上市申请与公司定位 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities、HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合，适应症覆盖范围最广 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 截至2025年10月27日，公司的产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是一款潜在最佳同类（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计于近期提交新药申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是一款用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是一款潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是一款潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 公司的商业化产品美信罗是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即由公司开发的AP301与AP306 [6] 市场机会与竞争格局 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别约为652.5万元、1211.2万元 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元人民币 [6] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司毛利分别为238.5万元及526.2万元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为3.351亿元及2.096亿元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司年/期内全面亏损总额分别为3.147亿元及2.105亿元 [7]

药物临床试验批准 - 公司子公司金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - GenSci098注射液为金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该药物通过特异性与TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放，并具有改善甲亢和突眼的作用 [1] 药物作用机制与潜力 - GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段，临床前数据、I期临床研究及同靶点药物临床数据均支持此潜力 [1] - 弥漫性毒性甲状腺肿是甲亢最常见的原因，甲亢以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者生活质量 [2] - 本次临床试验申请获批可推动该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的后续临床开发 [2] 对公司发展的影响 - 若金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [2] - 该进展将丰富完善公司战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [2]

临床研究成果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗强直性脊柱炎(AS)的中国III期临床研究成果于2025年10月27日在美国风湿病学会年会(ACR Convergence)以口头报告形式亮相[1] - 该III期临床研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[1] - 研究覆盖中国58个研究中心 共纳入641例患者 按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组 给药方式为皮下注射 每四周一次[1] 研究设计与终点 - 研究包括48周治疗期和4周安全性随访期 其中治疗期包含16周双盲治疗期和32周开放治疗期[1] - 研究主要终点为第16周时达到ASAS40应答的受试者比例[1] - 研究结果显示 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4% 显着高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001)[1] 疗效数据 - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2% 同样显着高于安慰剂组 (P＜0.0001)[1] - 数据表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征[1]

临床研究结果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎的中国III期临床研究数据在2025年美国风湿病学会年会以口头报告形式发布 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，覆盖中国58个研究中心，共纳入641例患者按1:1比例随机分组，治疗期48周 [1] - 研究主要终点第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P<0.0001) [1] - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组 (P<0.0001) [1] 影像学评估证据 - 通过磁共振成像评估，第16周时鲁塞奇塔单抗组的脊柱SPARCC评分较基线变化值为-8.1，显著优于安慰剂组的-1.4 [2] - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的骶髂关节SPARCC评分较基线变化值为-6.2，显著优于安慰剂组的-2.3，表明该药物可有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症 [2] 药物安全性 - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，多数不良事件为轻中度，整体安全性良好 [2] 产品开发进展与前景 - 优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为强直性脊柱炎患者新的治疗选择 [2] - 公司将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市 [2]

招股基本信息 - 公司于2025年10月6日至10月10日进行招股，预期股份于2025年10月15日在联交所开始买卖 [1] - 全球发售6733.35万股股份，香港发售占10%，国际发售占90%，另有15%超额配股权 [1] - 每股发售价为11.6港元，每手交易单位为500股 [1] 公司业务与研发管线 - 公司是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，专注于改善患者健康和生活 [2] - 公司已建立全面的内部研发平台，支持开发多样化且均衡的管线 [2] - 截至最后实际可行日期，公司有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎 [2] - 研发管线包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个处于III期临床试验阶段，四个处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准 [2] - 三款核心产品分别为KBP-3571（治疗消化系统疾病的PPI）、XZP-3287（靶向乳腺癌的CDK4/6抑制剂）和XZP-3621（靶向非小细胞肺癌的ALK抑制剂） [2] 基石投资者 - 基石投资者已同意按发售价认购总金额7659.75万港元的发售股份 [3] - 按每股11.60港元计算，基石投资者将认购660.3万股发售股份 [3] - 基石投资者北京德诺瑞朗十五期股权投资基金中心是一家专注于投资战略性新兴产业及高成长企业的专业私募股权投资基金 [3] 募集资金用途 - 全球发售所得款项净额估计约为7.01亿港元 [4] - 约45.0%的募集资金将用于核心产品KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621的研究及开发 [4] - 约14.0%将用于关键产品KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924的研发 [4] - 约11.0%将用于其他候选药物XZB-0004、XZP-5610、XZP-6019及XZP-6877的研发 [4] - 约20.0%将被分配用于增强公司的商业化及市场营销能力 [4] - 约10.0%将用于营运资金及其他一般公司用途 [4]

药物临床试验获批 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 后续审批流程 - 产品后续尚需完成开展临床试验 [1] - 需提交药品上市许可申请 [1] - 需通过国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批 [1] - 需获得药品注册证书等审批程序后方可实现生产及上市销售 [1]

