文章核心观点 - Renovaro Biosciences与BioSymetrics达成合并协议，旨在增强数据储备和生物标志物发现能力，加速转化研究，为癌症及其他关键疾病领域带来精准医疗解决方案 [1] 合作信息 - Renovaro Biosciences宣布与BioSymetrics达成最终合并协议，交易预计2025年3月完成，需满足惯例成交条件和监管批准 [1][5] 合作目的 - 增强Renovaro的数据储备和生物标志物发现能力，加速转化研究，为癌症及其他疾病领域带来精准医疗解决方案 [1] - 整合BioSymetrics的Elion平台到Renovaro工作流程，加速生物标志物洞察转化，提高靶点识别精准度和研究效率，加快药物发现和治疗开发 [2] 双方优势 - BioSymetrics拥有Elion平台，可揭示复杂生物关系，加速诊断和治疗方法发现；Phenograph可将临床信号映射到治疗靶点；先进的体内建模和机器视觉系统可实现高通量表型筛选，已积累大量体内实验数据库，并与多家药企建立合作 [2] - Renovaro专注于下一代诊断、药物发现和基因增强癌症疗法，拥有先进的细胞基因免疫疗法公司RenovaroBio和利用AI进行多组学诊断和药物开发的RenovaroCube [1][8] 双方表态 - Renovaro CEO表示合并是诊断癌症和推进精准医疗使命的关键一步，结合双方专长可增强识别新治疗靶点、验证诊断和加速药物开发的能力 [3] - BioSymetrics CEO称很高兴与Renovaro合作，将前沿生物标志物发现转化为药物开发的实际进展，结合Renovaro在免疫疗法和肿瘤学的专业知识，可加速从发现到临床应用的进程 [4] 公司介绍 - BioSymetrics是领先的AI驱动药物发现和数据分析公司，专注基于表型洞察识别新疗法，其Elion平台整合大规模生物和临床数据推动医药和医疗行业创新 [6] - Renovaro旨在通过AI和生物技术平台加速精准和个性化医疗，包括RenovaroBio和RenovaroCube [8]

公司概况 * Palisade Bio 是一家生物技术公司 专注于开发治疗免疫学和炎症性疾病的早期药物 特别是那些具有纤维化成分的疾病 [6] * 公司的主要候选药物是 PALI-2108 一种针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的 PDE4 抑制剂 [6] * 公司股票在纳斯达克上市 交易代码为 Pali [4][32] 核心候选药物 PALI-2108 * PALI-2108 是一种前体药物 最初由默克实验室开发 后从 Giant Pharma 获得授权 [6][10] * 它是一种口服的、局部活性的 PDE4 抑制剂 通过结肠中的细菌和酶环境释放活性药物 旨在提高治疗窗口并显著减少全身性副作用 [10][14][19] * 临床前数据显示 在 DSS 小鼠结肠炎模型中 该药物能改善体重、疾病活动度和结肠长度 其效力是已上市 PDE4 抑制剂 Otezla (apremilast) 的 20 倍 [19][22][23] * 公司计划采用精准医疗方法 通过分析约 40 个生物标志物来识别最可能对治疗产生应答的患者（预计占中重度患者的 60-80%） [24][25][43] 市场机会与竞争格局 * 炎症性肠病（IBD）是一个价值超过 70 亿美元的市场 预计未来四到五年将增长至 100 亿美元 [55] * 溃疡性结肠炎领域存在显著未满足的医疗需求 当前药物的临床缓解率平均仅为 16% 大多数低于 20% 且 30-40% 的患者对一线生物制剂治疗无效 [11][17] * 市场增长主要来自口服药物（如 S1P 调节剂和 JAK 抑制剂）但现有口服疗法存在黑框警告（如感染、肝功能异常风险） [13][15][16] * 大型制药公司在该领域非常活跃 近期进行了多项高价值收购 交易金额从数亿到数十亿美元不等 其中一些交易甚至发生在临床前阶段 [6][8][33] 临床开发计划与里程碑 * 公司正处于 IND/CTA enabling 研究阶段 并即将与监管机构进行互动 [27] * 计划在几周内启动人体 Phase 1 研究 包括单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）组和一个溃疡性结肠炎患者队列（约 20 名患者） [7][25][27] * Phase 1 研究顶线数据预计在 2025 年上半年读出 [27] * Phase 1b/2a 研究计划随后启动 Phase 1b 数据读出预计大约一年后 Phase 2a 数据在之后一年 [27] 财务状况与估值 * 截至 3 月 31 日 公司持有现金 1130 万美元 此外 5 月初完成的 400 万美元私募配售未计入该数字 [32] * 当前现金预计可支撑运营至 2025 年第一季度末 [32] * 公司认为其市值被显著低估 当前交易价格低于其现金持有量的一半 [32][34] 知识产权与竞争优势 * 公司拥有 PALI-2108 的化合物专利 保护期至 2042 年 [28][59] * 预计还将获得 8 年的监管独占权 并计划提交额外的制剂、使用方法和平台专利 [28][59] * 主要竞争优势包括：唯一开发用于溃疡性结肠炎的 PDE4 抑制剂、口服前体药物实现局部激活减少副作用、采用精准医疗方法提高缓解率 [34] 团队与战略 * 领导团队和临床顾问委员会（包括 Sands 博士和 Ryder 博士）在 IBD 领域拥有深厚的开发和专家经验 [29][30][31] * 公司的开发和商业化策略是在完成概念验证（如 Phase 2a/2b 研究）后 将资产授权或转让给大型制药公司 [37][38] 其他潜在适应症 * 该药物平台具有抗纤维化和抗炎特性 有潜力用于纤维狭窄性克罗恩病和其他纤维化炎症性疾病 如特发性肺纤维化（IPF） [28][52] 与制药公司的互动 * 公司已与一些大型制药公司（"big five"类型）进行了初步讨论 并获得了积极的反馈和兴趣 [64][65]

Palisade Bio (PALI) Conference June 17, 2024 08:30 AM ET Speaker0 Okay. We are ready to get started. Good afternoon, and welcome back to the Virtual Investor twenty twenty four Pitch Conference. My name is Janine Thomas. I am CEO of JTCIR, and I will be the moderator for today's event. So for this event, each presenting company will provide a five to seven minute elevator pitch followed by a q and a session. We had a great morning session. And to kick off our afternoon session, I am pleased to be joined by ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 13, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 IMAC HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 8093 83-0784691 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3401 Mallory Lane, Suite 100 ...

财务数据 - 截至2023年12月31日，公司总资产1.1862亿美元，总负债1.4613亿美元，股东总赤字0.2751亿美元[55] - 2023年研发费用7103万美元，总运营费用1.7129亿美元，运营亏损1.7129亿美元[55] - 2023年净亏损1.1901亿美元，归属于普通股股东的净亏损2.0416亿美元，基本和摊薄后每股净亏损205.11美元[55] - 截至2023年12月31日，实际现金16.6万美元，预计现金150.6万美元，调整后现金861.1万美元[101] - 截至2023年12月31日，实际总资本化为负230.5万美元，预计总资本化为负260.5万美元，调整后总资本化为450万美元[101] - 2024年1 - 3月收到可转换债务共计154万美元，年利率8%[102] - 公司历史净有形账面价值截至2023年12月31日为负1262.2万美元，即每股负42.88美元[107] - 预计净有形账面价值为负1292.2万美元，即每股负27.42美元[107] - 调整后预计净有形账面价值约为负581.7万美元，即每股负0.22美元[108] - 本次发行净收益预计约为710万美元，假设以每股0.3011美元的假定公开发行价出售所有证券[95] - 每股假定公开发行价每增加（减少）0.03美元，发行净收益将增加（减少）约74.1万美元[96] 股权与证券 - 公司拟发售不超过800万美元的普通股、A类和B类普通股购买认股权证[7] - 普通股每股面值0.0001美元，假设公开发行价格为0.3011美元，A类和B类认股权证行使价均为0.3011美元/股[7] - A类认股权证发行后即可行使，有效期5年；B类认股权证发行后即可行使，有效期2年[7] - 若购买者购买普通股后持股超4.99%（或经选择9.99%），可购买预融资认股权证代替普通股[8] - 