财务数据 - 2023年第一季度净亏损570万美元，自成立至2023年3月31日累计亏损2.786亿美元[53] - 截至2023年3月31日，有形净资产约为180万美元，即每股普通股0.32美元[59] - 2022年和2021年净亏损分别为3730万美元和3480万美元，自成立至2022年底累计亏损2.728亿美元[73] - 2021年以来融资净收益约6110万美元[73] - 截至2022年12月31日，美国联邦税净经营亏损结转约2.327亿美元[83] - 截至2023年3月31日，欠欧洲投资银行本金约1160万美元（1070万欧元），含递延利息220万美元（200万欧元）[81] - 2023年6月，欧洲投资银行第二笔贷款到期本金300万欧元及累计利息，子公司支付100万欧元利息[81] - 2021年上半年记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[130] - 2022年记录了694.0549万美元的一次性非现金商誉减值费用[131] - 2022年记录了540.7699万美元的在研研发无形资产减值费用[131] 股权信息 - 截至2023年3月31日，有5495546股流通普通股，行使流通期权可发行107597股普通股，行使流通认股权证可发行6459317股普通股，归属受限股单位可发行124280股普通股，股权激励计划有89146股可用于未来发行[48][49] - 2023年5月完成证券尽力发售，发行605000股普通股，行使预融资认股权证发行3890825股普通股，行使普通认股权证可发行4495825股普通股[49] - 2023年3月31日以来，归属受限股单位可发行7500股普通股，已发行22153股普通股[49] - 截至2023年3月31日，有未行使的认股权证可购买6459317股普通股，股票期权可购买107597股普通股[66] - 公司拟发行最多[_______]股普通股和普通股认股权证，或预融资认股权证和普通股认股权证，认股权证行使价为$[____]，有效期五年[41] - 本次发行预计提供5495546股普通股，假设无预融资认股权证销售和认股权证行使[43] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院患者肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记物[33] - 2022年第三季度末，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请，6月30日收到FDA补充信息请求函，需在180天内回复[34] - Acuitas AMR基因面板可检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记物，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统，2023年有望签订更多合同[34] - 公司开发检测MDRO和抗生素耐药性基因组信息的诊断产品，有检测时间为90分钟以内、4 - 5小时及数天到数周的产品[85] - 2023年4月提交Unyvero UTI测试的De Novo分类申请，未来计划提交Unyvero IJI测试的De Novo分类申请[151] 合作与市场 - 2023年4月与InfectoGnostics研究园区合作项目完成多个里程碑，同月与Fisher Healthcare达成非独家分销协议[34][35] - 2018年至2021年9月30日，与纽约州卫生部和ILÚM合作开展研究项目[87] - 2022年9月，与NGO组织FIND达成研发合作协议[89] - 通过直销团队在美国销售产品，通过分销合作伙伴在其他地区销售[102] 未来展望 - 预计未来几年继续亏损，独立会计师对公司持续经营能力存疑[73] - 需要筹集额外资金，否则无法持续经营，考虑多种融资方式[75][76] - 依靠Unyvero、ARESdb和Acuitas产品及服务实现未来收入增长，但目前产品收入有限且未盈利[101] 风险与挑战 - 2023年6月5日收到纳斯达克通知，连续30个工作日收盘价低于1美元/股，需在12月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[37] - 公司产品获FDA批准过程复杂，Acuitas AMR基因检测曾因疫情延迟[80] - 预计净经营亏损结转利用受限，因与Curetis交易触发所有权变更[83] - 销售周期从初次接触潜在客户到产品常规商业使用可能为12个月或更长[94] - 开发产品面临研发、监管批准、商业化等难题，且资金可能不足[85] - 与政府机构或NGO的合作协议可能面临资金、审计等风险[90][91] - 与第三方的合作若不成功，业务可能受不利影响[95] - 依赖部分独家供应商供应仪器系统、试剂等，供应中断或供应商受影响会显著影响公司业务[106] - 俄乌冲突使公司在俄乌及周边地区的分销、营销和销售受影响，成本增加，商业化受阻[107][108] - 