港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨，450家备案申请企业中248家计划赴港上市 [1] - 已有近60家A股公司完成A+H上市 [1] - 维立志博第五次向港交所递交招股书，成为创新药企典型样本 [1] 公司概况 - 维立志博成立于2012年，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域的新疗法开发 [3] - 已完成8轮融资累计10.84亿元，投资方包括恩然创投、汉康资本、深创投等知名机构 [3] - 采用差异化创新策略，搭建多元化研发管线覆盖双特异性抗体、TCE及ADC等前沿领域 [3] 研发管线与技术平台 - 已开发14款候选药物，其中6款进入临床阶段 [4][6] - 构建ADC、IO2.0、TCE三大核心技术平台实现协同创新 [6] - IO2.0平台以PD-1/4-1BB双抗LBL-024为代表产品 [6] - TCE平台布局LBL-034等双抗及LBL-051三抗 [6] - ADC平台开发LBL-054和LBL-061等差异化创新药物 [6] 核心产品LBL-024 - 全球首个进入注册临床阶段的靶向4-1BB疗法 [7] - 预计2030年全球4-1BB抗体药物市场规模达29亿美元，2026-2030年CAGR为284.9% [7] - 正在研究晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌等适应症 [7] - 2024年10月获NMPA突破性疗法认定，11月获FDA孤儿药认定 [8] TCE领域布局 - 2018年启动TCE技术研发，2020年搭建LeadsBodyTM平台 [9] - 布局4款差异化产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病 [9] - LBL-034为全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 TCE [9] ADC领域突破 - LBL-058为全球首个公开的TCE双抗ADC [10] - 基于专利Linker-payload技术平台研发，融合DLL3×CD3双抗骨架与TOP1i细胞毒载荷 [10] - 临床前研究显示对DLL3表达水平不同的小细胞肺癌均有强大杀伤能力 [10] 行业趋势与公司价值 - 港股二次递表常态化拉长上市周期，市场聚焦创新潜力与临床数据扎实的企业 [11] - 维立志博凭借LBL-024构建市场竞争护城河 [11] - 三大技术平台深度布局验证持续创新能力 [11]

新产品和新技术研发 - JSKN021和JSKN022临床前研究最新成果于2025年AACR年会上公布[3] - JSKN021的T01载荷呈均一DAR4分布，MMAE载荷呈DAR2分布[6] - JSKN022药物维持稳定的DAR4分布[9] - JSKN021能同时结合EGFR与HER3，抑制肿瘤细胞生长[6] - JSKN021在血清中稳定性优异，有效载荷释放量极低[6] - JSKN021在多种CDX模型中肿瘤抑制效果优于单载荷ADC药物[6] - JSKN022能特异性结合αvβ6/8蛋白，不交叉反应[9] - JSKN022可同时结合PD - L1和ITGB6/8，结合能力优于亲本抗体[9] - JSKN022裸抗体在肿瘤细胞中内化速率高于亲本抗体[9] - JSKN022能抑制抗原阳性肿瘤细胞增殖，效果优于单靶点ADC药物[9] 未来展望 - 公司无法保证成功开发及将JSKN021及JSKN022上市[18] 其他 - 截至2025年4月30日董事会成员情况[18]

文章核心观点 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003获国家药监局突破性治疗认定，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [1][2] 分组1：JSKN003药物信息 - JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物 [1] - JSKN003拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗 [1] 分组2：行业现状 - 卵巢癌年发病率位居中国女性生殖系统肿瘤第3位，病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，约70%患者就诊时已处于晚期 [1] - 肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是当前主要治疗手段，几乎所有患者最终发展为对铂类耐药 [1] - 对于铂耐药患者，非铂类单药化疗为国内外指南推荐主要治疗方案，但疗效有限，客观缓解率低，中位无进展生存期和总生存期短，存在巨大未满足临床需求 [1] 分组3：JSKN003优势及进展 - JSKN003在该适应症临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势 [1] - 该适应症的III期临床试验目前处于入组阶段，正顺利进行中 [2] - JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究 [2] - JSKN003获授予突破性治疗认定，将有助于进一步加快其研发和审评速度 [2]

文章核心观点 石药集团附属公司合作开发的JSKN 003获国家药监局突破性治疗认定，拟定适应症为单药治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等全人群患者，其临床研究显示疗效显著、安全性良好，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [1][2][3][4] 分组1：JSKN 003药物信息 - JSKN 003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物，由石药集团附属公司上海津曼特生物与江苏康宁杰瑞生物合作开发 [1] 分组2：卵巢癌行业现状 - 卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，死亡率居女性生殖道恶性肿瘤之首，约70%患者就诊时已处于晚期 [2] - 肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是主要治疗手段，几乎所有患者最终对铂类耐药，非铂类单药化疗疗效有限，存在巨大未满足临床需求 [2] 分组3：JSKN 003临床研究数据 - 2024年ESMO年会上一项研究显示，50例铂耐药受试者接受至少1次JSKN 003单药治疗，44例疗效可评估受试者中ORR为56.8%，88.6%出现肿瘤缩小，DCR为95.5%，6个月PFS率为44.7% [3] - HER2表达（IHC1 +，2 +和3 +）受试者的ORR为52.8%，HER2 IHC 0受试者的ORR为75.0% [3] - 50例受试者中仅5例（10.0%）发生3级及以上TRAEs，最常见为腹泻（2.0%）和贫血（2.0%），仅1例发生导致永久停药的TRAEs，无治疗相关死亡事件 [3] 分组4：JSKN 003研发进展 - 该适应症的III期临床试验处于入组阶段，正顺利进行 [4] - JSKN 003正在中国开展用于治疗乳腺癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究 [4] 分组5：JSKN 003认定意义 - JSKN 003获突破性治疗认定，有助于加快其研发和审评速度，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [4]