During year 6 of continuous treatment with BRIUMVI the annualized relapse rate was 0.012, equivalent to one relapse occurring every 83 years of patient treatment Overall safety profile of BRIUMVI remained consistent over 6 years of continuous treatment, with no new safety signals emerging with prolonged treatment NEW YORK, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced updated data presentations including new six-year data from the ULTIMATE I & II Phase 3 trials eva ...

NEW YORK, Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced the upcoming schedule of presentations highlighting BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) data in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), at the 2025 European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) annual meeting, being held September 24 - 26, 2025 in Barcelona, Spain. Abstracts are now available online and can be accessed on the ECTRIMS meeting website or at the followin ...

公司及行业 * TG Therapeutics (TGTX) 是一家生物制药公司 专注于开发治疗多发性硬化症（MS）及其他自身免疫性疾病和血液系统恶性肿瘤的药物[1][2] * 行业聚焦于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗市场 核心竞争领域为抗CD20单克隆抗体药物[2][3][4] 核心观点与论据 * **市场格局与产品定位**：美国RMS患者约100万人 其中接受治疗的患者约30-40万 每年约有8万患者寻求新治疗[3][4] 在开始新疗法的患者中 超过50%会选择抗CD20药物[4] 该类别中有三款药物 其中皮下注射（subcu）选项目前约占35-40%的市场份额 静脉注射（IV）选项占65%[6] 公司的BRIUMVI (ublituximab) 是IV选项之一 与另一款IV竞品相比 其主要差异化优势包括输液时间更短（首剂后1小时 vs 竞品2至3.5小时）[8] 以及为医疗系统节省20-25%的成本[9] * **财务表现与市场渗透**：公司已将2025年全年收入指引上调至5.7亿至5.75亿美元[11][12] 其指引构建基于两大关键指标：通过其中心（hub）追踪的新患者起始表单（new start forms）以及患者的用药持久性（persistence）[12][14] 在市场渗透率方面 公司年初在IV市场中份额接近25% 目前正接近三分之一（约33%）[17][18] * **患者来源与用药体验**：使用BRIUMVI的患者最大群体是从其他（非CD20）疗法转换而来的患者 其次是新确诊患者和从其他CD20药物转换而来的患者[19][20] 真实世界数据显示其疗效良好 且耐受性和安全性更佳 特别是在首次剂量后使用泰诺（Tylenol）的情况下 输液反应（IRR）率显著降低 后续剂量的IRR率非常低（5%-8%）[23][24][25] * **商业化策略与增长动力**：公司采取了分阶段推出的策略 首先专注于教育医疗专业人士（HCPs）[27] 在上市2.5年后 应临床医生要求 近期启动了直接面向患者（DTP）的营销活动 包括电视广告 以提升患者对药物的认知[28][29] * **国际发展与合作伙伴关系**：公司与Neuraxpharm合作进行ex-US（美国以外）的商业化[30] 但预计美国销售额将占总收入的绝大部分 海外市场收入预计约为美国市场的25% 且其上市进度比美国晚约1.5至2年 因此短期内对总收入影响不大[31][32] * **管线开发与未来催化剂**： * **皮下制剂（subcu）**：已启动关键性试验的患者招募 预计2025年年中完成招募 目标在2028年获得批准[37] 试验设计包含三个组（IV组和两个不同间隔的subcu组） 主要终点是基于药代动力学（PK）的非劣效性检验[38][40][41] * **合并首次剂量（ENHANCE）**：研究正在进行中 旨在将当前第1天和第15天的两次输液合并为第1天的一次4小时输液 数据预计在2026年读出 标签更新预计在2027年[35][36][55] * **其他适应症与早期资产**： * **重症肌无力（MG）**：公司正在探索BRIUMVI用于MG的可能性 但尚未最终决定开发路径 正在评估是直接与CD19药物竞争还是寻求不同的产品定位[44][45][46] * **TG-1701 (BTK抑制剂)**：目前处于搁置状态[47] * **AZURE-CELL (CD19同种异体CAR-T)**：正在进展型MS中进行研究 已治疗首例患者 并计划将研究范围扩展至复发型MS、NMO（视神经脊髓炎）、MG等其他适应症[49][50][51] 预计2026年会有更多患者数据[52] * **近期里程碑**：主要催化剂包括持续的收入增长（预计明年会有惊喜）、2026年ENHANCE研究的数据读出、以及2026年底或2027年的subcu数据[54][55] AZURE-CELL项目的数据可能于2026年或2027年获得 取决于患者招募进度[56] 其他重要内容 * **竞争格局**：在IV CD20市场中 公司面临一个主要竞争对手[5][7] 在subcu市场中 目前只有一个竞争对手（诺华的ofatumumab/Kesimpta） 该产品为每月注射一次 但其正在开发每两月一次的剂型[6][42][43] * **患者持久性**：CD20药物作为一个类别 其患者用药持久性良好 其中ocrelizumab的中位治疗持续时间约为5年[14][15] * **成本效益**：BRIUMVI的价格比其IV竞争对手低20%-25% 这被视为一个重要的竞争优势[9]