面临来自快速诊断测试、传统微生物学等多类公司的竞争，竞争因素包括产品规模、测试速度等[109] - 产品和服务未获医保及第三方支付方报销，若无法证明使用能增加客户报销，业务将受影响[114] - 信息技术、存储系统或AREScloud服务故障会严重干扰公司运营和研发，影响营收[115] - 保护关键信息面临访问、披露、修改及控制审计四类风险，安全漏洞会带来声誉和财务损失[117][118] - 数据收集受严格法规监管，不遵守会对公司业务、运营和财务产生不利影响[122][123] - 新产品研发可能失败，原因包括研发阶段测试失败、缺乏临床验证数据等[125][129] - 使用危险材料造成伤害公司可能担责，且要遵守相关环保和安全法规，违规会损害业务[127] - 产品责任或错误遗漏责任诉讼可能使公司面临超资源的巨额赔偿，还会影响声誉和业务运营[128] - 2023年1月的反向股票分割可能降低公司普通股的流动性[142] - 公司普通股交易受限，市场流动性有限，交易价格可能更具波动性[143] - 不稳定的市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[144] - 有大量个人股东，可能使公司在某些企业交易和事项上难以采取行动[145] - 卖空者可能操纵股价，导致公司普通股市场价格下跌[147] - 政府对美国医疗行业监管变化可能导致公司利润下降，影响业务、财务状况和经营成果[173] - 可能面临涉及虚假索赔、回扣、医生自我转诊等联邦或州欺诈和滥用法律的执法行动，违规将面临多种处罚[174] - 若无法以合理条款获得技术使用许可，公司未来可能无法商业化新产品，且特许权使用费会影响产品利润率[177] - 若不能有效保护知识产权，公司业务将受损，可能面临竞争加剧、诉讼成本增加等问题[178] - 可能卷入知识产权相关诉讼，耗时且成本高，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[189] - 为确定发明优先权，可能需参与相关程序，美国专利法变化带来的后授予异议程序结果不确定[190] - 进入新市场时，现有参与者可能主张专利和其他专有权利，公司可能需承担高额成本并分散管理层注意力[192] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付损害赔偿和特许权使用费、获取许可，否则可能无法商业化产品，影响业务和市场接受度[194] - 依赖管理层、关键人员和董事会成员，失去他们服务可能导致公司知识信息流失、产品开发和商业化受阻[197] - 需扩展和有效管理资源，因行业竞争激烈，未来可能难以维持公司文化和吸引、留住人才[198] - 金融服务行业不利发展会影响公司业务、财务状况和运营结果[199] - 2023年3月10日硅谷银行关闭，当时公司大部分现金及现金等价物存于该行，3月13日恢复资金使用[199] - 金融行业流动性限制、失败、不稳定等事件或负面预期会严重损害公司获取资金和信贷安排的能力[199] - 投资者对美国或国际金融系统的担忧会导致公司商业融资条款不利，获取融资难度增加[200]

股票发行 - 公司拟发售不超4,216,868股普通股、同数量普通股认股权证和预融资认股权证，对应不超8,433,736股普通股[7] - 普通股和认股权证组合假定公开发行价每股0.83美元，认股权证行使价每股0.83美元，有效期5年[7] - 特定购买者持股超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证，公开发行价每股0.82美元，行使价每股0.01美元[8] - 本次发售2023年5月11日结束，可提前终止，发售期间组合公开发行价固定[9][46] - 发行前流通股289.9911万股，假设无预融资认股权证出售和认股权证行使，发行后为711.6779万股[47] - 本次发行无最低发售要求和资金托管安排[12] 财务状况 - 2022年第四季度和全年净亏损分别为1050万美元和3730万美元，自成立至2022年12月31日累计亏损2.728亿美元[58] - 2022年记录694.0549万美元商誉减值费用和540.7699万美元无形资产减值费用[132] - 截至2022年12月31日，公司有2.327亿美元净运营亏损结转用于美国联邦税收[86] - 截至2022年12月31日，欠欧洲投资银行约1350万美元本金（含200万美元递延利息），2023年需支付约280万欧元及400万美元[84] - 预期未来几年仍会亏损，独立注册会计师对持续经营能力存疑[76] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，不到5小时检测19种病原体并提供10种抗生素耐药标记信息[31] - Unyvero LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，含难诊断的关键真菌病原体[31] - 2022年第三季度末完成Unyvero UTI测试超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请[34] - 