立法背景与核心内容 - 深圳通过《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》共32条 自2025年10月1日施行 系首次采用"小切口"产业促进类立法形式 [1] - 立法聚焦加强顶层设计、促进成果转化、加速产品入市、优化产业服务及强化保障支持 [1] - 近三年全国新增合成生物企业40%集聚深圳 2014-2023年深圳生物医药制造业产值年复合增长率达11.3% [1][7] 审评审批机制创新 - 针对化妆品新原料与"三新食品"领域审评审批周期长、成本高问题 探索央地协同培育技术审评机构新模式 [1][4][5] - 推动技术机构接受国家委托参与保健品新原料、农业转基因生物检测分析工作 [5] - 国家药监局2024年1月发布新规完善化妆品新原料注册备案分类管理 卫健委2024年7月批准阿洛酮糖成为首个合成生物技术生产的新食品原料 [4] 产业支持体系构建 - 建立全链条服务支撑体系 涵盖空间、资金、人才、知识产权及通关便利化 [7][8] - 要求规划和自然资源部门优先保障工业化量产企业产业空间需求 [7] - 鼓励政府基金与社会资本"投早投小投硬科技" 提供多元化金融产品与服务 [8] 市场需求推动措施 - 工信部门与科技创新部门将编制合成生物创新产品首购目录及推介目录 [5] - 财政部门推进相关产品便利化采购 通过典型应用场景清单增加市场需求 [5] 全国产业发展态势 - 麦肯锡研究显示未来10-20年全球生物经济规模达2-4万亿美元 生物改造贡献率将达30%-70% [7] - 北京、上海相继发布合成生物产业行动计划 湖南常德出台国内首部合成生物制造地方法规 [8][9] - 常德市2024年1-7月35家合成生物制造企业产值达76.89亿元 产业链产值增速23.52% [9]

项目投资规模 - 幕府智谷项目总投资约27亿元 [2] - 南京华贸中心项目总投资约80亿元 [3][8] - 国网江苏电力战新产业总部基地计划2029年底竣工 [2] 产业集聚发展 - 幕府智谷数字经济总部园已入驻企业约160家 [2] - 通达海公司计划在法律和人工智能领域形成产业集聚区 [5] - 智能生物制造创新中心聚焦合成生物领域 已有南京微康精准医学科技等企业入驻 [6] - 国网江苏电力项目将构建四大产业集群 预计年产值100亿元 [8] 项目建设进展 - 南京华贸中心写字楼 公寓 商业街区已竣工交付 [3] - 写字楼部分今年3月上市以来已完成招商超3万平方米 [3] - 明年写字楼入驻率有望达到85%以上 [3] - 省重大项目1-7月投资进度达67.7% 超序时进度9.4个百分点 [9] - 市重大项目1-7月投资进度达67.1% 超序时进度8.8个百分点 [9] 细分领域投资 - 科创项目投资进度达78.2% [10] - 先进制造业项目投资进度达60.7% [10] - 现代服务业项目投资进度达84.1% [10] 企业入驻情况 - 南京华贸中心写字楼已入驻17家企业 包括共创草坪 科伦药业 中集世联达等 [8] - 通达海科技公司将正式入驻幕府智谷数字经济总部园 [2]

股价表现与交易数据 - 9月1日盘中上涨2.12%至8.69元/股 成交1.51亿元 换手率1.59% 总市值96.61亿元 [1] - 主力资金净流出1239.76万元 特大单买卖占比分别为9.65%和22.23% 大单买卖占比分别为23.80%和19.44% [1] - 今年以来股价累计上涨27.23% 近5日/20日/60日分别变动-3.23%/-0.69%/17.59% [1] - 年内两次登上龙虎榜 最近7月17日净买入1.23亿元 买入总额3亿元占比26.57% [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入6.20亿元 同比增长1.28% [2] - 同期归母净利润6042.40万元 同比大幅减少50.84% [2] 股东结构与机构持仓 - 股东户数5.49万户 较上期增加3.84% 人均流通股20405股减少3.70% [2] - 国泰中证畜牧养殖ETF增持64.83万股至1595.01万股 位列第七大股东 [3] - 南方中证1000ETF增持194.17万股至1034.24万股 香港中央结算增持85.95万股至1025.71万股 [3] 公司基础信息 - 主营业务为兽用生物制品研发生产销售 生物制药收入占比94.42% [1] - 所属申万行业为动物保健板块 涉及宠物经济/疫苗/合成生物等概念 [2] - A股上市后累计派现22.19亿元 近三年累计派现1.89亿元 [3]

