药物研发进展 - 公司分公司金陵制药厂获得国家药监局批准开展噁拉戈利片Ⅲ期临床研究 [1] - 噁拉戈利片属于口服GnRH拮抗剂 用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛 [1] - 该药物已被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》 [1] 监管审批状态 - 临床试验申请已获得国家药监局受理并核准签发批准通知书 [1]

核心观点 - 椒七止痛凝胶贴膏在膝骨关节炎疼痛治疗中显示出显著疗效和良好安全性 已完成Ⅲ期临床试验并准备推进注册申请 [1] 药物疗效数据 - 试验组用药2周及1周后目标侧膝关节VAS疼痛评分变化值较安慰剂组有显著差异 [1] - 止痛有效率指标较安慰剂组有显著差异 [1] - WOMAC总评分变化值较安慰剂组有显著差异 [1] - 中医证候总有效率指标较安慰剂组有显著差异 [1] - 疼痛减轻起效时间更快 [1] 安全性表现 - 试验组用药后偶见较轻不良反应包括瘙痒和皮肤烧灼感 [1] - 未发生严重不良反应 [1] - 安全性良好 [1] 产品特性与进展 - 药物用药方便 值得临床推广使用 [1] - 公司获得Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 公司将继续推进注册申请 待审批通过后方可上市销售 [1]

药物临床试验信息 - 三生国健药业启动SSGJ-626注射液Ib/II期临床试验 该药物为重组抗BDCA2人源化单克隆抗体 适应症为系统性红斑狼疮(SLE) [1] - 临床试验登记号为CTR20253492 首次公示日期2025年9月1日 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 [1] - 药物剂型为注射液 用法为皮下注射 用量范围100 mg-400 mg 用药时程16周或20周 [1] 试验设计要点 - Ib期主要评价安全性和耐受性 II期主要评价有效性和安全性 并为III期剂量选择提供依据 [1] - 主要终点包括Ib期安全性终点(评价时间32周)和II期SRI-4应答率(评价时间24周) [2] - 次要终点包括SRI-5、SRI-6应答率、疾病活动度变化、药代动力学和免疫原性终点 [2] 试验实施情况 - 目标入组人数国内198人 目前试验状态为进行中(尚未招募) [2] - 系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病 可累及全身多个器官 诊断依靠临床表现和实验室检查 [1]

核心观点 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验达到主要研究终点 显示阳性结果和显著临床获益 公司正加紧准备申报材料并计划递交新适应症上市申请[1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验于2022年4月获NMPA批准开展[1] - 独立数据监查委员会评估期中分析显示阳性结果 达到预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益[1] - 详细数据计划于今年在重要国际学术会议上公布[1] 产品与市场影响 - 阳性结果体现恩沙替尼突出的产品竞争力 新增适应症获批后将提升产品覆盖范围并惠及更多患者[1] - 公司集中资源聚焦开发取得重要成果 正加紧准备新增适应症的NDA申报材料[1]

核心观点 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书 [2] 公司业务 - 2024年1至12月份公司营业收入构成为生物制剂占比99.73% 其他业务占比0.27% [2] 产品研发 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得临床试验批准 [2]

临床试验进展 - 公司完成GR1802注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅲ期临床试验前沟通 将正式启动该多中心随机双盲安慰剂对照试验 [1] - 该临床试验旨在评价GR1802注射液联合背景治疗的有效性和安全性 [1] - 公司已完成与国家药品监督管理局药品审评中心的EOP2会议沟通（Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前） [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净产品收入为1810万美元 上半年总收入为3550万美元 均略高于去年同期[4] - 2025年第二季度非GAAP运营费用为4780万美元 同比增长8% 主要由于研发成本增加[28] - 2025年第二季度GAAP净亏损5660万美元 每股亏损050美元 同比增加主要由于一次性重组费用和研发支出[29] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为2646亿美元 较上季度增加主要由于1亿美元私募融资[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZYNLONTA单药治疗三线及以上DLBCL患者显示快速 深度和持久的疗效 安全性可控[9] - LOTUS-seven试验中ZENLANTA联合glufetamab在30名可评估患者中显示933%总体缓解率和867%完全缓解率[5] - LOTUS-five试验初步数据显示ZENLANTA联合rituximab总体缓解率80% 完全缓解率50%[16] - 边际区淋巴瘤II期试验显示85%总体缓解率和69%完全缓解率[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于ZENLANTA商业化机会和PSMA靶向ADC临床前项目 已终止其他实体瘤早期项目[8] - 预计通过关闭英国设施和裁员30% 显著降低运营费用 现金跑道延长至2028年[8][9] - 在DLBCL治疗领域 公司认为ZENLANTA有潜力成为二线及以上治疗的基础疗法[14] - 预计ZENLANTA在DLBCL领域峰值收入可达5-8亿美元 在惰性淋巴瘤领域可达1-2亿美元[10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对LOTUS-seven和LOTUS-five数据表示乐观 认为有潜力改变淋巴瘤治疗模式[15][27] - 预计2025年底前获得LOTUS-five无进展生存期数据 2026年上半年提交补充生物制剂许可申请[31] - 计划2025年底完成PSMA靶向ADC的IND准备工作[31] - 认为当前现金状况足以支持公司到2028年的运营[32] 问答环节所有提问和回答 问题: Roche的CRL对DLBCL市场和公司合作的影响 - 公司认为DLBCL二线治疗领域仍存在未满足需求 LOTUS-five和LOTUS-seven试验设计不同 仍具竞争力[38][39] - LOTUS-five试验设计为420名患者 1:1随机 90%把握度 预计显示6个月PFS差异[40] 问题: LOTUS-seven和LOTUS-five试验的持久性数据 - 完全缓解率是持久性的良好预测指标 目前25/26例CR患者仍保持缓解 最长超过1年[48][49] - 将关注6个月和12个月时的CR持久性数据 未来更新中将提供更多成熟数据[50] 问题: LOTUS-seven与FDA的讨论计划 - 计划与FDA讨论潜在注册路径 包括二线或一线治疗的可能性[55][56] - 讨论将包括如何快速使有效方案惠及患者 以及未来更大规模研究计划[57] 问题: 惰性淋巴瘤领域的开发策略 - 边际区淋巴瘤II期试验计划入组50例患者 认为足以支持NCCN指南收录[63] - 当前完全缓解率显著高于标准治疗的29% 认为40%以上将具有显著优势[64] - 在惰性淋巴瘤领域倾向于单药治疗 因安全性特征更适合长期治疗[65] 问题: 销售团队扩张和与Roche的合作 - 当前商业团队已覆盖90%DLBCL潜力市场 将增加营销和医学事务资源[70] - 目前无与Roche的商业或医学合作计划 LOTUS-seven数据将通过MSL渠道传播[71]