公司开发检测MDRO和抗生素耐药基因组信息的诊断产品，检测时间从90分钟到数周不等[89] - 公司未来计划提交Unyvero IJI测试的申请[149] 合作情况 - 2018年至2021年9月30日与纽约州卫生部和ILÚM合作开展研究项目，2022年9月与FIND达成研发合作协议[91] - 公司目前参与多项合作，合作可能面临多种风险，若不成功可能影响业务和资金获取[97][98] 风险因素 - 公司面临持续亏损、需额外资金、竞争、产品研发和商业化困难等多种风险[59] - 公司普通股流动性有限，交易价格可能波动较大，投资者可能无法变现投资[72] - 公司产品销售周期长，难以准确预测收入和经营结果[96] - 公司依赖少数供应商或独家供应商，供应商出现问题可能影响业务、财务和声誉[108] - 俄乌战争可能导致公司业务延迟或暂停，已暂停对分销商的业务支持，不接受采购订单[109][110] 监管环境 - 2009年起FDA加大对受监管公司的监管力度，近期大幅增加发出的警告信数量[153] - 2017年欧盟通过体外诊断医疗器械法规，2022年5月生效，现有CE - IVD标记产品的过渡期延长至2025 - 2027年[159] - FDA要求某些分类的召回需在启动后10个工作日内报告，公司需保存召回记录[162]

财务状况 - 2022年第四季度和全年净亏损分别为1050万美元和3730万美元，自成立至2022年底累计亏损2.728亿美元[58] - 截至2022年12月31日有形净资产约为10万美元，每股约0.05美元[64] - 2022年和2021年净亏损分别为3730万美元和3480万美元[74] - 2021年和2022年融资净收益约5200万美元，2023年1月融资净收益约680万美元[74] - 截至2022年12月31日有2.327亿美元净运营亏损结转用于美国联邦税[84] - 截至2022年12月31日欠欧洲投资银行约1350万美元（1260万欧元）本金债务，含200万美元（190万欧元）递延利息[82] - 2021年上半年记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[129] - 2022年记录了694.0549万美元的一次性非现金商誉减值费用[130] - 2022年记录了540.7699万美元的无形资产减值费用[130] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测90%以上住院患者肺炎常见病原体，能在不到5小时内检测19种病原体，提供10种遗传抗生素耐药标记[33] - 2022年第三季度末，Unyvero UTI测试在美国前瞻性多中心临床试验完成超1800个患者样本入组，预计2023年初完成参考测试并提交FDA[36] - 公司与FIND的研发项目由FIND资助83万欧元，2023年4月扩大合作范围[36] - 公司计划未来为Unyvero UTI测试和Unyvero IJI测试提交De Novo分类申请[147] 股票相关 - 2023年1月4日公司提交修订文件进行1比20的反向股票分割，1月5日生效，2022年末和2021年末流通股数分别从57998500股和46450250股变为2899911股和2322511股，基本和摊薄后每股净亏损分别从 - 0.76美元和 - 1.14美元变为 - 15.27美元和 - 22.89美元[38][41] - 此次发行前公司有2899911股普通股流通，发行后假设无预融资认股权证出售和认股权证行使为[________]股[47] - 截至2023年3月31日有未行使认股权证可购买6,459,317股普通股，股票期权可购买107,597股普通股[71] - 截至2022年12月31日有1291213份购买普通股的认股权证和107597份股票期权未行使，若大量行使会稀释现有股东股权比例[138] 业务发售 - 公司拟发售普通股、普通股认股权证和预融资认股权证，具体数量未填[8] - 部分购买者若购买普通股后受益所有权超4.99%（可选择9.99%），可购买预融资认股权证替代[10] - 预融资认股权证和普通股认股权证公开发行价为普通股及认股权证公开发行价减0.01美元，行使价为0.01美元/股[10] - 本次发售将于某日期终止，公司可自行决定提前终止[11] - 公司聘请配售代理安排证券销售，假设全部证券售出，将支付配售代理费[14] - 公司将承担发售相关所有成本，无最低发售要求[14] - 配售代理预计于某日期向购买者交付证券，需满足惯常成交条件[17] - 公司将向配售代理报销最高60,000美元法律费用和15,950美元清算费用[17] 未来展望 - 公司预计通过此次发行获得一定金额净收益，结合现有现金和现金等价物，满足不同时间段的资本需求，但具体金额和时间未明确[42] - 公司计划将此次发行净收益用于产品商业化、研发、临床试验、销售营销、基础设施投资和偿还债务等[48] - 公司预计未来几年将继续亏损，目前手头现金不足以支持2023年第二季度以后的运营[58] - 