临床试验进展 - TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下制剂的III期临床试验 旨在评估每8周和每12周两种给药方案相对于现有静脉注射方案的非劣效性 主要终点为第24周药时曲线下面积(AUC)的非劣效性比较[1][2] - 皮下制剂若成功获批 BRIUMVI将成为唯一同时提供静脉注射和皮下自我注射选择的抗CD20疗法 预计可覆盖当前RMS CD20动态市场中40%偏好自我注射的患者群体[2] - 公司预计若试验结果积极 皮下制剂有望于2028年获得批准[2] 产品特性与市场定位 - BRIUMVI是靶向CD20表达B细胞的单克隆抗体 通过糖基化工程技术去除特定糖分子 实现低剂量下的高效B细胞清除[3] - 目前已在美欧英澳瑞等多地获批用于治疗复发型多发性硬化症(RMS) 包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病[4][27] - 全球多发性硬化患者超过230万人 美国患者约100万人 其中85%初诊为复发缓解型(RRMS) 多数患者最终会转为继发进展型(SPMS)[26] 商业化支持体系 - 公司在美国建立BRIUMVI患者支持计划 提供定制化治疗旅程管理服务[25] - 通过专业分销商网络进行药品分销 详细信息可通过官方网站查询[4] 安全性与不良反应数据 - 输液反应发生率达48% 其中0.6%为严重反应 常见症状包括发热(48%)、寒战、头痛、流感样症状、心动过速、恶心、咽喉刺激和红斑[5] - 感染发生率为56% 严重感染率5% 较对照组特立氟胺(54%和3%)略高 其中上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)最为常见[9] - 免疫球蛋白M(IgM)下降发生率为0.6% 显著高于对照组[19] 重要用药警示 - 禁忌症包括活动性乙肝病毒感染及危及生命的输液反应史[7] - 需在治疗前进行乙肝病毒筛查 HBsAg阳性患者禁止使用[11] - 妊娠期使用可能导致胎儿损害 建议育龄女性在治疗期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施[18] 企业背景信息 - TG Therapeutics是商业化阶段的生物制药公司 专注于B细胞疾病治疗领域的创新药物开发与商业化[27] - 除BRIUMVI外 公司还拥有包括Azer-cel在内的研究管线产品[27]

公司活动安排 - 公司董事长兼首席执行官Michael S Weiss将于2025年9月8日美东时间上午10:30参加H C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话环节 [1] - 活动时间为2025年9月8日至10日 在纽约举行 [1] - 活动实况网络直播可通过公司官网投资者与媒体板块的Events页面获取 [2] 公司业务概况 - 公司为全面整合的商业阶段生物制药企业 专注于B细胞疾病治疗方案的收购、开发和商业化 [3] - 研究管线包含多个研究性药物 核心产品BRIUMVI(ublituximab-xiiy)已获得美国FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成人患者 [3] - BRIUMVI同时获得欧洲EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic及澳大利亚TGA的上市批准 适用于具有临床或影像学活动性病灶的RMS成人患者 [3] 知识产权与联系方式 - BRIUMVI是公司的注册商标 [4] - 投资者关系联系方式：ir@tgtxinc com/1 877 575 8489转4 [4] - 媒体关系联系方式：media@tgtxinc com/1 877 575 8489转6 [4]