公司研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成首例受试者入组 正式进入Ⅱ期临床试验 [1] - 该药物为以伏立康唑为活性成份的眼用制剂 适应症为真菌性角膜炎 [1] - 截至公告披露日 国家药监局网站尚无伏立康唑滴眼液批准上市 [1] 临床试验设计 - Ⅱ期临床试验采用随机、阳性对照、多中心探索性试验设计 [1] - 试验目的为初步探索药物在真菌性角膜炎受试者中的有效性和安全性 [1] - 试验结果为Ⅲ期临床试验探索安全有效的药物浓度提供依据 [1] 药物特性 - 伏立康唑属于新一代三唑类抗真菌药 [1] - 具有抗菌谱广、毒性低及抗菌效力强的特点 [1] 行业疾病背景 - 真菌性角膜炎是我国常见的致盲性眼病 [1] - 该疾病发病率高且临床诊断困难 [1] - 治疗周期长且容易复发 给患者带来极大痛苦 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损1230万美元 较2024年同期1240万美元略有收窄 [13] - 研发费用从2024年同期的1000万美元降至940万美元 主要由于多项二期临床试验完成 [13] - 管理费用从330万美元增至430万美元 主要因人员增加及SOX 404合规成本上升 [14] - 现金及投资总额达2.04亿美元 主要得益于6月完成的1.15亿美元公开募股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - CORAL试验在IPF慢性咳嗽患者中达到主要终点 所有剂量组24小时咳嗽频率显著降低 [5] - 54mg和108mg BID剂量组LCQ生活质量评分分别提高3.7和3.4分 具有临床意义 [6] - RIVER试验在难治性慢性咳嗽(RCC)患者中取得积极数据 计划2026年上半年启动IIb期剂量探索研究 [11] 公司战略和发展方向 - 计划2025年第四季度申请II期结束会议 讨论IPF咳嗽III期方案及非IPF ILD研究设计 [9] - 非IPF ILD患者市场规模约22.8万人 是IPF咳嗽市场的两倍以上 将扩大适应症范围 [10] - 计划2026年上半年启动非IPF ILD研究 采用平行臂设计而非交叉试验以加速开发 [37] 管理层评论 - 54mg BID剂量被确定为关键剂量 将在III期试验中作为主要评估剂量 [57] - 现金储备可支持运营至2029年 覆盖两项III期试验及商业化准备 [15] - 呼吸道安全研究和药物相互作用研究按计划进行 数据将用于II期结束会议 [20][24] 问答环节 呼吸道安全研究进展 - 研究评估Haduvio对IPF患者呼吸频率及血氧的影响 已调整方案简化流程 预计按时完成 [20][22] III期试验设计 - 将与FDA讨论剂量选择及安全性数据库要求 计划通过长期扩展试验满足长期安全性数据需求 [31] - 非IPF ILD研究将放宽入组标准 聚焦肺纤维化共性 可能后续与IPF项目合并 [46][49] 商业化准备 - LCQ生活质量数据对医保报销至关重要 与住院和死亡率风险相关 [65] - 美国商业化将自主推进 欧洲/日本考虑合作伙伴 但无意出让美国权益 [104] 竞争格局 - GSK的RCC项目延迟不影响公司开发计划 将基于自身RIVER试验数据推进 [73] 生产准备 - 已具备大规模临床试验药物供应能力 商业化生产无技术障碍 [103]

公司临床研究结果 - Altimmune于2025年6月26日公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验顶线结果 显示纤维化减少主要终点未达到统计学显著性[1] - 公司此前持续提供过高预期 但试验因安慰剂反应高于预期而失败 尽管观察到纤维化改善的积极趋势[1] - 管理层将失败归因于二期试验性质 并称期待三期试验获得更好结果[1] 股价表现 - 负面临床结果导致股价单日暴跌53.2% 从2025年6月25日收盘价7.71美元跌至6月26日3.61美元[1] 法律诉讼进展 - 集体诉讼期涵盖2023年8月10日至2025年6月25日期间买入ALT股票的投资者[1] - 主要原告申请截止日为2025年10月6日 投资者可登记参与诉讼[2] - 参与诉讼无需成本或义务 登记后将获得案件生命周期内的状态更新[2]