财务数据 - 2023年第一季度净亏损570万美元，自成立至2023年3月31日累计亏损2.786亿美元[53] - 截至2023年3月31日，有形净资产约为180万美元，即每股普通股0.32美元[59] - 2022年和2021年净亏损分别为3730万美元和3480万美元，自成立至2022年底累计亏损2.728亿美元[73] - 2021年以来融资净收益约6110万美元[73] - 截至2022年12月31日，美国联邦税净经营亏损结转约2.327亿美元[83] - 截至2023年3月31日，欠欧洲投资银行本金约1160万美元（1070万欧元），含递延利息220万美元（200万欧元）[81] - 2023年6月，欧洲投资银行第二笔贷款到期本金300万欧元及累计利息，子公司支付100万欧元利息[81] - 2021年上半年记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[130] - 2022年记录了694.0549万美元的一次性非现金商誉减值费用[131] - 2022年记录了540.7699万美元的在研研发无形资产减值费用[131] 股权信息 - 截至2023年3月31日，有5495546股流通普通股，行使流通期权可发行107597股普通股，行使流通认股权证可发行6459317股普通股，归属受限股单位可发行124280股普通股，股权激励计划有89146股可用于未来发行[48][49] - 2023年5月完成证券尽力发售，发行605000股普通股，行使预融资认股权证发行3890825股普通股，行使普通认股权证可发行4495825股普通股[49] - 2023年3月31日以来，归属受限股单位可发行7500股普通股，已发行22153股普通股[49] - 截至2023年3月31日，有未行使的认股权证可购买6459317股普通股，股票期权可购买107597股普通股[66] - 公司拟发行最多[___]股普通股和普通股认股权证，或预融资认股权证和普通股认股权证，认股权证行使价为$[]，有效期五年[41] - 本次发行预计提供5495546股普通股，假设无预融资认股权证销售和认股权证行使[43] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院患者肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记物[33] - 2022年第三季度末，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请，6月30日收到FDA补充信息请求函，需在180天内回复[34] - Acuitas AMR基因面板可检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记物，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统，2023年有望签订更多合同[34] - 公司开发检测MDRO和抗生素耐药性基因组信息的诊断产品，有检测时间为90分钟以内、4 - 5小时及数天到数周的产品[85] - 2023年4月提交Unyvero UTI测试的De Novo分类申请，未来计划提交Unyvero IJI测试的De Novo分类申请[151] 合作与市场 - 2023年4月与InfectoGnostics研究园区合作项目完成多个里程碑，同月与Fisher Healthcare达成非独家分销协议[34][35] - 2018年至2021年9月30日，与纽约州卫生部和ILÚM合作开展研究项目[87] - 2022年9月，与NGO组织FIND达成研发合作协议[89] - 通过直销团队在美国销售产品，通过分销合作伙伴在其他地区销售[102] 未来展望 - 预计未来几年继续亏损，独立会计师对公司持续经营能力存疑[73] - 需要筹集额外资金，否则无法持续经营，考虑多种融资方式[75][76] - 依靠Unyvero、ARESdb和Acuitas产品及服务实现未来收入增长，但目前产品收入有限且未盈利[101] 风险与挑战 - 2023年6月5日收到纳斯达克通知，连续30个工作日收盘价低于1美元/股，需在12月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[37] - 公司产品获FDA批准过程复杂，Acuitas AMR基因检测曾因疫情延迟[80] - 预计净经营亏损结转利用受限，因与Curetis交易触发所有权变更[83] - 销售周期从初次接触潜在客户到产品常规商业使用可能为12个月或更长[94] - 开发产品面临研发、监管批准、商业化等难题，且资金可能不足[85] - 与政府机构或NGO的合作协议可能面临资金、审计等风险[90][91] - 与第三方的合作若不成功，业务可能受不利影响[95] - 依赖部分独家供应商供应仪器系统、试剂等，供应中断或供应商受影响会显著影响公司业务[106] - 俄乌冲突使公司在俄乌及周边地区的分销、营销和销售受影响，成本增加，商业化受阻[107][108] - 面临来自快速诊断测试、传统微生物学等多类公司的竞争，竞争因素包括产品规模、测试速度等[109] - 产品和服务未获医保及第三方支付方报销，若无法证明使用能增加客户报销，业务将受影响[114] - 信息技术、存储系统或AREScloud服务故障会严重干扰公司运营和研发，影响营收[115] - 保护关键信息面临访问、披露、修改及控制审计四类风险，安全漏洞会带来声誉和财务损失[117][118] - 数据收集受严格法规监管，不遵守会对公司业务、运营和财务产生不利影响[122][123] - 新产品研发可能失败，原因包括研发阶段测试失败、缺乏临床验证数据等[125][129] - 使用危险材料造成伤害公司可能担责，且要遵守相关环保和安全法规，违规会损害业务[127] - 产品责任或错误遗漏责任诉讼可能使公司面临超资源的巨额赔偿，还会影响声誉和业务运营[128] - 2023年1月的反向股票分割可能降低公司普通股的流动性[142] - 公司普通股交易受限，市场流动性有限，交易价格可能更具波动性[143] - 不稳定的市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[144] - 有大量个人股东，可能使公司在某些企业交易和事项上难以采取行动[145] - 卖空者可能操纵股价，导致公司普通股市场价格下跌[147] - 政府对美国医疗行业监管变化可能导致公司利润下降，影响业务、财务状况和经营成果[173] - 可能面临涉及虚假索赔、回扣、医生自我转诊等联邦或州欺诈和滥用法律的执法行动，违规将面临多种处罚[174] - 若无法以合理条款获得技术使用许可，公司未来可能无法商业化新产品，且特许权使用费会影响产品利润率[177] - 若不能有效保护知识产权，公司业务将受损，可能面临竞争加剧、诉讼成本增加等问题[178] - 可能卷入知识产权相关诉讼，耗时且成本高，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[189] - 为确定发明优先权，可能需参与相关程序，美国专利法变化带来的后授予异议程序结果不确定[190] - 进入新市场时，现有参与者可能主张专利和其他专有权利，公司可能需承担高额成本并分散管理层注意力[192] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付损害赔偿和特许权使用费、获取许可，否则可能无法商业化产品，影响业务和市场接受度[194] - 依赖管理层、关键人员和董事会成员，失去他们服务可能导致公司知识信息流失、产品开发和商业化受阻[197] - 需扩展和有效管理资源，因行业竞争激烈，未来可能难以维持公司文化和吸引、留住人才[198] - 金融服务行业不利发展会影响公司业务、财务状况和运营结果[199] - 2023年3月10日硅谷银行关闭，当时公司大部分现金及现金等价物存于该行，3月13日恢复资金使用[199] - 金融行业流动性限制、失败、不稳定等事件或负面预期会严重损害公司获取资金和信贷安排的能力[199] - 投资者对美国或国际金融系统的担忧会导致公司商业融资条款不利，获取融资难度增加[200]