核心事件 - 公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获国家药监局受理 受理号为CXSL2500733 拟开展血管性血友病患者出血发作的预防治疗临床试验 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 亦无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 设置0.2mg/kg每4周给药及0.4mg/kg每4/6/8周给药的多剂量用药间隔方案 [1] - 试验基于前期血友病临床试验数据推进 [1] 疾病领域 - 血管性血友病(VWD)是因血管性血友病因子(VWF)异常导致的遗传性出血性疾病 [1] - 若研制成功 该药物有望显著改善患者用药体验 [1]

瑞财经 刘治颖 近日，上海腾瑞制药股份有限公司（以下简称：腾瑞制药）披露关于首次公开发行股票并上市辅导工作进展情况报告（第十六期），国金证 券为辅导机构。 根据辅导报告，腾瑞制药2024年经营收入较上年有所增涨，主要为自有创新药产品"艾夫吉夫"及代理药品销售增加所致，但已实现商业化的自有产品较单 一。腾瑞制药将继续扩大"艾夫吉夫"产品的销售规模；一类在研创新药"巴曲酶"预计2026年可上市销售，该产品有望成为公司新的业绩增长点。 此外，本辅导期内，腾瑞制药实际控制人叶桃、公司董事会秘书刘扬作为实际控制人之一的苏州申泽瑞泰企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称"申泽 瑞泰"）拟以协议转让的方式收购上市公司宏辉果蔬股份有限公司（603336.SH）1.51亿股股份（占上市公司总股本的26.54%）。收购完成后，申泽瑞泰将成 为宏辉果蔬的控股股东，叶桃、刘扬将成为宏辉果蔬的实际控制人之一。目前，中国证券登记结算有限责任公司上海分公司正在办理协议转让股份过户的相 关手续。 腾瑞制药成立于2010年，以生物药为主，涵盖化学原料药、口服固体制剂，是一家集药品研发、生产、营销为一体的全产业链高新技术生物制药企业。公司 拥有 ...

中期业绩表现 - 公司收入达人民币2.06亿元 同比大幅增长359.69% [1] - 期内亏损收窄至人民币3093.3万元 同比减少83.11% [1] - 收入主要来源于授权协议 包括QX030N海外授权首付款及24.88%股权非现金代价 以及QX004N III期首例入组里程碑费用 合计1.81亿元 [1] - CDMO服务及研发服务贡献收入约人民币2200万元 [1] 资本运作与资金配置 - 公司向TruMed Health Innovation Fund LP配售500万股新股 每股配售价20港元 [1] - 配售所得款项净额约9900万港元 [1] - 资金60%用于偿还现有计息银行借款 30%用于新管线研发（QX027N、QX031N及QX035N） 10%作为营运资金 [1] 市场反应 - 股价早盘上涨6.23% 报23.86港元 [1] - 成交额达2328.99万港元 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][9] 核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，全面布局ADC、mRNA和单抗药物，上半年国内新增3款ADC进入临床阶段，3款ADC获得FDA临床批件 [3] - SYS6010（EGFR ADC）4月在国内完成2L+ EGFRmt NSCLC 3期临床首例患者入组，预计最快2027年上市，海外临床加速入组中，目前已累计超百例患者，下半年有望启动首个海外注册临床 [3] - SYSA1501（HER2-MMAE）4月在中国完成2L+ HER2+BC 3期临床末例患者入组 [3] - mRNA疫苗平台顺利推进，包括RSV、VZV、HPV等疫苗均处于I期临床 [3] - PD1单抗6月完成国内SCLC放化疗后巩固治疗2/3期临床首例患者入组 [3] - 奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘2月获批，帕妥珠类似物6月完成3期临床并取得顶线结果，预计下半年报产 [3] 财务数据 盈利预测 - 2025E营业总收入23.92亿元（同比+20.76%），2026E 27.65亿元（+15.59%），2027E 32.94亿元（+19.13%） [1] - 2025E归母净利润0.57亿元（同比+6.66%），2026E 0.59亿元（+2.80%），2027E 1.28亿元（+117.57%） [1] - 2025E EPS 0.04元/股，2026E 0.04元/股，2027E 0.09元/股 [1] - 2025E P/E 1,299.09倍，2026E 1,263.68倍，2027E 580.82倍 [1] 资产负债表 - 2025E流动资产27.52亿元，货币资金及交易性金融资产15.12亿元，存货2.28亿元 [10] - 2025E非流动资产31.86亿元，固定资产及使用权资产19.87亿元，在建工程6.12亿元 [10] - 2025E总负债17.14亿元，资产负债率28.87% [10] 利润表 - 2025E营业总收入23.92亿元，营业成本13.65亿元，研发费用9.09亿元 [10] - 2025E归母净利润0.57亿元，归母净利率2.40% [10] 现金流量表 - 2025E经营活动现金流2.22亿元，投资活动现金流-0.01亿元 [10] 市场数据 - 收盘价53.00元，一年最低价21.07元，最高价63.31元 [6] - 市净率20.08倍，流通A股市值660.95亿元，总市值744.43亿元 [6] - 每股净资产2.64元，资产负债率30.38%，总股本1,404.59百万股 [7] 研发进展 - EGFR ADC在AACR大会首次读出数据，截至2024年底共入组232例患者（137例NSCLC），中位治疗线数为3，≥3级TRAEs发生率47% [8] - 在EGFR TKI耐药或EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌患者中潜力显著：10例2L EGFRmt NSCLC患者ORR=90%，41例3L+ EGFRmt NSCLC患者ORR=41.5%，6例EGFR wt nsq-NSCLC患者ORR=50% [8]