公司项目进展 - 浙江震元上虞产业化基地于2024年8月30日正式投产 该项目于2023年2月开工建设[1][3] - 项目建成全国首个千吨级组氨酸生物合成产业化装置 开发左旋多巴绿色新工艺 L-茶氨酸正在推进新食品原料申请[3] - 累计申请国内外发明专利22项 获授权12项 科技成果登记4项[3] - 首期规划年产盐酸组氨酸2400吨 左旋多巴1000吨 酪氨酸1000吨等系列产品[6] 技术合作与创新 - 公司深度合作中国科学院青岛生物能源与过程研究所 江南大学 天津科技大学 浙江工业大学等科研机构[1][4] - 投产仪式上与多家科研团队签订合作协议 推动创新链与产业链深度融合[4] - 构建"需求驱动 利益共享"的科研成果转化生态 已储备十余个具市场潜力的产品[6] 政策与荣誉资质 - 项目入选国家发改委第一批47个"绿色低碳先进技术示范项目"（浙江省仅3个 绍兴市唯一）[3][5] - 获评浙江省（第一批）示范性重大产业项目 浙江省中国特色现代企业高质量发展"价值创造"典型案例[3][5] - 绍兴市政府设立超百亿元基金支持合成生物产业发展 构建"政策引领+资本赋能"支撑体系[4] 战略定位与影响 - 基地聚焦高端氨基酸系列产品规模化生产 以绿色工艺替代传统高污染 高能耗工艺[5] - 项目总投资超6亿元 是公司培育合成生物新质生产力的核心项目[3][5] - 项目将助力绍兴实现"一株菌种培育一个产业 一个园区激活一座城市"的裂变式发展[5]

核心财务表现 - 报告期内公司实现营业收入27.40亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润3.31亿元 同比增长8.42% [1] - 扣除非经常性损益的净利润3.02亿元 [1] - 总资产860.81亿元 归属于上市公司股东的净资产187.98亿元 [1] - 经营性现金流大幅改善 园区企业营收规模5035.63亿元 同比增长9.05% [1] - 园区企业固定资产投资总额达67.94亿元 [1] 产业布局与招商成果 - 深度聚焦集成电路、生物医药、人工智能三大核心赛道 [2] - 在人形机器人、AI+元宇宙、跨境金融等前沿领域精准布局 [2] - 漕河泾元创未来园区引进云想科技、四维图新等重点项目 [2] - 浦江创芯之城园区新引进贺利氏、东箭南医疗等标杆项目 [2] - 推动壁仞科技、车仪田等集成电路企业扩产 [2] - 南桥智行生态谷园区聚焦智能网联汽车、先进材料等产业 [2] 金融与服务平台建设 - 以滴水湖金融湾为核心承载体推动跨境金融产业 [3] - 新导入上海保险交易所、太保私募基金等重点项目 [3] - 深化上海国际再保险登记交易中心链主能级 [3] - 推进日企产业园开园运营和产业导入 [3] - 上半年实现运营服务收入约2.17亿元 [4] 产业投资与创新培育 - 参与投资上海先导基金人工智能母基金 认缴金额8亿元 [4] - 累计投资字节跳动、江波龙、壁仞科技等知名企业 [4] - 完成对3D封装龙头企业盛合晶微的项目投资 [4] - 强化对链主企业、独角兽企业的产业投资属性 [4] 资产运营与价值释放 - 成功完成以临港康桥商务绿洲为底层资产的REITs扩募发行 [6] - 子公司担任项目受托运营管理机构 [6] - 陪伴园区企业智元机器人研发通用具身基座大模型 [6] - 现金分红每股0.20元 共计派发5.04亿元 现金分红比例46.01% [6] - 最近三个会计年度累计现金分红15.13亿元 占近三年年均净利润143.41% [6] 战略定位与发展方向 - 围绕园区招商运营、企业专业服务、科创产业投资三大主业 [1] - 依托运营服务+产业投资+金融赋能复合模式 [1] - 践行新质生产力发展要求 加速向创新生态集成服务商跃升 [7] - 依托临港、漕河泾、科技绿洲等成熟品牌优势 [7]