2024年3月28日，公司普通股在纳斯达克最后成交价为0.3011美元/股[7] - 截至2024年3月28日，有471,174股普通股流通在外[50] - 截至2024年4月4日，3i持有公司A类优先股和可购买629,423股普通股的认股权证[50] - 公司获授权发行至多500,000股优先股，其中20,000股已指定为A类优先股，截至2024年3月28日，有1,215股A类优先股流通在外[77] - 截至2024年3月28日，1,215股A类优先股可按7美元的转换价格转换为187,404股普通股[83] - 另有不同行使价格的权证对应可发行普通股分别为12,778股、629,423股、243,889股；154万美元可转换债务可转换为197,731股普通股[83] 公司运营 - 2023年第四季度，公司聚焦stenoparib开发[32] - 公司正在推进stenoparib治疗卵巢癌的2期临床试验[36] - 公司DRP诊断平台已在35项临床试验中通过回顾性观察研究验证，拥有超70种抗癌药物专利[37] 合规与风险 - 纳斯达克拟将公司普通股摘牌，公司获延至2024年4月24日恢复合规[10] - 公司股东权益需达250万美元，否则将被立即摘牌[24] - 2023年10月和11月，公司两次收到纳斯达克摘牌通知[24] - 2024年3月12日，纳斯达克将公司合规期限延长至4月24日[24] - 若公司未能满足纳斯达克持续上市要求且未恢复合规，普通股将被摘牌，可能导致交易量和股价下降，融资困难[59] - 2023年1月公司收到美国证券交易委员会文件请求，纳斯达克也要求提供相关信息，调查结果未知[68] - 公司普通股股价波动大，投资者高价买入后可能损失重大，还可能导致空头挤压[73] 人事变动 - 2023年，公司董事会任命两位新独立董事[33] - 公司用Thomas H. Jensen替换CEO James G. Cullen[33] - 2024年2月28日玛丽·福格被终止首席医疗官职务[138] - 公司董事会于2023年12月8日成立执行委员会[130] 薪酬福利 - 2023年部分高管年薪：Thomas H. Jensen 460,800美元，James G. Cullem 350,000美元等[144] - 2022年部分高管酌情年度奖金：Marie Foegh可达年薪40%，Joan Y. Brown可达年薪20%[147] - 公司为美国全职员工维持401(k)计划，2023财年公司未向该计划供款[141] - 2023财年，公司指定高管未参与非合格递延补偿计划，未获得相关福利[142] 和解与协议 - 2024年3月7日，公司与Cullem先生达成和解协议，支付70,000美元初始和解金，发行14,500股和解股份，并承诺分5个月支付179,155美元分期款项[189] - 2024年2月29日，公司终止首席医疗官Marie Foegh职务，已计提169,740美元六个月遣散费负债[190]

公司概况 - 公司是一家以科学为导向的生物技术公司，致力于开发治疗危及生命癌症的靶向药物[40] - 公司于1986年9月5日根据安大略省《商业公司法》注册成立[45] - 公司拥有两个子公司，分别持有Aptose Biosciences U.S. Inc. 100%和NuChem Pharmaceuticals Inc. 80%的投票股份[47] 财务数据 - 公司预计从此次发行中获得净收益约430万美元（若承销商全额行使超额配售权则约为500万美元）[62] - 发行前公司有7,942,363股普通股流通在外，发行后假设认股权证和预融资认股权证均未行使，流通股为10,106,865股；若承销商全额行使超额配售权，流通股为10,431,540股[61] - 2023年9月30日历史有形净资产为670万美元，即每股0.89美元[89] - 此次发行后调整后有形净资产为1104万美元，即每股1.09美元，对现有股东每股增加0.20美元，对新投资者每股稀释1.22美元[90] - 公司同意向承销商支付相当于本次发行总收益7.0%的佣金[100] - 公司估计本次发行的总费用（不包括承销折扣和佣金）约为35万美元，同意向承销商报销最高12.5万美元的某些费用[101] 产品研发 - 公司目前正在开发两种分子：tuspetinib（HM43239）和luxeptinib（CG - 806），均处于1期临床试验阶段[40] - tuspetinib在国际1/2期临床试验的剂量递增和探索阶段，于四个剂量水平的多种突变型AML人群中实现无剂量限制性毒性的完全缓解[41] - luxeptinib原G1配方在B细胞癌症和R/R AML患者中有完全缓解案例，但吸收性差，新G3配方正在R/R AML患者中测试[44] - 截至12月26日，已对160例复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者进行了Tuspetinib给药[50] - Tuspetinib单药在80 - 160mg治疗剂量下，在68例可评估患者中，总体完全缓解率（CRc）为29%（8/28），其中FLT3突变患者CRc率为42%（5/12），FLT3未突变患者CRc率为19%（3/16）[50] - Tuspetinib单药治疗推荐的2期剂量（RP2D）选定为每日80mg[57] - Tuspetinib与venetoclax（VEN）联合治疗研究中，49例患者接受80mg Tuspetinib和200mg VEN治疗，36例可评估，总体CRc率为25%（9/36），VEN初治患者为43%（3/7），既往VEN治疗患者为21%（6/29）[57] 未来展望 - 公司认为若tuspetinib获批，到2035年其年销售额将超30亿美元[41] - 预计从Hanmi获得400万美元的第二批资金，现有资金预计至少可支持未来10个月的运营费用和资本支出[84] 专利情况 - 截至2023年12月26日，公司拥有49项已授权专利，包括3项美国专利和30项在欧洲国家生效的专利，预计保护期至2033 - 2038年，还有待决专利申请，预计有效期至2038 - 2039年[60] 股份发行 - 公司拟发售2,164,502股普通股、2,164,502份预融资认股权证和2,164,502份认股权证，承销商有30天选择权可额外购买最多324,675股普通股和/或额外认股权证[8][9][14] - 12月26日，纳斯达克上市普通股的最后报告售价为每股2.31美元，假设发售的普通股和认股权证组合的公开发行价格为每股2.31美元[9] - 每份认股权证的假设行使价格为每股2.31美元，自发行之日起立即可行使，有效期为发行之日起五年[10] - 预融资认股权证可购买多达2,164,502股发售股份，行使价格为每股0.01美元，假设组合公开发行价格为每份2.30美元[10] - 若购买发售股份导致购买者实益拥有超过4.99%（或经购买者选择为9.99%）的已发行普通股，将发售预融资认股权证代替[10] - 承销商可在30天内按每股2.30美元和每份认股权证0.01美元的价格，以任意组合购买最多324,675股额外普通股和/或额外认股权证[14] 交易限制 - 本次发行涉及多个国家和地区的销售限制，如比利时需按适用的私募豁免进行，加拿大仅以私募方式进行，法国仅向特定投资者发售，以色列仅向合格投资者发售，意大利仅向专业投资者发售[114][117][118][119][120] - 招股书未在瑞典金融监管局注册或获批，所提供股份等不得在瑞典发售[122] - 所提供股份等不在瑞士向公众直接或间接发售，未在瑞士证券交易所等上市[123] - 在欧洲经济区成员国和英国，发售股份等需符合招股说明书规定，有特定豁免情况[125] - 发售股份等可向特定法律实体、少于150个自然人或法人等进行[128] - 文档仅向英国特定相关人士分发，投资活动仅与相关人士开展[134]

融资与发行 - 公司拟发售不超14,035,087股普通股等，最大发售金额800万美元[9] - 普通股和认股权证假设综合公开发行价0.57美元/份，认股权证行使价0.57美元/股[9] - A系列认股权证有效期5年，B系列2年，发行后可立即行使[9] - 公司聘请A.G.P./Alliance Global Partners为配售代理，支付7%现金费用[19] - 本次发售无最低要求，2023年12月29日前结束，公司有权提前终止[15] - 预计发行净收益约710.5万美元，用于支付许可款项、继续临床试验等[70] 财务状况 - 截至2023年9月30日，累计亏损9270万美元，现金139.9万美元[80] - 2023年前9个月，研发费用44.8万美元，行政费用77.7万美元[76] - 2023年前9个月，净亏损1017.9万美元，归属于普通股股东净亏损1869.4万美元[76] - 截至2023年9月30日，总资产1387.5万美元，总负债1725.4万美元[76] 上市相关 - 纳斯达克拟摘牌公司普通股，上诉听证会2024年2月1日举行[12] - 2023年10月27日，因股价连续30日低于1美元收到摘牌通知[26] - 2023年11月，纳斯达克询问发行是否需股东批准，否则可能摘牌[92] 产品研发 - 公司有三款中晚期和一款早期抗癌资产，重点开发三个优先项目[34][35] - 利用DRP技术开发伴随诊断，已为70多种抗癌药DRP平台申请专利[34][43] - 推进PARP抑制剂stenoparib两项临床试验[39] - 2023年12月5日，stenoparib治疗晚期卵巢癌二期试验早期中期结果显示，5人评估1人缓解4人稳定[39] 人事变动 - 2023年12月8日，首席执行官James G. Cullem被终止职务，Thomas Jensen被任命[52][53] - 2023年11月21日，审计委员会与Jeremy R. Graff博士签订咨询协议[54] 优先股与认股权证 - 公司获授权发行至多500,000股优先股，A类优先股流通股为1,417股[109,121] - 截至2023年12月13日，1,417股A类优先股可转换为1,530,360股普通股，转换价1美元[115] - 2023年4月和7月公开发行等认股权证可按1美元行权价发行普通股[115] - 认股权证持有人行使后持股不得超已发行普通股4.99%，提前61天通知可提至9.99%[200]