业务聚焦生物制药 - 公司专注于开发针对有医疗需求及市场机会适应症的蛋白质药物，主攻方向为伤口愈合疗法，聚焦于血小板衍生生长因子（PDGF）药物[2] - 商业模式围绕PDGF药物的研发、临床试验及未来商业化展开，管线包含两款核心产品及八款其他候选产品[2] - 核心产品Pro-101-1用于治疗烧烫伤，已完成IIb期临床试验，预计2025年第四季度完成II期[3] - 核心产品Pro-101-2用于治疗糖尿病足溃疡，正在进行II期临床试验，预计2027年第二季度完成II期[3] - Pro-101-3预计2025年第四季度在中国提交IND申请[3] 财务状况 - 公司处于研发阶段，尚未有产品商业化销售，营业收入主要来源于少量技术服务等其他业务，整体规模较小且波动较大[4] - 净利润持续亏损，2024年亏损幅度较2023年扩大了230%，主要由于研发投入大幅增加[5] - 2024年研发投入较2023年增长了250%，对公司资金储备和融资能力提出高要求[15] - 净利率处于负值且波动较大，反映出公司当前盈利能力较弱[7] 研发进展与挑战 - Pro-101-2的II期临床试验因产品规格注册、试验方案修订及受试者招募标准严格等原因进度有所延迟[3] - 研发具有周期长、投入大、成功率低的特点，可能面临临床试验失败、研发进度延迟等风险[17] - 与军科院生物工程研究所存在关联交易，涉及技术转让及联合研发[9] 行业对比与市场前景 - 与同行业已上市生物制药企业相比，公司在研发管线布局上有一定特色，但在研发进度、资金实力和市场份额方面相对较弱[11] - 部分竞争对手已有多款产品商业化，而公司目前尚无产品上市[11] - 未来产品商业化后，市场竞争异常激烈，需在品牌推广、市场定价等方面面临挑战[18] 股权结构与管理层 - 实控人通过特定方式持有公司一定比例的股份，对公司决策具有重大影响[14] - 核心管理层具备生物制药行业相关经验，董事长和总经理在行业内拥有多年工作经历[16] - 公司实施了股权激励计划，旨在绑定管理层与公司利益[16]

核心事件 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的SHR-7782注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将于近期开展该药物的临床试验 [1] 产品特性 - SHR-7782注射液为治疗用生物制品 通过特异性结合肿瘤细胞表面抗原杀伤肿瘤细胞 [1] - 药物拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] 研发投入 - SHR-7782注射液相关项目累计研发投入约4820万元人民币 [1]