股价表现与资金流向 - 8月29日盘中股价105.68元/股，上涨2.11%，总市值381.08亿元，成交额3.91亿元，换手率1.19% [1] - 主力资金净流入912.62万元，特大单买入3146.91万元（占比8.04%）及卖出2614.18万元（占比6.68%），大单买入9502.42万元（占比24.27%）及卖出9122.53万元（占比23.30%） [1] - 年内股价累计上涨40.92%，近5日下跌0.77%，近20日下跌5.09%，近60日上涨18.03% [1] - 8月8日龙虎榜净卖出1.80亿元，买入总额3.83亿元（占总成交额19.59%），卖出总额5.64亿元（占总成交额28.81%） [1] 财务与经营数据 - 2025年1-6月营业收入31.88亿元，同比增长18.20%，归母净利润6.17亿元，同比增长23.71% [2] - 主营业务收入构成：小分子CDMO解决方案76.19%，新兴服务23.71%，其他0.10% [1] - A股上市后累计派现24.05亿元，近三年累计派现17.01亿元 [3] 股东与机构持仓 - 股东户数4.13万户，较上期减少5.16%，人均流通股数量无变化 [2] - 中欧医疗健康混合A（003095）持股1628.43万股（较上期减少2.75万股），为第三大流通股东 [3] - 香港中央结算有限公司持股1266.13万股（较上期增加380.92万股），为第四大流通股东 [3] - 华宝中证医疗ETF（512170）持股664.67万股（较上期减少109.21万股），为第五大流通股东 [3] - 中欧医疗创新股票A（006228）持股479.34万股（较上期减少131.90万股），为第七大流通股东 [3] - 招商国证生物医药指数A（161726）持股343.52万股（较上期减少36.59万股），为第九大流通股东 [3] 公司基础信息 - 公司成立于1998年10月7日，2016年11月18日上市，总部位于天津经济技术开发区 [1] - 所属申万行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包，概念板块包括CRO概念、创新药、生物医药、合成生物、H股等 [2]

公司概况与财务表现 * 公司为康弘药业 专注于眼科、肿瘤和精神神经领域 是一家研发驱动型企业[30] * 2025年上半年营收同比增长6.95% 净利润同比增长5.15% 归母净利润同比增长5.41%[3] * 全年收入和利润增速预期维持在5%至15%的区间内[22] 研发投入与策略 * 研发投入同比增加16.45% 费用化研发支出同比增长11.27% 资本化研发支出同比增长440%[3] * 研发投入占营收的比例从去年同期的8.5%提高到9%左右[20] * 研发费用显著增加 环比增速接近28%[20] * 研发投入增长主要因阿兹海默症治疗产品KH110进入临床三期 按会计政策进行资本化处理[2][3] * 公司拥有基因治疗、合成生物和抗体偶联三个新技术平台 均已进入临床阶段[21] 各业务板块表现与展望 **生物药板块** * 生物药板块同比增速达到14.66%[3] * 核心产品康柏西普2025年上半年增长近15%[2] * 康柏西普市占率达52%[9] **中成药板块** * 中成药板块实现了6.3%的增速[3] **化学药板块** * 化学药板块受集采影响 收入端出现近15%的降幅[3] * 氟西汀等产品被纳入第十批集采 终端价格从每片30多元降至0.7元[6] * 公司预计消除集采影响需要两年时间[6] * 下半年将推出用于干眼症的利培斯特和玻璃酸钠（海露）等新产品 以改善业绩[2][6] 重点产品研发进展 **眼科基因治疗产品** * 产品631（包裹康柏西普目的基因）在中国大陆进入临床二期 658（改构后体积缩小）正在启动[10] * 中美一期临床试验显示所有受试者对631和658耐受良好 未触发DRT[10] * 631的一期试验中 中国五个剂量组共30名受试者 二期18名受试者 美国一期20名受试者[10] * 631安全性优于艾伯维314 且有效性及给药频次优于第一代雷珠单抗[10][11] * 预计2026年上半年获得一年的安全性及有效性数据[10] * 658衣壳经过优化 表达效率高且免疫原性低[16] **抗体偶联平台（ADC）** * 产品815（靶点Top2）已在中国和澳大利亚启动一期临床 未触发DRT[4][14] * 一期方案包括一个低定组和四个剂量组 每个剂量组三名受试者 共计13名受试者[14] * 预计年底完成一期注射 明年上半年获得初步有效性和安全性数据[4][15] * 已观察到初步疗效[17] * 