业绩总结 - 2021 - 2023年前9个月净亏损分别为2664.8万、1605.8万和1017.9万美元[69] - 2021 - 2023年前9个月归属于普通股股东净亏损分别为2664.8万、2105.1万和1869.4万美元[69] - 截至2023年9月30日，累计亏损9270万美元，现金仅139.9万美元[73] - 2021 - 2023年9月末总资产分别为4963.3万、1454.4万和1387.5万美元[69] - 2021 - 2023年9月末总负债分别为3084.9万、1265.4万和1725.4万美元[69] 股权与发售 - 拟发售最高800万美元普通股、A类和B类普通股购买认股权证等[10] - 拟发售最高1333.3333万股普通股等多种证券[10] - A类和B类普通股认股权证行使价0.60美元，有效期分别为5年和2年[10] - 特定购买者可选择购买预融资认股权证[11] - 2023年12月1日，普通股最后报告售价每股0.60美元[10][13] - 发售将于不迟于2023年12月29日结束，公司有权提前终止[16] - 预计发行净收益约710.5万美元[63] 上市相关 - 纳斯达克拟将公司普通股摘牌，上诉听证会定于2024年2月1日[13] - 公司未符合纳斯达克继续上市多项要求[28] 产品研发 - 有三个中晚期和一个早期临床开发的抗癌项目，重点开发三个优先项目[37] - stenoparib正在美欧进行治疗卵巢癌2期临床试验[41] - 继续stenoparib与dovitinib联合用于实体瘤的1b/2期临床试验[41] - stenoparib特异性DRP伴随诊断的FDA研究性器械豁免申请已获批准[41] - 推进伊沙匹隆及其药物特异性DRP伴随诊断在欧洲2期临床试验[43] 协议与费用 - 因未支付里程碑款项，收到诺华违反许可协议通知[28] - 与卫材独家许可协议需于2024年3月1日前支付85万美元[75] - 向配售代理支付发售总收益7.00%的现金费用并报销某些费用[21] 其他 - 公司为“新兴成长型公司”和“较小规模报告公司”，享受披露要求豁免[17] - 2023年1月收到美国证券交易委员会调查文件请求，结果未知[91] - 公司可能面临证券集体诉讼风险[116]

财务数据 - 2023年第一季度净亏损570万美元，自成立至2023年3月31日累计亏损2.786亿美元[53] - 截至2023年3月31日，有形净资产约为180万美元，即每股普通股0.32美元[59] - 2022年和2021年净亏损分别为3730万美元和3480万美元，自成立至2022年底累计亏损2.728亿美元[73] - 2021年以来融资净收益约6110万美元[73] - 截至2022年12月31日，美国联邦税净经营亏损结转约2.327亿美元[83] - 截至2023年3月31日，欠欧洲投资银行本金约1160万美元（1070万欧元），含递延利息220万美元（200万欧元）[81] - 2023年6月，欧洲投资银行第二笔贷款到期本金300万欧元及累计利息，子公司支付100万欧元利息[81] - 2021年上半年记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[130] - 2022年记录了694.0549万美元的一次性非现金商誉减值费用[131] - 2022年记录了540.7699万美元的在研研发无形资产减值费用[131] 股权信息 - 截至2023年3月31日，有5495546股流通普通股，行使流通期权可发行107597股普通股，行使流通认股权证可发行6459317股普通股，归属受限股单位可发行124280股普通股，股权激励计划有89146股可用于未来发行[48][49] - 2023年5月完成证券尽力发售，发行605000股普通股，行使预融资认股权证发行3890825股普通股，行使普通认股权证可发行4495825股普通股[49] - 2023年3月31日以来，归属受限股单位可发行7500股普通股，已发行22153股普通股[49] - 截至2023年3月31日，有未行使的认股权证可购买6459317股普通股，股票期权可购买107597股普通股[66] - 公司拟发行最多[_______]股普通股和普通股认股权证，或预融资认股权证和普通股认股权证，认股权证行使价为$[____]，有效期五年[41] - 