政策核心内容 - 国务院批复《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》 要求以高水平开放和制度创新为核心开展集成式探索 [1] - 目标将江苏自贸区打造为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [1] 产业发展方向 - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 [2] - 力争2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 [2] - 重点培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色优势产业集群 [2] 实施机制 - 方案是自贸区提升战略的重要成果 赋予江苏自贸区新一轮改革试点任务 [2] - 商务部与江苏省政府及部门协同监管 推动试点任务转化为应用场景和创新实效 [2]

临床研究支持政策 - 支持江苏自贸试验区符合条件的医疗机构建设国家临床医学研究中心 [1] - 支持具备条件的公立医疗机构增加临床研究资源并组织多中心大样本临床研究 [1] - 探索开展去中心化临床试验试点并参与临床研究国际标准制定 [1] 前沿医疗研究领域 - 鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究 [1] - 支持开展研究者发起的临床研究及真实世界研究 [1] 伦理审查机制创新 - 试点设立涉及人的区域生物医学研究伦理审查委员会 [1] - 推动医疗机构伦理审查结果互认 [1]

政策支持 - 商务部与江苏省人民政府联合印发中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 [1] - 方案旨在推动生物医药全产业链开放创新发展 [1] 产业链发展 - 加快建设生物医药及高端医疗器械先进制造业集群 [1] - 加快发展合同研究组织、生产外包服务、定制研发生产等产业形态 [1] - 探索开展化学原料药、生物制品分段生产试点 需保证产品质量和充分评估风险 [1] 技术升级 - 支持企业开发应用连续制造等先进生产工艺 [1] - 加强合成生物技术研发应用 [1] - 推动生物制造智能化、绿色化发展 [1]

总体要求 - 以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展 将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [6] - 力争到2030年实现产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 关键技术取得突破 [6] - 重点培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色优势产业集群 [6] 研发创新能力 - 支持突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 加强人工智能在药物靶标筛选和医疗器械设计制造中的应用 [7] - 建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项 完善健康医疗类数据管理使用标准 [7] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心临床研究和去中心化临床试验试点 [7] - 优化人类遗传资源国际合作审批程序 允许外商投资医疗器械企业使用本土人源性材料进行产品测试 [8] 审批服务 - 推动审评审批资源向临床急需的创新药和医疗器械倾斜 支持人工智能诊断软件系统申报医疗器械注册 [9] - 提升生物制品批签发能力 简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查 [10] 生产流通体系 - 加快建设先进制造业集群 发展合同研究组织和生产外包服务 探索开展化学原料药和生物制品分段生产试点 [11] - 对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签 可根据目标国要求加贴符合标准的产品标签 [11] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [11] 采购使用政策 - 推动创新药纳入国家医保目录 优化挂网流程提高效率 [12] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点 拓展现有医疗服务价格项目适用范围至辅助诊断技术服务 [12] 要素支持保障 - 制定急需紧缺人才评价标准 实施国际职业资格与职称比照认定 支持组建高级职称评审委员会 [13] - 支持境外医师短期行医 推进外国人来华工作许可和居留许可一口受理并联审批 [13] - 支持生物医药企业通过创业板 科创板 北交所上市及新三板挂牌融资 鼓励产业投资基金发起成立生物医药子基金 [13] - 支持发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 建立研发攻关风险保险补偿机制 [13] - 建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化 [14] - 制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [14] 安全监管 - 加强生物技术研究开发应用活动的安全管理 强化重点实验室生物安全和人类遗传资源国际合作监管 [15] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力 [15] - 加强监管队伍和能力建设 推进数字化智慧监管 [15]