本次发行若无法筹集资金，公司财务状况将受到重大不利影响[58] 其他 - 公司拥有OpGen®等多个商标和服务标记[27] - 中国监管顾问估计Unyvero HPN测试补充临床试验的审查和批准过程需24至30个月，临床研究约需10至12个月[34] - 2018年至2021年9月30日，公司参与纽约州传染病数字健康倡议合作项目[89] - 2022年9月，公司与专注创新诊断的非政府组织FIND达成研发合作协议[89] - 截至2022年12月31日公司将Acuitas产品生产从美国马里兰州转移至德国博德尔豪森，2023年初完成转移[103] - 2023年1 - 4月将支付欧洲投资银行剩余四期月度分期款项共计约280万欧元，2023年6月需支付第二期约400万欧元[82] - 公司认为当前手头现金在无法修改欧洲投资银行2023年6月到期的第二笔贷款还款条款时，足够维持运营至2023年6月[78] - 公司产品销售周期长，从首次接触潜在客户到产品常规商业使用可能达12个月或更久，影响营收预测[94] - 公司产品和服务未获医疗保险和医疗补助服务中心等政府和第三方支付方报销[114] - 公司的Acuitas AMR基因检测面板已获得FDA的510(k)许可，Unyvero LRT和LRT BAL过去也获得过FDA许可[147]

财务数据 - 2022年第三和第九个月，公司净亏损分别为1410万美元和2670万美元，自成立至2022年9月30日累计亏损2.623亿美元[51] - 2020年和2021年公司净亏损分别为2620万美元和3480万美元[75] - 2021年和2022年公司融资净收益约为5200万美元[75] - 截至2022年9月30日，公司净有形账面价值约为190万美元，即每股0.80美元[64] - 2021年上半年公司记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[125] - 2022年第三季度和前九个月公司记录了697.552万美元的一次性非现金商誉减值费用[126] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦税净运营亏损（NOL）结转约为2.02亿美元[79] 股权发行 - 公司拟公开发售至多2,962,085股普通股、对应认股权证，登记最多5,924,170股可在行使预融资认股权证和普通认股权证时发行的普通股[7][44] - 普通股和认股权证组合假定公开发行价为每股3.376美元，预融资认股权证和附带认股权证公开发行价为普通股和附带认股权证公开发行价减0.01美元，预融资认股权证行权价为每股0.01美元[7][8] - 发行将于2023年1月20日结束，公司可自行决定提前终止[9][44] - 发行前公司有2,416,925股普通股流通，假设无预融资认股权证出售和认股权证行使，发行后将有5,379,010股普通股流通[44] 产品与技术 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记[31] - 2021年9月30日，公司Acuitas AMR基因检测板获FDA批准，可检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记[33] - 公司开发的产品可在90分钟、4 - 5小时内检测抗生素耐药标记，NGS - 基于的解决方案需数天至数周[82] 未来计划 - 公司计划在24到30个月内完成中国肺炎试剂盒申请流程[32] - 公司与FIND合作开展的研究项目可行性阶段将在2023年第一季度末结束，FIND资助70万欧元[33] - 若此次发行获得910万美元净收益，加上现有现金可满足至2023年6月的资本需求；若再额外筹集1050万美元，可满足至2024年1月底的资本需求；若获得450万美元净收益，可满足至2023年5月的资本需求[40][51] 其他信息 - 2022年2月28日公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元/股，获宽限期至2023年2月27日[34][52] - 2022年11月30日，股东批准反向股票分割提案，董事会决定按1:20比例进行，2023年1月5日生效[36] - 2018年至2021年9月30日，公司与纽约州卫生部等开展合作项目；2022年9月，公司与FIND开展研发合作[84] - 截至2023年1月3日，公司有1291209份购买普通股的认股权证和107652份股票期权未行使[71] - 2022年公司普通股市场价格在2.40美元至22.20美元之间波动[67] - 公司产品销售周期从首次接触潜在客户到常规商业使用可能为12个月或更长[88] - 截至2022年9月30日，公司因与Curetis合并承担债务，欠欧洲投资银行本金1420万美元（1450万欧元），含递延利息170万美元（180万欧元），到期日为2023年6月和2024年6月[186] - 2022年4月到期应偿还欧洲投资银行的约1500万美元债务，公司已支付约500万，并同意在12个月内按月分期偿还剩余款项，每月约70万美元[186]