第二个品种922（靶点Her3）预计明年上半年获得中澳临床许可[17] **阿尔茨海默症产品** * KH120（原5加益智颗粒）处于中国临床三期 仅一个剂量组 与多奈哌齐头对头比较[26] * 临床三期需要接近600个受试者 目前已入组约200名[26] * 预计上市时点可能在2026年[26] **小分子创新药** * 产品607是口服化学片剂 对标CG公司的217[23] * 在中国大陆地区重度抑郁症已进入二期临床试验 产后抑郁获一期批件[23] * 相较于CG公司的217可能起效更快且停药后的效果更优[23] **合成生物学产品** * KH 617用于治疗晚期实体瘤（如脑胶质瘤） 在中国大陆进行一期临床试验 并已开始二期受试者招募[29] 市场竞争格局与行业动态 **眼底病市场** * 市场竞争格局变化 由康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗主导 过渡到包括高浓度产品和法瑞西单抗的三足鼎立局面[2][8] * 医保覆盖下的中国眼底病市场包括四个原研药物和两个类似物[8] * 原研药物单价：康柏西普3,450元、法瑞西单抗3,608元、雷珠单抗3,860元、阿柏西普4,150元[8] * 类似物单价：雷珠单抗类似物2,470元、阿柏西普类似物2,970元[9] * 今年将进行医保谈判 将影响未来一到两年的市场情况[9] * 预计到2028年 高浓度康柏西普可能会获批上市 到2030或2031年 基因治疗产品也有望获批[9] **基因治疗领域** * 基因疗法优势在于将生产工厂搬到患者眼底细胞 实现一次给药数年甚至终身有效 提高患者依从性[27] * 全球尚无基因治疗品种获批用于慢性病[16] * 全球首个用于慢病临床试验进展最快的是艾伯维RDX314 其进展将对行业产生参照意义[18] 商务发展（BD）与合作 * 基因治疗产品631和658已与超过20家潜在交易方沟通[18] * BD进展取决于中国二期及美国一期的数据 以及艾伯维314的进展[18] * 小分子创新药607已与超过12家潜在合作方进行沟通[23] 费用与成本管理 * 2025年1到6月份 销售费用实现个位数增长 管理费用同比增长仅为一个多点[20] * 未来两到三年的管理费用可能会受到股权激励计划影响[21] * 公司希望收入快速增长 同时成本逐步下降[19]

产业项目签约 - 奉贤新城集中签约8个重点产业项目 涵盖美丽健康 数智装备 绿色能源等热门赛道 [1] - 项目落地为奉贤新城产业发展注入强大动力 [1] 美丽大健康产业 - 奉贤新城美丽大健康产业涵盖化妆品 药品 精致食品三个细分赛道 [2] - 2024年美丽大健康产业实现规上产值561.7亿元 同比增长3.6% [2] - 化妆品完成产值145.3亿元 同比增长13.7% 居上海榜首 [2] - 奉贤区化妆品产业集群被认定为国家级中小企业特色产业集群 [2] - 奉贤以化妆品 药品 食品特色产业入选国家消费品工业"三品"战略示范城市 [2] - 产业正加速向千亿级产业集群目标冲刺 [2] 技术创新与产业融合 - 引入AI+ 合成生物等前沿技术推动化妆品与生物科技跨界融合 [2] - 推动健康食品与智能检测的跨界融合 [2] - 构建从研发创新到生产制造的全产业链体系 [2] 东方美谷园区 - 东方美谷是全国唯一的中国化妆品产业之都 [3] - 产业规模近千亿元 企业数量超3000家 [3] - 构建基金+基地+产业生态体系 以资本链驱动创新链与产业链融合 [3] - 集聚化妆品行业国际巨头和国内龙头企业 孵化多个国潮新锐品牌 [3] - 涵盖药物研发生产 细胞基因治疗 生物血液制品 中医药 诊断试剂 医疗器械等细分赛道 [4] 上海市工业综合开发区 - 2024年规模以上工业总产值突破500亿元 成为奉贤区首家百亿园区 [4] - 推动汽车产业与绿色新能源产业的战略融合与协同创新 [4] - 努力实现从传统强项向绿色尖端的产业跃升 [4] 产业发展规划 - 奉贤新城将深化市区协同 优化产业生态 创新服务供给 提升品牌价值 [2] - 加快产业升级 完善城市功能 目标建设新片区西部门户 南上海城市中心 长三角活力新城 [5] - 通过更优惠政策和更优质服务吸引更多企业和项目入驻 [5]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现营收1.83亿元，同比下降14.17% [2] - 