核心财务表现 - 第二季度每股收益为0.17美元 较市场一致预期0.32美元低46.9% [2] - 季度总收入达1.411亿美元 同比增长92% 超出市场预期1.36亿美元 [2] - 核心产品Briumvi美国市场净销售额达1.388亿美元 同比增长91% 环比增长16% [4] 收入构成 - 收入主要来自Briumvi产品销售及许可权使用费 [3] - 许可权及特许权收入为230万美元 较去年同期90万美元增长155.6% [4] 运营支出 - 研发支出（不含非现金补偿）增至2750万美元 同比增长83.3% 主要源于皮下制剂开发相关生产费用增加 [5] - 销售及行政支出（不含非现金补偿）达4350万美元 同比增长36.8% 主要因Briumvi商业化投入及人员成本上升 [5] 现金流状况 - 截至2025年6月30日 现金及投资总额为2.789亿美元 较3月31日2.762亿美元略有增长 [6] 业绩指引调整 - 全年收入预期从5.75亿美元上调至5.85亿美元 [7] - Briumvi美国市场销售预期从5.6亿美元上调至5.70-5.75亿美元区间 [7] - 运营支出指引维持3亿美元不变（不含非现金补偿及销售成本） [8] 市场表现与估值 - 财报发布后股价累计上涨4.7% 跑赢标普500指数 [1] - 共识预期下调5.38% 但保持Zacks排名第3（持有） [9][11] - 增长评分获A级 动量评分F级 价值评分D级 综合VGM评分D级 [10] 同业对比 - 同业公司Incyte同期股价上涨10.6% [12] - Incyte季度收入12.2亿美元 同比增长16.5% 每股收益1.57美元（去年同期为亏损1.82美元） [12] - Incyte当前季度预期每股收益1.64美元 同比增长53.3% 共识预期微调0.4% [13]

TG Therapeutics (TGTX) 2025 Conference September 03, 2025 10:20 AM ET Company ParticipantsPrakhar Agrawal - Managing DirectorMichael Weiss - Chairman, CEO & PresidentPrakhar AgrawalAll right. Welcome everyone to day one of Cantor's Global Healthcare Conference. My name is Prakhar Agrawal. I'm a Biotech Analyst at Cantor. And for our next session, we are very excited to host the team of TG Therapeutics.And representing TG, we have Mike Weiss, Chairman and CEO. Mike, thank you.Michael WeissThanks, Prakr. Appr ...

股票回购计划 - 公司已完成此前授权的1亿美元股票回购计划 共回购约350万股普通股 平均价格为每股28.55美元[1] - 董事会已授权新的1亿美元股票回购计划 将通过公开市场交易或私下协商等方式进行[2] - 8月期间回购约7800万美元股票 管理层认为当前股价未能充分反映BRIUMVI的数十亿美元潜力[3] 核心产品BRIUMVI - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞的单克隆抗体 通过糖基化工程实现低剂量高效B细胞清除[4] - 在美国获批用于治疗成人复发型多发性硬化症 在欧盟和英国获批用于具有临床或影像学活动性疾病的成人患者[5] - 产品采用静脉注射剂型 150毫克/6毫升规格 专业分销商信息可通过官网查询[5] 临床安全数据 - 输注反应发生率为48% 其中0.6%为严重反应 主要症状包括发热、寒战、头痛和心动过速等[6] - 感染发生率为56% 严重感染率为5% 有3例感染相关死亡 最常见为上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)[8] - 免疫球蛋白M(IgM)降低发生率为0.6% 需监测血清免疫球蛋白水平[18] 重要安全警告 - 存在乙肝病毒再激活风险 治疗前需进行HBV筛查 活动性HBV患者禁止使用[10] - 虽无PML病例报告 但使用其他抗CD20抗体患者曾出现JC病毒感染导致的PML[11] - 可能引起肝损伤 需监测肝功能指标 当ALT或AST>3倍正常值且总胆红素>2倍正常值时应停药[20] 用药注意事项 - 治疗期间需使用有效避孕措施 最后一次给药后继续避孕6个月[17] - 活疫苗接种需在治疗前4周完成 非活疫苗可能在治疗期间效果降低[15] - 母亲在孕期接受治疗的新生儿 接种活疫苗前需评估B细胞计数[16] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司 专注于B细胞疾病治疗药物的开发[24] - 除BRIUMVI外 公司还拥有研究管线包括多个研究性药物[24] - BRIUMVI已获得美国FDA、欧盟EC、英国MHRA、瑞士Swissmedic和澳大利亚TGA的批准[24]