本次发行预计提供5495546股普通股，假设无预融资认股权证销售和认股权证行使[43] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院患者肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记物[33] - 2022年第三季度末，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请，6月30日收到FDA补充信息请求函，需在180天内回复[34] - Acuitas AMR基因面板可检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记物，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统，2023年有望签订更多合同[34] - 公司开发检测MDRO和抗生素耐药性基因组信息的诊断产品，有检测时间为90分钟以内、4 - 5小时及数天到数周的产品[85] - 2023年4月提交Unyvero UTI测试的De Novo分类申请，未来计划提交Unyvero IJI测试的De Novo分类申请[151] 合作与市场 - 2023年4月与InfectoGnostics研究园区合作项目完成多个里程碑，同月与Fisher Healthcare达成非独家分销协议[34][35] - 2018年至2021年9月30日，与纽约州卫生部和ILÚM合作开展研究项目[87] - 2022年9月，与NGO组织FIND达成研发合作协议[89] - 通过直销团队在美国销售产品，通过分销合作伙伴在其他地区销售[102] 未来展望 - 预计未来几年继续亏损，独立会计师对公司持续经营能力存疑[73] - 需要筹集额外资金，否则无法持续经营，考虑多种融资方式[75][76] - 依靠Unyvero、ARESdb和Acuitas产品及服务实现未来收入增长，但目前产品收入有限且未盈利[101] 风险与挑战 - 2023年6月5日收到纳斯达克通知，连续30个工作日收盘价低于1美元/股，需在12月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[37] - 公司产品获FDA批准过程复杂，Acuitas AMR基因检测曾因疫情延迟[80] - 预计净经营亏损结转利用受限，因与Curetis交易触发所有权变更[83] - 销售周期从初次接触潜在客户到产品常规商业使用可能为12个月或更长[94] - 开发产品面临研发、监管批准、商业化等难题，且资金可能不足[85] - 与政府机构或NGO的合作协议可能面临资金、审计等风险[90][91] - 与第三方的合作若不成功，业务可能受不利影响[95] - 依赖部分独家供应商供应仪器系统、试剂等，供应中断或供应商受影响会显著影响公司业务[106] - 俄乌冲突使公司在俄乌及周边地区的分销、营销和销售受影响，成本增加，商业化受阻[107][108] - 面临来自快速诊断测试、传统微生物学等多类公司的竞争，竞争因素包括产品规模、测试速度等[109] - 产品和服务未获医保及第三方支付方报销，若无法证明使用能增加客户报销，业务将受影响[114] - 信息技术、存储系统或AREScloud服务故障会严重干扰公司运营和研发，影响营收[115] - 保护关键信息面临访问、披露、修改及控制审计四类风险，安全漏洞会带来声誉和财务损失[117][118] - 数据收集受严格法规监管，不遵守会对公司业务、运营和财务产生不利影响[122][123] - 新产品研发可能失败，原因包括研发阶段测试失败、缺乏临床验证数据等[125][129] - 使用危险材料造成伤害公司可能担责，且要遵守相关环保和安全法规，违规会损害业务[127] - 产品责任或错误遗漏责任诉讼可能使公司面临超资源的巨额赔偿，还会影响声誉和业务运营[128] - 2023年1月的反向股票分割可能降低公司普通股的流动性[142] - 公司普通股交易受限，市场流动性有限，交易价格可能更具波动性[143] - 不稳定的市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[144] - 有大量个人股东，可能使公司在某些企业交易和事项上难以采取行动[145] - 卖空者可能操纵股价，导致公司普通股市场价格下跌[147] - 政府对美国医疗行业监管变化可能导致公司利润下降，影响业务、财务状况和经营成果[173] - 可能面临涉及虚假索赔、回扣、医生自我转诊等联邦或州欺诈和滥用法律的执法行动，违规将面临多种处罚[174] - 若无法以合理条款获得技术使用许可，公司未来可能无法商业化新产品，且特许权使用费会影响产品利润率[177] - 