临床试验启动信息 - 漳州片仔癀药业股份有限公司已启动PZH2113胶囊的I期临床研究 临床试验登记号为CTR20254688 首次公示信息日期为2025年11月25日 [1] - 该研究旨在评估PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [1] - 试验状态为进行中（尚未招募） 目标入组人数为72人 [2] 药物与试验设计 - PZH2113胶囊为化学药物 剂型为胶囊 用法为口服 每日1次 用药时程为多次给药 21天为一个给药周期 [1] - 试验Part A1/A2主要目的为评价药物在患者中的安全性和耐受性 确定最大耐受剂量或最大给药剂量以及推荐剂量 [1] - 试验Part B主要目的为评价药物在MYD88基因突变患者中的初步抗肿瘤疗效 [1] 试验终点指标 - 试验主要终点指标包括Part A1/A2的剂量限制性毒性发生率、不良事件和严重不良事件的发生情况、最大耐受剂量或最大给药剂量及推荐剂量 [2] - Part B的主要终点指标为客观缓解率 [2] - 次要终点指标包括Part A1/A2和Part B的药代动力学参数、QTc间期变化、有效性指标及药效学指标等 [2] 适应症背景 - PZH2113胶囊适应症为以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 [1] - 该病症是一组起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤 症状包括淋巴结肿大、发热、盗汗、体重减轻等 诊断依靠病理活检及基因检测 [1]