [2] - 创业契机包括把握2016年后国家推行仿制药一致性评价政策带来的行业规范化升级机遇 [2] - 创业方向亦针对2020年前后CRO行业存在的服务多为单一环节外包、缺乏全链条能力导致药企研发周期长、沟通成本高等弊端 [2] 行业驱动因素与公司技术平台 - 医保控费与集采政策倒逼药企转向创新药研发，导致外包需求激增 [3] - 全球医药产业链向中国转移，符合中美双报等国际标准的CRO服务缺口明显 [3] - 公司搭建了九大特色技术平台，包括药物固态化研究、经皮给药系统、高活性原料药开发等 [3] - 全球CRO外包率接近50%，源于全球制药企业研发投资成本攀升及研发周期变长 [6] 研发能力与项目案例 - 公司500余名员工中超过150人具有硕博士学历，80%以上员工拥有5年以上药品研发及工业化生产经验 [4] - 主要技术骨干曾就职于国内大中型药企或研发机构 [4] - 公司通过具体案例展示其解决复杂制剂难题的能力：成功为一款治疗HIV的三联复方药物开发出“单层片”结构，规避原研药专利，将生产成本降低10%，并完成IND申报 [4] - 公司服务范围覆盖抗肿瘤、心脑血管、中枢神经、肾科等领域药物 [5] 全球化战略与未来发展 - 公司正在建设一座建筑面积超过3.5万平方米、符合中美双报标准的GLP研发总部 [6] - 该GLP实验室将配备国际顶尖毒理学、药代动力学研究设备，旨在强化临床前研究能力并在基因毒性杂质分析、长期毒性试验等领域形成技术壁垒 [6] - 实验室建成后公司将能直接承接全球多中心临床试验项目，助力客户药品进入欧美市场 [6] - 2025年8月国务院批复的中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案提出了18项集成举措，为CRO企业提供新的政策利好 [6] - 公司目标是成为源自中国、具备全球竞争力的一站式CRO平台，提供从靶点发现到商业化生产的端到端解决方案 [7]