产品获批与市场拓展 - 耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已完成在亚洲所有授权区域的完全获批，重塑IgA肾病治疗格局 [1] - 耐赋康®是全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 耐赋康®是目前全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲其他授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [6] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 业内预测耐赋康®在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [6] 临床疗效与作用机制 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [4] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [4] - 耐赋康®可延缓疾病进展至透析或肾移植的时间12.8年 [4] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [4] 商业化进展与销售表现 - 耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康®被纳入国家医保目录并于2025年1月生效 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [6] - 扩产补充申请获NMPA批准，将缓解市场供应压力 [3] 行业地位与竞争优势 - 耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 在耐赋康®获批前，国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 耐赋康®确立了在IgA肾病治疗领域的一线治疗基石地位 [4] - 公司已建立起高效精干的商业化体系，展现出卓越的商业执行力与市场渗透能力 [6]

药品批准进展 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准 移除需提交完整确证性试验分析结果的附带条件 新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制[1] - 耐赋康在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准 巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位[1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准 产能升级后能更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场表现与潜力 - 耐赋康2024年全年销售额达3.534亿元人民币[2] - 该药物被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效 极大提升可及性并进入市场快速放量期[2] - 业内预测耐赋康有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 多家证券机构预测其销售峰值达50亿元[1][4] 疾病背景与治疗现状 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%且疾病进展更快[2] - 中国患者超500万人 年新增确诊超10万例[2] - 在耐赋康获批前 国内治疗方案以支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主 存在疗效有限和副作用明显等问题[2] 临床优势与机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生 阻止下游病理途径 有效控制蛋白尿并保护肾功能[3] - NefIgArd III期临床研究显示 耐赋康减少肾功能衰退达50% 在中国人群中可减少66%肾功能下降 将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3] - 该药物成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[3] 商业化与市场覆盖 - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物[4] - 在中国大陆市场 该药物已覆盖80%以上的潜力医院 超过2万名患者受益[4] - 商业化体系高效 产品管线变现能力增强 成为驱动公司长期业绩增长的关键动力[4]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]

公司动态 - 云顶新耀耐赋康扩产补充申请获中国国家药监局批准 进一步提升产能以响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 耐赋康于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获得NMPA完全批准取消蛋白尿水平限制[2] 市场潜力 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国患者疾病进展快预后差 临床存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆 中国香港 中国澳门 中国台湾 新加坡及韩国[3] 产品优势 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 有效控制蛋白尿并保护肾功能[2] - 全球III期研究显示耐赋康能使肾功能下降风险降低50% 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降[2][5] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 布地奈德首过代谢程度达90% 具有良好的安全性[2][5] 临床地位 - 耐赋康成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南[3] - 产品改变了传统IgA肾病治疗方案 确立了对因治疗和支持治疗需同时进行的新标准[3] - 采用特殊迟释及缓释双重制剂工艺 将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞[5] 商业合作 - 云顶新耀2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议 获得大中华地区和新加坡商业化权利[5] - 授权协议于2022年3月扩展 将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围[5]

公司动态 - 云顶新耀宣布耐赋康®扩产补充申请获中国国家药监局批准，将提升产能以满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为IgA肾病治疗的一线基石药物 [1] - 公司首席执行官表示扩产将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，中国估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例 [1] - 耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准取消对蛋白尿水平的限制 [2] 产品优势 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [1] - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [1] - 耐赋康®被纳入2024版KDIGO指南和中国成人IgA肾病临床实践指南，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 市场潜力 - IgA肾病在亚洲高发，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，存在巨大未满足的治疗需求 [1] - 耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准 [2]

产品获批与扩产 - 公司旗下耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准，将提升产能并增加供应[1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为一线基石药物[1] - 扩产旨在更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场与临床需求 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例[1] - 中国IgA肾病患者疾病进展快、预后差，存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，有效控制蛋白尿并保护肾功能[1] 临床效果与指南地位 - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示减少66%肾功能下降[1] - 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] - 被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 产品发展历程 - 2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，填补国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白[2] - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 2025年5月获得NMPA完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者[2] 市场覆盖 - 耐赋康®已在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准[2]

公司宣布耐赋康扩产补充申请获得中国国家药品监督管理局批准 该药物是中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] 此次扩产将进一步提升产能并增加产品供应[1] 药物批准与市场地位 - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] - 该药物于2023年11月通过优先审评程序获得NMPA批准[2] 并于2025年5月获得NMPA完全批准取消了对蛋白尿水平的限制[2] - 药物已被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 临床需求与市场潜力 - 中国估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国[2] 药物疗效与作用机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生[1] - 在全球III期研究中能使肾功能下降风险降低50%[1] - 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] 商业化进展 - 耐赋康于2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 药物已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 扩产将加速对因治疗的普及 助力更多患者尽早开启规范治疗[1]