公司上市进展 - 中国证监会国际司于2025年9月19日至9月25日期间对5家企业出具补充材料要求，麦济生物为其中之一[1] - 麦济生物于2025年7月14日向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人[1] - 证监会要求公司就股权变动、国有股东标识办理进展等事项补充说明[1] 证监会补充材料要求详情 - 要求说明公司及前身麦济有限历次增资及股权转让定价依据，核实是否实缴出资及是否存在出资瑕疵[1] - 要求说明控股股东麦康克合伙人变更相关工商登记办理进展[1] - 要求按照监管规则对股份代持情况进行核查[1] - 要求说明公司及子公司经营范围包含的“医学研究和试验发展”业务实际开展情况及相关资质许可[2] - 要求说明张江科投国有股东标识办理进展[2] - 要求说明全额行使超额配售选择权后的预计募集规模[2] - 要求说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵[2] - 要求说明与三生国健专利申请权权属纠纷案对公司业务经营的影响及是否构成上市实质障碍[2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于创新生物制剂研发以解决过敏性、自身免疫疾病等未满足医疗需求[2] - 公司自2016年成立以来已建立由八款创新候选产品组成的管线，包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013等[2] - 所有产品均为通过公司自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体[2] - 核心产品MG-K10是一种潜在同类最佳、处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体，正针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行临床试验[3] - 初步数据显示MG-K10具有延长半衰期，安全性优于现有疗法，可能重新定义护理标准[3]

公司上市历程 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券担任联席保荐人[1] - 此前2021年港股上市失败 2023年科创板上市未果 本次为第三次上市尝试[1][2] - 2023年4月提交上交所上市申请 2024年1月主动撤回 再次选择港股作为上市地[2] 业务与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 拥有六种候选药物管线[3] - 核心产品包括RSV药物组合（齐瑞索韦、AK3280、AK0901）[3] - 齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - 2025年8月已向国家药监局提交齐瑞索韦用于婴儿RSV治疗的NDA申请[4] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期特发性肺纤维化药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] 财务数据 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入均为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[5] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元[5] 股权与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制公司25.17%股份[6] - 2022年6月完成最新1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[7] - 知名股东包括启明创投（持股10.66%）、TF Capital（持股7.52%）、高瓴资本（持股4.79%）[8] 管理层背景 - 创始人邬征现年62岁 拥有中国科技大学硕士及布朗大学博士学位[6] - 曾任职罗氏研发高级总监 在药物研发领域拥有逾30年经验[7] - 2014年4月创立公司并担任董事长及首席执行官[7]

上市申请历史 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券为联席保荐人[1] - 此前2021年递表港股失败 2023年转道科创板未果 2024年1月主动撤回A股申请[2] - 此次为第三次上市尝试[1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发[3] - 拥有六种候选药物管线 包括RSV药物组合齐瑞索韦、AK3280、AK0901[3] - 核心产品齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期概念验证后IPF药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] - 另开发COPD治疗药物AK0705及流感治疗药物AK0406[4] 财务表现 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 尚无任何商业化产品[5] 研发投入与资金状况 - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[6] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元 按当前消耗速度不足支撑一年研发运营[7] 股权结构与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制25.17%股份[8] - 2022年6月完成1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[9] - 知名股东包括启明创投持股10.66% TF Capital持股7.52% 高瓴伊恒持股4.79%[10] 管理层背景 - 创始人邬征拥有布朗大学博士学位 曾任罗氏研发高级总监 在药物研发领域有逾30年经验[8][9] - 曾任职先灵葆雅研究院资深科学家及Valeant Pharmaceuticals研发总监[9]

公司上市申请与历史 - 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2024年9月15日向港交所递交上市申请，此为第三次冲击IPO [1] - 公司曾于2021年尝试赴港上市并获得证监会批复，但主动终止；2023年4月申请科创板上市，于2024年1月撤回申请 [1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于发现和开发针对呼吸系统和儿科疾病的疗法 [1] - 已开发六种候选药物管线，核心产品包括新药申请阶段的RSV治疗药物齐瑞索韦、II期预防RSV的单克隆抗体AK0610、II期特发性肺纤维化药物AK3280及新药申请阶段的注意力不足过动症药物AK0901 [2] - 采用授权引进与内部研发并行的药物开发战略，多款候选药物获自罗氏、基因泰克、中国科学院微生物研究所等机构授权引入 [2] 研发投入与核心进展 - 2023年、2024年及2025年上半年研发成本分别为2.16亿元、1.65亿元、0.86亿元 [3] - 同期核心产品（齐瑞索韦及AK3280）研发成本分别为1.16亿元、1.10亿元、0.38亿元，占研发成本总额的53.7%、66.5%及44.1% [3] - 核心产品齐瑞索韦的新药上市申请已于2025年8月获国家药监局受理，预计2026年获批 [3] 财务表现与现金流 - 公司处于亏损状态，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 [1][5] - 2023年实现营业收入670.1万元，2024年及2025年上半年尚无营收，收入源于一项已暂停的HBV候选药物合作 [4] - 经营现金流出净额显著，2023年、2024年、2025年上半年分别为2.33亿元、1.89亿元、0.72亿元 [6] 募资用途与未来开支 - 上市募集资金拟主要用于核心产品研发、其他候选药物的临床前及临床试验、里程碑付款、潜在许可引进、商业化及营运资金 [3] - 公司预计开支将因推进临床开发、研发工作及寻求监管审批而大幅增加 [7]