公司动态 - 亿胜生物科技用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的anti-VEGF眼用注射生物药品HLX04-O的生物制品许可申请近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）基础上针对眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品 活性成份保持不变 拟用于湿性AMD治疗 [1] 市场状况 - 截至公布日期 中国尚无获批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品 [1] - 根据IQVIA CHPA最新数据 中国针对湿性AMD适应症药物的2024年销售额约为人民币49亿元 [1]

股价表现与发行情况 - 公司股价收报20.07元人民币 单日跌幅达7.55% [1] - 公司于2020年10月28日科创板上市 发行价20.50元/股 发行数量8996万股 占总股本25.01% [1] - 上市首日股价最高达35.53元 为历史峰值 当前股价处于破发状态 [1] 首次公开发行募资 - 2020年IPO募集资金总额18.44亿元 净额17.17亿元 [1] - 原计划募集资金20.01亿元 实际募集金额低于预期 [1] - 发行费用合计1.27亿元 其中承销保荐费用1.16亿元 [1] - 募集资金用途包括HIV抑制剂项目、联合疗法研发、镇痛贴片研发及营销网络建设 [1] 定向增发募资 - 2022年9月通过简易程序定向增发1481.87万股 发行价13.51元/股 [2] - 本次募集资金总额2.00亿元 净额1.96亿元 [2] - 发行费用453.32万元 其中保荐承销费388.94万元 [2] 累计募资总额 - 两次募资累计总额达20.44亿元 [3]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价涨近7% 截至发稿时涨4.02%至10.87港元 成交额达1.46亿港元[1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币 同比增长23.1%[1] - 经调整利润3.36亿元 同比增长56.03%[1] - 净利润3.28亿元 同比增长58.84%[1] - 收入主要来自默克的授权收入[1] 股份回购 - 截至2025年6月30日止6个月购回954.5万股股份 累计金额7530万港元[1] - 2024年合计购回2259.4万股股份 累计金额6870万港元[1] - 回购目的为提振市场信心及提升股东价值[1] 研发进展 - 新型PRMT5*MTA抑制剂ABSK131完成首例患者给药 针对MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤患者[1] - 2024年12月获得美国FDA的IND批准[1] - 2025年3月获得中国NMPA药品审评中心的IND批准[1]

公司概况 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所提交上市申请，拟主板上市，独家保荐人为中金公司 [1] - 公司成立于2016年，是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及其他炎症与免疫性疾病领域 [5] - 公司目前尚无产品上市，核心产品为MG-K10，是一款具有"同类最佳"潜力的自主研发长效抗IL-4Rα抗体 [5] 核心产品与管线 - MG-K10的首发适应症是特应性皮炎（AD），全球受累人群不少于2.3亿，中国患者总数约3609万，其中中重度患者约962.5万 [5] - 除MG-K10外，公司两条自研管线已进入临床阶段：MG-014针对TSLP，瞄准哮喘与COPD；MG-013为抗MASP-2单抗，靶向凝集素补体通路 [6] - 公司另有MG-012、MG-015、MG-018、MG-208及MG-242几款临床前候选产品正在推进 [7] 财务表现 - 2023年、2024年和2025年前三个月，公司营业收入分别为872.2万、2.4万和0元，净亏损分别为2.53亿、1.78亿和2730千万 [7] - 2023年收入主要来自一次性技术服务，2024年几乎"零收入"，两年研发费用高达1.66亿元、1.5亿元，经调整后净亏损合计约3.07亿元 [7] - 2025年一季度未录得任何收入，单季研发开支2430万元，继续亏损 [8] 融资与估值 - 2017年初天使轮估值5800万元，2025年5月Pre-IPO轮投后估值达26.4亿元，8年间增长近45倍 [9][10] - 控股股东张成海直接持股29.24%，通过员工持股平台持股13.41%，合计持股约42.65% [10] - 其他主要股东包括康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）等 [10] 上市计划与资金用途 - 公司依据港交所第18A章规则申请上市，允许未盈利的生物科技企业上市 [8] - 募集资金将用于核心产品MG-K10、MG-014、MG-013的临床试验，以及其他临床前及发现阶段资产的研发 [11]