产业政策与区域布局 - 国务院原则同意江苏自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 要求以高水平开放和制度创新为核心开展探索[1] - 江苏2021年启动试点工作 推出22条措施覆盖研发创新、产业链优化、采购政策及要素配置四方面[3] - 北京2024年发布三年行动计划 目标2026年产业总规模达1.25万亿元 医药工业营收2400亿元 实现5-8项全球引领性技术突破[4] - 北京2024年医药健康产业规模同比增长8.7%至1.06万亿元 成为全国首个万亿级城市 临床试验启动用时压缩至24.9周[4] - 上海2024年生物医药产业规模达9847亿元 较上年增加510亿元 有望成为第二个万亿级城市[4] - 上海2024年发布企业国际竞争力行动方案 目标2027年药械出口额超500亿元 培育2-3家海外销售额超100亿元企业[5] - 广东2024年生物医药与健康产业集群营收约4486.63亿元 医药制造业营收1962.52亿元[5] - 广东目标2027年产业集群规模超万亿元 规上医药工业超5000亿元 建成3-5个临床研究平台[5] 前沿技术领域发展 - 各地聚焦细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术 同时强调人工智能赋能产业发展[1][6] - 北京在三年行动计划中部署脑机接口等"核爆点"专项 目标2027年产出重大原创成果 培育3-5家独角兽企业[6] - 北京目标2030年形成脑机接口产业生态 培育3-5家全球影响力科技领军企业及100家创新型中小企业[6] - 北京加快医疗大模型开发应用 推进数字疗法、AI辅助治疗及新药研发赋能[7] - 精准医学成为发展趋势 涵盖细胞疗法、基因疗法、靶向抗体及药械联合疗法[7] - 人工智能与基因组学技术发展叠加政策驱动 加速精准医学发展[8] 创新成果与产业规模 - "十四五"期间批准创新药204个、创新医疗器械265个[2] - 中国医药产业规模位居全球第二位 创新药在研数目约占全球30%[2] - 北京2025年连续第二年发布"32条"措施 加强创新药械研产审用全链条支持[4] - 上海2024年在全国率先发布18条措施 促进商业健康保险与生物医药创新双向赋能[5] 高质量发展方向 - 产业布局最终指向医疗高质量发展 通过创新提升临床治疗选择和服务品质[2] - 商保创新药目录2024年启动 重点纳入超医保范围的高临床价值创新药[9] - 医疗高质量发展需平衡技术先进性与费用可承担性 强调患者意愿参与和价值医疗[10] - 肿瘤治疗质量衡量指标包括总生存期、无进展生存期及医疗支出效率[11]

政策批复 - 国务院原则同意中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 为产业发展注入强大动力并带来系统集成改革的重磅政策支持 [1] - 方案以高水平开放为引领 制度创新为核心 开展首创性 集成式探索 目标是将自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [1] 产业基础 - 江苏生物医药产业门类齐全 上下游配套能力强劲 [2] - 江苏自贸试验区生物医药产业发展势头良好 产值占全省近半 [2] - 南京 苏州 连云港片区所在产业园区均入选全国生物医药产业园50强 其中苏州工业园区综合竞争力位居全国第一方阵 产业竞争力连续三年位居全国首位 [2] 方案内容 - 方案聚焦生物医药研发制造 流通使用全产业链条以及要素保障 安全保障等重点环节 提出5个方面共18项重点任务 [2] - 明确支持生物医药和医疗器械研发创新 建设重大创新平台 深化审评审批制度改革 推动医疗服务业扩大开放 促进研发用物品通关便利等含金量极高的改革举措 [2] 实施保障 - 江苏省人民政府需切实履行主体责任 制定专项方案 加快推进落实 加强协同监管 防控重点领域风险 [1] - 国务院有关部门按职责分工给予支持指导 商务部发挥统筹协调作用 推动改革任务落地 [1] 发展成果与前景 - 国家生物药技术创新中心等重大创新平台相继落户江苏自贸试验区 [2] - 2024年江苏获批13个1类创新药 其中8个来自自贸试验区 [2] - 方案将有力推动江苏生物医药全产业链的开放创新 为其在生物医药领域实现更高水平发展提供坚实保障与明确方向 [2]