文章核心观点 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日在上海开标，本次集采在规则上进行了多项优化，旨在引导市场良性竞争并保障临床供应 [3][10][11] - 集采过程强调公开、规范、透明，国家组织药品联合采购办公室首次向社会详细解读了品种遴选和采购规则 [13] - 本次集采共纳入55个品种，平均每个品种有14家企业申报，预计大部分企业可获得中选资格，但部分投标企业数量多的品种竞争将较为激烈 [3][13][15] 集采基本信息 - 第十一批集采于2025年10月27日上午在上海开标，流程包括申报材料预检、企业签到、受理申报材料和申报信息公开 [3] - 集采共纳入55个品种，主要治疗领域包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药和神经系统药物等 [3] - 自2018年以来，国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品，近800家药企中选，涉及代表产品2000余个 [10] 集采规则优化 - 本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面进行优化 [10] - 在稳临床方面，优化了报量方式，医疗机构可具体到厂牌报量，4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌 [10] - 在保质量方面，要求企业所在生产线2年内不存在违反GMP的情况，提升了质量门槛 [10] - 在反内卷方面，优化价差控制“锚点”，并引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制以引导良性竞争 [11] - 在防围标方面，对存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业采取约束措施，视同为1家企业以防合谋报价 [11] 集采过程与预期 - 集采过程公开透明，联采办首次向社会公开解读品种遴选规则，并向企业用59页PPT和长达1小时04分的视频详细讲解采购规则 [13] - 平均每个品种有14家企业申报，预期大部分企业可获得中选资格，但投标企业数量较多的少数品种竞争会较激烈 [13][15] - 国家医保局曾于8月5日对投标企业数量多的品种发出“预警”，提示企业做好成本收益核算并坚持理性报价 [15]

集采核心规则变化 - 第十一批国家药品集采于2025年10月27日进行，共有55个品种参与竞标，涉及企业超过400家 [3] - 集采规则坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，不再简单以最低价为唯一参考 [4] - 新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值，避免异常低价“熔断”其他企业 [4] - 所有投标企业需承诺不低于成本报价，报价低于“锚点价”的企业需对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [4] 重点竞争品种分析 - 有9个品种竞标企业数量超过20家，按最多入围10家计算，意味着这些品种中将有一半以上企业落选 [6] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业达48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [7] - 头孢唑肟注射剂竞标企业41家，作为第三代头孢菌素，其年市场规模稳定在约26亿元 [7] - 法莫替丁注射剂竞标企业38家，2024年销售额为16.3亿元，但2025年上半年销售额仅为6.16亿元 [7] 质量保障与新增机制 - 医保局对投标企业生产经验和质量管控提出更高要求，企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [8] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以确保中选药品的稳定性和可靠性 [8] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，则有机会中选 [7]

集采基本信息 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日进行，共有55个品种参与集采，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等领域 [1] - 参与集采的企业数量超过400家 [1] 集采规则变化 - 新规则不再简单以最低报价作为唯一参考，新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值 [2] - 所有投标企业均需承诺不低于成本报价，对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成 [2] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，未入围企业也有机会中选 [4] 竞争格局分析 - 有9个品种的竞标企业数量超过20家，按最多入围企业数不超过10家计算，这些品种中将有一半以上的企业落选 [3] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业达48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [4] - 头孢唑肟注射剂竞标企业41家，2022至2024年间年市场规模稳定在约26亿元 [4] - 法莫替丁注射剂竞标企业38家，2024年销售额为16.3亿元，2025年上半年销售额为6.16亿元 [4] 质量保障要求 - 对投标企业的生产经验和质量管控提出更高要求，要求上市许可持有人或受托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [5] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以确保中选药品的稳定性和可靠性 [5]

集采流程与规则 - 第十一批国家组织药品集中采购于10月27日在上海开标 开标时间为上午10:30 [1][15] - 本次集采流程包括7:00开始申报材料预检和企业签到 7:30至10:30受理申报材料 10:30进行申报信息公开 [1] - 为引导企业以适宜价格中选 本次集采在“入围复活”基础上增加“未入围复活”机会 因需进行两轮复活 开标所用时间比之前批次更长 [1][8] - 中选规则按顺序依次进行 中午间隙时间短 信息申报大会结束时间可能较晚 会场备有简单点心 [8] 集采规模与品种 - 本次集采共纳入55个品种 涉及治疗领域包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等 [1] - 国家层面自2018年以来已开展10批药品集采 覆盖435种药品 近800家药企中选 涉及代表产品2000余个 [11] 集采原则与优化措施 - 第11批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则 从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面进行优化 [11] - 在稳临床方面 优化报量方式 医疗机构可报通用名或具体到厂牌 4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌 [11] - 在保质量方面 要求企业所在生产线2年内不存在违反GMP的情况 提升质量门槛 [11] - 在反内卷方面 优化价差控制“锚点” 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制 引导市场良性竞争 [11] - 在防围标方面 对存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业采取约束措施 视同为1家企业 防范合谋报价 [11] 规则透明度与企业参与 - 联采办首次向社会公开解读品种遴选具体规则 并面向全国医疗机构开展在线解读 [12] - 集采标书发布后 联采办用59页PPT和长达1小时04分的视频向企业解读采购规则 “手把手”教企业进行申报 [12] - 从公示的申报企业信息看 平均每个品种有14家企业申报 预期大部分企业可获得中选资格 但少数投标企业数量较多的品种竞争会比较激烈 [12] - 针对部分品种投标企业数量较多的情况 国家医保局于8月5日发出“预警” 提示企业做好成本收益核算 坚持理性报价 [16]