若不能有效保护知识产权，公司业务将受损，可能面临竞争加剧、诉讼成本增加等问题[178] - 可能卷入知识产权相关诉讼，耗时且成本高，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[189] - 为确定发明优先权，可能需参与相关程序，美国专利法变化带来的后授予异议程序结果不确定[190] - 进入新市场时，现有参与者可能主张专利和其他专有权利，公司可能需承担高额成本并分散管理层注意力[192] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付损害赔偿和特许权使用费、获取许可，否则可能无法商业化产品，影响业务和市场接受度[194] - 依赖管理层、关键人员和董事会成员，失去他们服务可能导致公司知识信息流失、产品开发和商业化受阻[197] - 需扩展和有效管理资源，因行业竞争激烈，未来可能难以维持公司文化和吸引、留住人才[198] - 金融服务行业不利发展会影响公司业务、财务状况和运营结果[199] - 2023年3月10日硅谷银行关闭，当时公司大部分现金及现金等价物存于该行，3月13日恢复资金使用[199] - 金融行业流动性限制、失败、不稳定等事件或负面预期会严重损害公司获取资金和信贷安排的能力[199] - 投资者对美国或国际金融系统的担忧会导致公司商业融资条款不利，获取融资难度增加[200]

财务状况 - 截至2023年3月31日，公司总资产1.2702亿美元，总负债1.3041亿美元，股东权益 - 0.3102亿美元[79] - 2023年第一季度，公司总运营费用365.9万美元，运营亏损365.9万美元，净亏损335.2万美元，归属于普通股股东的净亏损335.6万美元[79] - 截至2023年3月31日，公司现金29.5万美元，累计亏损8590万美元，营运资金赤字860万美元[83] - 2023年4月21日完成公开发行融资，净收益约190万美元，不足以支持公司运营超约三个月[83] - 预计本次发售净收益约1364万美元，用于支付许可协议款项、开展临床试验、支付应付账款等[72] 股权结构 - 截至2023年6月5日，公司有20,142,633股普通股、6,047股A系列优先股发行在外，无B系列和C系列优先股[155] - 公司授权发行最多500,000股优先股，其中20,000股指定为A系列优先股[109][119] - 2023年4月发行2869330股普通股、7130670份预融资认股权证和1000万份2023年4月普通股认股权证，总收益750万美元[149] 业务发展 - 公司是临床阶段的精准医学生物制药公司，有三条中晚期和一条早期抗癌资产临床管线[26] - 专注于三个优先项目临床开发，与特定的DRP®伴随诊断共同开发[27] - 三个优先治疗候选药物dovitinib、stenoparib和IXEMPRA（ixabepilone）均为大型制药公司的前候选药物[29] - 2023年3月20日宣布在一项1b期临床研究中对第一名患者给药，评估stenoparib和dovitinib联合治疗晚期实体瘤的效果[30] - 正在推进IXEMPRA及其特定药物DRP伴随诊断在欧洲的2期临床试验，目标是向欧洲药品管理局提交上市许可申请[32] 融资与交易 - 拟发售最多58,823,000股普通股、58,823,000份普通股购买认股权证、58,823,000份预融资认股权证及58,823,000股可在行使普通股认股权证时发行的普通股，最高发售金额1500万美元[7] - 聘请A.G.P./Alliance Global Partners为唯一配售代理，支付相当于发售总收益7.00%的现金费用[11][14] - 2023年4月19日，3i, LP向公司提供35万美元贷款，本金在4月发行结束后强制转换为486股A系列优先股[44] - 2023年4月20日，与3i, LP签订协议，以5万股C系列优先股交换5577股A系列优先股，以PIPE认股权证交换可获12603385股普通股的新认股权证[45] - 2023年4月21日，用4月发行所得款项支付3347583美元现金，还清与3i, LP的四笔有担保本票债务，赎回1550股A系列优先股，支付1652416美元[47] 合规与风险 - 未支付2023年4月1日到期的150万美元里程碑付款，诺华于4月4日发出违约通知，4月支付10万美元，诺华暂未执行[56] - 2023年5月26日，与卫材就司替帕利布独家许可协议签订第四项修正案，需分期支付款项[57] - 2022年6月30日，股东权益约800万美元，未满足纳斯达克持续上市要求的至少1000万美元，已申请延期[58] - 2023年6月6日，纳斯达克听证小组批准公司继续在纳斯达克上市至7月1日并转至纳斯达克资本市场，需证明符合相关规则[92] - 2023年1月，收到美国证券交易委员会调查文件请求，纳斯达克也要求提供相关信息，后果未知[99]