归母净利润0.30亿元，同比下降36.47% [2] - 吻合器零配件收入3216万元，同比降低44.45%，毛利率同比下滑19.14个百分点 [2] 分业务表现 - 吻合器业务销售收入0.97亿元，同比增长7% [2] - 公司已于2025年6月终止吻合器零配件产能建设项目的募集资金投入 [2] - 电动吻合器营收在2024年同比增长超130% [4] 产品研发进展 - 手动、电动及全电动腔镜吻合器均已取得Ⅲ类医疗器械注册证并实现销售 [2] - 正在研发新一代全电动腔镜切割吻合器，预计毛利率显著高于传统电动产品 [2] - 一次性使用电动肛肠套扎器于2024年上市，解决传统操作复杂问题 [3] - 超声刀刀头及主机产品正在注册申报3类医疗器械认证，可闭合不超过5mm血管 [3] - 2025年上半年子公司威克医疗新增医疗器械注册证12项，新增专利技术22项 [4] 战略布局与产学研合作 - 聚焦腔镜吻合器智能化与电动化升级，推进多品类产品研发 [2] - 布局合成生物新赛道，重点研发重组人源化胶原蛋白、贻贝粘蛋白等高技术壁垒原料 [3] - 计划推出止血、疤痕修复等系列创新医疗耗材 [3] - 2025年上半年与常州大学、上海交通大学建立合成生物领域产学合作 [3] 行业发展趋势 - 腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率预计为6.15% [3] - 2022年中国市场电动腔镜吻合器国产化率为22%，国产替代进程显著加快 [3] - 微创外科手术领域智能化、国产化趋势明显 [3]

上市申请与融资情况 - 公司再次向港交所主板递交上市申请 由中信证券与海通国际担任联席保荐人[2] - 累计融资金额超过10亿元人民币 包括2021年2月3.19亿元A轮融资 2022年8月5.85亿元B轮融资 2024年7月4.26亿元C轮融资及12月4500万元C+轮融资[2] - 2024年C轮及C+轮融资每股成本均为16.91元 投后估值达48.71亿元[2] - 融资历史显示估值持续增长：A轮投后估值16.69亿元 B轮投后估值35.78亿元 C轮投后估值48.26亿元 C+轮投后估值48.71亿元[3] 业务定位与技术平台 - 公司为临床阶段生物技术企业 利用合成生物技术开发重组生物药物 专注于治疗选择有限且制造工艺复杂的目标病症[5] - 战略重点包括替代源自动物器官/血液/尿液的传统生化提取产品 以及对现有治疗手段进行升级[6] - 技术模式从源头避免病毒污染风险、伦理争议和供应不稳定性 有望生产纯度更高、疗效更优、成本更可控的创新药物[6] 财务表现与研发投入 - 2023年收入693万元 2024年收入616万元 2025年上半年收入4199万元[6] - 同期亏损总额分别为1.60亿元、3.64亿元和1.83亿元[6] - 研发投入持续高企：2023年1.325亿元 2024年2.507亿元 2025年上半年1.11亿元[6] - 核心产品研发开支占比从2023年44.4%下降至2024年34.7% 反映管线扩展带来的运营开支增长[6] 产品管线与治疗领域 - 已建立四大治疗领域：大容量皮下给药、抗体介导自身免疫性疾病、辅助生殖药物及重组生物制药替代传统生化制品[7] - 四大治疗领域临床可触及市场规模预计2033年合计超过500亿元[7] - 自研管线包括七款临床阶段候选药物及五项临床前资产 三款核心产品KJ017、KJ103和SJ02享有全球知识产权保护[8] - 共持有9项授权专利和10项专利申请[8] 核心产品进展 - KJ017（重组人透明质酸酶）在中国完成III期临床试验 2024年向国家药监局提交新药上市申请 计划2026年上半年向FDA和EMA提交临床试验申请[8] - KJ103（重组IgG降解酶）在中国完成I期临床试验 获批准开展用于肾脏移植脱敏和抗GBM病的II期临床试验[8] - SJ02（长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白）预计2025年底在中国商业化上市[9] 市场合作与行业前景 - 已与荃信生物、尚健生物等多家药企建立正式合作伙伴关系 共同开发皮下抗体制剂[2] - 正与十余个潜在合作伙伴进行业务磋商[2] - 全球生物医药投融资环境趋于谨慎 公司表现可能成为检验市场对创新生物技术企业信心的旁证[14]