集采概况 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日进行，共有55个品种参与竞标，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等领域，涉及企业数量超过400家 [1] - 集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，并细化了规则，不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考 [1] 集采规则变化 - 新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值，以避免异常低价“熔断”其他正常报价企业 [1] - 所有投标企业均需承诺不低于成本报价，对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成 [1] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，未入围企业也有机会中选 [3] 竞争格局 - 有9个品种的竞标企业数量超过20家，按最多入围企业数不超过10家计算，这些品种中将有一半以上的企业落选 [2] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [3] - 头孢唑肟注射剂竞标企业数量为41家，其国内医院终端销售额在2022至2024年间进入平台期，年市场规模稳定在约26亿元 [3] - 法莫替丁注射剂竞标企业数量为38家，2024年年度销售额为16.3亿元，2025年上半年销售额仅为6.16亿元 [3] 质量保障要求 - 医保局对投标企业的生产经验和质量管控提出更高要求，要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [4] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险，确保中选药品的稳定性和可靠性 [4]

第十一批国家药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中采购于今日上午7点30分在上海青浦区开始接受企业申报资料，并于10点30分进行申报信息公开 [1] - 本次集采涵盖55个品种，涉及企业超过400家，平均每个品种有14家企业参与 [1] - 头孢唑肟注射剂、达格列净口服常释剂型等品种在2024年销售额达数十亿 [1] 主要参与企业 - 恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、石药集团、阿斯利康等大型药企均携多个品种参与本次集采 [1] 集采规则优化 - 本次集采规则全面优化，坚持"稳临床、保质量、反内卷、防围标"的原则 [1] - 首次允许医疗机构按厂牌报量，更加关注企业质量控制水平 [1] - 提高企业投标的质量门槛，优化价差控制"锚点"，并引入全新复活机制 [1] - 要求每家企业作出不低于成本报价的承诺，报价较低的企业还需声明报价合理性，以引导市场良性竞争 [1]

市场供需与价格动态 - 硫酸羟氯喹片原研药赛能近期在社交平台被反映出现缺货和涨价现象，有消费者称价格从每盒40-50元涨至60-90元，呈现“一天一个价”的态势 [1][5] - 电商平台如淘宝、京东上赛能单盒价格在70元至110元不等，且多个地区显示无货，线下药房也存在缺货情况 [5][8] - 有药房员工表示进货价格不稳定，已有药店实施限购，每人最多购买2盒，而北京某医院为保障患者用药，限制每人最多开6盒，单价约39元 [10][15] 公司声明与市场地位 - 原研药生产商赛诺菲表示公司未对赛能进行价格调整，零售分销商拥有自主定价权，当前涨价属于市场行为，并称市场供货量充足，公司将持续保障供应和价格稳定 [3][17] - 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端硫酸羟氯喹片销售额突破14亿元，其中仿制药纷乐市场份额超过81%，赛诺菲的赛能份额约占18% [3][18] - 在2024年12月的第十批国家药品集采中，赛诺菲报价43.31元/盒，降幅不显著，未能中选，而国内第二款通过一致性评价的仿制药赛西福于2023年10月获批，打破了此前仅有两家药企在售的局面 [18] 产品应用与市场规模 - 硫酸羟氯喹片是一种广泛用于治疗自身免疫性疾病的药物，适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等 [11] - 在中国公立医疗机构终端，硫酸羟氯喹片销售额近几年保持正增长，2023年达到近十年峰值14亿元，2024年上半年再增长20%，并成为抗炎药和抗风湿药市场的TOP1产品 [11] - 赛能由赛诺菲生产，于2000年在国内获批上市，目前国内在售该药品的药企已超过10家 [3][18]