药物研发与临床价值 - 耐赋康®是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，显著降低致病因子水平，对"四重打击"学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用 [1] - 最新研究证实Gd-IgA1或多聚IgA在最初两个月内的变化与降蛋白尿效果显著相关，为对因治疗策略提供支持 [1][4] - 布地奈德肠溶胶囊通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1产生，最终实现减少50%的肾功能恶化 [3] 指南与市场地位 - 耐赋康®是中国、美国和欧洲完全批准且不受蛋白尿水平限制的唯一IgA肾病对因治疗药物 [1] - 获得2024版KDIGO指南和2025版中国指南推荐，指南强调"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略 [1] - 目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 疾病负担与治疗需求 - 中国IgA肾病患者超过500万，每年新增超10万例，发病人群多为青中年，疾病负担沉重 [2] - 若延误治疗易发展为终末期肾病，造成多重压力 [2] - "四重打击"学说是国际公认的发病机制，耐赋康®靶向肠道黏膜B细胞，从源头控制疾病进展 [2][3] 临床数据与生物标志物 - 18个月数据显示布地奈德肠溶胶囊对第一、二、三重打击均有积极作用，源头阻断疾病进展 [3] - 中国研究显示血浆Gd-IgA1和多聚IgA在治疗2个月内显著降低，与蛋白尿减少显著相关 [4] - 多聚IgA变化可能成为指导治疗的生物标志物 [4] 治疗策略与可及性 - 早期使用耐赋康®可获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [5] - 已被纳入最新国家医保目录，提升药物可及性 [5] - 推动我国IgA肾病诊疗水平提升 [5]

耐赋康®最新研究成果 - 全球首个对因治疗药物耐赋康®在ERA 2025大会上展示9项最新研究成果 其中两项重磅研究证实该药物对不同基线eGFR水平和不同病理改变患者均有肾功能保护价值 [1] - 研究显示无论基线eGFR水平如何 9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗均可降低蛋白尿 保护肾功能 在伴有毛细血管内皮细胞增生和/或新月体形成的患者中蛋白尿下降更显著 [2] - 两项研究为布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的应用提供了有力证据 证实该药物可实现IgA肾病全人群肾脏保护 [2][3] 耐赋康®临床地位与指南纳入 - 耐赋康®是全球首个且唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 该药物先后被纳入KDIGO《2024版IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》和《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》 奠定IgA肾病一线基石治疗领导地位 [1] - 最新研究成果为"全部治疗"策略提供坚实支持 证实药物实现IgA肾病全人群肾脏保护 [1] 亚洲市场与患者需求 - 亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [3] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国患者疾病进展快 预后差 存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 耐赋康®于2024年11月被纳入国家医保药品目录 有望凭借全人群获益优势打破传统治疗局限 [4] 其他研究成果与未来展望 - 除两项主要研究外 耐赋康®还公布其他七项最新研究 涵盖疗效预测标志物 不同患者疗效评估及长期治疗可持续性分析等内容 [4] - 最新研究成果为临床治疗提供更广泛适用范围 对中国庞大患者群体带来护肾新希望 [4] - 专家建议确诊即启动对因治疗 使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能 改善整体预后 [3]

耐赋康的临床疗效 - 两项研究证实耐赋康对不同基线eGFR水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，建议确诊即启动治疗以保护肾功能[1] - NefIgArd子分析显示无论基线eGFR如何，耐赋康均能显著减少UPCR并在所有时间点保护eGFR，打破传统治疗阈值限制[1][3] - 多中心研究显示9个月耐赋康治疗使尿蛋白显著降低且eGFR保持稳定，在E1/C1病理患者中蛋白尿下降更显著[1][4] 研究数据支持 - NefIgArd研究纳入364例患者，按eGFR十分位分组显示9个月和24个月时各亚组均有eGFR获益，最低eGFR组(≤38)24个月时eGFR提升0.75 ml/min/1.73m²[6][7] - 多中心研究显示治疗前eGFR从64.99±24.95降至58.93±24.83 ml/min/1.73m²(P=0.063)，治疗后保持稳定，E1/C1患者蛋白尿降幅更显著(P=0.015/0.041)[9][10] 行业地位与指南认可 - 耐赋康是全球首个且唯一在中美欧获完全批准且不受蛋白尿限制的IgA肾病对因治疗药物[2][5] - 已被KDIGO《2024版指南》和中国《成人IgA肾病临床实践指南》纳入推荐[2] - 亚洲IgA肾病患病率高于全球，中国患者超500万且年增10万例，亚洲人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56%[4] 治疗策略创新 - 研究结果为"全部治疗"策略提供支持，证实耐赋康实现IgA肾病全人群肾脏保护[2][5] - 9项大会研究成果涵盖疗效预测标志物、不同基线患者疗效评估及长期治疗可持续性分析，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略[10][12]