公司活动安排 - 公司董事长兼首席执行官Michael S Weiss将于2025年9月3日东部时间上午10:20参加Cantor全球医疗健康会议炉边谈话[1] - 会议将于2025年9月3日至5日在纽约举行[1] - 活动实况网络直播可通过公司官网投资者与媒体板块的"活动"页面获取[2] 公司业务概况 - TG Therapeutics是完全整合的商业化阶段生物制药公司 专注于B细胞疾病创新疗法的收购、开发和商业化[3] - 公司研究管线包含多个研究性药物[3] - 核心产品BRIUMVI(ublituximab-xiiy)已获得美国FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成人患者[3] - 该产品同时获得欧洲EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic及澳大利亚TGA的监管批准[3] 产品与知识产权 - BRIUMVI是TG Therapeutics的注册商标[4] 投资者关系 - 投资者联系专线: 1-877-575-8489选项4[4] - 投资者联系邮箱: ir@tgtxinc.com[4] 媒体关系 - 媒体联系专线: 1-877-575-8489选项6[4] - 媒体联系邮箱: media@tgtxinc.com[4]

财务表现与资本状况 - 公司自成立以来持续产生重大经营亏损，未来可能继续亏损[17] - 公司面临重大运营亏损，未来可能继续亏损[17] - 公司可能无法获得足够资本来资助计划运营，需延迟、限制、减少或消除药物开发项目[17] - 公司可能需筹集额外资本，否则需延迟、限制、减少或取消药物开发或商业化计划[17] - 公司债务水平和偿债义务可能对财务状况产生不利影响，增加运营融资难度[17] - 公司债务水平和偿债义务可能对财务状况产生不利影响，并增加运营资金难度[17] 第三方依赖与供应链风险 - 公司依赖第三方进行BRIUMVI的商业供应和所有临床产品供应，中断将严重影响开发和商业化努力[22] - 公司依赖第三方生成临床和临床前数据以支持监管申请，第三方服务不到位将影响审批时间[22] - 公司依赖第三方进行临床前和临床数据生成、临床试验执行及产品制造，若第三方服务不佳可能影响监管批准或商业化[22] 知识产权与竞争风险 - 公司面临重大竞争，可能导致其他公司更早或更成功地商业化药物，从而减少或消除商业机会[17] - 公司专利保护范围若不充分宽泛，竞争对手可能开发类似技术药物[22] - 公司知识产权保护不足可能使竞争对手开发类似技术或药物，损害商业化能力[22] 产品安全与监管风险 - BRIUMVI和产品候选药物可能引起不良副作用，影响监管批准或商业化潜力[17] - 公司产品可能引起不良副作用，导致监管批准延迟或影响批准后的可用性和商业潜力[17] 商业运营与市场风险 - BRIUMVI及未来产品可能面临不利定价法规或第三方支付方覆盖和报销政策，损害业务[17] - 公司从第三方许可获得BRIUMVI和产品候选药物，许可方争议或违约将严重影响开发能力[22] - 公司可能无法吸引和保留关键管理、商业和临床开发人员，影响产品开发和商业化[22] 股价与运营成本 - 公司股价预计保持波动性，可能限制投资者盈利出售能力[22] - 股价波动可能限制投资者盈利能力，且作为上市公司运营成本显著增加[22] 技术与系统风险 - 公司内部或第三方IT系统可能故障或遭受安全漏洞，扰乱药物开发计划和产品商业化[22]