文章核心观点 - 国家药监局注销80个药品注册证书，均为企业依申请注销，反映跨国药企和部分本土公司基于商业考量调整在华产品线 [1] - 药品注销涉及集采品种、明星肿瘤药、GLP-1药物及罕见病药，主要原因为市场竞争激烈、销售业绩下滑或原料供应问题 [1][5][6][8][9] - 国内医药市场在集采等政策影响下格局生变，本土公司崛起，外资药企战略收缩，但患者用药选择未受显著影响 [1][3][5] 药品注销概况 - 注销80个药品注册证书，企业主动申请注销，属于商业选择行为 [1] - 注销产品中超过55%为外资公司产品，其余为本土公司产品 [1] 集采相关品种注销案例 - 费卡华瑞注销氯雷他定片（10mg）老批文，该品种为第四批集采产品，国内有35家同品种厂家 [1][2][3] - 葛兰素史克注销吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林），该品种为第四批集采产品，中标企业均为本土公司 [4] - 勃林格殷格翰提前注销二甲双胍恩格列净片（I）批文，放弃第十一批集采，该产品2024年销售规模在5亿元以上 [5] 明星药物注销案例 - 辉瑞注销注射用盐酸多柔比星老批文，该产品2018-2024年医院销售额维持在2000万元-2500万元 [6] - 西安杨森注销复方角菜酸酯栓（太宁栓）和乳膏，该药已于2023年11月因全球原料供应中断停产 [7] - 再鼎医药注销引进的马吉妥昔单抗注射液，公司已于2023年第四季度决定停止该产品开发 [7] GLP-1领域产品调整 - 赛诺菲注销多款利司那肽注射液，该产品为GLP-1受体激动剂，销售额从2021年3500万元跌至2024年大几十万元 [8][9] 罕见病药物退出市场 - BioMarin注销依洛硫酸酯酶α注射液（唯铭赞），该药为全球唯一治疗黏多糖贮积症IVA型特效药，进口注册证到期后未续证 [9][10]

事件概述 - 国家药监局注销80个药品注册证书，注销情形均为企业“依申请注销”，属于商业选择行为 [1] - 注销产品中超过55%为外资公司产品，其余为本土公司产品 [1] - 此次注销行为反映了在国内集采等政策背景下，跨国药企正在调整其在华发展战略 [1] 集采相关产品注销 - 费卡华瑞注销氯雷他定片（10mg）老批文，该产品为第四批集采品种，中标单位为扬子江药业和万特制药 [4][5] - 葛兰素史克注销吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林），该产品为第四批集采品种，中标企业均为本土公司 [7][8] - 勃林格殷格翰提前注销二甲双胍恩格列净片批文，直接放弃即将开展的第十一批集采，该产品2024年销售规模在5亿元之上 [8] 特定领域药物注销案例 - 辉瑞注销注射用盐酸多柔比星，该产品2018年至2024年全终端医院销售额维持在2000万元-2500万元 [9] - 西安杨森注销复方角菜酸酯栓（太宁栓）及相关乳膏，该药已于2023年11月停产，原因为全球范围内活性原料不可再生 [11] - 再鼎医药注销引进的马吉妥昔单抗注射液，公司已于2023年第四季度决定停止该产品的开发 [11] GLP-1与罕见病药物动态 - 赛诺菲注销多款利司那肽注射液，该产品为GLP-1受体激动剂，2021年销售额突破3500万元，但2022年至2024年销售额大幅下滑至几十万元 [12][13] - BioMarin公司注销罕见病药物依洛硫酸酯酶α注射液（唯铭赞），该药为全球唯一治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，进口注册证到期后未续证 [13]

集采规则优化 - 首次允许医疗机构按具体品牌报量 体现稳临床导向 [1] - 医疗机构报量品牌若中选 该品牌企业直接成为供应企业 提高临床需求与供应的匹配度 [1] - 有4.6万家医疗机构参与报量 其中77%的报量具体到了品牌 [1] - 对于医疗机构需求大但企业报价未入围的情况 若企业接受入围企业中选价格 本次集采给予中选机会 [1] 临床需求考量 - 选品过程中剔除碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤注射剂等临床使用风险较高的品种 [2] - 针对儿童用药 专门论证小规格药品比价规则 采用"含量差比价"替代"装量差比价" 价格有所放宽以鼓励供应 [2] - 针对特殊级抗生素 将企业竞争标的量从常规药品的60%-80%下调至40%-60% 给予临床更多自主选择权 [2] 药品质量与供应保障 - 对投标企业质控提出更高要求 需有2年以上同类剂型生产经验且生产线通过GMP符合性检查 [3] - 将"投标药品"2年内未违反GMP 扩展到"投标药品的生产线"2年内未违反GMP [3] - 专家组曾为肝素集采走访主要生产厂家 确认价格降低后仍能保证临床供应 [3] - 企业报价相同时 优先考虑医疗机构报量多或未发生重大生产工艺变更的企业 [4]